Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность как замена процедурной седации во время эпидуральных инъекций стероидов

25 ноября 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Может ли отвлечение заменить процедурную седацию и улучшить толерантность у пациентов, получающих эпидуральные инъекции стероидов от боли? Рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании изучается влияние виртуальной реальности по сравнению с седативными средствами (мидазолам и/или фентанил) и отсутствием вмешательства на боль, вызванную эпидуральной инъекцией стероидов (ESI). Группа вмешательства (которая получает виртуальную реальность в качестве способа отвлечения внимания) сравнивается с группой седации и контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, включенные в исследование, уже будут подвергаться поясничным эпидуральным инъекциям стероидов по поводу поясничной корешковой боли в рамках их клинического лечения. Эпидуральный доступ может быть либо трансфораминальным, либо интерламинарным, в зависимости от клинической оценки (т. трансфораминальный ESI при односторонней боли, интерламинарный ESI при двусторонней боли). Исследование будет состоять из 3 групп: виртуальная реальность, седация и контрольная группа, которая не получает никакого вмешательства (т. е. стандартная помощь). Группа виртуальной реальности будет получать виртуальную реальность через гарнитуру, содержащую меню из 6 программ, которые субъект может выбрать; группа седации будет получать от 1-5 мг мидазолама и до 150 мкг фентанила по клиническим показаниям, а контрольная группа не получит вмешательства (стандарт лечения). Все субъекты также получат 1% местный анестетик лидокаина через иглу 25-го калибра для поверхностной анестезии, что является стандартом лечения. Субъекты будут рандомизированы в каждую из этих групп, при этом подраспределение будет проводиться в зависимости от типа ESI (трансфораминальный или интерламинарный).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки; возраст 18-90 лет
  • Пояснично-крестцовая корешковая боль с исходным средним баллом боли в ногах > 4/10, результатами МРТ (при наличии), согласующимися с симптомами, продолжительностью боли > 6 недель и отсутствием предшествующих операций на поясничном отделе позвоночника.
  • Документированный диагноз корешковой боли, вызванной грыжей диска, центральным стенозом, фораминальным стенозом, остеохондрозом.
  • Готовность пройти ESI либо с седацией (мидазолам и/или фентанил), либо с виртуальной реальностью
  • Возможность явиться для последующего визита через 24-40 дней после вмешательства

Критерий исключения:

  • Результаты МРТ не согласуются с симптомами (отсутствие грыжи межпозвонкового диска, спинальный стеноз или тяжелая дегенерация межпозвонкового диска без ущемления нервных корешков (например, кольцевые разрывы), которые могут объяснить симптомы)
  • Предыдущие операции на пояснично-крестцовом отделе позвоночника в пораженной области
  • Предыдущий ESI в течение последних 6 месяцев
  • Аллергия на контрастный краситель
  • Плохо контролируемые психические состояния, которые могут повлиять на результаты (например, злоупотребление активными веществами) или создать барьер для участия (например, тревожное расстройство, требующее процедурной седации)
  • Морбидное ожирение (ИМТ>40)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность (VR)
Субъекты в группе VR будут снабжены гарнитурой HTC и наушниками с одноразовыми наушниками. Они будут выбирать из меню 6 различных программ. Они также получат 1% поверхностную анестезию.
Устройство: Виртуальная реальность
Субъектам в группе виртуальной реальности будут предложены различные иммерсивные среды на выбор (горы, пляж, тропический лес и лес умеренного пояса) в дополнение к местной анестезии.
Активный компаратор: Седация
Седация в сознании достигается применением мидазолама и/или фентанила. Мы будем использовать широкий диапазон дозировок (1-5 мг для мидазолама, до 150 мкг для фентанила), чтобы максимизировать обобщаемость и учесть широкую вариабельность клинических обстоятельств, медицинской практики и реакции пациента (персонализированная медицина). Все лекарства будут подобраны сертифицированным анестезиологом до достижения седации в сознании. Субъекты также получат 1% поверхностную анестезию.
Лекарство: Внутривенная седация
Седация будет осуществляться с использованием низких доз мидазолама и/или фентанила. Мы будем использовать широкий диапазон дозировок (1-5 мг для мидазолама, до 150 мкг для фентанила), чтобы максимизировать обобщаемость и учесть широкую вариабельность клинических обстоятельств, медицинской практики и реакции пациента (персонализированная медицина). Сертифицированный анестезиолог или соответствующий требованиям анестезиолог титрует седативный эффект, чтобы пациенты оставались чувствительными к вербальным раздражителям.
Другой: Стандартный уход
Пациентам в этой группе будет вводиться только 1% лидокаин в качестве поверхностной анестезии, аналогично двум другим группам.
Другой: Стандартный уход
Пациенты будут получать поверхностную местную анестезию с 1% лидокаином. Местный анестетик будет вводиться врачом, проводящим процедуру, в зависимости от комфорта пациента.
Другие имена:
  • Только местный анестетик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли во время процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Вербальная рейтинговая шкала от 0 до 10 (более высокие баллы указывают на большую боль)
Сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требуемое количество местного анестетика
Временное ограничение: В начале процедуры
Объем 1% лидокаина, используемый для завершения кожного круга перед процедурой.
В начале процедуры
Оценка боли при подкожных волдырях
Временное ограничение: Сразу после появления волдыря на коже
Вербальная рейтинговая шкала от 0 до 10 (более высокие баллы указывают на большую боль)
Сразу после появления волдыря на коже
Удовлетворенность процедурой
Временное ограничение: В посленаркозном отделении (в течение 1 часа)
Этот результат был измерен с помощью отдельного вопроса по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = очень неудовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 5 = очень удовлетворен). Сообщается среднее значение отбора участников.
В посленаркозном отделении (в течение 1 часа)
Способность общаться
Временное ограничение: В посленаркозном отделении (в течение 1 часа)
Этот результат был измерен с помощью отдельного вопроса по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = полная неспособность общаться, 2 = заметное снижение способности к общению, 3 = незначительное снижение способности к общению, 4 = отсутствие изменений в способности общаться, 5 = улучшение коммуникативных способностей). Сообщается среднее значение отбора участников.
В посленаркозном отделении (в течение 1 часа)
Беспокойство, связанное с процедурой
Временное ограничение: В посленаркозном отделении (в течение 1 часа)
Этот результат измерялся с помощью отдельного вопроса по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = крайняя тревожность, 2 = высокая тревожность, 3 = средняя или ожидаемая тревога, 4 = минимальная или легкая тревога, 5 = отсутствие тревоги. Сообщается среднее значение отбора участников.
В посленаркозном отделении (в течение 1 часа)
Время выписки из отделения послеанестезиологического ухода
Временное ограничение: При выписке из отделения посленаркозной помощи оценивается до 6 часов.
Время выписки из отделения посленаркозной помощи, мин.
При выписке из отделения посленаркозной помощи оценивается до 6 часов.
Участники с положительным категориальным результатом
Временное ограничение: 4 недели
Эта мера результата может быть либо положительной, либо отрицательной. Положительный результат оценивается участниками со снижением средней оценки боли в ногах на 2 балла или более в сочетании с участниками с оценкой 5 или более баллов по шкале общего впечатления пациента от изменений (PGIC), а отрицательный результат оценивается по шкале 1 или более. отсутствие снижения балла в среднем балле боли в ногах у пар с оценкой 4 или менее по шкале общего впечатления пациента от изменений (PGIC). Средний балл боли в ноге по числовой шкале от 0 до 10 за последнюю неделю (более высокие баллы указывают на более сильную боль). Общее впечатление пациента об изменении по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = нет изменений, 3 = немного лучше, 5 = умеренно лучше, небольшое, но заметное изменение, до 7 = намного лучше, значительное улучшение, благодаря которому все изменилось). разница). Сообщается об участниках с положительным результатом.
4 недели
Средний балл боли в ногах
Временное ограничение: 4 недели
Средний балл боли в ногах по числовой шкале от 0 до 10 за последнюю неделю (более высокие баллы указывают на более сильную боль)
4 недели
Самая сильная боль в ногах
Временное ограничение: 4 недели
Самая сильная боль в ногах по шкале от 0 до 10 за последнюю неделю (более высокие оценки боли указывают на более сильную боль)
4 недели
Средняя оценка боли в спине
Временное ограничение: 4 недели
Средняя оценка боли в спине по числовой шкале от 0 до 10 за последнюю неделю (более высокие оценки боли указывают на более сильную боль)
4 недели
Худшая оценка боли в спине
Временное ограничение: 4 недели
Самая сильная боль в спине по шкале от 0 до 10 за последнюю неделю (более высокие оценки боли указывают на более сильную боль)
4 недели
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 4 недели
Общее впечатление пациента об изменении по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = нет изменений, 3 = немного лучше, 5 = умеренно лучше, небольшое, но заметное изменение, до 7 = значительно лучше, значительное улучшение, благодаря которому все разница)
4 недели
Количество участников со снижением анальгезии
Временное ограничение: 4 недели
Категорическое сокращение использования анальгетиков (прекращение применения неопиоидных анальгетиков и/или сокращение использования опиоидов >20%)
4 недели
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 4 недели
Функциональное измерение инвалидности от боли в спине и ногах по шкале от 0 до 100% (более высокие уровни указывают на большую инвалидность)
4 недели
Оценка тревоги и депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 4 недели
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это инструмент, используемый для измерения депрессии и тревоги. Тревога и депрессия оцениваются отдельно, каждая по подшкале. Оценка по каждой подшкале варьируется от 0 до 21 балла по шкале. Оценка 0 указывает на отсутствие депрессии или тревоги. Оценка 21 указывает на тяжелую депрессию или тревогу. Подшкалы не объединяются для получения общего балла. Сообщается показатель тревожности.
4 недели
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: 4 недели
Количество участников с осложнениями, связанными с процедурой, седацией или использованием виртуальной реальности
4 недели
Оценка депрессии и тревоги по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 4 недели
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это инструмент, используемый для измерения депрессии и тревоги. Тревога и депрессия оцениваются отдельно, каждая по подшкале. Оценка по каждой подшкале варьируется от 0 до 21 балла по шкале. Оценка 0 указывает на отсутствие депрессии или тревоги. Оценка 21 указывает на тяжелую депрессию или тревогу. Подшкалы не объединяются для получения общего балла. Сообщается оценка депрессии.
4 недели
Процентное изменение граничной частоты спектра (SEF)
Временное ограничение: Во время процедуры до 20 минут
Фронтальный датчик ЭЭГ будет располагаться с положениями электродов, соответствующими Fp1, Fp2, F7 и F8 в международной системе 10-20. Краевая частота спектра (SEF) монитора Sedline находится в диапазоне частот от 0 до 30 Гц.
Во время процедуры до 20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
The Geneva Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Whitley Lucio, Walter Reed National Military Medical Center
  • Главный следователь: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins Uinversity - SOM Ane Pain
  • Директор по исследованиям: Nuj Tontisirin, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Директор по исследованиям: Pornpan Chalermkitpanit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
  • Директор по исследованиям: Pramote Euasobhon, MD, Siriraj Hospital
  • Директор по исследованиям: Sithapan Munjupong, MD, Phramongkutklao College of Medicine
  • Директор по исследованиям: Qian Chen, MD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00255275
  • HU00011920011 (Другой номер гранта/финансирования: Geneva Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол, форма информированного согласия, обезличенные данные и статистический код.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации до 3 лет

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу по электронной почте после утверждения Министерством обороны

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Виртуальная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться