- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04887285
Realidade virtual como substituto para sedação processual durante injeções epidurais de esteroides
19 de outubro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
A distração pode substituir a sedação do procedimento e melhorar a tolerância em pacientes que recebem injeção epidural de esteroides para dor? Um estudo controlado randomizado
Este estudo examina o impacto da realidade virtual em comparação com a sedação (midazolam e/ou fentanil) e nenhuma intervenção na dor sentida por uma injeção epidural de esteroides (ESI).
O grupo de intervenção (que recebe realidade virtual como modalidade de distração) é comparado a um grupo de sedação e a um grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes inscritos no estudo já serão submetidos a injeções esteroides epidurais lombares para dor radicular lombar como parte de seus cuidados clínicos.
A abordagem epidural será transforaminal ou interlaminar, dependendo do julgamento clínico (ou seja,
ESI transforaminal para dor unilateral, ESI interlaminar para dor bilateral).
O estudo consistirá em 3 grupos: realidade virtual, sedação e um grupo de controle que não recebe nenhuma intervenção (ou seja, padrão de atendimento).
O grupo de realidade virtual receberá realidade virtual através de um fone de ouvido contendo um menu de 6 programas que o sujeito pode escolher; o grupo sedação receberá de 1-5 mg de midazolam e até 150 mcg de fentanil conforme indicação clínica, e o grupo controle não receberá intervenção (atendimento padrão).
Todos os indivíduos também receberão anestésico local de lidocaína a 1% por meio de uma agulha de calibre 25 para anestesia superficial, que é o padrão de atendimento.
Os indivíduos serão randomizados para cada um desses grupos, sendo a subalocação estratificada pelo tipo de ESI (transforaminal vs. interlaminar).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Steven P Cohen, MD
- Número de telefone: 410-955-1822
- E-mail: scohen40@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mirinda Anderson-White, RN
- Número de telefone: 410-955-6488
- E-mail: mander47@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas; idades 18-90 anos
- Dor radicular lombossacral com média basal de pontuação de dor na perna > 4/10, achados de ressonância magnética (se disponíveis) consistentes com sintomas, duração da dor > 6 semanas e nenhuma cirurgia anterior da coluna lombar.
- Diagnóstico documentado de dor radicular causada por hérnia de disco, estenose central, estenose foraminal, doença degenerativa do disco
- Disposição para aderir à ESI com sedação (midazolam e/ou fentanil) ou com realidade virtual
- Capaz de comparecer para uma visita de acompanhamento entre 24-40 dias após a intervenção
Critério de exclusão:
- Achados de ressonância magnética discordantes com sintomas (ausência de hérnia de disco, estenose espinhal ou degeneração grave do disco sem impacto da raiz nervosa (p. lágrimas anulares) que poderiam explicar os sintomas)
- Cirurgia anterior da coluna lombossacral na área afetada
- ESI anterior nos últimos 6 meses
- Alergia a corante de contraste
- Condições psiquiátricas mal controladas que podem afetar os resultados (p. abuso de substância ativa) ou impor uma barreira à participação (por exemplo, transtorno de ansiedade que requer sedação processual)
- Obesidade mórbida (IMC >40)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Realidade virtual (RV)
Os indivíduos do grupo VR serão equipados com um headset HTC e fones de ouvido com protetores auriculares descartáveis.
Eles escolherão em um menu de 6 programas diferentes.
Eles também receberão 1% de anestesia superficial.
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Os participantes do grupo de realidade virtual terão uma variedade de ambientes imersivos para escolher (montanhas, praia, floresta tropical e floresta temperada), além de anestesia local.
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Comparador Ativo: Sedação
A sedação consciente será realizada com o uso de midazolam e/ou fentanil.
Usaremos uma ampla gama de dosagem (1-5 mg para midazolam, até 150 mcg para fentanil) para maximizar a generalização e levar em conta a ampla variabilidade em circunstâncias clínicas, prática médica e resposta do paciente (medicina personalizada).
Todos os medicamentos serão titulados para sedação consciente por um anestesiologista certificado.
Os indivíduos também receberão 1% de anestesia superficial.
|
A sedação será feita com midazolam e/ou fentanil em baixa dose.
Usaremos uma ampla gama de dosagem (1-5 mg para midazolam, até 150 mcg para fentanil) para maximizar a generalização e levar em conta a ampla variabilidade em circunstâncias clínicas, prática médica e resposta do paciente (medicina personalizada).
A sedação será titulada para efeito por um anestesiologista certificado ou qualificado para que os pacientes permaneçam responsivos a estímulos verbais.
|
Outro: Cuidado padrão
Os pacientes neste braço receberão apenas lidocaína a 1% como anestesia superficial, semelhante aos outros 2 braços.
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Os pacientes receberão anestésico local superficial com lidocaína a 1%.
O anestésico local será administrado pelo médico que realiza o procedimento titulado para o conforto do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor durante o procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Escala de classificação verbal de 0 a 10 (pontuações mais altas indicam maior dor)
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de anestésico local necessária
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Volume de lidocaína a 1% usado para completar o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Escore de dor em pápula de pele subcutânea
Prazo: Imediatamente após a pápula da pele
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Escala de classificação verbal de 0 a 10 (pontuações mais altas indicam maior dor)
|
Imediatamente após a pápula da pele
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Satisfação do procedimento
Prazo: Na unidade de recuperação pós-anestésica (dentro de 1 hora)
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Escala Likert de 1 a 5 (1= muito insatisfeito, 3= nem satisfeito nem insatisfeito, 5= muito satisfeito)
|
Na unidade de recuperação pós-anestésica (dentro de 1 hora)
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Capacidade de comunicar
Prazo: Na unidade de recuperação pós-anestésica (dentro de 1 hora)
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Escala de Likert de 1 a 5 (1 = incapacidade total de se comunicar com o médico, 2 = capacidade de comunicação acentuadamente diminuída, 3 = capacidade de comunicação ligeiramente diminuída, 4 = sem alteração na capacidade de comunicação, 5 = capacidade de comunicação aprimorada)
|
Na unidade de recuperação pós-anestésica (dentro de 1 hora)
|
Ansiedade relacionada ao procedimento
Prazo: Na unidade de recuperação pós-anestésica (dentro de 1 hora)
|
Escala Likert de 1 a 5 (1 = ansiedade extrema, 2 = ansiedade alta, 3 = ansiedade média ou esperada, 2 = ansiedade mínima ou leve, 5 = nenhuma ansiedade
|
Na unidade de recuperação pós-anestésica (dentro de 1 hora)
|
Tempo para alta da unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Na alta da unidade de recuperação pós-anestésica avaliada até 6 horas
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Tempo de alta da unidade de recuperação pós-anestésica, em minutos
|
Na alta da unidade de recuperação pós-anestésica avaliada até 6 horas
|
Resultado categórico
Prazo: 1 mês
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Positivo (redução de 2 pontos ou mais na pontuação média de dor na perna juntamente com pontuação de 5 ou mais no PGIC) ou negativo
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1 mês
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Pontuação média de dor nas pernas
Prazo: 1 mês
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Pontuação média de dor na perna em escala numérica de 0 a 10 na última semana (pontuações mais altas de dor indicam maior dor)
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1 mês
|
Pior pontuação de dor na perna
Prazo: 1 mês
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Pior pontuação de dor na perna na escala de classificação numérica de 0 a 10 na última semana (escores de dor mais altos indicam maior dor)
|
1 mês
|
Pontuação média de dor nas costas
Prazo: 1 mês
|
Pontuação média de dor nas costas em escala numérica de 0 a 10 na última semana (pontuações mais altas de dor indicam maior dor)
|
1 mês
|
Pior pontuação de dor nas costas
Prazo: 1 mês
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Pior pontuação de dor nas costas na escala de classificação numérica de 0 a 10 na última semana (escores de dor mais altos indicam maior dor)
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1 mês
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Impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 1 mês
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A impressão global do paciente sobre a mudança na escala Likert de 7 pontos (de 1 = sem mudança, 3 = um pouco melhor, 5 = moderadamente melhor, uma mudança leve, mas perceptível, a 7 = muito melhor, uma melhora considerável que tornou todos os diferença)
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1 mês
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Redução analgésica
Prazo: 1 mês
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Redução categórica no uso de analgésicos (cessação de analgésicos não opioides e/ou > 20% de redução no uso de opioides)
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1 mês
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Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 mês
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Medição funcional da incapacidade de dor nas costas e nas pernas na escala de 0-100% (níveis mais altos indicam maior incapacidade)
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1 mês
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Escores da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 1 mês
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Instrumento para medir depressão e ansiedade, cada uma em escala de 21 pontos (níveis mais altos indicam maior ansiedade e depressão)
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1 mês
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Complicações
Prazo: 1 mês
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Complicações relacionadas ao procedimento, sedação ou uso de realidade virtual
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1 mês
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Eletroencefalograma processado (pEEG) e matriz espectral de densidade colorida contínua
Prazo: Durante o procedimento por até 20 minutos
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O sensor EEG frontal será colocado com posições de eletrodo correspondentes a Fp1, Fp2, F7 e F8 no sistema internacional 10-20.
A potência média nos canais é calculada em diferentes formas de onda (delta a beta).
Análise espectral de potência e cálculos de frequência de borda espectral serão realizados.
|
Durante o procedimento por até 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Whitley Lucio, Walter Reed National Military Medical Center
- Investigador principal: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins Uinversity - SOM Ane Pain
- Diretor de estudo: Nuj Tontisirin, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Diretor de estudo: Pornpan Chalermkitpanit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
- Diretor de estudo: Pramote Euasobhon, MD, Siriraj Hospital
- Diretor de estudo: Sithapan Munjupong, MD, Phramongkutklao college of medicine
- Diretor de estudo: Qian Chen, MD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Radiculopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00255275
- HU00011920011 (Número de outro subsídio/financiamento: Geneva Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, dados desidentificados e código estatístico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação até 3 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por solicitação por e-mail, mediante aprovação do Departamento de Defesa
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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