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Virtuelle Realität als Ersatz für die prozedurale Sedierung bei epiduralen Steroidinjektionen

25. November 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Kann Ablenkung die prozedurale Sedierung ersetzen und die Toleranz bei Patienten verbessern, die eine epidurale Steroidinjektion gegen Schmerzen erhalten? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Virtual Reality im Vergleich zu Sedierung (Midazolam und/oder Fentanyl) und keiner Intervention auf Schmerzen, die durch eine epidurale Steroidinjektion (ESI) auftreten. Die Interventionsgruppe (die Virtual Reality als Ablenkungsmodalität erhält) wird mit einer Sedierungsgruppe und einer Kontrollgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden bereits im Rahmen ihrer klinischen Behandlung lumbalen epiduralen Steroidinjektionen gegen lumbale radikuläre Schmerzen unterzogen. Der epidurale Zugang erfolgt je nach klinischer Beurteilung entweder transforaminal oder interlaminar (d. h. transforaminale ESI bei einseitigem Schmerz, interlaminare ESI bei beidseitigem Schmerz). Die Studie wird aus 3 Gruppen bestehen: virtuelle Realität, Sedierung und eine Kontrollgruppe, die keine Intervention erhält (d. h. Behandlungsstandard). Die Virtual-Reality-Gruppe erhält Virtual Reality über ein Headset, das ein Menü mit 6 Programmen enthält, die der Proband auswählen kann; Die Sedierungsgruppe erhält je nach klinischer Indikation 1-5 mg Midazolam und bis zu 150 µg Fentanyl, und die Kontrollgruppe erhält keine Intervention (Standardbehandlung). Alle Probanden erhalten außerdem 1% Lidocain-Lokalanästhetikum durch eine 25-Gauge-Nadel für die oberflächliche Anästhesie, was Standardbehandlung ist. Die Probanden werden in jede dieser Gruppen randomisiert, wobei die Unterzuweisung stratifiziert nach ESI-Typ (transforaminal vs. interlaminar) erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen; Alter 18-90 Jahre
  • Lumbosakraler radikulärer Schmerz mit einem Baseline-Durchschnittswert des Beinschmerz-Scores von > 4/10, MRT-Befunden (falls verfügbar) im Einklang mit den Symptomen, Schmerzdauer > 6 Wochen und keine vorherige Lendenwirbelsäulenoperation.
  • Dokumentierte Diagnose von radikulären Schmerzen, verursacht durch Bandscheibenvorfall, zentrale Stenose, Foraminalstenose, degenerative Bandscheibenerkrankung
  • Bereitschaft, sich einer ESI entweder mit Sedierung (Midazolam und/oder Fentanyl) oder mit virtueller Realität zu unterziehen
  • Kann zwischen 24 und 40 Tagen nach dem Eingriff zu einem Folgebesuch erscheinen

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Befunde, die nicht mit den Symptomen übereinstimmen (kein Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose oder schwere Bandscheibendegeneration ohne Nervenwurzelimpingement (z. Ringrisse), die die Symptome erklären könnten)
  • Vorherige lumbosakrale Wirbelsäulenoperation im betroffenen Bereich
  • Vorherige ESI innerhalb der letzten 6 Monate
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten (z. Wirkstoffmissbrauch) oder eine Teilnahmebarriere darstellen (z. Angststörung, die eine prozedurale Sedierung erfordert)
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI >40)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität (VR)
Die Probanden in der VR-Gruppe werden mit einem HTC-Headset und Kopfhörern mit Einweg-Ohrabdeckungen ausgestattet. Sie wählen aus einem Menü mit 6 verschiedenen Programmen. Sie erhalten auch eine 1%ige oberflächliche Anästhesie.
Gerät: Virtuelle Realität
Den Probanden in der Virtual-Reality-Gruppe wird zusätzlich zur Lokalanästhesie eine Vielzahl immersiver Umgebungen zur Auswahl angeboten (Berge, Strand, Regenwald und gemäßigter Wald).
Aktiver Komparator: Sedierung
Eine bewusste Sedierung wird durch die Verwendung von Midazolam und/oder Fentanyl erreicht. Wir werden ein breites Dosierungsspektrum verwenden (1-5 mg für Midazolam, bis zu 150 mcg für Fentanyl), um die Verallgemeinerbarkeit zu maximieren und die weit verbreitete Variabilität der klinischen Umstände, der medizinischen Praxis und des Ansprechens der Patienten zu berücksichtigen (personalisierte Medizin). Alle Medikamente werden von einem staatlich geprüften Anästhesisten bis zur bewussten Sedierung titriert. Die Probanden erhalten auch eine 1%ige oberflächliche Anästhesie.
Arzneimittel: Intravenöse Sedierung
Die Sedierung erfolgt mit niedrig dosiertem Midazolam und/oder Fentanyl. Wir werden ein breites Dosierungsspektrum verwenden (1-5 mg für Midazolam, bis zu 150 mcg für Fentanyl), um die Verallgemeinerbarkeit zu maximieren und die weit verbreitete Variabilität der klinischen Umstände, der medizinischen Praxis und des Ansprechens der Patienten zu berücksichtigen (personalisierte Medizin). Die Sedierung wird von einem staatlich geprüften oder geeigneten Anästhesisten so eingestellt, dass die Patienten auf verbale Stimuli ansprechbar bleiben.
Sonstiges: Standardpflege
Patienten in diesem Arm wird ähnlich wie in den anderen beiden Armen nur 1 % Lidocain als oberflächliche Anästhesie verabreicht.
Sonstiges: Standardpflege
Die Patienten erhalten ein oberflächliches Lokalanästhetikum mit 1 % Lidocain. Das Lokalanästhetikum wird von dem Arzt, der das Verfahren durchführt, verabreicht und dem Patientenkomfort entsprechend titriert.
Andere Namen:
  • Nur örtliche Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung während des Eingriffs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
0–10 verbale Bewertungsskala (höhere Werte bedeuten größere Schmerzen)
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Menge an Lokalanästhetikum
Zeitfenster: Zu Beginn des Verfahrens
Volumen von 1 % Lidocain, das zur Vervollständigung des Hautrads vor dem Eingriff verwendet wird.
Zu Beginn des Verfahrens
Subkutaner Hautquaddel-Schmerz-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Quaddelbildung auf der Haut
0–10 verbale Bewertungsskala (höhere Werte bedeuten größere Schmerzen)
Unmittelbar nach der Quaddelbildung auf der Haut
Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Auf der Postanästhesiestation (innerhalb einer Stunde)
Dieses Ergebnis wurde anhand einer eigenständigen Frage auf der Likert-Skala 1–5 gemessen (1 = sehr unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = sehr zufrieden). Es wird ein Mittelwert der Teilnehmerauswahl angegeben.
Auf der Postanästhesiestation (innerhalb einer Stunde)
Fähigkeit zur Kommunikation
Zeitfenster: Auf der Postanästhesiestation (innerhalb einer Stunde)
Dieses Ergebnis wurde anhand einer eigenständigen Frage auf der Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen (1 = völlige Kommunikationsunfähigkeit, 2 = deutlich verminderte Kommunikationsfähigkeit, 3 = leicht verminderte Kommunikationsfähigkeit, 4 = keine Veränderung der Kommunikationsfähigkeit, 5 =). verbesserte Kommunikationsfähigkeit). Es wird ein Mittelwert der Teilnehmerauswahl angegeben.
Auf der Postanästhesiestation (innerhalb einer Stunde)
Verfahrensbedingte Angst
Zeitfenster: Auf der Postanästhesiestation (innerhalb einer Stunde)
Dieses Ergebnis wurde anhand einer eigenständigen Frage auf der Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen (1 = extreme Angst, 2 = starke Angst, 3 = durchschnittliche oder erwartete Angst, 4 = minimale oder leichte Angst, 5 = keine Angst). Es wird ein Mittelwert der Teilnehmerauswahl angegeben.
Auf der Postanästhesiestation (innerhalb einer Stunde)
Zeit für die Entlassung aus der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation werden bis zu 6 Stunden geschätzt
Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation in Minuten
Bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation werden bis zu 6 Stunden geschätzt
Teilnehmer mit positivem kategorialem Ergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieses Ergebnismaß ist entweder positiv oder negativ. Ein positives Ergebnis wird durch Teilnehmer mit einer Reduzierung des durchschnittlichen Beinschmerzwerts um 2 Punkte oder mehr in Verbindung mit Teilnehmern mit einem Wert von 5 oder mehr beim „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) gemessen. Ein negatives Ergebnis wird durch einen Wert von 1 oder mehr gemessen Keine Punktreduktion beim durchschnittlichen Beinschmerz-Score bei einem Paar mit einem Score von 4 oder weniger beim Patient Global Impression of Change (PGIC). Der durchschnittliche Beinschmerzwert auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 in der letzten Woche (höhere Schmerzwerte bedeuten größere Schmerzen). Der Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung auf der 7-Punkte-Likert-Skala (von 1 = keine Veränderung, 3 = etwas besser, 5 = mäßig besser, eine leichte, aber spürbare Veränderung, bis 7 = sehr viel besser, eine erhebliche Verbesserung, die alles verändert hat der Unterschied). Teilnehmer mit positivem Ergebnis werden gemeldet.
4 Wochen
Durchschnittlicher Wert für Beinschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittlicher Beinschmerzwert auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 in der letzten Woche (höhere Schmerzwerte bedeuten größere Schmerzen)
4 Wochen
Schlechtester Wert für Beinschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Schlimmster Beinschmerzwert auf der numerischen Bewertungsskala von 0–10 in der letzten Woche (höhere Schmerzwerte bedeuten größere Schmerzen)
4 Wochen
Durchschnittlicher Rückenschmerz-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittlicher Rückenschmerzwert auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 in der letzten Woche (höhere Schmerzwerte bedeuten größere Schmerzen)
4 Wochen
Schlechtester Rückenschmerz-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Schlimmster Rückenschmerzwert auf der numerischen Bewertungsskala von 0–10 in der letzten Woche (höhere Schmerzwerte bedeuten größere Schmerzen)
4 Wochen
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung auf der 7-stufigen Likert-Skala (von 1 = keine Veränderung, 3 = etwas besser, 5 = mäßig besser, eine leichte, aber spürbare Veränderung, bis 7 = sehr viel besser, eine beträchtliche Verbesserung, die alles bewirkt hat Unterschied)
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Analgetikareduktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Kategorische Reduzierung des Analgetikakonsums (Einstellung von Nicht-Opioid-Analgetika und/oder Reduzierung des Opioidkonsums um > 20 %)
4 Wochen
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Funktionelle Messung der Beeinträchtigung durch Rücken- und Beinschmerzen auf einer Skala von 0–100 % (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
4 Wochen
HADS-Werte (Hospital Anxiety and Depression Scale) für Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Instrument zur Messung von Depressionen und Angstzuständen. Angst und Depression werden jeweils separat auf einer Subskala bewertet. Die Punktzahl auf jeder Subskala reicht von 0 bis 21 Punkten auf einer Skala. Ein Wert von 0 bedeutet das Fehlen von Depressionen oder Angstzuständen. Ein Wert von 21 deutete auf eine schwere Depression oder Angststörung hin. Die Subskalen werden nicht zu einem Gesamtscore zusammengefasst. Der Angstwert wird gemeldet.
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff, der Sedierung oder der Nutzung der virtuellen Realität
4 Wochen
HADS-Werte (Hospital Anxiety and Depression Scale) für Depressionen und Angstzustände
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Instrument zur Messung von Depressionen und Angstzuständen. Angst und Depression werden jeweils separat auf einer Subskala bewertet. Die Punktzahl auf jeder Subskala reicht von 0 bis 21 Punkten auf einer Skala. Ein Wert von 0 bedeutet das Fehlen von Depressionen oder Angstzuständen. Ein Wert von 21 deutete auf eine schwere Depression oder Angststörung hin. Die Subskalen werden nicht zu einem Gesamtscore zusammengefasst. Der Depressions-Score wird angegeben.
4 Wochen
Prozentuale Änderung der spektralen Kantenfrequenz (SEF)
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 20 Minuten
Der frontale EEG-Sensor wird mit Elektrodenpositionen platziert, die Fp1, Fp2, F7 und F8 im internationalen 10-20-System entsprechen. Die spektrale Kantenfrequenz (SEF) auf dem Sedline-Monitor liegt in der Frequenz zwischen 0 und 30 Hz.
Während des Eingriffs bis zu 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
The Geneva Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Whitley Lucio, Walter Reed National Military Medical Center
  • Hauptermittler: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins Uinversity - SOM Ane Pain
  • Studienleiter: Nuj Tontisirin, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Studienleiter: Pornpan Chalermkitpanit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
  • Studienleiter: Pramote Euasobhon, MD, Siriraj Hospital
  • Studienleiter: Sithapan Munjupong, MD, Phramongkutklao College of Medicine
  • Studienleiter: Qian Chen, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00255275
  • HU00011920011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Geneva Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll, Einverständniserklärung, deidentifizierte Daten und statistischer Code.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung bis 3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Per E-Mail-Anfrage, nach Genehmigung durch das Verteidigungsministerium

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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