Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita jako náhrada procedurální sedace během epidurálních steroidních injekcí

25. listopadu 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Může distrakce nahradit procedurální sedaci a zlepšit toleranci u pacientů, kteří dostávají epidurální injekci steroidů kvůli bolesti? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie zkoumá vliv virtuální reality ve srovnání se sedací (midazolam a/nebo fentanyl) a bez zásahu na bolest pociťovanou epidurální steroidní injekcí (ESI). Intervenční skupina (která přijímá virtuální realitu jako způsob rozptýlení) je porovnána se skupinou sedativní a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti zařazení do studie již podstoupí bederní epidurální steroidní injekce pro bederní radikulární bolest v rámci své klinické péče. Epidurální přístup bude buď transforaminální nebo interlaminární v závislosti na klinickém posouzení (tj. transforaminální ESI pro jednostrannou bolest, interlaminární ESI pro oboustrannou bolest). Studie se bude skládat ze 3 skupin: virtuální realita, sedace a kontrolní skupina, která nedostává žádnou intervenci (tj. standardní péči). Skupina virtuální reality bude přijímat virtuální realitu prostřednictvím headsetu obsahujícího nabídku 6 programů, které si subjekt může vybrat; sedativní skupina bude dostávat 1-5 mg midazolamu a až 150 mcg fentanylu, jak je klinicky indikováno, a kontrolní skupina nedostane intervenci (standardní péče). Všem subjektům bude také podáváno 1% lidokainové lokální anestetikum prostřednictvím jehly 25 gauge pro povrchovou anestézii, což je standardní péče. Subjekty budou randomizovány do každé z těchto skupin, přičemž dílčí rozdělení bude provedeno stratifikované podle typu ESI (transforaminální vs. interlaminární).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy; věk 18-90 let
  • Lumbosakrální radikulární bolest s výchozím průměrem skóre bolesti nohou > 4/10, nálezy MRI (pokud jsou k dispozici) v souladu se symptomy, trvání bolesti > 6 týdnů a žádná předchozí operace bederní páteře.
  • Dokumentovaná diagnóza radikulární bolesti způsobené hernií disku, centrální stenózou, foraminální stenózou, degenerativním onemocněním ploténky
  • Ochota podstoupit ESI buď sedací (midazolam a/nebo fentanyl) nebo s virtuální realitou
  • Schopný dostavit se na následnou návštěvu mezi 24-40 dny po intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Nálezy na MRI se neshodují se symptomy (absence výhřezu ploténky, spinální stenóza nebo závažná degenerace ploténky bez poškození nervových kořenů (např. prstencové slzy), které by mohly vysvětlit příznaky)
  • Předchozí operace lumbosakrální páteře v postižené oblasti
  • Předchozí ESI za posledních 6 měsíců
  • Alergie na kontrastní barvivo
  • Špatně kontrolované psychiatrické stavy, které by mohly ovlivnit výsledky (např. zneužívání účinných látek) nebo klást překážku účasti (např. úzkostná porucha vyžadující procedurální sedaci)
  • Morbidní obezita (BMI > 40)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita (VR)
Subjekty ve skupině VR budou vybaveny náhlavní soupravou HTC a sluchátky s jednorázovými náušníky. Vyberou si z nabídky 6 různých programů. Dostanou také 1% povrchovou anestezii.
Přístroj: Virtuální realita
Subjektům ve skupině virtuální reality bude kromě lokálního anestetika nabídnuta celá řada pohlcujících prostředí (hory, pláže, deštný prales a mírný les).
Aktivní komparátor: Sedace
Vědomé sedace bude dosaženo použitím midazolamu a/nebo fentanylu. Použijeme široký rozsah dávkování (1-5 mg pro midazolam, až 150 mcg pro fentanyl), abychom maximalizovali zobecnění a zohlednili širokou variabilitu klinických okolností, lékařské praxe a odpovědi pacienta (personalizovaná medicína). Všechny léky budou titrovány na sedaci při vědomí certifikovaným anesteziologem. Subjekty také dostanou 1% povrchovou anestezii.
Lék: Intravenózní sedace
Sedace bude podávána pomocí nízkých dávek midazolamu a/nebo fentanylu. Použijeme široký rozsah dávkování (1-5 mg pro midazolam, až 150 mcg pro fentanyl), abychom maximalizovali zobecnění a zohlednili širokou variabilitu klinických okolností, lékařské praxe a odpovědi pacienta (personalizovaná medicína). Sedace bude titrována podle účinku certifikovaným anesteziologem nebo způsobilým anesteziologem, aby pacienti zůstali citliví na verbální podněty.
Jiný: Standardní péče
Pacientům v tomto rameni bude podáváno pouze 1% lidokain jako povrchová anestezie, podobně jako v dalších 2 ramenech.
Jiný: Standardní péče
Pacienti dostanou povrchové lokální anestetikum s 1% lidokainem. Lokální anestetikum podá lékař provádějící výkon titrovaný podle pohodlí pacienta.
Ostatní jména:
  • Pouze lokální anestetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti během procedury
Časové okno: Ihned po zákroku
0-10 slovní hodnocení (vyšší skóre znamená větší bolest)
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadované množství lokálního anestetika
Časové okno: Na začátku procedury
Objem 1% lidokainu použitý k dokončení kožního kola před zákrokem.
Na začátku procedury
Skóre bolesti podkožní kůže
Časové okno: Okamžitě po poškození kůže
0-10 slovní hodnocení (vyšší skóre znamená větší bolest)
Okamžitě po poškození kůže
Postup Spokojenost
Časové okno: Na jednotce postestetické péče (do 1 hodiny)
Tento výsledek byl měřen pomocí samostatné otázky pomocí Likertovy škály 1-5 (1= velmi nespokojen, 3= ani spokojen, ani nespokojen, 5= velmi spokojen). Je uveden průměr výběru účastníků.
Na jednotce postestetické péče (do 1 hodiny)
Schopnost Komunikovat
Časové okno: Na jednotce postestetické péče (do 1 hodiny)
Tento výsledek byl měřen pomocí samostatné otázky pomocí Likertovy škály 1-5 (1= úplná neschopnost komunikovat, 2= výrazně snížená schopnost komunikace, 3= mírně snížená schopnost komunikace, 4= žádná změna ve schopnosti komunikovat, 5= zlepšená schopnost komunikace). Je uveden průměr výběru účastníků.
Na jednotce postestetické péče (do 1 hodiny)
Úzkost související s procedurou
Časové okno: Na jednotce postestetické péče (do 1 hodiny)
Tento výsledek byl měřen pomocí samostatné otázky pomocí Likertovy škály 1-5 (1=extrémní úzkost, 2=vysoká úzkost, 3=průměrná nebo očekávaná úzkost, 4=minimální nebo mírná úzkost, 5=žádná úzkost. Je uveden průměr výběru účastníků.
Na jednotce postestetické péče (do 1 hodiny)
Čas do propuštění z jednotky postestetické péče
Časové okno: Při propuštění z oddělení postestetické péče hodnoceno do 6 hodin
Čas do propuštění z jednotky postestetické péče v minutách
Při propuštění z oddělení postestetické péče hodnoceno do 6 hodin
Účastníci s pozitivním kategorickým výsledkem
Časové okno: 4 týdny
Toto měřítko výsledku je buď pozitivní, nebo negativní. Pozitivní výsledek je měřen účastníky s 2-bodovým nebo větším snížením průměrného skóre bolesti nohou ve spojení s účastníky se skóre 5 nebo vyšším skóre na PGIC (Patient Global Impression of Change), nebo negativní je měřeno 1 nebo žádné bodové snížení průměrného skóre bolesti nohou u páru se skóre 4 nebo méně na PGIC (Patient Global Impression of Change). Průměrné skóre bolesti nohou na číselné stupnici 0-10 za poslední týden (vyšší skóre bolesti značí větší bolest). Globální dojem pacienta ze změny na 7bodové Likertově škále (od 1= žádná změna, 3= trochu lepší 5= středně lepší, mírná, ale znatelná změna, do 7=velmi lepší, značné zlepšení, díky kterému se rozdíl). Jsou hlášeni účastníci s pozitivním výsledkem.
4 týdny
Průměrné skóre bolesti nohou
Časové okno: 4 týdny
Průměrné skóre bolesti nohou na číselné stupnici 0–10 za poslední týden (vyšší skóre bolesti značí větší bolest)
4 týdny
Nejhorší skóre bolesti nohou
Časové okno: 4 týdny
Nejhorší skóre bolesti nohou na číselné stupnici 0–10 za poslední týden (vyšší skóre bolesti značí větší bolest)
4 týdny
Průměrné skóre bolesti zad
Časové okno: 4 týdny
Průměrné skóre bolesti zad na číselné stupnici 0–10 za poslední týden (vyšší skóre bolesti značí větší bolest)
4 týdny
Nejhorší skóre bolesti zad
Časové okno: 4 týdny
Nejhorší skóre bolesti zad na číselné stupnici 0–10 za poslední týden (vyšší skóre bolesti značí větší bolest)
4 týdny
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 4 týdny
Globální dojem pacienta ze změny na 7bodové Likertově škále (od 1= žádná změna, 3= trochu lepší 5= středně lepší, nepatrná, ale znatelná změna, do 7=velmi lepší, značné zlepšení, díky kterému se rozdíl)
4 týdny
Počet účastníků s analgetickou redukcí
Časové okno: 4 týdny
Kategorické snížení užívání analgetik (vysazení neopioidních analgetik a/nebo > 20% snížení užívání opioidů)
4 týdny
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: 4 týdny
Funkční měření postižení bolesti zad a nohou na stupnici 0-100 % (vyšší hodnoty znamenají větší postižení)
4 týdny
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) skóre pro úzkost a deprese
Časové okno: 4 týdny
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je nástroj používaný k měření deprese a úzkosti. Úzkost a deprese jsou hodnoceny samostatně, každá na subškále. Skóre na každé subškále se pohybuje od 0 do 21 skóre na škále. Skóre 0 znamená nepřítomnost deprese nebo úzkosti. Skóre 21 naznačovalo těžkou depresi nebo úzkost. Subškály nejsou kombinovány pro celkové skóre. Uvádí se skóre úzkosti.
4 týdny
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s procedurou, sedací nebo používáním virtuální reality
4 týdny
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) skóre pro depresi a úzkost
Časové okno: 4 týdny
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je nástroj používaný k měření deprese a úzkosti. Úzkost a deprese jsou hodnoceny samostatně, každá na subškále. Skóre na každé subškále se pohybuje od 0 do 21 skóre na škále. Skóre 0 znamená nepřítomnost deprese nebo úzkosti. Skóre 21 naznačovalo těžkou depresi nebo úzkost. Subškály nejsou kombinovány pro celkové skóre. Uvádí se skóre deprese.
4 týdny
Procentuální změna frekvence okraje spektra (SEF)
Časové okno: Během procedury až 20 minut
Přední EEG senzor bude umístěn s pozicemi elektrod odpovídajícími Fp1, Fp2, F7 a F8 v mezinárodním systému 10-20. Frekvence spektrální hrany (SEF) na monitoru Sedline se pohybuje v rozsahu od 0 do 30 Hz.
Během procedury až 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
The Geneva Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Whitley Lucio, Walter Reed National Military Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins Uinversity - SOM Ane Pain
  • Ředitel studie: Nuj Tontisirin, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Ředitel studie: Pornpan Chalermkitpanit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
  • Ředitel studie: Pramote Euasobhon, MD, Siriraj Hospital
  • Ředitel studie: Sithapan Munjupong, MD, Phramongkutklao College of Medicine
  • Ředitel studie: Qian Chen, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00255275
  • HU00011920011 (Jiné číslo grantu/financování: Geneva Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol, Formulář informovaného souhlasu, neidentifikované údaje a statistický kód.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění do 3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E-mailovou žádostí po schválení ministerstvem obrany

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest dolní části zad

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit