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La realtà virtuale come sostituto della sedazione procedurale durante le iniezioni epidurali di steroidi

25 novembre 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

La distrazione può sostituire la sedazione procedurale e migliorare la tolleranza nei pazienti che ricevono l'iniezione epidurale di steroidi per il dolore? Uno studio controllato randomizzato

Questo studio esamina l'impatto della realtà virtuale rispetto alla sedazione (midazolam e/o fentanil) e nessun intervento sul dolore sperimentato da un'iniezione epidurale di steroidi (ESI). Il gruppo di intervento (che riceve la realtà virtuale come modalità di distrazione) viene confrontato con un gruppo di sedazione e un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno già sottoposti a iniezioni di steroidi epidurali lombari per il dolore radicolare lombare come parte della loro assistenza clinica. L'approccio epidurale sarà transforaminale o interlaminare a seconda del giudizio clinico (es. ESI transforaminale per dolore unilaterale, ESI interlaminare per dolore bilaterale). Lo studio sarà composto da 3 gruppi: realtà virtuale, sedazione e un gruppo di controllo che non riceve alcun intervento (cioè standard di cura). Il gruppo di realtà virtuale riceverà la realtà virtuale tramite un auricolare contenente un menu di 6 programmi che il soggetto può scegliere; il gruppo di sedazione riceverà da 1-5 mg di midazolam e fino a 150 mcg di fentanyl come clinicamente indicato, e il gruppo di controllo non riceverà un intervento (standard di cura). Tutti i soggetti riceveranno anche anestetico locale di lidocaina all'1% attraverso un ago da 25 gauge per l'anestesia superficiale, che è lo standard di cura. I soggetti saranno randomizzati in ciascuno di questi gruppi, con sottoassegnazione stratificata in base al tipo di ESI (transforaminale vs. interlaminare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine; età 18-90 anni
  • Dolore radicolare lombosacrale con una media basale del punteggio del dolore alla gamba > 4/10, risultati della risonanza magnetica (se disponibili) coerenti con i sintomi, durata del dolore > 6 settimane e nessun precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
  • Diagnosi documentata di dolore radicolare causato da ernia del disco, stenosi centrale, stenosi foraminale, malattia degenerativa del disco
  • Disponibilità ad aderire per sottoporsi a ESI con sedazione (midazolam e/o fentanil) o con realtà virtuale
  • In grado di presentarsi per una visita di follow-up tra 24 e 40 giorni dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Reperti RM discordanti con i sintomi (assenza di ernia del disco, stenosi spinale o grave degenerazione del disco senza conflitto della radice nervosa (ad es. rotture anulari) che potrebbero spiegare i sintomi)
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombosacrale nell'area interessata
  • Precedente ESI negli ultimi 6 mesi
  • Allergia al colorante di contrasto
  • Condizioni psichiatriche scarsamente controllate che potrebbero influenzare gli esiti (ad es. abuso di sostanze attive) o imporre un ostacolo alla partecipazione (ad es. disturbo d'ansia che richiede sedazione procedurale)
  • Obesità patologica (IMC >40)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale (VR)
I soggetti nel gruppo VR saranno dotati di un auricolare HTC e cuffie con copriorecchie usa e getta. Sceglieranno da un menu di 6 diversi programmi. Riceveranno anche l'1% di anestesia superficiale.
Dispositivo: Realta virtuale
Ai soggetti del gruppo di realtà virtuale verrà offerta una varietà di ambienti immersivi tra cui scegliere (montagne, spiaggia, foresta pluviale e foresta temperata) oltre all'anestesia locale.
Comparatore attivo: Sedazione
La sedazione cosciente sarà realizzata mediante l'uso di midazolam e/o fentanyl. Useremo un'ampia gamma di dosaggi (1-5 mg per midazolam, fino a 150 mcg per fentanyl) per massimizzare la generalizzabilità e tenere conto della variabilità diffusa nelle circostanze cliniche, nella pratica medica e nella risposta del paziente (medicina personalizzata). Tutti i farmaci saranno titolati alla sedazione cosciente da un anestesista certificato dal consiglio di amministrazione. I soggetti riceveranno anche l'1% di anestesia superficiale.
Droga: Sedazione endovenosa
La sedazione verrà somministrata utilizzando midazolam a basso dosaggio e/o fentanyl. Useremo un'ampia gamma di dosaggi (1-5 mg per midazolam, fino a 150 mcg per fentanyl) per massimizzare la generalizzabilità e tenere conto della variabilità diffusa nelle circostanze cliniche, nella pratica medica e nella risposta del paziente (medicina personalizzata). La sedazione sarà titolata per effetto da un anestesista certificato o idoneo in modo che i pazienti rimangano sensibili agli stimoli verbali.
Altro: Cura standard
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrato solo l'1% di lidocaina come anestesia superficiale, simile agli altri 2 bracci.
Altro: Cura standard
I pazienti riceveranno anestetico locale superficiale con lidocaina all'1%. L'anestesia locale verrà somministrata dal medico che esegue la procedura titolata per il comfort del paziente.
Altri nomi:
  • Solo anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Scala di valutazione verbale 0-10 (punteggi più alti indicano dolore maggiore)
Immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di anestetico locale richiesta
Lasso di tempo: All'inizio della procedura
Volume di lidocaina all'1% utilizzato per completare la ruota cutanea prima della procedura.
All'inizio della procedura
Punteggio del dolore al ponfo della pelle sottocutanea
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il tumefazione della pelle
Scala di valutazione verbale 0-10 (punteggi più alti indicano dolore maggiore)
Immediatamente dopo il tumefazione della pelle
Soddisfazione della procedura
Lasso di tempo: In unità di cura postanestetica (entro 1 ora)
Questo risultato è stato misurato utilizzando una domanda a sé stante utilizzando la scala Likert 1-5 (1= molto insoddisfatto, 3= né soddisfatto né insoddisfatto, 5= molto soddisfatto). Viene riportata una media della selezione dei partecipanti.
In unità di cura postanestetica (entro 1 ora)
Capacità di comunicare
Lasso di tempo: In unità di cura postanestetica (entro 1 ora)
Questo risultato è stato misurato utilizzando una domanda a sé stante utilizzando la scala Likert 1-5 (1= completa incapacità di comunicare, 2= capacità di comunicare notevolmente ridotta, 3= capacità di comunicare leggermente ridotta, 4= nessun cambiamento nella capacità di comunicare, 5= miglioramento della capacità di comunicare). Viene riportata una media della selezione dei partecipanti.
In unità di cura postanestetica (entro 1 ora)
Ansia da procedura
Lasso di tempo: In unità di cura postanestetica (entro 1 ora)
Questo risultato è stato misurato utilizzando una domanda autonoma utilizzando la scala Likert 1-5 (1=ansia estrema, 2=ansia elevata, 3=ansia media o prevista, 4=ansia minima o lieve, 5=nessuna ansia. Viene riportata una media della selezione dei partecipanti.
In unità di cura postanestetica (entro 1 ora)
Tempo di dimissione dall'unità di cura postanestetica
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia valutata fino a 6 ore
Tempo di dimissione dall'unità di cura postanestetica, in minuti
Alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia valutata fino a 6 ore
Partecipanti con risultato categorico positivo
Lasso di tempo: 4 settimane
Questa misura di risultato è positiva o negativa. Un risultato positivo viene misurato dai partecipanti con una riduzione di 2 punti o superiore nel punteggio medio del dolore alla gamba abbinato a partecipanti con un punteggio pari o superiore a 5 sul Patient Global Impression of Change (PGIC), oppure negativo viene misurato con un punteggio di 1 o nessuna riduzione di punti nel punteggio medio del dolore alla gamba in coppia con un punteggio pari o inferiore a 4 nel Patient Global Impression of Change (PGIC). Il punteggio medio del dolore alla gamba su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 nell'ultima settimana (punteggi del dolore più alti indicano un dolore maggiore). L'impressione globale del cambiamento da parte del paziente su una scala Likert a 7 punti (da 1= nessun cambiamento, 3= un po' meglio, 5= moderatamente migliore, un cambiamento leggero ma evidente, a 7= molto meglio, un miglioramento considerevole che ha fatto sì che tutti la differenza). Vengono segnalati i partecipanti con esito positivo.
4 settimane
Punteggio medio del dolore alle gambe
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio medio del dolore alla gamba su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 nell'ultima settimana (punteggi del dolore più alti indicano dolore maggiore)
4 settimane
Punteggio peggiore del dolore alla gamba
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio peggiore del dolore alla gamba su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 nell'ultima settimana (punteggi del dolore più alti indicano dolore maggiore)
4 settimane
Punteggio medio del dolore alla schiena
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio medio del dolore alla schiena su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 nell'ultima settimana (punteggi del dolore più alti indicano dolore maggiore)
4 settimane
Punteggio peggiore del mal di schiena
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio peggiore del dolore alla schiena su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 nell'ultima settimana (punteggi del dolore più alti indicano dolore maggiore)
4 settimane
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Impressione globale del cambiamento da parte del paziente su una scala Likert a 7 punti (da 1= nessun cambiamento, 3= un po’ meglio, 5= moderatamente migliore, un cambiamento leggero ma evidente, a 7= molto meglio, un miglioramento considerevole che ha fatto sì che tutti i differenza)
4 settimane
Numero di partecipanti con riduzione analgesica
Lasso di tempo: 4 settimane
Riduzione categorica dell'uso di analgesici (cessazione dell'analgesico non oppioide e/o riduzione > 20% dell'uso di oppioidi)
4 settimane
Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione funzionale della disabilità dovuta al dolore alla schiena e alle gambe su una scala da 0 a 100% (livelli più alti indicano una maggiore disabilità)
4 settimane
Punteggi della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) per ansia e depressione
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS) è uno strumento utilizzato per misurare la depressione e l’ansia. Ansia e depressione vengono valutate separatamente, ciascuna su una sottoscala. Il punteggio su ciascuna sottoscala varia da 0 a 21 punti su una scala. Un punteggio pari a 0 indica l'assenza di depressione o ansia. Un punteggio di 21 indicava grave depressione o ansia. Le sottoscale non vengono combinate per un punteggio totale. Viene riportato il punteggio di ansia.
4 settimane
Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con complicazioni legate alla procedura, alla sedazione o all'uso della realtà virtuale
4 settimane
Punteggi della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) per depressione e ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS) è uno strumento utilizzato per misurare la depressione e l’ansia. Ansia e depressione vengono valutate separatamente, ciascuna su una sottoscala. Il punteggio su ciascuna sottoscala varia da 0 a 21 punti su una scala. Un punteggio pari a 0 indica l'assenza di depressione o ansia. Un punteggio di 21 indicava grave depressione o ansia. Le sottoscale non vengono combinate per un punteggio totale. Viene riportato il punteggio della depressione.
4 settimane
Variazione percentuale della frequenza del bordo spettrale (SEF)
Lasso di tempo: Durante la procedura per un massimo di 20 minuti
Il sensore EEG frontale verrà posizionato con posizioni degli elettrodi corrispondenti a Fp1, Fp2, F7 e F8 nel sistema internazionale 10-20. La frequenza del bordo spettrale (SEF) sul monitor Sedline varia in frequenza da 0 a 30 Hz.
Durante la procedura per un massimo di 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
The Geneva Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Whitley Lucio, Walter Reed National Military Medical Center
  • Investigatore principale: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins Uinversity - SOM Ane Pain
  • Direttore dello studio: Nuj Tontisirin, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Direttore dello studio: Pornpan Chalermkitpanit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
  • Direttore dello studio: Pramote Euasobhon, MD, Siriraj Hospital
  • Direttore dello studio: Sithapan Munjupong, MD, Phramongkutklao College of Medicine
  • Direttore dello studio: Qian Chen, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00255275
  • HU00011920011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Geneva Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo, modulo di consenso informato, dati anonimizzati e codice statistico.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione fino a 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta via e-mail, previa approvazione del Dipartimento della Difesa

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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