Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality som en erstatning for prosedyremessig sedasjon under epidurale steroidinjeksjoner

25. november 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Kan distraksjon erstatte prosedyremessig sedasjon og forbedre toleransen hos pasienter som får epidural steroidinjeksjon for smerte? En randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien undersøker virkningen av virtuell virkelighet sammenlignet med sedasjon (midazolam og/eller fentanyl) og ingen intervensjon på smerte opplevd fra en epidural steroidinjeksjon (ESI). Intervensjonsgruppen (som mottar virtuell virkelighet som en distraksjonsmodalitet) sammenlignes med en sedasjonsgruppe og en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som er registrert i studien vil allerede gjennomgå lumbale epidurale steroidinjeksjoner for lumbale radikulære smerter som en del av deres kliniske behandling. Den epidurale tilnærmingen vil enten være transforaminal eller interlaminær avhengig av klinisk vurdering (dvs. transforaminal ESI for unilateral smerte, interlaminar ESI for bilateral smerte). Studien vil bestå av 3 grupper: virtuell virkelighet, sedasjon og en kontrollgruppe som ikke mottar intervensjon (dvs. standardbehandling). Virtual reality-gruppen vil motta virtuell virkelighet via et headset som inneholder en meny med 6 programmer som motivet kan velge; sedasjonsgruppen vil motta fra 1-5 mg midazolam og opptil 150 mcg fentanyl som klinisk indisert, og kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon (standardbehandling). Alle forsøkspersoner vil også motta 1 % lidokain lokalbedøvelse gjennom en 25-gauge nål for overfladisk anestesi, som er standardbehandling. Emner vil bli randomisert til hver av disse gruppene, med sub-allokering gjøres stratifisert etter type ESI (transforaminal vs. interlaminar).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner; alderen 18-90 år
  • Lumbosakral radikulær smerte med et baseline-gjennomsnitt av bensmertescore på > 4/10, MR-funn (hvis tilgjengelig) i samsvar med symptomer, smertevarighet > 6 uker, og ingen tidligere operasjon i korsryggen.
  • Dokumentert diagnose av radikulær smerte forårsaket av diskusprolaps, sentral stenose, foraminal stenose, degenerativ disksykdom
  • Vilje til å følge med på å gjennomgå ESI med enten sedasjon (midazolam og eller fentanyl) eller med virtuell virkelighet
  • Kunne møte til et oppfølgingsbesøk mellom 24-40 dager etter intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • MR-funn som er uoverensstemmende med symptomer (fravær av diskusprolaps, spinal stenose eller alvorlig diskdegenerasjon uten at nerveroten støter (f.eks. ringformede tårer) som kan forklare symptomene)
  • Tidligere lumbosakral ryggradsoperasjon i det berørte området
  • Tidligere ESI innen de siste 6 månedene
  • Allergi mot kontrastfarge
  • Dårlig kontrollerte psykiatriske tilstander som kan påvirke resultatene (f. misbruk av aktivt stoff) eller legge en barriere for deltakelse (f.eks. angstlidelse som krever prosessuell sedering)
  • Sykelig fedme (BMI >40)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet (VR)
Personer i VR-gruppen vil bli utstyrt med et HTC-hodesett og hodetelefoner med engangs øredeksler. De vil velge fra en meny med 6 forskjellige programmer. De vil også få 1 % overfladisk anestesi.
Enhet: Virtuell virkelighet
Emner i virtual reality-gruppen vil bli tilbudt en rekke oppslukende miljøer å velge mellom (fjell, strand, regnskog og temperert skog) i tillegg til lokalbedøvelse.
Aktiv komparator: Sedasjon
Bevisst sedasjon vil bli oppnådd ved bruk av midazolam og/eller fentanyl. Vi vil bruke et bredt spekter av dosering (1-5 mg for midazolam, opptil 150 mcg for fentanyl) for å maksimere generaliserbarheten og ta hensyn til utbredt variasjon i kliniske forhold, medisinsk praksis og pasientrespons (personlig medisin). Alle medisiner vil bli titrert til bevisst sedering av en styresertifisert anestesilege. Forsøkspersonene vil også få 1 % overfladisk anestesi.
Legemiddel: Intravenøs sedasjon
Sedasjon vil bli administrert med lavdose midazolam og/eller fentanyl. Vi vil bruke et bredt spekter av dosering (1-5 mg for midazolam, opptil 150 mcg for fentanyl) for å maksimere generaliserbarheten og ta hensyn til utbredt variasjon i kliniske forhold, medisinsk praksis og pasientrespons (personlig medisin). Sedasjon vil bli titrert til effekt av en styresertifisert eller kvalifisert anestesilege, slik at pasientene forblir responsive på verbale stimuli.
Annen: Standard omsorg
Pasienter i denne armen vil kun få administrert 1 % lidokain som overfladisk anestesi, likt de to andre armene.
Annen: Standard omsorg
Pasienter vil få overfladisk lokalbedøvelse med 1 % lidokain. Lokalbedøvelse vil bli administrert av legen som utfører prosedyren titrert til pasientens komfort.
Andre navn:
  • Kun lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore under prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
0-10 verbal vurderingsskala (høyere skår indikerer større smerte)
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nødvendig mengde lokalbedøvelse
Tidsramme: Ved starten av prosedyren
Volum på 1 % lidokain brukt for å fullføre hudhjulet før prosedyren.
Ved starten av prosedyren
Score for subkutan hudsmerte
Tidsramme: Umiddelbart etter hudvelling
0-10 verbal vurderingsskala (høyere skår indikerer større smerte)
Umiddelbart etter hudvelling
Prosedyretilfredshet
Tidsramme: På postanestesiavdeling (innen 1 time)
Dette utfallet ble målt ved hjelp av et frittstående spørsmål ved å bruke 1-5 Likert-skalaen (1= veldig misfornøyd, 3= verken fornøyd eller misfornøyd, 5= veldig fornøyd). Et gjennomsnitt av deltakerutvalget rapporteres.
På postanestesiavdeling (innen 1 time)
Evne til å kommunisere
Tidsramme: På postanestesiavdeling (innen 1 time)
Dette resultatet ble målt ved å bruke et frittstående spørsmål ved å bruke 1-5 Likert-skalaen (1= fullstendig manglende evne til å kommunisere, 2= markert redusert evne til å kommunisere, 3= noe redusert evne til å kommunisere, 4= ingen endring i evne til å kommunisere, 5= forbedret evne til å kommunisere). Et gjennomsnitt av deltakerutvalget rapporteres.
På postanestesiavdeling (innen 1 time)
Prosedyrerelatert angst
Tidsramme: På postanestesiavdeling (innen 1 time)
Dette utfallet ble målt ved hjelp av et frittstående spørsmål ved å bruke 1-5 Likert-skalaen (1=ekstrem angst, 2=høy angst, 3=gjennomsnittlig eller forventet angst, 4=minimal eller mild angst, 5=ingen angst. Et gjennomsnitt av deltakerutvalget rapporteres.
På postanestesiavdeling (innen 1 time)
Tid for utskrivning fra postanestesiavdeling
Tidsramme: Ved utskrivelse fra postanestesiavdeling vurdert inntil 6 timer
Tid til utskrivning fra postanestesiavdeling, i løpet av minutter
Ved utskrivelse fra postanestesiavdeling vurdert inntil 6 timer
Deltakere med positivt kategorisk resultat
Tidsramme: 4 uker
Dette utfallsmålet er enten positivt eller negativt. Et positivt resultat måles av deltakere med en reduksjon på 2 poeng eller mer i gjennomsnittlig leggsmertescore kombinert med deltakere med en skåre på 5 eller høyere på Patient Global Impression of Change (PGIC), eller negativ måles med 1 eller ingen poengreduksjon i gjennomsnittlig leggsmertescore par med 4 eller mindre skåre på Patient Global Impression of Change (PGIC). Gjennomsnittlig bensmertepoengsum på 0-10 numerisk vurderingsskala i løpet av den siste uken (høyere smertescore indikerer større smerte). Pasientens globale inntrykk av endring på 7-punkts Likert-skala (fra 1= ingen endring, 3= litt bedre 5= moderat bedre, en liten men merkbar endring, til 7=mye bedre, en betydelig forbedring som har gjort alle forskjellen). Deltakere med positivt resultat rapporteres.
4 uker
Gjennomsnittlig bensmertepoeng
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig bensmertescore på 0-10 numerisk vurderingsskala den siste uken (høyere smertescore indikerer større smerte)
4 uker
Verste beinsmertepoeng
Tidsramme: 4 uker
Verste bensmertescore på 0-10 numerisk vurderingsskala den siste uken (høyere smertescore indikerer større smerte)
4 uker
Gjennomsnittlig ryggsmertepoeng
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig ryggsmertescore på 0-10 numerisk vurderingsskala i løpet av den siste uken (høyere smertescore indikerer større smerte)
4 uker
Verste ryggsmerter
Tidsramme: 4 uker
Verste ryggsmertescore på 0-10 numerisk vurderingsskala den siste uken (høyere smertescore indikerer større smerte)
4 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 4 uker
Pasientens globale inntrykk av endring på 7-punkts Likert-skala (fra 1= ingen endring, 3= litt bedre 5= moderat bedre, en liten men merkbar endring, til 7=en mye bedre, en betydelig forbedring som har gjort alle forskjell)
4 uker
Antall deltakere med smertestillende reduksjon
Tidsramme: 4 uker
Kategorisk reduksjon i bruk av smertestillende midler (stopp av ikke-opioid smertestillende og/eller > 20 % reduksjon i bruk av opioid)
4 uker
Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tidsramme: 4 uker
Funksjonell måling av rygg- og bensmerter funksjonshemming på 0-100 % skala (høyere nivåer indikerer større funksjonshemming)
4 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score for angst og depresjoner
Tidsramme: 4 uker
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) er et instrument som brukes til å måle depresjon og angst. Angst og depresjon skåres separat, hver på en underskala. Poengsummen på hver underskala varierer fra 0 til 21 poengsum på en skala. En score på 0 indikerer fravær av depresjon eller angst. En score på 21 indikerte alvorlig depresjon eller angst. Underskalaene er ikke kombinert for en total poengsum. Angstscore er rapportert.
4 uker
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med komplikasjoner knyttet til prosedyre, sedasjon eller bruk av virtuell virkelighet
4 uker
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score for depresjon og angst
Tidsramme: 4 uker
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) er et instrument som brukes til å måle depresjon og angst. Angst og depresjon skåres separat, hver på en underskala. Poengsummen på hver underskala varierer fra 0 til 21 poengsum på en skala. En score på 0 indikerer fravær av depresjon eller angst. En score på 21 indikerte alvorlig depresjon eller angst. Underskalaene er ikke kombinert for en total poengsum. Depresjonsscore er rapportert.
4 uker
Prosentvis endring av spektralkantfrekvensen (SEF)
Tidsramme: Under prosedyren i opptil 20 minutter
Frontal EEG-sensor vil bli plassert med elektrodeposisjoner tilsvarende Fp1, Fp2, F7 og F8 i det internasjonale 10-20-systemet. Den spektrale kantfrekvensen (SEF) på Sedline-monitoren varierer i frekvens fra 0 til 30 Hz.
Under prosedyren i opptil 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
The Geneva Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Whitley Lucio, Walter Reed National Military Medical Center
  • Hovedetterforsker: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins Uinversity - SOM Ane Pain
  • Studieleder: Nuj Tontisirin, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Studieleder: Pornpan Chalermkitpanit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
  • Studieleder: Pramote Euasobhon, MD, Siriraj Hospital
  • Studieleder: Sithapan Munjupong, MD, Phramongkutklao College of Medicine
  • Studieleder: Qian Chen, MD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00255275
  • HU00011920011 (Annet stipend/finansieringsnummer: Geneva Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokoll, skjema for informert samtykke, avidentifiserte data og statistisk kode.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering til 3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved forespørsel på e-post, etter godkjenning fra Forsvarsdepartementet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vondt i korsryggen

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere