Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna jako substytut sedacji zabiegowej podczas iniekcji zewnątrzoponowych sterydów

19 października 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Czy rozproszenie uwagi może zastąpić sedację zabiegową i poprawić tolerancję u pacjentów otrzymujących zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe z powodu bólu? Randomizowana kontrolowana próba

W badaniu tym zbadano wpływ wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z sedacją (midazolamem i/lub fentanylem) oraz brakiem interwencji na ból odczuwany po znieczuleniu zewnątrzoponowym (ESI). Grupę interwencyjną (która odbiera rzeczywistość wirtualną jako sposób na odwrócenie uwagi) porównuje się z grupą sedacyjną i grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą już poddawani znieczuleniu zewnątrzoponowemu odcinka lędźwiowego z powodu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego w ramach opieki klinicznej. Dostęp zewnątrzoponowy będzie albo przezotworowy, albo międzywarstwowy, w zależności od oceny klinicznej (tj. transforaminalny ESI dla bólu jednostronnego, interlaminarny ESI dla bólu obustronnego). Badanie będzie składało się z 3 grup: wirtualna rzeczywistość, sedacja i grupa kontrolna, która nie otrzymuje żadnej interwencji (tj. standardowej opieki). Grupa wirtualnej rzeczywistości otrzyma wirtualną rzeczywistość za pośrednictwem zestawu słuchawkowego zawierającego menu z 6 programami, które badany może wybrać; grupa sedacyjna otrzyma od 1-5 mg midazolamu i do 150 mcg fentanylu zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a grupa kontrolna nie otrzyma interwencji (standard opieki). Wszyscy pacjenci otrzymają również miejscowy środek znieczulający z 1% lidokainą przez igłę o rozmiarze 25 do znieczulenia powierzchownego, co jest standardem opieki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej z tych grup, przy czym przydział podrzędny zostanie dokonany w podziale według rodzaju ESI (transforaminalny vs. interlaminarny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mirinda Anderson-White, RN
  • Numer telefonu: 410-955-6488
  • E-mail: mander47@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety; w wieku 18-90 lat
  • Ból korzeniowy odcinka lędźwiowo-krzyżowego z wyjściową średnią punktacją bólu nóg > 4/10, wynikami rezonansu magnetycznego (jeśli są dostępne) zgodnymi z objawami, czasem trwania bólu > 6 tygodni i brakiem wcześniejszej operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
  • Udokumentowane rozpoznanie bólu korzeniowego spowodowanego przepukliną dysku, zwężeniem centralnym, zwężeniem otworu kręgowego, chorobą zwyrodnieniową dysku
  • Gotowość do poddania się ESI z sedacją (midazolam i/lub fentanyl) lub wirtualną rzeczywistością
  • Możliwość stawienia się na wizytę kontrolną w ciągu 24-40 dni po interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki MRI niezgodne z objawami (brak przepukliny dysku, zwężenia kanału kręgowego lub ciężkiego zwyrodnienia dysku bez ucisku na korzenie nerwowe (np. pierścieniowe łzy), które mogą wyjaśniać objawy)
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w dotkniętym obszarze
  • Wcześniejsze ESI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Alergia na barwnik kontrastowy
  • Źle kontrolowane stany psychiczne, które mogą wpływać na wyniki (np. nadużywanie substancji czynnych) lub nałożyć barierę w uczestnictwie (np. zaburzenia lękowe wymagające sedacji zabiegowej)
  • Chorobliwa otyłość (BMI >40)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rzeczywistość wirtualna (VR)
Badani w grupie VR zostaną wyposażeni w zestaw słuchawkowy HTC i słuchawki z jednorazowymi nausznikami. Będą wybierać z menu 6 różnych programów. Otrzymają również 1% znieczulenie powierzchowne.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Osobom z grupy rzeczywistości wirtualnej oprócz znieczulenia miejscowego zostaną zaoferowane różne immersyjne środowiska do wyboru (góry, plaża, lasy deszczowe i lasy strefy umiarkowanej).
Aktywny komparator: Opanowanie
Świadoma sedacja zostanie osiągnięta za pomocą midazolamu i/lub fentanylu. Zastosujemy szeroki zakres dawkowania (1-5 mg dla midazolamu, do 150 mcg dla fentanylu), aby zmaksymalizować uogólnienie i uwzględnić powszechną zmienność warunków klinicznych, praktyki medycznej i odpowiedzi pacjenta (medycyna spersonalizowana). Wszystkie leki będą miareczkowane do świadomej sedacji przez certyfikowanego anestezjologa. Pacjenci otrzymają również 1% powierzchowne znieczulenie.
Lek: Sedacja dożylna
Sedacja zostanie podana przy użyciu małych dawek midazolamu i/lub fentanylu. Zastosujemy szeroki zakres dawkowania (1-5 mg dla midazolamu, do 150 mcg dla fentanylu), aby zmaksymalizować uogólnienie i uwzględnić powszechną zmienność warunków klinicznych, praktyki medycznej i odpowiedzi pacjenta (medycyna spersonalizowana). Sedacja będzie miareczkowana przez certyfikowanego lub uprawnionego anestezjologa, tak aby pacjenci nadal reagowali na bodźce werbalne.
Inny: Opieka standardowa
Pacjenci w tej grupie otrzymają tylko 1% lidokainę jako znieczulenie powierzchowne, podobnie jak w pozostałych 2 grupach.
Inny: Opieka standardowa
Pacjenci otrzymają powierzchowne znieczulenie miejscowe z 1% lidokainą. Znieczulenie miejscowe będzie podawane przez lekarza wykonującego zabieg w stopniu dostosowanym do komfortu pacjenta.
Inne nazwy:
  • Tylko znieczulenie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Werbalna skala ocen 0-10 (wyższe wyniki oznaczają większy ból)
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagana ilość środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Objętość 1% lidokainy użytej do zakończenia zabiegu
Bezpośrednio po zabiegu
Skala bólu bąbla skóry podskórnej
Ramy czasowe: Natychmiast po bąblach skórnych
Werbalna skala ocen 0-10 (wyższe wyniki oznaczają większy ból)
Natychmiast po bąblach skórnych
Zadowolenie z procedury
Ramy czasowe: Na oddziale opieki po znieczuleniu (w ciągu 1 godziny)
1-5 w skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony)
Na oddziale opieki po znieczuleniu (w ciągu 1 godziny)
Zdolność do komunikacji
Ramy czasowe: Na oddziale opieki po znieczuleniu (w ciągu 1 godziny)
1-5 w skali Likerta (1=całkowity brak możliwości komunikowania się z lekarzem, 2=znacznie obniżona zdolność komunikowania się, 3=nieznacznie obniżona zdolność komunikowania się, 4=brak zmian w zdolności komunikowania się, 5=poprawa zdolności komunikowania się)
Na oddziale opieki po znieczuleniu (w ciągu 1 godziny)
Niepokój związany z procedurą
Ramy czasowe: Na oddziale opieki po znieczuleniu (w ciągu 1 godziny)
1-5 skala Likerta (1=skrajny niepokój, 2=wysoki niepokój, 3=przeciętny lub oczekiwany niepokój, 2=minimalny lub łagodny niepokój, 5=brak lęku
Na oddziale opieki po znieczuleniu (w ciągu 1 godziny)
Czas na wypis z oddziału opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału opieki poanestezjologicznej oceniano do 6 godzin
Czas do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu, w minutach
Przy wypisie z oddziału opieki poanestezjologicznej oceniano do 6 godzin
Wynik kategoryczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dodatnia (redukcja bólu nóg o 2 punkty lub więcej w połączeniu z wynikiem 5 lub więcej w skali PGIC) lub ujemna
1 miesiąc
Średnia ocena bólu nóg
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia ocena bólu nóg w skali numerycznej 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia (wyższa ocena bólu wskazuje na większy ból)
1 miesiąc
Najgorszy wynik bólu nóg
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Najgorszy wynik bólu nóg w skali numerycznej 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia (wyższy wynik bólu wskazuje na większy ból)
1 miesiąc
Średnia ocena bólu pleców
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia ocena bólu pleców w skali liczbowej 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia (wyższa ocena bólu wskazuje na większy ból)
1 miesiąc
Najgorszy wynik bólu pleców
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Najgorszy wynik bólu pleców w skali numerycznej 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia (wyższy wynik bólu oznacza większy ból)
1 miesiąc
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta na 7-stopniowej skali Likerta (od 1=brak zmiany, 3=trochę lepiej, 5=średnio lepiej, niewielka, ale zauważalna zmiana, do 7=znacznie lepiej, znaczna poprawa, która sprawiła, że ​​wszystkie różnica)
1 miesiąc
Redukcja przeciwbólowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kategoryczne ograniczenie stosowania środków przeciwbólowych (zaprzestanie stosowania nieopioidowych środków przeciwbólowych i/lub > 20% ograniczenie stosowania opioidów)
1 miesiąc
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Funkcjonalny pomiar niesprawności bólowej pleców i nóg w skali 0-100% (wyższy poziom oznacza większą niepełnosprawność)
1 miesiąc
Wyniki szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Instrument do pomiaru depresji i lęku, każdy w 21-punktowej skali (wyższy poziom oznacza większy niepokój i depresję)
1 miesiąc
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powikłania związane z zabiegiem, sedacją lub korzystaniem z wirtualnej rzeczywistości
1 miesiąc
Przetworzony elektroencefalogram (pEEG) i tablica widmowa ciągłej gęstości barwnej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 20 minut
Przedni czujnik EEG zostanie umieszczony z pozycjami elektrod odpowiadającymi Fp1, Fp2, F7 i F8 w międzynarodowym systemie 10-20. Mediana mocy w kanałach jest obliczana dla różnych form fali (delta do beta). Przeprowadzona zostanie analiza spektralna mocy i obliczenia częstotliwości krawędzi widmowych.
Podczas zabiegu do 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
The Geneva Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Whitley Lucio, Walter Reed National Military Medical Center
  • Główny śledczy: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins Uinversity - SOM Ane Pain
  • Dyrektor Studium: Nuj Tontisirin, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Dyrektor Studium: Pornpan Chalermkitpanit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
  • Dyrektor Studium: Pramote Euasobhon, MD, Siriraj Hospital
  • Dyrektor Studium: Sithapan Munjupong, MD, Phramongkutklao college of medicine
  • Dyrektor Studium: Qian Chen, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00255275
  • HU00011920011 (Inny numer grantu/finansowania: Geneva Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół, formularz świadomej zgody, zanonimizowane dane i kod statystyczny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji do 3 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie e-mailem, po zatwierdzeniu przez Departament Obrony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj