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虚拟现实作为硬膜外类固醇注射过程中程序镇静的替代品

2024年11月25日 更新者：Johns Hopkins University

注意力分散可以代替程序镇静并提高接受硬膜外类固醇注射治疗疼痛的患者的耐受性吗？随机对照试验

这项研究检查了虚拟现实与镇静（咪达唑仑和/或芬太尼）相比的影响，并且不干预硬膜外类固醇注射 (ESI) 所经历的疼痛。 将干预组（接受虚拟现实作为分散注意力的方式）与镇静组和对照组进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

作为临床护理的一部分，所有参与研究的患者都将接受腰椎硬膜外类固醇注射以治疗腰椎根性疼痛。 根据临床判断（即 单侧疼痛经椎间孔 ESI，双侧疼痛椎间孔 ESI）。 该研究将由 3 组组成：虚拟现实组、镇静组和未接受干预（即护理标准）的对照组。 虚拟现实组将通过耳机接收虚拟现实，其中包含受试者可以选择的 6 个程序菜单；镇静组将根据临床指示接受 1-5 毫克咪达唑仑和最多 150 微克芬太尼，而对照组将不接受干预（护理标准）。 所有受试者还将通过 25 号针头接受 1% 利多卡因局部麻醉剂进行浅表麻醉，这是标准护理。 受试者将被随机分配到这些组中的每一个，并根据 ESI 的类型（经椎间孔与椎间孔）进行分层进行子分配。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性和女性； 18-90岁
  • 腰骶神经根性疼痛，腿部疼痛评分的基线平均值 > 4/10，MRI 检查结果（如果有）与症状一致，疼痛持续时间 > 6 周，且既往未接受过腰椎手术。
  • 由椎间盘突出、中央狭窄、椎间孔狭窄、退行性椎间盘疾病引起的根性疼痛的记录诊断
  • 愿意坚持使用镇静剂（咪达唑仑和/或芬太尼）或虚拟现实进行 ESI
  • 能够在干预后 24-40 天内出现进行随访

排除标准：

  • MRI 检查结果与症状不一致（无椎间盘突出、椎管狭窄或严重椎间盘退变但无神经根撞击（例如，椎间盘突出症） 环状眼泪）可以解释症状）
  • 先前在受影响区域进行过腰骶脊柱手术
  • 过去 6 个月内的先前 ESI
  • 对对比染料过敏
  • 可能影响结果的精神疾病控制不佳（例如 活性药物滥用）或对参与施加障碍（例如 需要程序镇静的焦虑症）
  • 病态肥胖（BMI >40）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实 (VR)
VR 组的受试者将配备 HTC 耳机和带有一次性耳罩的耳机。 他们将从包含 6 个不同程序的菜单中进行选择。 他们还将接受 1% 的表面麻醉。
设备：虚拟现实
除了局部麻醉外，虚拟现实组的受试者还将获得多种沉浸式环境可供选择（山脉、海滩、热带雨林和温带森林）。
有源比较器：镇静
清醒镇静将通过使用咪达唑仑和/或芬太尼来完成。 我们将使用广泛的剂量范围（咪达唑仑 1-5 毫克，芬太尼高达 150 微克）以最大限度地提高普遍性，并考虑到临床情况、医疗实践和患者反应（个性化医疗）的广泛差异。 所有药物都将由经过董事会认证的麻醉师滴定至清醒镇静。 受试者还将接受 1% 的表面麻醉。
药品：静脉镇静
将使用低剂量咪达唑仑和/或芬太尼进行镇静。 我们将使用广泛的剂量范围（咪达唑仑 1-5 毫克，芬太尼高达 150 微克）以最大限度地提高普遍性，并考虑到临床情况、医疗实践和患者反应（个性化医疗）的广泛差异。 镇静将由经过委员会认证或合格的麻醉师滴定以达到效果，以便患者对语言刺激保持反应。
其他：标准护理
与其他 2 个臂类似，该臂中的患者将仅接受 1% 的利多卡因作为浅表麻醉。
其他：标准护理
患者将接受含有 1% 利多卡因的表面局部麻醉剂。 局部麻醉剂将由执行程序的医生管理，滴定到患者的舒适度。
其他名称：
  • 仅局部麻醉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术过程中的疼痛评分
大体时间：手术后立即
0-10 口头评分量表（分数越高表示疼痛越大）
手术后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所需局部麻醉药量
大体时间：在程序开始时
在手术前使用 1% 利多卡因完成皮轮。
在程序开始时
皮下皮肤风团疼痛评分
大体时间：皮肤出现水疱后立即
0-10 口头评分量表（分数越高表示疼痛越大）
皮肤出现水疱后立即
程序满意度
大体时间：在麻醉后监护室（1小时内）
这一结果是通过使用 1-5 Likert 量表的独立问题来衡量的（1 = 非常不满意，3 = 既不满意也不满意，5 = 非常满意）。 报告参与者选择的平均值。
在麻醉后监护室（1小时内）
沟通能力
大体时间：在麻醉后监护室（1小时内）
这一结果是通过使用 1-5 Likert 量表的独立问题来衡量的（1 = 完全无法沟通，2 = 沟通能力显着下降，3 = 沟通能力略有下降，4 = 沟通能力没有变化，5 =提高沟通能力）。 报告参与者选择的平均值。
在麻醉后监护室（1小时内）
与手术相关的焦虑
大体时间：在麻醉后监护室（1小时内）
这一结果是通过使用 1-5 Likert 量表的独立问题来衡量的（1 = 极度焦虑，2 = 高度焦虑，3 = 平均或预期焦虑，4 = 最小或轻度焦虑，5 = 无焦虑。 报告参与者选择的平均值。
在麻醉后监护室（1小时内）
从麻醉后监护室出院的时间
大体时间：从麻醉后监护室出院时评估长达 6 小时
从麻醉后护理室出院的时间（以分钟为单位）
从麻醉后监护室出院时评估长达 6 小时
具有积极分类结果的参与者
大体时间：4周
该结果衡量标准可以是积极的，也可以是消极的。 积极结果是指平均腿痛评分降低 2 分或以上，加上患者总体变化印象 (PGIC) 评分为 5 分或以上的参与者，消极结果是指 1 分或以上的参与者平均腿部疼痛评分没有降低，而患者整体印象变化 (PGIC) 评分为 4 或更低。 上周按 0-10 数字评分量表计算的平均腿部疼痛评分（疼痛评分越高表示疼痛越严重）。 患者对 7 点李克特量表变化的总体印象（从 1 = 无变化，3 = 好一点，5 = 稍微好一点，有轻微但明显的变化，到 7 = 好很多，一个相当大的改善，使所有区别）。 报告取得积极成果的参与者。
4周
平均腿部疼痛评分
大体时间：4周
上周按 0-10 数字评分量表计算的平均腿部疼痛评分（疼痛评分越高表示疼痛越严重）
4周
最严重的腿痛评分
大体时间：4周
上周最严重的腿部疼痛评分（按 0-10 数字评分表计算）（疼痛评分越高表示疼痛越重）
4周
平均背痛评分
大体时间：4周
上周按 0-10 数字评分量表计算的平均背痛评分（疼痛评分越高表示疼痛越重）
4周
最差背痛评分
大体时间：4周
上周按 0-10 数字评分量表计算的最差背痛评分（疼痛评分越高表示疼痛越重）
4周
患者对变化的整体印象 (PGIC)
大体时间：4周
患者对 7 点李克特量表变化的总体印象（从 1 = 没有变化，3 = 好一点，5 = 稍好一点，有轻微但明显的变化，到 7 = 好很多，一个相当大的改善，使所有不同之处）
4周
减少镇痛的参与者人数
大体时间：4周
彻底减少镇痛药的使用（停止非阿片类镇痛药和/或阿片类药物的使用减少 > 20%）
4周
Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分
大体时间：4周
背部和腿部疼痛残疾的功能测量，按 0-100% 等级进行（水平越高表示残疾程度越高）
4周
医院焦虑抑郁量表 (HADS) 焦虑和抑郁评分
大体时间：4周
医院焦虑和抑郁量表（HADS）是用于测量抑郁和焦虑的工具。 焦虑和抑郁分别在一个分量表上进行评分。 每个子量表的分数范围为 0 到 21 分。 0 分表示不存在抑郁或焦虑。 21 分表示严重抑郁或焦虑。 各个分量表不会合并为总分。 报告焦虑评分。
4周
出现并发症的参与者人数
大体时间：4周
患有与虚拟现实手术、镇静或使用相关的并发症的参与者人数
4周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 抑郁和焦虑评分
大体时间：4周
医院焦虑和抑郁量表（HADS）是用于测量抑郁和焦虑的工具。 焦虑和抑郁分别在一个分量表上进行评分。 每个子量表的分数范围为 0 到 21 分。 0 分表示不存在抑郁或焦虑。 21 分表示严重抑郁或焦虑。 各个分量表不会合并为总分。 报告抑郁评分。
4周
频谱边缘频率 (SEF) 的百分比变化
大体时间：整个过程长达 20 分钟
额叶脑电传感器将放置在国际10-20系统中对应Fp1、Fp2、F7、F8的电极位置上。 Sedline 监视器上的频谱边缘频率 (SEF) 的频率范围为 0 到 30 Hz。
整个过程长达 20 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
The Geneva Foundation

调查人员

  • 研究主任：Whitley Lucio、Walter Reed National Military Medical Center
  • 首席研究员：Steven P Cohen, MD、Johns Hopkins Uinversity - SOM Ane Pain
  • 研究主任：Nuj Tontisirin, MD、Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • 研究主任：Pornpan Chalermkitpanit, MD、King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
  • 研究主任：Pramote Euasobhon, MD、Siriraj Hospital
  • 研究主任：Sithapan Munjupong, MD、Phramongkutklao College of Medicine
  • 研究主任：Qian Chen, MD、NYU Langone Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月28日

初级完成 (实际的)

2023年8月15日

研究完成 (实际的)

2023年8月15日

研究注册日期

首次提交

2021年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月12日

首次发布 (实际的)

2021年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月25日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00255275
  • HU00011920011 (其他赠款/资助编号：Geneva Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

协议、知情同意书、去标识化数据和统计代码。

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月至 3 年

IPD 共享访问标准

通过电子邮件请求，经国防部批准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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