Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna jako substytut sedacji zabiegowej podczas iniekcji zewnątrzoponowych sterydów

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Czy rozproszenie uwagi może zastąpić sedację zabiegową i poprawić tolerancję u pacjentów otrzymujących zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe z powodu bólu? Randomizowana kontrolowana próba

W badaniu tym zbadano wpływ wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z sedacją (midazolamem i/lub fentanylem) oraz brakiem interwencji na ból odczuwany po znieczuleniu zewnątrzoponowym (ESI). Grupę interwencyjną (która odbiera rzeczywistość wirtualną jako sposób na odwrócenie uwagi) porównuje się z grupą sedacyjną i grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą już poddawani znieczuleniu zewnątrzoponowemu odcinka lędźwiowego z powodu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego w ramach opieki klinicznej. Dostęp zewnątrzoponowy będzie albo przezotworowy, albo międzywarstwowy, w zależności od oceny klinicznej (tj. transforaminalny ESI dla bólu jednostronnego, interlaminarny ESI dla bólu obustronnego). Badanie będzie składało się z 3 grup: wirtualna rzeczywistość, sedacja i grupa kontrolna, która nie otrzymuje żadnej interwencji (tj. standardowej opieki). Grupa wirtualnej rzeczywistości otrzyma wirtualną rzeczywistość za pośrednictwem zestawu słuchawkowego zawierającego menu z 6 programami, które badany może wybrać; grupa sedacyjna otrzyma od 1-5 mg midazolamu i do 150 mcg fentanylu zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a grupa kontrolna nie otrzyma interwencji (standard opieki). Wszyscy pacjenci otrzymają również miejscowy środek znieczulający z 1% lidokainą przez igłę o rozmiarze 25 do znieczulenia powierzchownego, co jest standardem opieki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej z tych grup, przy czym przydział podrzędny zostanie dokonany w podziale według rodzaju ESI (transforaminalny vs. interlaminarny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety; w wieku 18-90 lat
  • Ból korzeniowy odcinka lędźwiowo-krzyżowego z wyjściową średnią punktacją bólu nóg > 4/10, wynikami rezonansu magnetycznego (jeśli są dostępne) zgodnymi z objawami, czasem trwania bólu > 6 tygodni i brakiem wcześniejszej operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
  • Udokumentowane rozpoznanie bólu korzeniowego spowodowanego przepukliną dysku, zwężeniem centralnym, zwężeniem otworu kręgowego, chorobą zwyrodnieniową dysku
  • Gotowość do poddania się ESI z sedacją (midazolam i/lub fentanyl) lub wirtualną rzeczywistością
  • Możliwość stawienia się na wizytę kontrolną w ciągu 24-40 dni po interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki MRI niezgodne z objawami (brak przepukliny dysku, zwężenia kanału kręgowego lub ciężkiego zwyrodnienia dysku bez ucisku na korzenie nerwowe (np. pierścieniowe łzy), które mogą wyjaśniać objawy)
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w dotkniętym obszarze
  • Wcześniejsze ESI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Alergia na barwnik kontrastowy
  • Źle kontrolowane stany psychiczne, które mogą wpływać na wyniki (np. nadużywanie substancji czynnych) lub nałożyć barierę w uczestnictwie (np. zaburzenia lękowe wymagające sedacji zabiegowej)
  • Chorobliwa otyłość (BMI >40)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rzeczywistość wirtualna (VR)
Badani w grupie VR zostaną wyposażeni w zestaw słuchawkowy HTC i słuchawki z jednorazowymi nausznikami. Będą wybierać z menu 6 różnych programów. Otrzymają również 1% znieczulenie powierzchowne.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Osobom z grupy rzeczywistości wirtualnej oprócz znieczulenia miejscowego zostaną zaoferowane różne immersyjne środowiska do wyboru (góry, plaża, lasy deszczowe i lasy strefy umiarkowanej).
Aktywny komparator: Opanowanie
Świadoma sedacja zostanie osiągnięta za pomocą midazolamu i/lub fentanylu. Zastosujemy szeroki zakres dawkowania (1-5 mg dla midazolamu, do 150 mcg dla fentanylu), aby zmaksymalizować uogólnienie i uwzględnić powszechną zmienność warunków klinicznych, praktyki medycznej i odpowiedzi pacjenta (medycyna spersonalizowana). Wszystkie leki będą miareczkowane do świadomej sedacji przez certyfikowanego anestezjologa. Pacjenci otrzymają również 1% powierzchowne znieczulenie.
Lek: Sedacja dożylna
Sedacja zostanie podana przy użyciu małych dawek midazolamu i/lub fentanylu. Zastosujemy szeroki zakres dawkowania (1-5 mg dla midazolamu, do 150 mcg dla fentanylu), aby zmaksymalizować uogólnienie i uwzględnić powszechną zmienność warunków klinicznych, praktyki medycznej i odpowiedzi pacjenta (medycyna spersonalizowana). Sedacja będzie miareczkowana przez certyfikowanego lub uprawnionego anestezjologa, tak aby pacjenci nadal reagowali na bodźce werbalne.
Inny: Opieka standardowa
Pacjenci w tej grupie otrzymają tylko 1% lidokainę jako znieczulenie powierzchowne, podobnie jak w pozostałych 2 grupach.
Inny: Opieka standardowa
Pacjenci otrzymają powierzchowne znieczulenie miejscowe z 1% lidokainą. Znieczulenie miejscowe będzie podawane przez lekarza wykonującego zabieg w stopniu dostosowanym do komfortu pacjenta.
Inne nazwy:
  • Tylko znieczulenie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Werbalna skala oceny 0-10 (wyższe wyniki oznaczają większy ból)
Natychmiast po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagana ilość znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Na początku procedury
Objętość 1% lidokainy stosowana do uzupełnienia koła skórnego przed zabiegiem.
Na początku procedury
Ocena bólu bąbelków skóry podskórnej
Ramy czasowe: Natychmiast po wystąpieniu obrzęku skóry
Werbalna skala oceny 0-10 (wyższe wyniki oznaczają większy ból)
Natychmiast po wystąpieniu obrzęku skóry
Procedura Satysfakcja
Ramy czasowe: Na oddziale opieki poanestetycznej (w ciągu 1 godziny)
Wynik ten mierzono za pomocą samodzielnego pytania w skali Likerta od 1 do 5 (1 = bardzo niezadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony). Podawana jest średnia selekcji uczestników.
Na oddziale opieki poanestetycznej (w ciągu 1 godziny)
Umiejętność komunikowania się
Ramy czasowe: Na oddziale opieki poanestetycznej (w ciągu 1 godziny)
Wynik ten mierzono za pomocą samodzielnego pytania w skali Likerta od 1 do 5 (1 = całkowita niezdolność do komunikowania się, 2 = znacznie zmniejszona zdolność komunikowania się, 3 = nieznacznie zmniejszona zdolność komunikowania się, 4 = brak zmian w zdolności komunikowania się, 5 = lepsza zdolność komunikowania się). Podawana jest średnia selekcji uczestników.
Na oddziale opieki poanestetycznej (w ciągu 1 godziny)
Niepokój związany z procedurą
Ramy czasowe: Na oddziale opieki poanestetycznej (w ciągu 1 godziny)
Wynik ten mierzono za pomocą samodzielnego pytania, stosując skalę Likerta od 1 do 5 (1 = skrajny lęk, 2 = wysoki lęk, 3 = średni lub oczekiwany lęk, 4 = minimalny lub łagodny lęk, 5 = brak lęku. Podawana jest średnia selekcji uczestników.
Na oddziale opieki poanestetycznej (w ciągu 1 godziny)
Czas do wypisu z oddziału opieki poanestetycznej
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału opieki poanestetycznej oceniany do 6 godzin
Czas wypisu z oddziału opieki poanestetycznej, w minutach
Przy wypisie z oddziału opieki poanestetycznej oceniany do 6 godzin
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem kategorycznym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ta miara wyniku jest albo dodatnia, albo ujemna. Pozytywny wynik mierzony jest przez uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie średniego bólu nóg o 2 lub więcej punktów w połączeniu z uczestnikami, którzy uzyskali co najmniej 5 punktów w skali Patient Global Impression of Change (PGIC), natomiast wynik negatywny mierzono za pomocą 1 lub brak redukcji punktów w średnim wyniku bólu nóg dla par z wynikiem 4 lub mniejszym w skali Patient Global Impression of Change (PGIC). Średni wynik bólu nóg w skali liczbowej 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia (wyższy wynik bólu oznacza większy ból). Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące zmian w 7-punktowej skali Likerta (od 1 = brak zmian, 3 = trochę lepiej, 5 = umiarkowanie lepiej, niewielka, ale zauważalna zmiana, do 7 = znacznie lepiej, znaczna poprawa, która sprawiła, że ​​wszyscy różnica). Zgłaszani są uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik.
4 tygodnie
Średni wynik bólu nóg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni wynik bólu nóg w skali numerycznej 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia (wyższy wynik bólu oznacza większy ból)
4 tygodnie
Najgorszy wynik w zakresie bólu nóg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Najgorszy wynik bólu nóg w skali numerycznej 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia (wyższy wynik bólu oznacza większy ból)
4 tygodnie
Średni wynik bólu pleców
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni wynik bólu pleców w skali liczbowej 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia (wyższy wynik bólu oznacza większy ból)
4 tygodnie
Najgorszy wynik w zakresie bólu pleców
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Najgorszy wynik bólu pleców w skali numerycznej 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia (wyższy wynik bólu oznacza większy ból)
4 tygodnie
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące zmian w 7-punktowej skali Likerta (od 1 = brak zmian, 3 = trochę lepiej, 5 = umiarkowanie lepiej, niewielka, ale zauważalna zmiana, do 7 = znacznie lepiej, znaczna poprawa, która sprawiła, że ​​wszyscy różnica)
4 tygodnie
Liczba uczestników z redukcją przeciwbólową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kategoryczne ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych (zaprzestanie stosowania nieopioidowych leków przeciwbólowych i/lub zmniejszenie stosowania opioidów o > 20%)
4 tygodnie
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar funkcjonalny niepełnosprawności bólowej pleców i nóg w skali 0-100% (wyższy poziom oznacza większą niepełnosprawność)
4 tygodnie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) przedstawia wyniki dotyczące lęku i depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) to narzędzie służące do pomiaru depresji i lęku. Lęk i depresja są oceniane oddzielnie, każda w podskali. Wynik w każdej podskali waha się od 0 do 21 punktów w skali. Wynik 0 oznacza brak depresji lub lęku. Wynik 21 punktów wskazywał na ciężką depresję lub stany lękowe. Podskale nie są łączone w celu uzyskania wyniku całkowitego. Podawany jest poziom lęku.
4 tygodnie
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z zabiegiem, sedacją lub korzystaniem z wirtualnej rzeczywistości
4 tygodnie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) dla depresji i lęku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) to narzędzie służące do pomiaru depresji i lęku. Lęk i depresja są oceniane oddzielnie, każda w podskali. Wynik w każdej podskali waha się od 0 do 21 punktów w skali. Wynik 0 oznacza brak depresji lub lęku. Wynik 21 punktów wskazywał na ciężką depresję lub stany lękowe. Podskale nie są łączone w celu uzyskania wyniku całkowitego. Podawany jest wynik depresji.
4 tygodnie
Procentowa zmiana widmowej częstotliwości krawędziowej (SEF)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 20 minut
Przedni czujnik EEG zostanie umieszczony w pozycji elektrod odpowiadającej Fp1, Fp2, F7 i F8 w międzynarodowym systemie 10-20. Częstotliwość krawędzi widma (SEF) na monitorze Sedline mieści się w zakresie częstotliwości od 0 do 30 Hz.
Podczas zabiegu do 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
The Geneva Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Whitley Lucio, Walter Reed National Military Medical Center
  • Główny śledczy: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins Uinversity - SOM Ane Pain
  • Dyrektor Studium: Nuj Tontisirin, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Dyrektor Studium: Pornpan Chalermkitpanit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
  • Dyrektor Studium: Pramote Euasobhon, MD, Siriraj Hospital
  • Dyrektor Studium: Sithapan Munjupong, MD, Phramongkutklao College of Medicine
  • Dyrektor Studium: Qian Chen, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00255275
  • HU00011920011 (Inny numer grantu/finansowania: Geneva Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół, formularz świadomej zgody, zanonimizowane dane i kod statystyczny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji do 3 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie e-mailem, po zatwierdzeniu przez Departament Obrony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj