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La réalité virtuelle comme substitut de la sédation procédurale lors des injections épidurales de stéroïdes

25 novembre 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

La distraction peut-elle remplacer la sédation procédurale et améliorer la tolérance chez les patients recevant une injection péridurale de stéroïdes pour la douleur ? Un essai contrôlé randomisé

Cette étude examine l'impact de la réalité virtuelle par rapport à la sédation (midazolam et/ou fentanyl) et à l'absence d'intervention sur la douleur ressentie suite à une injection épidurale de stéroïdes (ESI). Le groupe d'intervention (qui reçoit la réalité virtuelle comme modalité de distraction) est comparé à un groupe de sédation et à un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients inscrits à l'étude subiront déjà des injections épidurales lombaires de stéroïdes pour la douleur radiculaire lombaire dans le cadre de leurs soins cliniques. L'approche péridurale sera soit transforaminale soit interlaminaire selon le jugement clinique (c.-à-d. ESI transforaminale pour les douleurs unilatérales, ESI interlaminaire pour les douleurs bilatérales). L'étude comprendra 3 groupes : réalité virtuelle, sédation et un groupe témoin qui ne reçoit aucune intervention (c'est-à-dire la norme de soins). Le groupe de réalité virtuelle recevra la réalité virtuelle via un casque contenant un menu de 6 programmes que le sujet pourra choisir ; le groupe de sédation recevra de 1 à 5 mg de midazolam et jusqu'à 150 mcg de fentanyl selon les indications cliniques, et le groupe témoin ne recevra pas d'intervention (norme de soins). Tous les sujets recevront également un anesthésique local à base de lidocaïne à 1 % via une aiguille de calibre 25 pour une anesthésie superficielle, qui est la norme de soins. Les sujets seront randomisés dans chacun de ces groupes, la sous-allocation étant stratifiée selon le type d'ESI (transforaminal vs interlaminaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles ; 18-90 ans
  • Douleur radiculaire lombo-sacrée avec une moyenne initiale du score de douleur à la jambe > 4/10, résultats IRM (si disponibles) compatibles avec les symptômes, durée de la douleur > 6 semaines et aucune chirurgie antérieure de la colonne lombaire.
  • Diagnostic documenté de douleur radiculaire causée par une hernie discale, une sténose centrale, une sténose foraminale, une discopathie dégénérative
  • Volonté d'adhérer à l'ESI avec sédation (midazolam et/ou fentanyl) ou avec réalité virtuelle
  • Capable de se présenter pour une visite de suivi entre 24 et 40 jours après l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Résultats de l'IRM discordants avec les symptômes (absence de hernie discale, sténose spinale ou dégénérescence discale sévère sans conflit avec les racines nerveuses (par ex. déchirures annulaires) pouvant expliquer les symptômes)
  • Chirurgie antérieure de la colonne lombo-sacrée au niveau de la zone touchée
  • ESI antérieur au cours des 6 derniers mois
  • Allergie au produit de contraste
  • Troubles psychiatriques mal contrôlés pouvant affecter les résultats (par ex. abus de substances actives) ou imposer un obstacle à la participation (par ex. trouble anxieux nécessitant une sédation procédurale)
  • Obésité morbide (IMC >40)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle (RV)
Les sujets du groupe VR seront équipés d'un casque HTC et d'écouteurs avec des protège-oreilles jetables. Ils choisiront parmi un menu de 6 programmes différents. Ils recevront également une anesthésie superficielle à 1 %.
Dispositif: Réalité virtuelle
Les sujets du groupe de réalité virtuelle se verront proposer une variété d'environnements immersifs au choix (montagnes, plage, forêt tropicale et forêt tempérée) en plus de l'anesthésie locale.
Comparateur actif: Sédation
La sédation consciente sera réalisée par l'utilisation de midazolam et/ou de fentanyl. Nous utiliserons une large gamme de dosages (1-5 mg pour le midazolam, jusqu'à 150 mcg pour le fentanyl) pour maximiser la généralisabilité et tenir compte de la grande variabilité des circonstances cliniques, de la pratique médicale et de la réponse des patients (médecine personnalisée). Tous les médicaments seront titrés jusqu'à la sédation consciente par un anesthésiste certifié. Les sujets recevront également une anesthésie superficielle à 1 %.
Médicament: Sédation intraveineuse
La sédation sera administrée à l'aide de midazolam et/ou de fentanyl à faible dose. Nous utiliserons une large gamme de dosages (1-5 mg pour le midazolam, jusqu'à 150 mcg pour le fentanyl) pour maximiser la généralisabilité et tenir compte de la grande variabilité des circonstances cliniques, de la pratique médicale et de la réponse des patients (médecine personnalisée). La sédation sera titrée à effet par un anesthésiologiste certifié ou éligible afin que les patients restent sensibles aux stimuli verbaux.
Autre: Soins standards
Les patients de ce bras ne recevront que de la lidocaïne à 1 % sous forme d'anesthésie superficielle, comme dans les 2 autres bras.
Autre: Soins standards
Les patients recevront une anesthésie locale superficielle avec de la lidocaïne à 1 %. L'anesthésie locale sera administrée par le médecin effectuant la procédure titrée au confort du patient.
Autres noms:
  • Anesthésie locale uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur pendant la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
Échelle d'évaluation verbale de 0 à 10 (des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur)
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'anesthésique local requise
Délai: Au début de la procédure
Volume de lidocaïne à 1 % utilisé pour compléter la roue cutanée avant l'intervention.
Au début de la procédure
Score de douleur sous-cutanée des papules cutanées
Délai: Immédiatement après une papule cutanée
Échelle d'évaluation verbale de 0 à 10 (des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur)
Immédiatement après une papule cutanée
Satisfaction de la procédure
Délai: En unité de soins post-anesthésiques (dans l’heure)
Ce résultat a été mesuré à l'aide d'une question autonome utilisant l'échelle de Likert de 1 à 5 (1 = très insatisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 5 = très satisfait). Une moyenne de la sélection des participants est rapportée.
En unité de soins post-anesthésiques (dans l’heure)
Capacité à communiquer
Délai: En unité de soins post-anesthésiques (dans l’heure)
Ce résultat a été mesuré à l'aide d'une question autonome utilisant l'échelle de Likert de 1 à 5 (1 = incapacité totale à communiquer, 2 = capacité à communiquer nettement diminuée, 3 = capacité à communiquer légèrement diminuée, 4 = aucun changement dans la capacité à communiquer, 5 = amélioration de la capacité à communiquer). Une moyenne de la sélection des participants est rapportée.
En unité de soins post-anesthésiques (dans l’heure)
Anxiété liée à la procédure
Délai: En unité de soins post-anesthésiques (dans l’heure)
Ce résultat a été mesuré à l'aide d'une question autonome utilisant l'échelle de Likert de 1 à 5 (1 = anxiété extrême, 2 = anxiété élevée, 3 = anxiété moyenne ou attendue, 4 = anxiété minimale ou légère, 5 = pas d'anxiété. Une moyenne de la sélection des participants est rapportée.
En unité de soins post-anesthésiques (dans l’heure)
Temps de sortie de l’unité de soins postanesthésiques
Délai: À la sortie de l'unité de soins postanesthésiques, évalué jusqu'à 6 heures
Délai de sortie de l'unité de soins postanesthésiques, en minutes
À la sortie de l'unité de soins postanesthésiques, évalué jusqu'à 6 heures
Participants avec un résultat catégorique positif
Délai: 4 semaines
Cette mesure de résultat est soit positive, soit négative. Un résultat positif est mesuré par les participants avec une réduction de 2 points ou plus du score moyen de douleur à la jambe couplé avec les participants avec un score de 5 ou plus sur l'impression globale du changement du patient (PGIC), ou négatif est mesuré par un 1 ou aucune réduction de point du score moyen de douleur à la jambe en couple avec un score de 4 ou moins sur l'impression globale de changement du patient (PGIC). Le score moyen de douleur à la jambe sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 au cours de la semaine dernière (des scores de douleur plus élevés indiquent une douleur plus intense). L'impression globale du changement par le patient sur une échelle de Likert à 7 points (de 1 = pas de changement, 3 = un peu mieux, 5 = modérément mieux, un changement léger mais perceptible, à 7 = beaucoup mieux, une amélioration considérable qui a rendu tout la différence). Les participants avec des résultats positifs sont signalés.
4 semaines
Score moyen de douleur aux jambes
Délai: 4 semaines
Score moyen de douleur à la jambe sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 au cours de la semaine dernière (des scores de douleur plus élevés indiquent une douleur plus importante)
4 semaines
Pire score de douleur aux jambes
Délai: 4 semaines
Pire score de douleur à la jambe sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 au cours de la semaine dernière (des scores de douleur plus élevés indiquent une douleur plus importante)
4 semaines
Score moyen de douleur au dos
Délai: 4 semaines
Score moyen de douleur au dos sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 au cours de la semaine dernière (des scores de douleur plus élevés indiquent une douleur plus intense)
4 semaines
Pire score de mal de dos
Délai: 4 semaines
Pire score de douleur au dos sur une échelle numérique de 0 à 10 au cours de la semaine dernière (des scores de douleur plus élevés indiquent une douleur plus importante)
4 semaines
Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: 4 semaines
Impression globale du changement par le patient sur une échelle de Likert en 7 points (de 1 = pas de changement, 3 = un peu mieux, 5 = moyennement mieux, un changement léger mais perceptible, à 7 = beaucoup mieux, une amélioration considérable qui a rendu tous les différence)
4 semaines
Nombre de participants avec réduction analgésique
Délai: 4 semaines
Réduction catégorique de la consommation d'analgésiques (arrêt des analgésiques non opioïdes et/ou réduction > 20 % de la consommation d'opioïdes)
4 semaines
Score de l’indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: 4 semaines
Mesure fonctionnelle de l'incapacité liée aux douleurs au dos et aux jambes sur une échelle de 0 à 100 % (des niveaux plus élevés indiquent une incapacité plus importante)
4 semaines
Scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) pour l'anxiété et la dépression
Délai: 4 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un instrument utilisé pour mesurer la dépression et l'anxiété. L'anxiété et la dépression sont notées séparément, chacune sur une sous-échelle. Le score sur chaque sous-échelle varie de 0 à 21 sur une échelle. Un score de 0 indique l’absence de dépression ou d’anxiété. Un score de 21 indiquait une dépression ou une anxiété sévère. Les sous-échelles ne sont pas combinées pour obtenir un score total. Un score d'anxiété est rapporté.
4 semaines
Nombre de participants présentant des complications
Délai: 4 semaines
Nombre de participants présentant des complications liées à la procédure, à la sédation ou à l'utilisation de la réalité virtuelle
4 semaines
Scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) pour la dépression et l'anxiété
Délai: 4 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un instrument utilisé pour mesurer la dépression et l'anxiété. L'anxiété et la dépression sont notées séparément, chacune sur une sous-échelle. Le score sur chaque sous-échelle varie de 0 à 21 sur une échelle. Un score de 0 indique l’absence de dépression ou d’anxiété. Un score de 21 indiquait une dépression ou une anxiété sévère. Les sous-échelles ne sont pas combinées pour obtenir un score total. Un score de dépression est rapporté.
4 semaines
Modification en pourcentage de la fréquence du bord spectral (SEF)
Délai: Pendant la procédure jusqu'à 20 minutes
Le capteur EEG frontal sera placé avec des positions d'électrodes correspondant à Fp1, Fp2, F7 et F8 dans le système international 10-20. La fréquence de bord spectrale (SEF) sur le moniteur Sedline varie de 0 à 30 Hz.
Pendant la procédure jusqu'à 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
The Geneva Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Whitley Lucio, Walter Reed National Military Medical Center
  • Chercheur principal: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins Uinversity - SOM Ane Pain
  • Directeur d'études: Nuj Tontisirin, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Directeur d'études: Pornpan Chalermkitpanit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
  • Directeur d'études: Pramote Euasobhon, MD, Siriraj Hospital
  • Directeur d'études: Sithapan Munjupong, MD, Phramongkutklao College of Medicine
  • Directeur d'études: Qian Chen, MD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00255275
  • HU00011920011 (Autre subvention/numéro de financement: Geneva Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole, formulaire de consentement éclairé, données anonymisées et code statistique.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication jusqu'à 3 ans

Critères d'accès au partage IPD

Par demande par e-mail, après approbation par le ministère de la Défense

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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