Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus korvaa toimenpiteen sedaatiota epiduraalisten steroidiruiskeiden aikana

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Voiko häiriötekijä korvata toimenpiteen sedaatiota ja parantaa toleranssia potilailla, jotka saavat epiduraalista steroidiruisketta kivun vuoksi? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan virtuaalitodellisuuden vaikutusta sedaatioon (midatsolaami ja/tai fentanyyli) ja ei interventiota epiduraalisen steroidi-injektion (ESI) aiheuttamaan kipuun. Interventioryhmää (jotka saavat virtuaalitodellisuuden häiriötekijänä) verrataan rauhoittavaan ryhmään ja kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille annetaan jo lannerangan epiduraalista steroidi-injektiota lannerangan radikulaarikipuun osana kliinistä hoitoaan. Epiduraalinen lähestymistapa on joko transforaminaalinen tai interlaminaarinen kliinisen arvion mukaan (esim. transforaminaalinen ESI toisaalta kivulle, interlaminaarinen ESI molemminpuoliselle kivulle). Tutkimus koostuu kolmesta ryhmästä: virtuaalitodellisuudesta, sedaatiosta ja kontrolliryhmästä, joka ei saa interventiota (eli standardihoitoa). Virtuaalitodellisuusryhmä vastaanottaa virtuaalitodellisuuden kuulokemikrofonin kautta, joka sisältää 6 ohjelman valikon, jotka tutkittava voi valita; sedaatioryhmä saa 1-5 mg midatsolaamia ja enintään 150 mikrogrammaa fentanyyliä kliinisen aiheen mukaisesti, ja kontrolliryhmä ei saa interventiota (hoidon standardi). Kaikki koehenkilöt saavat myös 1 % lidokaiinia paikallispuudutteen 25 gaugen neulan kautta pintapuudutukseen, mikä on hoidon standardi. Koehenkilöt satunnaistetaan kuhunkin näistä ryhmistä, ja aliallokointi tehdään ositettuna ESI-tyypin mukaan (transforaminaalinen vs. interlaminaarinen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naaraat; ikä 18-90 vuotta
  • Lanne-sakraalinen radikulaarinen kipu, jonka jalkakipupisteiden lähtötason keskiarvo on > 4/10, MRI-löydökset (jos saatavilla) vastaavat oireita, kivun kesto > 6 viikkoa, eikä aikaisempaa lannerangan leikkausta.
  • Dokumentoitu diagnoosi välilevytyrän, keskusstenoosin, foraminaalisen ahtauden, rappeuttavan levysairauden aiheuttamasta radikulaarisesta kivusta
  • Halukkuus sitoutua ESI-hoitoon joko sedaatiolla (midatsolaami ja/tai fentanyyli) tai virtuaalitodellisuudella
  • Pystyy saapumaan seurantakäynnille 24-40 päivää toimenpiteen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI-löydökset, jotka ovat ristiriidassa oireiden kanssa (välilevytyrän puuttuminen, selkäytimen ahtauma tai vakava levyn rappeuma ilman hermojuuren vaurioitumista (esim. rengasmaiset kyyneleet), jotka voisivat selittää oireita)
  • Aiempi lumbosakraalisen selkärangan leikkaus kärsineellä alueella
  • Aiempi ESI viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Allergia kontrastivärille
  • Huonosti hallitut psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin (esim. vaikuttavien aineiden väärinkäyttö) tai muodostaa esteen osallistumiselle (esim. ahdistuneisuushäiriö, joka vaatii menettelyllistä rauhoitusta)
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus (VR)
VR-ryhmän koehenkilöille asennetaan HTC-kuulokkeet ja kuulokkeet, joissa on kertakäyttöiset korvasuojukset. He valitsevat 6 eri ohjelman valikosta. He saavat myös 1 %:n pintapuudutuksen.
Laite: Virtuaalitodellisuus
Virtuaalitodellisuusryhmän koehenkilöille tarjotaan paikallispuudutuksen lisäksi erilaisia ​​mukaansatempaavia ympäristöjä (vuoret, ranta, sademetsä ja lauhkea metsä).
Active Comparator: Sedatio
Tietoinen sedaatio saavutetaan käyttämällä midatsolaamia ja/tai fentanyyliä. Käytämme laajaa annostusvalikoimaa (1–5 mg midatsolaamille, jopa 150 mikrogrammaa fentanyylille) maksimoidaksemme yleistyksen ja ottaaksemme huomioon laajan vaihtelun kliinisissä olosuhteissa, lääketieteellisessä käytännössä ja potilaan vasteessa (henkilökohtainen lääketiede). Valtuutettu anestesiologi titraa kaikki lääkkeet tietoiseen sedaatioon. Koehenkilöt saavat myös 1 %:n pintapuudutuksen.
Lääke: Laskimonsisäinen sedaatio
Sedaatio annetaan pieniannoksisella midatsolaami- ja/tai fentanyyliannoksella. Käytämme laajaa annostusvalikoimaa (1–5 mg midatsolaamille, jopa 150 mikrogrammaa fentanyylille) maksimoidaksemme yleistyksen ja ottaaksemme huomioon laajan vaihtelun kliinisissä olosuhteissa, lääketieteellisessä käytännössä ja potilaan vasteessa (henkilökohtainen lääketiede). Hallituksen sertifioitu tai kelvollinen anestesiologi titraa sedaatiota niin, että potilaat reagoivat edelleen sanallisiin ärsykkeisiin.
Muut: Normaali hoito
Tämän haaran potilaille annetaan vain 1 % lidokaiinia pintapuudutuksessa, samoin kuin kahdessa muussa haarassa.
Muut: Normaali hoito
Potilaat saavat pinnallista paikallispuudutusta 1 % lidokaiinilla. Toimenpiteen suorittava lääkäri antaa paikallispuudutuksen potilaan mukavuuden mukaan.
Muut nimet:
  • Vain paikallispuudutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
0-10 sanallinen arviointiasteikko (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua)
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvittava paikallispuudutusaineen määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen alussa
1 % lidokaiinin määrä, jota käytettiin ihopyörän viimeistelyyn ennen toimenpidettä.
Toimenpiteen alussa
Ihonalaisen ihon kivun pisteet
Aikaikkuna: Välittömästi ihon kuivumisen jälkeen
0-10 sanallinen arviointiasteikko (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua)
Välittömästi ihon kuivumisen jälkeen
Menettely Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Postanestesian hoitoyksikössä (1 tunnin sisällä)
Tämä tulos mitattiin erillisellä kysymyksellä 1-5 Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen). Osallistujien valinnan keskiarvo ilmoitetaan.
Postanestesian hoitoyksikössä (1 tunnin sisällä)
Kyky kommunikoida
Aikaikkuna: Postanestesian hoitoyksikössä (1 tunnin sisällä)
Tämä tulos mitattiin erillisellä kysymyksellä 1-5 Likert-asteikolla (1 = täydellinen kyvyttömyys kommunikoida, 2 = huomattavasti heikentynyt kommunikointikyky, 3 = hieman heikentynyt kommunikointikyky, 4 = ei muutosta kommunikointikyvyssä, 5 = parantunut kommunikointikyky). Osallistujien valinnan keskiarvo ilmoitetaan.
Postanestesian hoitoyksikössä (1 tunnin sisällä)
Toimenpiteeseen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Postanestesian hoitoyksikössä (1 tunnin sisällä)
Tämä tulos mitattiin erillisellä kysymyksellä 1-5 Likert-asteikolla (1 = äärimmäinen ahdistuneisuus, 2 = korkea ahdistuneisuus, 3 = keskimääräinen tai odotettu ahdistus, 4 = minimaalinen tai lievä ahdistuneisuus, 5 = ei ahdistusta. Osallistujien valinnan keskiarvo ilmoitetaan.
Postanestesian hoitoyksikössä (1 tunnin sisällä)
Aika lähteä nukutuksen jälkeisestä hoitoyksiköstä
Aikaikkuna: Nukutuksen jälkeisestä hoitoyksiköstä poistuttaessa arvioitu jopa 6 tuntia
Kotiutusaika postanestesian hoitoyksiköstä minuuteissa
Nukutuksen jälkeisestä hoitoyksiköstä poistuttaessa arvioitu jopa 6 tuntia
Osallistujat, joilla on positiivinen kategorinen tulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä tulosmittari on joko positiivinen tai negatiivinen. Positiivisen lopputuloksen mitataan osallistujilla, joiden keskimääräinen jalkakipupistemäärä on vähentynyt 2 pistettä tai enemmän, ja osallistujat, joiden pisteet ovat vähintään 5 potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) perusteella, tai negatiivinen mitataan 1:llä tai ei mitään pisteen alenemista keskimääräisessä jalkakipupisteessä pari, jonka pisteet ovat 4 tai vähemmän PGIC:n (Patient Global Impression of Change) perusteella. Keskimääräinen jalkakipupistemäärä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla viimeisen viikon aikana (korkeammat kipupisteet osoittavat suurempaa kipua). Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei muutosta, 3 = hieman parempi 5 = kohtalaisen parempi, pieni mutta havaittava muutos, 7 = paljon parempi, huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken ero). Positiivisen tuloksen saaneet osallistujat raportoidaan.
4 viikkoa
Keskimääräinen jalkakipupistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen jalkakipupistemäärä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla viime viikon ajalta (korkeammat kipupisteet osoittavat suurempaa kipua)
4 viikkoa
Huonoin jalkakiputulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Huonoin jalkakipupistemäärä 0-10 asteikolla viime viikolla (korkeammat kipupisteet osoittavat suurempaa kipua)
4 viikkoa
Keskimääräinen selkäkipupistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen selkäkipupistemäärä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla viime viikon ajalta (korkeammat kipupisteet osoittavat suurempaa kipua)
4 viikkoa
Huonoin selkäkiputulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Huonoin selkäkipupistemäärä 0-10 asteikolla viime viikon aikana (korkeammat kipupisteet osoittavat suurempaa kipua)
4 viikkoa
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaan yleinen käsitys muutoksesta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei muutosta, 3 = hieman parempi 5 = kohtalaisen parempi, pieni mutta havaittava muutos, 7 = paljon parempi, huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken ero)
4 viikkoa
Analgeettisen vähennyksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kategoorinen analgeettien käytön vähentäminen (ei-opioidisten analgeettien lopettaminen ja/tai opioidien käytön vähentäminen > 20 %)
4 viikkoa
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Selkä- ja jalkakipuvammaisuuden toiminnallinen mittaus 0-100 % asteikolla (korkeammat tasot osoittavat suurempaa vammaa)
4 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet ahdistuksesta ja masennuksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) on väline masennuksen ja ahdistuksen mittaamiseen. Ahdistus ja masennus pisteytetään erikseen, kukin ala-asteikolla. Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-21 pistemäärästä asteikolla. Pistemäärä 0 tarkoittaa masennuksen tai ahdistuneisuuden puuttumista. Pistemäärä 21 osoitti vakavaa masennusta tai ahdistusta. Ala-asteikkoja ei yhdistetä kokonaispistemäärään. Ahdistuneisuuspisteet raportoidaan.
4 viikkoa
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteeseen, rauhoitukseen tai virtuaalitodellisuuden käyttöön liittyviä komplikaatioita
4 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen ja ahdistuksen pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) on väline masennuksen ja ahdistuksen mittaamiseen. Ahdistus ja masennus pisteytetään erikseen, kukin ala-asteikolla. Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-21 pistemäärästä asteikolla. Pistemäärä 0 tarkoittaa masennuksen tai ahdistuneisuuden puuttumista. Pistemäärä 21 osoitti vakavaa masennusta tai ahdistusta. Ala-asteikkoja ei yhdistetä kokonaispistemäärään. Masennuspisteet raportoidaan.
4 viikkoa
Spektrireunataajuuden prosentuaalinen muutos (SEF)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana enintään 20 minuuttia
Etuosan EEG-anturi sijoitetaan elektrodien asemiin, jotka vastaavat Fp1, Fp2, F7 ja F8 kansainvälisessä 10-20-järjestelmässä. Sedline-monitorin spektrin reunataajuus (SEF) vaihtelee taajuudella 0 - 30 Hz.
Toimenpiteen aikana enintään 20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
The Geneva Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Whitley Lucio, Walter Reed National Military Medical Center
  • Päätutkija: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins Uinversity - SOM Ane Pain
  • Opintojohtaja: Nuj Tontisirin, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Opintojohtaja: Pornpan Chalermkitpanit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
  • Opintojohtaja: Pramote Euasobhon, MD, Siriraj Hospital
  • Opintojohtaja: Sithapan Munjupong, MD, Phramongkutklao College of Medicine
  • Opintojohtaja: Qian Chen, MD, NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00255275
  • HU00011920011 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Geneva Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pöytäkirja, tietoinen suostumuslomake, tunnistamattomat tiedot ja tilastokoodi.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisusta 3 vuoteen asti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sähköpostipyynnöllä puolustusministeriön suostumuksella

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselkäkipu

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa