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Realidad virtual como sustituto de la sedación procesal durante las inyecciones epidurales de esteroides

25 de noviembre de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

¿Puede la distracción sustituir la sedación para procedimientos y mejorar la tolerancia en pacientes que reciben inyección epidural de esteroides para el dolor? Un ensayo controlado aleatorio

Este estudio examina el impacto de la realidad virtual en comparación con la sedación (midazolam y/o fentanilo) y ninguna intervención sobre el dolor experimentado por una inyección epidural de esteroides (ESI). El grupo de intervención (que recibe realidad virtual como modalidad de distracción) se compara con un grupo de sedación y un grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes inscritos en el estudio ya recibirán inyecciones de esteroides epidurales lumbares para el dolor radicular lumbar como parte de su atención clínica. El abordaje epidural será transforaminal o interlaminar según el criterio clínico (es decir, ESI transforaminal para dolor unilateral, ESI interlaminar para dolor bilateral). El estudio constará de 3 grupos: realidad virtual, sedación y un grupo de control que no recibe intervención (es decir, estándar de atención). El grupo de realidad virtual recibirá la realidad virtual a través de un auricular que contiene un menú de 6 programas que el sujeto puede elegir; el grupo de sedación recibirá de 1 a 5 mg de midazolam y hasta 150 mcg de fentanilo según lo indicado clínicamente, y el grupo de control no recibirá una intervención (estándar de atención). Todos los sujetos también recibirán anestesia local con lidocaína al 1% a través de una aguja de calibre 25 para anestesia superficial, que es el estándar de atención. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a cada uno de estos grupos, y la subasignación se realizará estratificada por el tipo de ESI (transforaminal frente a interlaminar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos; edades 18-90 años
  • Dolor radicular lumbosacro con un promedio inicial de puntuación de dolor en las piernas de > 4/10, hallazgos de resonancia magnética (si están disponibles) consistentes con los síntomas, duración del dolor > 6 semanas y sin cirugía previa de la columna lumbar.
  • Diagnóstico documentado de dolor radicular causado por hernia discal, estenosis central, estenosis foraminal, enfermedad degenerativa del disco
  • Voluntad de adherirse a someterse a ESI con sedación (midazolam o fentanilo) o con realidad virtual
  • Capaz de presentarse para una visita de seguimiento entre 24 y 40 días después de la intervención

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos de resonancia magnética discordantes con los síntomas (ausencia de hernia discal, estenosis espinal o degeneración severa del disco sin pinzamiento de la raíz nerviosa (p. desgarros anulares) que podrían explicar los síntomas)
  • Cirugía previa de columna lumbosacra en la zona afectada
  • ESI anterior en los últimos 6 meses
  • Alergia al medio de contraste
  • Afecciones psiquiátricas mal controladas que podrían afectar los resultados (p. abuso activo de sustancias) o imponer una barrera a la participación (p. trastorno de ansiedad que requiere sedación para el procedimiento)
  • Obesidad mórbida (IMC > 40)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad virtual (RV)
A los sujetos del grupo de realidad virtual se les colocará un auricular HTC y auriculares con protectores auditivos desechables. Elegirán de un menú de 6 programas diferentes. También recibirán anestesia superficial al 1%.
Dispositivo: Realidad virtual
A los sujetos del grupo de realidad virtual se les ofrecerá una variedad de entornos inmersivos para elegir (montañas, playa, selva tropical y bosque templado) además de anestesia local.
Comparador activo: Sedación
La sedación consciente se realizará mediante el uso de midazolam y/o fentanilo. Utilizaremos una amplia gama de dosis (1-5 mg para midazolam, hasta 150 mcg para fentanilo) para maximizar la generalización y dar cuenta de la amplia variabilidad en las circunstancias clínicas, la práctica médica y la respuesta del paciente (medicina personalizada). Todos los medicamentos serán titulados a sedación consciente por un anestesiólogo certificado por la junta. Los sujetos también recibirán anestesia superficial al 1%.
Droga: Sedación intravenosa
La sedación se administrará con dosis bajas de midazolam y/o fentanilo. Utilizaremos una amplia gama de dosis (1-5 mg para midazolam, hasta 150 mcg para fentanilo) para maximizar la generalización y dar cuenta de la amplia variabilidad en las circunstancias clínicas, la práctica médica y la respuesta del paciente (medicina personalizada). La sedación será valorada según el efecto por un anestesiólogo elegible o certificado por la junta para que los pacientes sigan respondiendo a los estímulos verbales.
Otro: Cuidado estándar
A los pacientes de este brazo se les administrará solo lidocaína al 1% como anestesia superficial, similar a los otros 2 brazos.
Otro: Cuidado estándar
Los pacientes recibirán anestesia local superficial con lidocaína al 1%. El médico que realiza el procedimiento administrará anestesia local ajustada a la comodidad del paciente.
Otros nombres:
  • Anestésico local solamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Escala de calificación verbal de 0 a 10 (las puntuaciones más altas indican mayor dolor)
Inmediatamente después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de anestésico local requerido
Periodo de tiempo: Al inicio del procedimiento
Volumen de lidocaína al 1% utilizado para completar la rueda cutánea antes del procedimiento.
Al inicio del procedimiento
Puntuación de dolor de ronchas cutáneas subcutáneas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la roncha cutánea
Escala de calificación verbal de 0 a 10 (las puntuaciones más altas indican mayor dolor)
Inmediatamente después de la roncha cutánea
Satisfacción del procedimiento
Periodo de tiempo: En la unidad de cuidados postanestésicos (dentro de 1 hora)
Este resultado se midió mediante una pregunta independiente que utilizaba la escala Likert del 1 al 5 (1 = muy insatisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 5 = muy satisfecho). Se informa una media de la selección de participantes.
En la unidad de cuidados postanestésicos (dentro de 1 hora)
Capacidad de comunicarse
Periodo de tiempo: En la unidad de cuidados postanestésicos (dentro de 1 hora)
Este resultado se midió utilizando una pregunta independiente utilizando la escala Likert del 1 al 5 (1 = incapacidad total para comunicarse, 2 = capacidad para comunicarse marcadamente disminuida, 3 = capacidad para comunicarse ligeramente disminuida, 4 = sin cambios en la capacidad para comunicarse, 5 = mejora de la capacidad de comunicación). Se informa una media de la selección de participantes.
En la unidad de cuidados postanestésicos (dentro de 1 hora)
Ansiedad relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: En la unidad de cuidados postanestésicos (dentro de 1 hora)
Este resultado se midió mediante una pregunta independiente que utiliza la escala Likert del 1 al 5 (1 = ansiedad extrema, 2 = ansiedad alta, 3 = ansiedad promedio o esperada, 4 = ansiedad mínima o leve, 5 = sin ansiedad. Se informa una media de la selección de participantes.
En la unidad de cuidados postanestésicos (dentro de 1 hora)
Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados posanestésicos
Periodo de tiempo: Al alta de la unidad de cuidados postanestésicos evaluado hasta 6 horas
Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, en minutos
Al alta de la unidad de cuidados postanestésicos evaluado hasta 6 horas
Participantes con resultado categórico positivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Esta medida de resultado es positiva o negativa. Un resultado positivo lo miden los participantes con una reducción de 2 puntos o más en la puntuación promedio de dolor en las piernas junto con los participantes con una puntuación de 5 o más en la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC), o un resultado negativo se mide con una puntuación de 1 o más. reducción sin puntos en la puntuación promedio de dolor en las piernas en parejas con una puntuación de 4 o menos en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC). La puntuación promedio de dolor en las piernas en una escala de calificación numérica de 0 a 10 durante la última semana (las puntuaciones de dolor más altas indican mayor dolor). La impresión global del paciente sobre el cambio en una escala Likert de 7 puntos (de 1= sin cambios, 3= un poco mejor, 5= moderadamente mejor, un cambio ligero pero notable, a 7= mucho mejor, una mejora considerable que ha hecho que todos la diferencia). Se informan los participantes con resultados positivos.
4 semanas
Puntuación promedio de dolor en las piernas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuación promedio de dolor en las piernas en una escala de calificación numérica del 0 al 10 durante la última semana (las puntuaciones de dolor más altas indican mayor dolor)
4 semanas
Peor puntaje de dolor en las piernas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Peor puntaje de dolor en las piernas en una escala de calificación numérica del 0 al 10 durante la última semana (los puntajes de dolor más altos indican mayor dolor)
4 semanas
Puntuación promedio de dolor de espalda
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuación promedio de dolor de espalda en una escala de calificación numérica de 0 a 10 durante la última semana (las puntuaciones de dolor más altas indican mayor dolor)
4 semanas
Peor puntuación de dolor de espalda
Periodo de tiempo: 4 semanas
Peor puntuación de dolor de espalda en una escala de calificación numérica del 0 al 10 durante la última semana (las puntuaciones de dolor más altas indican mayor dolor)
4 semanas
Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Impresión global del paciente sobre el cambio en una escala Likert de 7 puntos (de 1= sin cambios, 3= un poco mejor, 5= moderadamente mejor, un cambio ligero pero notable, a 7= mucho mejor, una mejora considerable que ha hecho que todos los diferencia)
4 semanas
Número de participantes con reducción de analgésicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Reducción categórica en el uso de analgésicos (cesación del uso de analgésicos no opioides y/o reducción > 20 % en el uso de opioides)
4 semanas
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medición funcional de la discapacidad por dolor de espalda y piernas en una escala de 0 a 100% (los niveles más altos indican una mayor discapacidad)
4 semanas
Puntuaciones de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) para ansiedad y depresiones
Periodo de tiempo: 4 semanas
La escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) es un instrumento utilizado para medir la depresión y la ansiedad. La ansiedad y la depresión se puntúan por separado, cada una en una subescala. La puntuación en cada subescala oscila entre 0 y 21 puntos en una escala. Una puntuación de 0 indica la ausencia de depresión o ansiedad. Una puntuación de 21 indicó depresión o ansiedad severa. Las subescalas no se combinan para obtener una puntuación total. Se informa la puntuación de ansiedad.
4 semanas
Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de participantes con complicaciones relacionadas con el procedimiento, sedación o uso de realidad virtual
4 semanas
Puntuaciones de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) para la depresión y la ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
La escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) es un instrumento utilizado para medir la depresión y la ansiedad. La ansiedad y la depresión se puntúan por separado, cada una en una subescala. La puntuación en cada subescala oscila entre 0 y 21 puntos en una escala. Una puntuación de 0 indica la ausencia de depresión o ansiedad. Una puntuación de 21 indicó depresión o ansiedad severa. Las subescalas no se combinan para obtener una puntuación total. Se informa la puntuación de depresión.
4 semanas
Cambio porcentual de la frecuencia del borde espectral (SEF)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento por hasta 20 minutos.
El sensor EEG frontal se colocará con las posiciones de los electrodos correspondientes a Fp1, Fp2, F7 y F8 en el sistema internacional 10-20. La frecuencia del borde espectral (SEF) en el monitor Sedline varía en frecuencia de 0 a 30 Hz.
Durante el procedimiento por hasta 20 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
The Geneva Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Whitley Lucio, Walter Reed National Military Medical Center
  • Investigador principal: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins Uinversity - SOM Ane Pain
  • Director de estudio: Nuj Tontisirin, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Director de estudio: Pornpan Chalermkitpanit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
  • Director de estudio: Pramote Euasobhon, MD, Siriraj Hospital
  • Director de estudio: Sithapan Munjupong, MD, Phramongkutklao College of Medicine
  • Director de estudio: Qian Chen, MD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00255275
  • HU00011920011 (Otro número de subvención/financiamiento: Geneva Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Protocolo, Consentimiento Informado, datos desidentificados y código estadístico.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación hasta 3 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Por solicitud por correo electrónico, previa aprobación del Departamento de Defensa

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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