Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality als vervanging voor procedurele sedatie tijdens epidurale steroïde-injecties

25 november 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Kan afleiding de procedurele sedatie vervangen en de tolerantie verbeteren bij patiënten die epidurale steroïde-injectie krijgen voor pijn? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie onderzoekt de impact van virtual reality in vergelijking met sedatie (midazolam en/of fentanyl) en geen interventie op pijn ervaren door een epidurale steroïde-injectie (ESI). De interventiegroep (die virtual reality als afleidingsmodaliteit ontvangt) wordt vergeleken met een sedatiegroep en een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen al lumbale epidurale steroïde-injecties ondergaan voor lumbale radiculaire pijn als onderdeel van hun klinische zorg. De epidurale benadering zal transforaminaal of interlaminair zijn, afhankelijk van het klinisch oordeel (d.w.z. transforaminale ESI voor unilaterale pijn, interlaminaire ESI voor bilaterale pijn). De studie zal bestaan ​​uit 3 groepen: virtual reality, sedatie en een controlegroep die geen interventie krijgt (d.w.z. zorgstandaard). De virtual reality-groep krijgt virtual reality via een headset met daarin een menu van 6 programma's waaruit de proefpersoon kan kiezen; de sedatiegroep krijgt 1-5 mg midazolam en tot 150 mcg fentanyl zoals klinisch geïndiceerd, en de controlegroep krijgt geen interventie (standaardzorg). Alle proefpersonen krijgen ook 1% lidocaïne lokale verdoving via een 25-gauge naald voor oppervlakkige anesthesie, wat standaardzorg is. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar elk van deze groepen, waarbij subtoewijzing wordt gedaan gestratificeerd op basis van het type ESI (transforaminaal vs. interlaminair).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen; leeftijd 18-90 jaar
  • Lumbosacrale radiculaire pijn met een basislijngemiddelde van beenpijnscore van > 4/10, MRI-bevindingen (indien beschikbaar) consistent met symptomen, pijnduur > 6 weken en geen eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom.
  • Gedocumenteerde diagnose van radiculaire pijn veroorzaakt door hernia, centrale stenose, foraminale stenose, degeneratieve schijfziekte
  • Bereidheid om ESI te ondergaan met sedatie (midazolam en/of fentanyl) of met virtual reality
  • In staat om te verschijnen voor een vervolgbezoek tussen 24-40 dagen na de ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-bevindingen die niet overeenstemmen met de symptomen (afwezigheid van hernia, spinale stenose of ernstige schijfdegeneratie zonder zenuwwortelbotsing (bijv. ringvormige tranen) die de symptomen zouden kunnen verklaren)
  • Eerdere lumbosacrale wervelkolomoperatie in het getroffen gebied
  • Eerdere ESI in de afgelopen 6 maanden
  • Allergie voor contrastkleurstof
  • Slecht gecontroleerde psychiatrische aandoeningen die de uitkomst kunnen beïnvloeden (bijv. misbruik van werkzame stoffen) of een belemmering vormen voor deelname (bijv. angststoornis die procedurele sedatie vereist)
  • Morbide obesitas (BMI >40)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit (VR)
Onderwerpen in de VR-groep worden uitgerust met een HTC-headset en een koptelefoon met wegwerp-oordopjes. Ze kiezen uit een menu van 6 verschillende programma's. Ze krijgen ook 1% oppervlakkige anesthesie.
Apparaat: Virtuele realiteit
Onderwerpen in de virtual reality-groep krijgen naast plaatselijke verdoving een verscheidenheid aan meeslepende omgevingen aangeboden om uit te kiezen (bergen, strand, regenwoud en gematigd bos).
Actieve vergelijker: Sedatie
Bewuste sedatie wordt bewerkstelligd door het gebruik van midazolam en/of fentanyl. We zullen een breed doseringsbereik gebruiken (1-5 mg voor midazolam, tot 150 mcg voor fentanyl) om de generaliseerbaarheid te maximaliseren en rekening te houden met wijdverbreide variabiliteit in klinische omstandigheden, medische praktijk en respons van de patiënt (gepersonaliseerde geneeskunde). Alle medicijnen worden getitreerd tot bewuste sedatie door een gecertificeerde anesthesioloog. Onderwerpen krijgen ook 1% oppervlakkige anesthesie.
Geneesmiddel: Intraveneuze sedatie
De sedatie wordt toegediend met een lage dosis midazolam en/of fentanyl. We zullen een breed doseringsbereik gebruiken (1-5 mg voor midazolam, tot 150 mcg voor fentanyl) om de generaliseerbaarheid te maximaliseren en rekening te houden met wijdverbreide variabiliteit in klinische omstandigheden, medische praktijk en respons van de patiënt (gepersonaliseerde geneeskunde). De sedatie wordt getitreerd door een gecertificeerde of in aanmerking komende anesthesioloog, zodat patiënten blijven reageren op verbale prikkels.
Ander: Standaard zorg
Patiënten in deze arm krijgen slechts 1% lidocaïne toegediend als oppervlakkige anesthesie, vergelijkbaar met de andere 2 armen.
Ander: Standaard zorg
Patiënten krijgen oppervlakkige plaatselijke verdoving met 1% lidocaïne. Lokale verdoving zal worden toegediend door de arts die de procedure uitvoert, getitreerd naar het comfort van de patiënt.
Andere namen:
  • Alleen plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore tijdens de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
0-10 verbale beoordelingsschaal (hogere scores duiden op meer pijn)
Onmiddellijk na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid plaatselijke verdoving vereist
Tijdsspanne: Aan het begin van de procedure
Volume van 1% lidocaïne gebruikt om het huidwiel voorafgaand aan de procedure te voltooien.
Aan het begin van de procedure
Subcutane huidweelpijnscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de huidwriem
0-10 verbale beoordelingsschaal (hogere scores duiden op meer pijn)
Onmiddellijk na de huidwriem
Procedure Tevredenheid
Tijdsspanne: Op post-anesthesieafdeling (binnen 1 uur)
Deze uitkomst werd gemeten met behulp van een op zichzelf staande vraag op de Likert-schaal van 1-5 (1= zeer ontevreden, 3= noch tevreden, noch ontevreden, 5= zeer tevreden). Er wordt een gemiddelde van de deelnemersselectie gerapporteerd.
Op post-anesthesieafdeling (binnen 1 uur)
Vermogen om te communiceren
Tijdsspanne: Op post-anesthesieafdeling (binnen 1 uur)
Deze uitkomst werd gemeten met behulp van een op zichzelf staande vraag op de Likert-schaal van 1-5 (1= volledig onvermogen om te communiceren, 2= aanzienlijk verminderd vermogen om te communiceren, 3= enigszins verminderd vermogen om te communiceren, 4= geen verandering in het vermogen om te communiceren, 5= verbeterd communicatievermogen). Er wordt een gemiddelde van de deelnemersselectie gerapporteerd.
Op post-anesthesieafdeling (binnen 1 uur)
Proceduregerelateerde angst
Tijdsspanne: Op post-anesthesieafdeling (binnen 1 uur)
Deze uitkomst werd gemeten met behulp van een op zichzelf staande vraag op de Likert-schaal van 1-5 (1=extreme angst, 2=hoge angst, 3=gemiddelde of verwachte angst, 4=minimale of milde angst, 5=geen angst. Er wordt een gemiddelde van de deelnemersselectie gerapporteerd.
Op post-anesthesieafdeling (binnen 1 uur)
Tijd om te ontslaan uit de post-anesthesieafdeling
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de post-anesthesieafdeling, beoordeeld tot 6 uur
Tijd tot ontslag uit de post-anesthesieafdeling, in minuten
Bij ontslag uit de post-anesthesieafdeling, beoordeeld tot 6 uur
Deelnemers met een positief categorisch resultaat
Tijdsspanne: 4 weken
Deze uitkomstmaat is positief of negatief. Een positief resultaat wordt gemeten door deelnemers met een vermindering van 2 punten of meer in de gemiddelde pijnscore in de benen, gekoppeld aan deelnemers met een score van 5 of hoger op de Patient Global Impression of Change (PGIC), of negatief wordt gemeten met een 1 of geen puntreductie in de gemiddelde beenpijnscore koppel met een score van 4 of minder op de Patient Global Impression of Change (PGIC). De gemiddelde beenpijnscore op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 gedurende de afgelopen week (hogere pijnscores duiden op meer pijn). De globale indruk van verandering bij de patiënt op een 7-punts Likert-schaal (van 1=geen verandering, 3=een beetje beter 5=matig beter, een kleine maar merkbare verandering, tot 7=heel veel beter, een aanzienlijke verbetering waardoor alle het verschil). Deelnemers met een positief resultaat worden gerapporteerd.
4 weken
Gemiddelde beenpijnscore
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde beenpijnscore op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 gedurende de afgelopen week (hogere pijnscores duiden op meer pijn)
4 weken
Slechtste beenpijnscore
Tijdsspanne: 4 weken
Slechtste pijnscore in het been op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 gedurende de afgelopen week (hogere pijnscores duiden op meer pijn)
4 weken
Gemiddelde rugpijnscore
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde rugpijnscore op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 gedurende de afgelopen week (hogere pijnscores duiden op meer pijn)
4 weken
Slechtste rugpijnscore
Tijdsspanne: 4 weken
Slechtste rugpijnscore op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 gedurende de afgelopen week (hogere pijnscores duiden op meer pijn)
4 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 4 weken
De globale indruk van de patiënt van verandering op een 7-punts Likert-schaal (van 1=geen verandering, 3=een beetje beter 5=matig beter, een kleine maar merkbare verandering, tot 7=heel veel beter, een aanzienlijke verbetering waardoor alle verschil)
4 weken
Aantal deelnemers met pijnstillende reductie
Tijdsspanne: 4 weken
Categorische vermindering van het gebruik van pijnstillers (stoppen met niet-opioïde pijnstillers en/of > 20% vermindering van het gebruik van opioïden)
4 weken
Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: 4 weken
Functionele meting van invaliditeit door rug- en beenpijn op een schaal van 0-100% (hogere niveaus duiden op een grotere invaliditeit)
4 weken
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) Scores voor angst en depressies
Tijdsspanne: 4 weken
De Hospital Angst en Depressie Schaal (HADS) is een instrument dat wordt gebruikt om depressie en angst te meten. Angst en depressie worden afzonderlijk gescoord, elk op een subschaal. De score op elke subschaal varieert van 0 tot 21 punten op een schaal. Een score van 0 geeft aan dat er geen sprake is van depressie of angst. Een score van 21 duidde op ernstige depressie of angst. De subschalen worden niet samengevoegd voor een totaalscore. Er wordt een angstscore gerapporteerd.
4 weken
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal deelnemers met complicaties gerelateerd aan de procedure, sedatie of gebruik van virtual reality
4 weken
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) Scores voor depressie en angst
Tijdsspanne: 4 weken
De Hospital Angst en Depressie Schaal (HADS) is een instrument dat wordt gebruikt om depressie en angst te meten. Angst en depressie worden afzonderlijk gescoord, elk op een subschaal. De score op elke subschaal varieert van 0 tot 21 punten op een schaal. Een score van 0 geeft aan dat er geen sprake is van depressie of angst. Een score van 21 duidde op ernstige depressie of angst. De subschalen worden niet samengevoegd voor een totaalscore. Depressiescore wordt gerapporteerd.
4 weken
Percentage verandering van de spectrale randfrequentie (SEF)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure gedurende maximaal 20 minuten
Frontale EEG-sensor zal worden geplaatst met elektrodeposities die overeenkomen met Fp1, Fp2, F7 en F8 in het internationale 10-20-systeem. De spectrale randfrequentie (SEF) op de Sedline-monitor varieert in frequentie van 0 tot 30 Hz.
Tijdens de procedure gedurende maximaal 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
The Geneva Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Whitley Lucio, Walter Reed National Military Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins Uinversity - SOM Ane Pain
  • Studie directeur: Nuj Tontisirin, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Studie directeur: Pornpan Chalermkitpanit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
  • Studie directeur: Pramote Euasobhon, MD, Siriraj Hospital
  • Studie directeur: Sithapan Munjupong, MD, Phramongkutklao College of Medicine
  • Studie directeur: Qian Chen, MD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00255275
  • HU00011920011 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Geneva Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Protocol, Informed Consent Form, geanonimiseerde gegevens en statistische code.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie tot 3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Per e-mailverzoek, na goedkeuring door Defensie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onder rug pijn

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren