1型糖尿病におけるインスリン必要量に対する食事介入の影響 (T1D)
責任ある医療のための医師委員会 - 1 型糖尿病患者のインスリン必要量に対する低脂肪植物ベースの食事の影響に関するランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病は、膵臓の β 細胞量と機能の喪失を特徴とする慢性の自己免疫疾患で、インスリン分泌の低下と高血糖を引き起こします。 1 型糖尿病の管理には、体外インスリンの投与が必要です。 1 日に利用される外因性インスリンの総量の尺度であるインスリンの 1 日総用量 (TDD) は、インスリン抵抗性、炭水化物摂取量、体重、体組成などの複数の要因の影響を受ける可能性があります。 1 型糖尿病と 2 型糖尿病の病因は異なりますが、低脂肪の植物ベースの食事は、2 型糖尿病患者のインスリン抵抗性を軽減し、体重を減らし、体組成を改善し、血糖コントロールを改善することが示されています。 低脂肪の植物ベースの食事は、過体重の人のβ細胞機能を改善することも示されています。 この発見は、体脂肪を減少させる、または体脂肪の分布を修正する治療法がβ細胞の機能とグルコース恒常性を改善することを示す他の研究と一致しています。 現在まで、低脂肪の植物ベースの食事が 1 型糖尿病の成人に対して適切にテストされたことはありません。 この研究の目的は、成人 1 型糖尿病のインスリン必要量に対する、低脂肪の植物ベースの食事介入と、摂取量をコントロールした食事介入(米国糖尿病協会(ADA)の現行ガイドラインに準拠)の効果を比較することです。
並行グループ計画を使用して、1 型糖尿病の参加者は、12 週間、低脂肪の植物ベースの食事または摂取量を制限した食事(現在の ADA ガイドラインに準拠)を行うようランダムに割り当てられます。 この研究の主な依存性測定値は、インスリンの TDD、ヘモグロビン A1c (HbA1c)、間質液グルコース レベル、および 24 時間の炭水化物:インスリン比です。 二次および三次依存性の尺度には、炎症性バイオマーカー、血中脂質、体重、食事の質、食事の受容性、および薬物使用が含まれます。
研究者らは、低脂肪の植物ベースの食事介入と摂取量を制御した食事介入の両方が、1型糖尿病の参加者のインスリン必要量、HbA1c、間質性グルコースレベルの変動、インスリン感受性、体重の変化を引き起こすだろうと仮説を立てている。 研究者らはさらに、低脂肪の植物ベースの食事介入が、1型糖尿病の参加者のインスリン必要量、HbA1c、インスリン感受性、間質性グルコースレベルの変動、および体重の変化に対して、より実質的な効果をもたらすだろうとの仮説を立てている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- 18歳以上の男性および女性
- 過去 3 か月間安定したインスリン療法を行っている
除外基準:
- 2 型糖尿病または妊娠糖尿病
- BMI ≧ 40 kg/m2
- HbA1c ≧ 12.0%
- 過去6か月間の喫煙または薬物乱用
- 1日あたり2杯以上のアルコール摂取、またはそれに相当するアルコール摂取、一時的な飲酒量の増加(例、週末に1日あたり2杯以上)、または現在の使用に続くアルコール乱用または依存症の履歴
- 不安定な医学的または精神疾患
- すでに低脂肪ビーガン食を実践している
- 妊娠中または授乳中、または研究期間内に妊娠の予定がある
- 英語の流暢さの欠如
- 研究のすべての要素に参加できない、または参加したくない
- 摂食障害の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:低脂肪、ビーガンの食事
参加者は12週間、エネルギー摂取量に制限を設けず、全粒穀物、野菜、豆類、果物からなる低脂肪のビーガン食を摂るよう求められる。
動物性食品および添加油は除外されます。
参加者は、穀物製品やでんぷん質の野菜(パン、ジャガイモなど)を選ぶ際に、天然繊維を保持しており、グルコースの値を 100 に標準化した表を使用して、血糖指数が 70 未満のものを選択するよう奨励されます。
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低脂肪、植物ベースの食事
食事の量をコントロールした食事(ADAガイドラインに準拠)
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アクティブコンパレータ:食べる量をコントロールした食事
参加者は12週間にわたり、米国糖尿病協会(ADA)のガイドラインに準拠した量をコントロールした食事に従うよう求められる。
この食事には、過体重(体格指数 > 25 kg/m2)の参加者に対して 1 日のエネルギー摂取量を 500 ~ 1,000 kcal 削減し、炭水化物摂取量を長期間にわたって合理的に安定させる個別の食事計画が含まれます。
15~20%がタンパク質、7%未満が飽和脂肪、60~70%が炭水化物と一価不飽和脂肪、そして1日あたりのコレステロールが200mg/日以下となります。
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低脂肪、植物ベースの食事
食事の量をコントロールした食事(ADAガイドラインに準拠)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総インスリン投与量
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1 日に注射される基礎インスリン単位とボーラス インスリン単位 (U) の合計。
平均 3 日 (平日 2 日と週末 1 日) が使用されます。
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血糖コントロール
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血糖コントロールの指標となるヘモグロビンA1c(HbA1c)を活用します。
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血糖変動
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血糖変動は、間質液中のグルコース濃度を測定する連続グルコースモニタリング(CGM)システムの使用を通じて評価されます。
参加者は、CGM (強化されたアルゴリズムを備えた Dexcom g6 Platinum CGM System、ソフトウェア 505、Dexcom, Inc.) を装着し、事前設定された増分でその測定値を記録するように指示されます (一晩の絶食後、各食事前、各食事の 2 時間後、そして寝る前)毎日。
参加者は、CGM データを毎週調査員に提出するよう求められます。
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24時間の炭水化物とインスリンの比率
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投与されたインスリンの総単位 (U) に対する食事性炭水化物の総グラム数 (g) として計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
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目盛り付きの体重計で測定した体重の変化。
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血漿脂質濃度
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血漿コレステロールと中性脂肪の変化。
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高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)
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絶対的な心血管疾患リスク予測のためのバイオマーカーとして実装されています。
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腫瘍壊死因子 - α (TNF-α)
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全身炎症のレベルを評価するために実施されます。
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インターロイキン (IL) - 1 (IL-1) およびインターロイキン 6 (IL-6)
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全身炎症のレベルを評価するために実施されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物の使用
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参加者は薬物使用の変化を報告するよう求められます。
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食事の質
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食事摂取量は、3 日間の食事記録を使用して評価されます。
参加者は、平日 2 日と週末 1 日を含む連続 3 日間のすべての食事摂取量を記録するよう指示されます。
記録は、米国ミネソタ州ミネアポリスのミネソタ大学栄養コーディネーションセンター(NCC)が開発した研究用栄養データシステムソフトウェアバージョン2018を使用して分析されます。
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食事の許容性
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自己申告の尺度である食品受容性アンケート(FAQ)は、ベースライン食と介入食に対する参加者の主観的な反応(おいしさ、満足感、調理の容易さ、経済的実現可能性、知覚される身体的利点)を評価するために実施されます。
FAQ には合計 12 の質問があります。
質問のうち 11 個はリッカート スケール (1 ~ 7) で採点され、採点されていない 1 つの質問 (身体的利点) は参加者に「該当するものをすべてチェックする」よう促します。
FAQ スコアが高いほど、主観的な反応がより肯定的であることに対応します。
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0週目から12週目への変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hana Kahleova, MD, PhD、Physicians Committee for Responsible Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- American Dietetic Association; Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: Vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2003 Jun;103(6):748-65. doi: 10.1053/jada.2003.50142.
- Barnard ND, Akhtar A, Nicholson A. Factors that facilitate compliance to lower fat intake. Arch Fam Med. 1995 Feb;4(2):153-8. doi: 10.1001/archfami.4.2.153.
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- Becker MH. The health belief model and personal health behavior. Health Educ Monogr. 1974;2:324-508.
- Barnard N, Scialli AR, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K. Acceptability of a Therapeutic Low-Fat, Vegan Diet in Premenopausal Women. J Nutr Educ. 2000;32(6):314-319. doi:10.1016/S0022-3182(00)70590-5
- Anderson JW, Zeigler JA, Deakins DA, Floore TL, Dillon DW, Wood CL, Oeltgen PR, Whitley RJ. Metabolic effects of high-carbohydrate, high-fiber diets for insulin-dependent diabetic individuals. Am J Clin Nutr. 1991 Nov;54(5):936-43. doi: 10.1093/ajcn/54.5.936.
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- Kahleova H, Mari A, Nofrate V, Matoulek M, Kazdova L, Hill M, Pelikanova T. Improvement in beta-cell function after diet-induced weight loss is associated with decrease in pancreatic polypeptide in subjects with type 2 diabetes. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):442-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.003. Epub 2012 Jun 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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食事介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺