Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality som ett substitut för procedurell sedering under epidurala steroidinjektioner

25 november 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Kan distraktion ersätta procedurell sedering och förbättra toleransen hos patienter som får epidural steroidinjektion mot smärta? En randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie undersöker effekten av virtuell verklighet jämfört med sedering (midazolam och/eller fentanyl) och ingen intervention på smärta som upplevs av en epidural steroidinjektion (ESI). Interventionsgruppen (som tar emot virtuell verklighet som en distraktionsmodalitet) jämförs med en sederingsgrupp och en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som ingår i studien kommer redan att genomgå lumbala epidurala steroidinjektioner för lumbal radikulär smärta som en del av sin kliniska vård. Den epidurala metoden kommer antingen att vara transforaminal eller interlaminär beroende på klinisk bedömning (dvs. transforaminal ESI för unilateral smärta, interlaminär ESI för bilateral smärta). Studien kommer att bestå av tre grupper: virtuell verklighet, sedering och en kontrollgrupp som inte får någon intervention (dvs standardvård). Virtual reality-gruppen kommer att ta emot virtuell verklighet via ett headset som innehåller en meny med 6 program som ämnet kan välja; sederingsgruppen kommer att få från 1-5 mg midazolam och upp till 150 mcg fentanyl enligt klinisk indikation, och kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention (standardvård). Alla försökspersoner kommer också att få 1 % lidokain lokalbedövning genom en 25-gauge nål för ytlig anestesi, vilket är standardvård. Ämnen kommer att randomiseras till var och en av dessa grupper, med suballokering görs stratifierad efter typen av ESI (transforaminal vs. interlaminar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor; åldrarna 18-90 år
  • Lumbosakral radikulär smärta med ett baslinjegenomsnitt för bensmärta på > 4/10, MRI-fynd (om tillgängligt) överensstämmer med symtom, smärtlängd > 6 veckor och ingen tidigare operation av ländryggen.
  • Dokumenterad diagnos av radikulär smärta orsakad av diskbråck, central stenos, foraminal stenos, degenerativ disksjukdom
  • Vilja att följa för att genomgå ESI med antingen sedering (midazolam och eller fentanyl) eller med virtuell verklighet
  • Kan dyka upp för ett uppföljningsbesök mellan 24-40 dagar efter interventionen

Exklusions kriterier:

  • MRT-fynd som inte överensstämmer med symtom (frånvaro av diskbråck, spinal stenos eller allvarlig diskdegeneration utan nervrotspåverkan (t.ex. ringformade tårar) som kan förklara symtom)
  • Tidigare lumbosakral ryggradsoperation vid det drabbade området
  • Tidigare ESI under de senaste 6 månaderna
  • Allergi mot kontrastfärg
  • Dåligt kontrollerade psykiatriska tillstånd som kan påverka resultaten (t.ex. missbruk av aktiva substanser) eller lägga ett hinder för deltagande (t.ex. ångestsyndrom som kräver procedurell sedering)
  • Sjuklig fetma (BMI >40)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet (VR)
Ämnen i VR-gruppen kommer att förses med ett HTC-headset och hörlurar med engångsöronskydd. De kommer att välja från en meny med 6 olika program. De kommer också att få 1% ytlig anestesi.
Enhet: Virtuell verklighet
Ämnen i virtual reality-gruppen kommer att erbjudas en mängd uppslukande miljöer att välja mellan (berg, strand, regnskog och tempererad skog) förutom lokalbedövning.
Aktiv komparator: Sedation
Medveten sedering kommer att uppnås genom användning av midazolam och/eller fentanyl. Vi kommer att använda ett brett doseringsområde (1-5 mg för midazolam, upp till 150 mcg för fentanyl) för att maximera generaliserbarheten och ta hänsyn till omfattande variationer i kliniska omständigheter, medicinsk praxis och patientrespons (personlig medicin). Alla mediciner kommer att titreras till medveten sedering av en styrelsecertifierad anestesiläkare. Försökspersoner kommer också att få 1 % ytlig anestesi.
Läkemedel: Intravenös sedering
Sedation kommer att administreras med lågdos midazolam och/eller fentanyl. Vi kommer att använda ett brett doseringsområde (1-5 mg för midazolam, upp till 150 mcg för fentanyl) för att maximera generaliserbarheten och ta hänsyn till omfattande variationer i kliniska omständigheter, medicinsk praxis och patientrespons (personlig medicin). Sedation kommer att titreras för att verkställas av en styrelsecertifierad eller behörig anestesiläkare så att patienterna förblir lyhörda för verbala stimuli.
Övrig: Standardvård
Patienter i denna arm kommer att administreras endast 1 % lidokain som ytlig anestesi, liknande de andra 2 armarna.
Övrig: Standardvård
Patienterna kommer att få ytlig lokalbedövning med 1 % lidokain. Lokalbedövning kommer att administreras av den läkare som utför proceduren titrerad till patientens komfort.
Andra namn:
  • Endast lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng under proceduren
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
0-10 verbal betygsskala (högre poäng indikerar större smärta)
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd lokalbedövning som krävs
Tidsram: I början av proceduren
Volym av 1% lidokain som användes för att komplettera hudhjulet före proceduren.
I början av proceduren
Score för subkutan hudsmärta
Tidsram: Omedelbart efter hudsvamp
0-10 verbal betygsskala (högre poäng indikerar större smärta)
Omedelbart efter hudsvamp
Tillfredsställelse av förfarandet
Tidsram: På postanestesiavdelning (inom 1 timme)
Detta resultat mättes med hjälp av en fristående fråga med hjälp av 1-5 Likert-skalan (1= mycket missnöjd, 3= varken nöjd eller missnöjd, 5= mycket nöjd). Ett medelvärde av deltagarurvalet redovisas.
På postanestesiavdelning (inom 1 timme)
Förmåga att kommunicera
Tidsram: På postanestesiavdelning (inom 1 timme)
Detta resultat mättes med hjälp av en fristående fråga med användning av 1-5 Likert-skalan (1= fullständig oförmåga att kommunicera, 2= markant minskad förmåga att kommunicera, 3= något minskad förmåga att kommunicera, 4= ingen förändring i förmåga att kommunicera, 5= förbättrad förmåga att kommunicera). Ett medelvärde av deltagarurvalet redovisas.
På postanestesiavdelning (inom 1 timme)
Procedurrelaterad ångest
Tidsram: På postanestesiavdelning (inom 1 timme)
Detta resultat mättes med hjälp av en fristående fråga med hjälp av 1-5 Likert-skalan (1=extrem ångest, 2=hög ångest, 3=genomsnittlig eller förväntad ångest, 4=minimal eller mild ångest, 5=ingen ångest. Ett medelvärde av deltagarurvalet redovisas.
På postanestesiavdelning (inom 1 timme)
Dags att skriva ut från postanesthetic vårdenheten
Tidsram: Vid utskrivning från postanestesiavdelningen bedöms upp till 6 timmar
Dags att skrivas ut från postanestesiavdelningen, på några minuter
Vid utskrivning från postanestesiavdelningen bedöms upp till 6 timmar
Deltagare med positivt kategoriskt resultat
Tidsram: 4 veckor
Detta utfallsmått är antingen positivt eller negativt. Ett positivt resultat mäts av deltagare med en minskning med 2 poäng eller mer i genomsnittlig bensmärta i kombination med deltagare med en poäng på 5 eller högre på Patient Global Impression of Change (PGIC), eller negativ mäts med en 1 eller ingen poängsänkning av den genomsnittliga bensmärtpoängen med en poäng på 4 eller lägre på Patient Global Impression of Change (PGIC). Genomsnittlig bensmärtapoäng på 0-10 numerisk betygsskala under den senaste veckan (högre smärtpoäng indikerar större smärta). Patienternas globala intryck av förändring på 7-gradig Likert-skala (från 1= ingen förändring, 3= lite bättre 5= måttligt bättre, en liten men märkbar förändring, till 7=mycket bättre, en avsevärd förbättring som har gjort alla skillnaden). Deltagare med positivt resultat rapporteras.
4 veckor
Genomsnittlig bensmärtapoäng
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig bensmärtapoäng på 0-10 numerisk betygsskala under den senaste veckan (högre smärtpoäng indikerar större smärta)
4 veckor
Värsta bensmärta poäng
Tidsram: 4 veckor
Värsta bensmärtapoäng på 0-10 numerisk betygsskala under den senaste veckan (högre smärtpoäng indikerar större smärta)
4 veckor
Genomsnittlig ryggsmärtapoäng
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig ryggsmärtapoäng på 0-10 numerisk betygsskala under den senaste veckan (högre smärtpoäng indikerar större smärta)
4 veckor
Värsta ryggsmärta poäng
Tidsram: 4 veckor
Värsta ryggsmärtpoäng på 0-10 numerisk betygsskala under den senaste veckan (högre smärtpoäng indikerar större smärta)
4 veckor
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 4 veckor
Patienternas globala intryck av förändring på en 7-gradig Likert-skala (från 1= ingen förändring, 3= lite bättre 5= måttligt bättre, en liten men märkbar förändring, till 7=en hel del bättre, en avsevärd förbättring som har gjort alla skillnad)
4 veckor
Antal deltagare med smärtlindring
Tidsram: 4 veckor
Kategorisk minskning av analgetikaanvändning (upphörande av icke-opioida analgetika och/eller > 20 % minskning av opioidanvändning)
4 veckor
Oswestry Disability Index (ODI) Poäng
Tidsram: 4 veckor
Funktionell mätning av rygg- och bensmärta funktionshinder på 0-100 % skala (högre nivåer indikerar större funktionsnedsättning)
4 veckor
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) Poäng för ångest och depressioner
Tidsram: 4 veckor
Hospital anxiety and depression scale (HADS) är ett instrument som används för att mäta depression och ångest. Ångest och depression bedöms separat, var och en på en subskala. Poängen på varje delskala sträcker sig från 0 till 21 poäng på en skala. En poäng på 0 indikerar frånvaron av depression eller ångest. En poäng på 21 indikerade allvarlig depression eller ångest. Underskalorna kombineras inte för en totalpoäng. Ångestpoäng rapporteras.
4 veckor
Antal deltagare med komplikationer
Tidsram: 4 veckor
Antal deltagare med komplikationer relaterade till proceduren, sedering eller användning av virtuell verklighet
4 veckor
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) Poäng för depression och ångest
Tidsram: 4 veckor
Hospital anxiety and depression scale (HADS) är ett instrument som används för att mäta depression och ångest. Ångest och depression bedöms separat, var och en på en subskala. Poängen på varje delskala sträcker sig från 0 till 21 poäng på en skala. En poäng på 0 indikerar frånvaron av depression eller ångest. En poäng på 21 indikerade allvarlig depression eller ångest. Underskalorna kombineras inte för en totalpoäng. Depressionspoäng rapporteras.
4 veckor
Procentuell förändring av Spectral Edge Frequency (SEF)
Tidsram: Under proceduren i upp till 20 minuter
Frontal EEG-sensor kommer att placeras med elektrodpositioner motsvarande Fp1, Fp2, F7 och F8 i det internationella 10-20-systemet. Den spektrala kantfrekvensen (SEF) på Sedline-monitorn varierar i frekvens från 0 till 30 Hz.
Under proceduren i upp till 20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
The Geneva Foundation

Utredare

  • Studierektor: Whitley Lucio, Walter Reed National Military Medical Center
  • Huvudutredare: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins Uinversity - SOM Ane Pain
  • Studierektor: Nuj Tontisirin, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Studierektor: Pornpan Chalermkitpanit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
  • Studierektor: Pramote Euasobhon, MD, Siriraj Hospital
  • Studierektor: Sithapan Munjupong, MD, Phramongkutklao College of Medicine
  • Studierektor: Qian Chen, MD, NYU Langone Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00255275
  • HU00011920011 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Geneva Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Protokoll, formulär för informerat samtycke, avidentifierade data och statistisk kod.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering till 3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Via e-postförfrågan, efter godkännande av försvarsdepartementet

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedre ryggsmärta

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera