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경막 외 스테로이드 주사 중 시술 진정제를 대체하는 가상 현실

2024년 11월 25일 업데이트: Johns Hopkins University

산만은 절차 진정을 대체하고 통증에 대한 경막외 스테로이드 주사를 받는 환자의 내성을 향상시킬 수 있습니까? 무작위 대조 시험

이 연구는 진정제(미다졸람 및/또는 펜타닐)와 경막외 스테로이드 주사(ESI)에서 경험한 통증에 대한 개입 없음과 비교하여 가상 현실의 영향을 조사합니다. 개입 그룹(가상 현실을 산만 양식으로 받는 사람)은 진정 그룹 및 통제 그룹과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 등록된 모든 환자는 이미 임상 치료의 일환으로 요추 신경근 통증에 대한 요추 경막외 스테로이드 주사를 받을 것입니다. 경막외 접근법은 임상적 판단(즉, 편측 통증에 대한 추간공 ESI, 양측 통증에 대한 층간 ESI). 이 연구는 3개 그룹으로 구성됩니다: 가상 현실, 진정제 및 개입을 받지 않는 통제 그룹(즉, 표준 치료). 가상 현실 그룹은 주제가 선택할 수 있는 6개의 프로그램 메뉴가 포함된 헤드셋을 통해 가상 현실을 수신합니다. 진정 그룹은 임상적으로 지시된 대로 1-5mg의 미다졸람과 최대 150mcg의 펜타닐을 투여받으며 대조군은 중재(표준 치료)를 받지 않습니다. 모든 피험자는 표준 치료인 표재 마취용 25게이지 바늘을 통해 1% 리도카인 국소 마취제를 투여받게 됩니다. 피험자는 ESI의 유형(경추 대 층간)에 따라 층화되는 하위 할당과 함께 이들 그룹 각각에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수컷과 암컷; 18-90세
  • 기준선 평균 다리 통증 점수 > 4/10, 증상과 일치하는 MRI 소견(이용 가능한 경우), 통증 지속 기간 > 6주 및 이전 요추 수술이 없는 요천추 신경근 통증.
  • 추간판 탈출증, 중심 협착증, 추간공 협착증, 퇴행성 디스크 질환으로 인한 신경근 통증의 문서화된 진단
  • 진정제(미다졸람 및/또는 펜타닐) 또는 가상 현실을 사용하여 ESI를 받을 의지
  • 개입 후 24-40일 사이에 후속 방문을 위해 출두할 수 있음

제외 기준:

  • 증상과 일치하지 않는 MRI 소견(추간판 탈출증, 척추 협착증 또는 신경근 충돌이 없는 심각한 디스크 퇴행(예: 증상을 설명할 수 있는 섬유륜 파열)
  • 영향을 받은 부위의 이전 요천추 척추 수술
  • 지난 6개월 이내의 이전 ESI
  • 조영제에 대한 알레르기
  • 결과에 영향을 미칠 수 있는 제대로 통제되지 않은 정신과적 상태(예: 활성 약물 남용) 또는 참여에 대한 장벽을 부과합니다(예: 절차적 진정이 필요한 불안 장애)
  • 병적 비만(BMI >40)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상현실(VR)
VR 그룹의 피험자는 일회용 귀 덮개가 있는 HTC 헤드셋과 헤드폰을 착용합니다. 그들은 6개의 다른 프로그램 메뉴에서 선택할 것입니다. 그들은 또한 1% 표재성 마취를 받게 됩니다.
장치: 가상 현실
가상 현실 그룹의 피험자는 국소 마취제 외에도 다양한 몰입 환경(산, 해변, 열대우림 및 온대림)을 선택할 수 있습니다.
활성 비교기: 진정
의식 진정은 미다졸람 및/또는 펜타닐을 사용하여 수행됩니다. 우리는 일반화 가능성을 최대화하고 임상 상황, 의료 관행 및 환자 반응(맞춤형 의료)의 광범위한 가변성을 설명하기 위해 광범위한 용량(미다졸람의 경우 1-5mg, 펜타닐의 경우 최대 150mcg)을 사용할 것입니다. 모든 약물은 보드 인증 마취 전문의에 의해 의식 진정으로 적정됩니다. 피험자는 또한 1% 표재성 마취를 받게 됩니다.
의약품: 정맥 진정제
진정제는 저용량 미다졸람 및/또는 펜타닐을 사용하여 투여됩니다. 우리는 일반화 가능성을 최대화하고 임상 상황, 의료 관행 및 환자 반응(맞춤형 의료)의 광범위한 가변성을 설명하기 위해 광범위한 용량(미다졸람의 경우 1-5mg, 펜타닐의 경우 최대 150mcg)을 사용할 것입니다. 진정제는 환자가 구두 자극에 계속 반응할 수 있도록 보드 인증 또는 자격을 갖춘 마취과 의사에 의해 적정됩니다.
다른: 스탠다드 케어
이 팔의 환자는 다른 두 팔과 마찬가지로 표재성 마취로 1% 리도카인만 투여합니다.
다른: 스탠다드 케어
환자는 1% 리도카인으로 표재성 국소 마취를 받게 됩니다. 국소 마취는 환자의 편안함에 적정한 절차를 수행하는 의사에 의해 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 국소 마취만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 통증 점수
기간: 시술 직후
0-10 언어 평가 척도(점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄)
시술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필요한 국소 마취제의 양
기간: 절차 시작 시
시술 전에 스킨 휠을 완성하는 데 사용되는 1% 리도카인의 양.
절차 시작 시
피하 피부 발진 통증 점수
기간: 피부 발진 직후
0-10 언어 평가 척도(점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄)
피부 발진 직후
시술 만족도
기간: 마취후치료실(1시간 이내)
이 결과는 1~5 Likert 척도(1= 매우 불만족, 3= 만족도 불만족도 아님, 5= 매우 만족)를 사용하는 독립형 질문을 사용하여 측정되었습니다. 참가자 선택의 평균이 보고됩니다.
마취후치료실(1시간 이내)
의사소통 능력
기간: 마취후치료실(1시간 이내)
이 결과는 1-5 Likert 척도를 사용하는 독립형 질문을 사용하여 측정되었습니다(1= 의사소통이 완전히 불가능함, 2= 의사소통 능력이 현저하게 감소함, 3= 의사소통 능력이 약간 감소함, 4= 의사소통 능력에 변화가 없음, 5= 의사소통 능력이 향상됩니다.) 참가자 선택의 평균이 보고됩니다.
마취후치료실(1시간 이내)
시술 관련 불안
기간: 마취후치료실(1시간 이내)
이 결과는 1~5 Likert 척도(1=극심한 불안, 2=높은 불안, 3=평균 또는 예상되는 불안, 4=최소 또는 가벼운 불안, 5=불안 없음)를 사용하는 독립형 질문을 사용하여 측정되었습니다. 참가자 선택의 평균이 보고됩니다.
마취후치료실(1시간 이내)
마취후치료실 퇴원 시간
기간: 마취후 치료실에서 퇴원 시 최대 6시간 평가
마취후 치료실에서 퇴원하는 데 걸리는 시간(분)
마취후 치료실에서 퇴원 시 최대 6시간 평가
긍정적인 범주형 결과를 얻은 참가자
기간: 4주
이 결과 측정은 긍정적이거나 부정적입니다. 긍정적인 결과는 PGIC(Patient Global Impression of Change)에서 5점 이상의 점수를 받은 참가자와 함께 평균 다리 통증 점수가 2점 이상 감소한 참가자로 측정되거나, 부정적인 결과는 1점 이상으로 측정됩니다. PGIC(Patient Global Impression of Change)에서 4점 이하의 점수를 받은 커플은 평균 다리 통증 점수에 점수 감소가 없습니다. 지난 주 동안의 0-10 숫자 등급 척도의 평균 다리 통증 점수(통증 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄). 변화에 대한 환자의 전체적인 인상은 7점 리커트 척도(1= 변화 없음, 3= 조금 나아짐, 5= 약간 나아짐, 경미하지만 눈에 띄는 변화, 7=아주 좋아짐, 모든 것을 이룬 상당한 개선)입니다. 차이점). 긍정적인 결과를 얻은 참가자가 보고됩니다.
4주
평균 다리 통증 점수
기간: 4주
지난 주 동안 0-10 수치 등급 척도의 평균 다리 통증 점수(통증 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄)
4주
최악의 다리 통증 점수
기간: 4주
지난 주 동안 0-10 수치 등급 척도에서 최악의 다리 통증 점수(통증 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄)
4주
평균 허리 통증 점수
기간: 4주
지난 주 동안 0-10 수치 등급 척도의 평균 허리 통증 점수(통증 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄)
4주
최악의 허리 통증 점수
기간: 4주
지난 주 동안 0~10의 수치 등급 척도로 가장 심한 허리 통증 점수(통증 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄)
4주
환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 4주
7점 리커트 척도로 변화에 대한 환자 전체적 인상(1= 변화 없음, 3= 조금 나아짐, 5= 약간 나아짐, 경미하지만 눈에 띄는 변화, 7=아주 좋아짐, 모든 것을 이룬 상당한 개선) 차이점)
4주
진통제 감소를 받은 참가자 수
기간: 4주
진통제 사용의 확실한 감소(비오피오이드 진통제 중단 및/또는 오피오이드 사용 > 20% 감소)
4주
Oswestry 장애 지수(ODI) 점수
기간: 4주
허리 및 다리 통증 장애의 기능적 측정을 0~100% 척도(수준이 높을수록 장애 정도가 높음을 나타냄)
4주
불안과 우울증에 대한 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수
기간: 4주
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 우울증과 불안을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 불안과 우울증은 각각 하위 척도에 따라 별도로 점수가 매겨집니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 척도에서 0~21점입니다. 0점은 우울증이나 불안이 없음을 나타냅니다. 21점은 심각한 우울증이나 불안을 나타냅니다. 하위 척도는 총점에 합산되지 않습니다. 불안 점수가 보고됩니다.
4주
합병증이 있는 참가자 수
기간: 4주
시술, 진정, 가상 현실 사용과 관련된 합병증이 있는 참가자 수
4주
우울증 및 불안에 대한 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수
기간: 4주
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 우울증과 불안을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 불안과 우울증은 각각 하위 척도에 따라 별도로 점수가 매겨집니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 척도에서 0~21점입니다. 0점은 우울증이나 불안이 없음을 나타냅니다. 21점은 심각한 우울증이나 불안을 나타냅니다. 하위 척도는 총점에 합산되지 않습니다. 우울증 점수가 보고됩니다.
4주
스펙트럼 에지 주파수(SEF)의 백분율 변화
기간: 시술 중 최대 20분
전두엽 EEG 센서는 국제 10-20 시스템에서 Fp1, Fp2, F7, F8에 해당하는 전극 위치에 배치됩니다. Sedline 모니터의 스펙트럼 에지 주파수(SEF)의 주파수 범위는 0~30Hz입니다.
시술 중 최대 20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
The Geneva Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Whitley Lucio, Walter Reed National Military Medical Center
  • 수석 연구원: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins Uinversity - SOM Ane Pain
  • 연구 책임자: Nuj Tontisirin, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • 연구 책임자: Pornpan Chalermkitpanit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
  • 연구 책임자: Pramote Euasobhon, MD, Siriraj Hospital
  • 연구 책임자: Sithapan Munjupong, MD, Phramongkutklao College of Medicine
  • 연구 책임자: Qian Chen, MD, NYU Langone Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00255275
  • HU00011920011 (기타 보조금/기금 번호: Geneva Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로토콜, 사전 동의 양식, 비식별 데이터 및 통계 코드.

IPD 공유 기간

게재 후 6개월 ~ 3년

IPD 공유 액세스 기준

국방부 승인 후 이메일 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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