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Realidade virtual como substituto para sedação processual durante injeções epidurais de esteroides

25 de novembro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

A distração pode substituir a sedação do procedimento e melhorar a tolerância em pacientes que recebem injeção epidural de esteroides para dor? Um estudo controlado randomizado

Este estudo examina o impacto da realidade virtual em comparação com a sedação (midazolam e/ou fentanil) e nenhuma intervenção na dor sentida por uma injeção epidural de esteroides (ESI). O grupo de intervenção (que recebe realidade virtual como modalidade de distração) é comparado a um grupo de sedação e a um grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes inscritos no estudo já serão submetidos a injeções esteroides epidurais lombares para dor radicular lombar como parte de seus cuidados clínicos. A abordagem epidural será transforaminal ou interlaminar, dependendo do julgamento clínico (ou seja, ESI transforaminal para dor unilateral, ESI interlaminar para dor bilateral). O estudo consistirá em 3 grupos: realidade virtual, sedação e um grupo de controle que não recebe nenhuma intervenção (ou seja, padrão de atendimento). O grupo de realidade virtual receberá realidade virtual através de um fone de ouvido contendo um menu de 6 programas que o sujeito pode escolher; o grupo sedação receberá de 1-5 mg de midazolam e até 150 mcg de fentanil conforme indicação clínica, e o grupo controle não receberá intervenção (atendimento padrão). Todos os indivíduos também receberão anestésico local de lidocaína a 1% por meio de uma agulha de calibre 25 para anestesia superficial, que é o padrão de atendimento. Os indivíduos serão randomizados para cada um desses grupos, sendo a subalocação estratificada pelo tipo de ESI (transforaminal vs. interlaminar).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas; idades 18-90 anos
  • Dor radicular lombossacral com média basal de pontuação de dor na perna > 4/10, achados de ressonância magnética (se disponíveis) consistentes com sintomas, duração da dor > 6 semanas e nenhuma cirurgia anterior da coluna lombar.
  • Diagnóstico documentado de dor radicular causada por hérnia de disco, estenose central, estenose foraminal, doença degenerativa do disco
  • Disposição para aderir à ESI com sedação (midazolam e/ou fentanil) ou com realidade virtual
  • Capaz de comparecer para uma visita de acompanhamento entre 24-40 dias após a intervenção

Critério de exclusão:

  • Achados de ressonância magnética discordantes com sintomas (ausência de hérnia de disco, estenose espinhal ou degeneração grave do disco sem impacto da raiz nervosa (p. lágrimas anulares) que poderiam explicar os sintomas)
  • Cirurgia anterior da coluna lombossacral na área afetada
  • ESI anterior nos últimos 6 meses
  • Alergia a corante de contraste
  • Condições psiquiátricas mal controladas que podem afetar os resultados (p. abuso de substância ativa) ou impor uma barreira à participação (por exemplo, transtorno de ansiedade que requer sedação processual)
  • Obesidade mórbida (IMC >40)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual (RV)
Os indivíduos do grupo VR serão equipados com um headset HTC e fones de ouvido com protetores auriculares descartáveis. Eles escolherão em um menu de 6 programas diferentes. Eles também receberão 1% de anestesia superficial.
Dispositivo: Realidade virtual
Os participantes do grupo de realidade virtual terão uma variedade de ambientes imersivos para escolher (montanhas, praia, floresta tropical e floresta temperada), além de anestesia local.
Comparador Ativo: Sedação
A sedação consciente será realizada com o uso de midazolam e/ou fentanil. Usaremos uma ampla gama de dosagem (1-5 mg para midazolam, até 150 mcg para fentanil) para maximizar a generalização e levar em conta a ampla variabilidade em circunstâncias clínicas, prática médica e resposta do paciente (medicina personalizada). Todos os medicamentos serão titulados para sedação consciente por um anestesiologista certificado. Os indivíduos também receberão 1% de anestesia superficial.
Medicamento: Sedação intravenosa
A sedação será feita com midazolam e/ou fentanil em baixa dose. Usaremos uma ampla gama de dosagem (1-5 mg para midazolam, até 150 mcg para fentanil) para maximizar a generalização e levar em conta a ampla variabilidade em circunstâncias clínicas, prática médica e resposta do paciente (medicina personalizada). A sedação será titulada para efeito por um anestesiologista certificado ou qualificado para que os pacientes permaneçam responsivos a estímulos verbais.
Outro: Cuidado padrão
Os pacientes neste braço receberão apenas lidocaína a 1% como anestesia superficial, semelhante aos outros 2 braços.
Outro: Cuidado padrão
Os pacientes receberão anestésico local superficial com lidocaína a 1%. O anestésico local será administrado pelo médico que realiza o procedimento titulado para o conforto do paciente.
Outros nomes:
  • Apenas anestésico local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor durante o procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Escala de avaliação verbal de 0 a 10 (pontuações mais altas indicam maior dor)
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade necessária de anestésico local
Prazo: No início do procedimento
Volume de lidocaína a 1% utilizado para completar a roda cutânea antes do procedimento.
No início do procedimento
Pontuação de dor de pápula na pele subcutânea
Prazo: Imediatamente após pápula na pele
Escala de avaliação verbal de 0 a 10 (pontuações mais altas indicam maior dor)
Imediatamente após pápula na pele
Satisfação do Procedimento
Prazo: Na unidade de recuperação pós-anestésica (dentro de 1 hora)
Este resultado foi medido através de uma pergunta independente utilizando a escala Likert de 1 a 5 (1= muito insatisfeito, 3= nem satisfeito nem insatisfeito, 5= muito satisfeito). Uma média da seleção dos participantes é relatada.
Na unidade de recuperação pós-anestésica (dentro de 1 hora)
Capacidade de comunicação
Prazo: Na unidade de recuperação pós-anestésica (dentro de 1 hora)
Este resultado foi medido usando uma pergunta independente usando a escala Likert de 1 a 5 (1 = incapacidade completa de comunicação, 2 = capacidade de comunicação acentuadamente diminuída, 3 = capacidade de comunicação ligeiramente diminuída, 4 = nenhuma alteração na capacidade de comunicação, 5 = melhor capacidade de comunicação). Uma média da seleção dos participantes é relatada.
Na unidade de recuperação pós-anestésica (dentro de 1 hora)
Ansiedade relacionada ao procedimento
Prazo: Na unidade de recuperação pós-anestésica (dentro de 1 hora)
Esse resultado foi medido por meio de uma pergunta independente usando a escala Likert de 1 a 5 (1=ansiedade extrema, 2=ansiedade alta, 3=ansiedade média ou esperada, 4=ansiedade mínima ou leve, 5=nenhuma ansiedade. Uma média da seleção dos participantes é relatada.
Na unidade de recuperação pós-anestésica (dentro de 1 hora)
Hora de receber alta da unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Na alta da sala de recuperação pós-anestésica avaliada em até 6 horas
Tempo para alta da unidade de recuperação pós-anestésica, em minutos
Na alta da sala de recuperação pós-anestésica avaliada em até 6 horas
Participantes com resultado categórico positivo
Prazo: 4 semanas
Esta medida de resultado é positiva ou negativa. Um resultado positivo é medido por participantes com uma redução de 2 pontos ou mais na pontuação média de dor nas pernas, juntamente com participantes com uma pontuação de 5 ou mais na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), ou negativo é medido por 1 ou nenhuma redução de pontos na pontuação média de dor nas pernas combinada com uma pontuação de 4 ou menos na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC). A pontuação média de dor nas pernas em uma escala numérica de 0 a 10 durante a última semana (pontuações de dor mais altas indicam maior dor). A impressão global de mudança do paciente em uma escala Likert de 7 pontos (de 1 = nenhuma mudança, 3 = um pouco melhor, 5 = moderadamente melhor, uma mudança leve, mas perceptível, a 7 = muito melhor, uma melhoria considerável que fez com que todos a diferença). Os participantes com resultado positivo são relatados.
4 semanas
Pontuação média de dor nas pernas
Prazo: 4 semanas
Pontuação média de dor nas pernas em uma escala numérica de 0 a 10 durante a última semana (pontuações de dor mais altas indicam maior dor)
4 semanas
Pior pontuação de dor nas pernas
Prazo: 4 semanas
Pior pontuação de dor nas pernas em uma escala numérica de 0 a 10 na última semana (pontuações de dor mais altas indicam maior dor)
4 semanas
Pontuação média de dor nas costas
Prazo: 4 semanas
Pontuação média de dor nas costas em uma escala numérica de 0 a 10 durante a última semana (pontuações de dor mais altas indicam maior dor)
4 semanas
Pior pontuação de dor nas costas
Prazo: 4 semanas
Pior pontuação de dor nas costas na escala numérica de 0 a 10 na última semana (pontuações de dor mais altas indicam maior dor)
4 semanas
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 4 semanas
Impressão global do paciente sobre mudança em uma escala Likert de 7 pontos (de 1 = nenhuma mudança, 3 = um pouco melhor, 5 = moderadamente melhor, uma mudança leve, mas perceptível, a 7 = muito melhor, uma melhora considerável que fez com que todos os diferença)
4 semanas
Número de participantes com redução analgésica
Prazo: 4 semanas
Redução categórica no uso de analgésicos (cessação de analgésicos não opioides e/ou redução > 20% no uso de opioides)
4 semanas
Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 4 semanas
Medição funcional da incapacidade para dor nas costas e nas pernas em uma escala de 0 a 100% (níveis mais altos indicam maior incapacidade)
4 semanas
Pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para Ansiedade e Depressão
Prazo: 4 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um instrumento utilizado para medir depressão e ansiedade. Ansiedade e depressão são pontuadas separadamente, cada uma em uma subescala. A pontuação em cada subescala varia de 0 a 21 pontos em uma escala. Uma pontuação de 0 indica ausência de depressão ou ansiedade. Uma pontuação de 21 indicou depressão ou ansiedade grave. As subescalas não são combinadas para uma pontuação total. A pontuação de ansiedade é relatada.
4 semanas
Número de participantes com complicações
Prazo: 4 semanas
Número de participantes com complicações relacionadas ao procedimento, sedação ou uso de realidade virtual
4 semanas
Pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para Depressão e Ansiedade
Prazo: 4 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um instrumento utilizado para medir depressão e ansiedade. Ansiedade e depressão são pontuadas separadamente, cada uma em uma subescala. A pontuação em cada subescala varia de 0 a 21 pontos em uma escala. Uma pontuação de 0 indica ausência de depressão ou ansiedade. Uma pontuação de 21 indicou depressão ou ansiedade grave. As subescalas não são combinadas para uma pontuação total. A pontuação de depressão é relatada.
4 semanas
Alteração percentual da frequência da borda espectral (SEF)
Prazo: Durante o procedimento por até 20 minutos
O sensor EEG frontal será colocado com posições de eletrodo correspondentes a Fp1, Fp2, F7 e F8 no sistema internacional 10-20. A frequência da borda espectral (SEF) no monitor Sedline varia em frequência de 0 a 30 Hz.
Durante o procedimento por até 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
The Geneva Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Whitley Lucio, Walter Reed National Military Medical Center
  • Investigador principal: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins Uinversity - SOM Ane Pain
  • Diretor de estudo: Nuj Tontisirin, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Diretor de estudo: Pornpan Chalermkitpanit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
  • Diretor de estudo: Pramote Euasobhon, MD, Siriraj Hospital
  • Diretor de estudo: Sithapan Munjupong, MD, Phramongkutklao College of Medicine
  • Diretor de estudo: Qian Chen, MD, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00255275
  • HU00011920011 (Número de outro subsídio/financiamento: Geneva Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, dados desidentificados e código estatístico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação até 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por solicitação por e-mail, mediante aprovação do Departamento de Defesa

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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