- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04887285
Virtuaalitodellisuus korvaa toimenpiteen sedaatiota epiduraalisten steroidiruiskeiden aikana
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Voiko häiriötekijä korvata toimenpiteen sedaatiota ja parantaa toleranssia potilailla, jotka saavat epiduraalista steroidiruisketta kivun vuoksi? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan virtuaalitodellisuuden vaikutusta sedaatioon (midatsolaami ja/tai fentanyyli) ja ei interventiota epiduraalisen steroidi-injektion (ESI) aiheuttamaan kipuun.
Interventioryhmää (jotka saavat virtuaalitodellisuuden häiriötekijänä) verrataan rauhoittavaan ryhmään ja kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille annetaan jo lannerangan epiduraalista steroidi-injektiota lannerangan radikulaarikipuun osana kliinistä hoitoaan.
Epiduraalinen lähestymistapa on joko transforaminaalinen tai interlaminaarinen kliinisen arvion mukaan (esim.
transforaminaalinen ESI toisaalta kivulle, interlaminaarinen ESI molemminpuoliselle kivulle).
Tutkimus koostuu kolmesta ryhmästä: virtuaalitodellisuudesta, sedaatiosta ja kontrolliryhmästä, joka ei saa interventiota (eli standardihoitoa).
Virtuaalitodellisuusryhmä vastaanottaa virtuaalitodellisuuden kuulokemikrofonin kautta, joka sisältää 6 ohjelman valikon, jotka tutkittava voi valita; sedaatioryhmä saa 1-5 mg midatsolaamia ja enintään 150 mikrogrammaa fentanyyliä kliinisen aiheen mukaisesti, ja kontrolliryhmä ei saa interventiota (hoidon standardi).
Kaikki koehenkilöt saavat myös 1 % lidokaiinia paikallispuudutteen 25 gaugen neulan kautta pintapuudutukseen, mikä on hoidon standardi.
Koehenkilöt satunnaistetaan kuhunkin näistä ryhmistä, ja aliallokointi tehdään ositettuna ESI-tyypin mukaan (transforaminaalinen vs. interlaminaarinen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven P Cohen, MD
- Puhelinnumero: 410-955-1822
- Sähköposti: scohen40@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mirinda Anderson-White, RN
- Puhelinnumero: 410-955-6488
- Sähköposti: mander47@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naaraat; ikä 18-90 vuotta
- Lanne-sakraalinen radikulaarinen kipu, jonka jalkakipupisteiden lähtötason keskiarvo on > 4/10, MRI-löydökset (jos saatavilla) vastaavat oireita, kivun kesto > 6 viikkoa, eikä aikaisempaa lannerangan leikkausta.
- Dokumentoitu diagnoosi välilevytyrän, keskusstenoosin, foraminaalisen ahtauden, rappeuttavan levysairauden aiheuttamasta radikulaarisesta kivusta
- Halukkuus sitoutua ESI-hoitoon joko sedaatiolla (midatsolaami ja/tai fentanyyli) tai virtuaalitodellisuudella
- Pystyy saapumaan seurantakäynnille 24-40 päivää toimenpiteen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-löydökset, jotka ovat ristiriidassa oireiden kanssa (välilevytyrän puuttuminen, selkäytimen ahtauma tai vakava levyn rappeuma ilman hermojuuren vaurioitumista (esim. rengasmaiset kyyneleet), jotka voisivat selittää oireita)
- Aiempi lumbosakraalisen selkärangan leikkaus kärsineellä alueella
- Aiempi ESI viimeisten 6 kuukauden aikana
- Allergia kontrastivärille
- Huonosti hallitut psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin (esim. vaikuttavien aineiden väärinkäyttö) tai muodostaa esteen osallistumiselle (esim. ahdistuneisuushäiriö, joka vaatii menettelyllistä rauhoitusta)
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus (VR)
VR-ryhmän koehenkilöille asennetaan HTC-kuulokkeet ja kuulokkeet, joissa on kertakäyttöiset korvasuojukset.
He valitsevat 6 eri ohjelman valikosta.
He saavat myös 1 %:n pintapuudutuksen.
|
Virtuaalitodellisuusryhmän koehenkilöille tarjotaan paikallispuudutuksen lisäksi erilaisia mukaansatempaavia ympäristöjä (vuoret, ranta, sademetsä ja lauhkea metsä).
|
Active Comparator: Sedatio
Tietoinen sedaatio saavutetaan käyttämällä midatsolaamia ja/tai fentanyyliä.
Käytämme laajaa annostusvalikoimaa (1–5 mg midatsolaamille, jopa 150 mikrogrammaa fentanyylille) maksimoidaksemme yleistyksen ja ottaaksemme huomioon laajan vaihtelun kliinisissä olosuhteissa, lääketieteellisessä käytännössä ja potilaan vasteessa (henkilökohtainen lääketiede).
Valtuutettu anestesiologi titraa kaikki lääkkeet tietoiseen sedaatioon.
Koehenkilöt saavat myös 1 %:n pintapuudutuksen.
|
Sedaatio annetaan pieniannoksisella midatsolaami- ja/tai fentanyyliannoksella.
Käytämme laajaa annostusvalikoimaa (1–5 mg midatsolaamille, jopa 150 mikrogrammaa fentanyylille) maksimoidaksemme yleistyksen ja ottaaksemme huomioon laajan vaihtelun kliinisissä olosuhteissa, lääketieteellisessä käytännössä ja potilaan vasteessa (henkilökohtainen lääketiede).
Hallituksen sertifioitu tai kelvollinen anestesiologi titraa sedaatiota niin, että potilaat reagoivat edelleen sanallisiin ärsykkeisiin.
|
Muut: Normaali hoito
Tämän haaran potilaille annetaan vain 1 % lidokaiinia pintapuudutuksessa, samoin kuin kahdessa muussa haarassa.
|
Potilaat saavat pinnallista paikallispuudutusta 1 % lidokaiinilla.
Toimenpiteen suorittava lääkäri antaa paikallispuudutuksen potilaan mukavuuden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
0-10 sanallinen arviointiasteikko (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarvittava määrä paikallispuudutusta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen loppuun saattamiseen käytetty määrä 1 % lidokaiinia
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ihonalaisen ihon kivun pisteet
Aikaikkuna: Välittömästi ihon kuivumisen jälkeen
|
0-10 sanallinen arviointiasteikko (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua)
|
Välittömästi ihon kuivumisen jälkeen
|
Menettelyn tyytyväisyys
Aikaikkuna: Postanestesian hoitoyksikössä (1 tunnin sisällä)
|
1-5 Likert-asteikko (1 = erittäin tyytymätön, 3 = en tyytyväinen tai tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen)
|
Postanestesian hoitoyksikössä (1 tunnin sisällä)
|
Kyky kommunikoida
Aikaikkuna: Postanestesian hoitoyksikössä (1 tunnin sisällä)
|
1-5 Likert-asteikko (1 = täydellinen kyvyttömyys kommunikoida lääkärin kanssa, 2 = selvästi heikentynyt kommunikointikyky, 3 = hieman heikentynyt kommunikointikyky, 4 = ei muutosta kommunikointikyvyssä, 5 = parantunut kommunikointikyky)
|
Postanestesian hoitoyksikössä (1 tunnin sisällä)
|
Toimenpiteeseen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Postanestesian hoitoyksikössä (1 tunnin sisällä)
|
1-5 Likert-asteikko (1 = äärimmäinen ahdistuneisuus, 2 = voimakas ahdistuneisuus, 3 = keskimääräinen tai odotettu ahdistus, 2 = vähäinen tai lievä ahdistuneisuus, 5 = ei ahdistusta
|
Postanestesian hoitoyksikössä (1 tunnin sisällä)
|
Aika kotiutua postanestesian hoitoyksiköstä
Aikaikkuna: Nukutuksen jälkeisestä hoitoyksiköstä poistuttaessa arvioitu jopa 6 tuntia
|
Kotiutusaika postanestesian hoitoyksiköstä minuuteissa
|
Nukutuksen jälkeisestä hoitoyksiköstä poistuttaessa arvioitu jopa 6 tuntia
|
Kategorinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Positiivinen (2 pisteen tai suurempi lasku keskimääräisessä jalkakipupisteessä yhdistettynä vähintään 5 pistemäärään PGIC:ssä) tai negatiivinen
|
1 kuukausi
|
Keskimääräinen jalkakipupistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräinen jalkakipupistemäärä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla viime viikon ajalta (korkeammat kipupisteet osoittavat suurempaa kipua)
|
1 kuukausi
|
Huonoin jalkakiputulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Huonoin jalkakipupistemäärä 0-10 asteikolla viime viikolla (korkeammat kipupisteet osoittavat suurempaa kipua)
|
1 kuukausi
|
Keskimääräinen selkäkiputulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräinen selkäkipupistemäärä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla viime viikon ajalta (korkeammat kipupisteet osoittavat suurempaa kipua)
|
1 kuukausi
|
Huonoin selkäkiputulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Huonoin selkäkipupistemäärä 0-10 asteikolla viime viikon aikana (korkeammat kipupisteet osoittavat suurempaa kipua)
|
1 kuukausi
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaan yleinen käsitys muutoksesta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei muutosta, 3 = hieman parempi 5 = kohtalaisen parempi, pieni mutta havaittava muutos, 7 = paljon parempi, huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken ero)
|
1 kuukausi
|
Analgeettinen vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kategoorinen analgeettien käytön vähentäminen (ei-opioidisten analgeettien lopettaminen ja/tai opioidien käytön vähentäminen > 20 %)
|
1 kuukausi
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksin (ODI) pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Selkä- ja jalkakipuvammaisuuden toiminnallinen mittaus 0-100 % asteikolla (korkeammat tasot osoittavat suurempaa vammaa)
|
1 kuukausi
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Laite masennuksen ja ahdistuksen mittaamiseen 21 pisteen asteikolla (korkeammat tasot osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusta)
|
1 kuukausi
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toimenpiteeseen, rauhoitukseen tai virtuaalitodellisuuden käyttöön liittyvät komplikaatiot
|
1 kuukausi
|
Käsitelty elektroenkefalogrammi (pEEG) ja jatkuva värillinen tiheysspektriryhmä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana enintään 20 minuuttia
|
Etuosan EEG-anturi sijoitetaan elektrodien asemiin, jotka vastaavat Fp1, Fp2, F7 ja F8 kansainvälisessä 10-20-järjestelmässä.
Kanavien välinen mediaaniteho lasketaan eri aaltomuotojen (delta-beta) välillä.
Tehospektrianalyysi ja spektrin reunataajuuslaskelmat suoritetaan.
|
Toimenpiteen aikana enintään 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Whitley Lucio, Walter Reed National Military Medical Center
- Päätutkija: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins Uinversity - SOM Ane Pain
- Opintojohtaja: Nuj Tontisirin, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Opintojohtaja: Pornpan Chalermkitpanit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
- Opintojohtaja: Pramote Euasobhon, MD, Siriraj Hospital
- Opintojohtaja: Sithapan Munjupong, MD, Phramongkutklao college of medicine
- Opintojohtaja: Qian Chen, MD, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Radikulopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00255275
- HU00011920011 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Geneva Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pöytäkirja, tietoinen suostumuslomake, tunnistamattomat tiedot ja tilastokoodi.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta julkaisusta 3 vuoteen asti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sähköpostipyynnöllä puolustusministeriön suostumuksella
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselkäkipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat