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Auswirkung einer diätetischen Intervention auf den Insulinbedarf bei Typ-1-Diabetes (T1D)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Physicians Committee for Responsible Medicine

Ärztekomitee für verantwortungsvolle Medizin – Eine randomisierte, kontrollierte Studie über die Auswirkung einer fettarmen, pflanzlichen Ernährung auf den Insulinbedarf bei Personen mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer fettarmen, pflanzlichen Ernährungsintervention und einer portionierten Ernährungsintervention (gemäß den aktuellen Richtlinien der American Diabetes Association (ADA)) auf die Behandlung von Typ-1-Diabetes bei Erwachsenen zu vergleichen. Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist der Insulinbedarf (gemessen als tägliche Gesamtdosis (TDD) an Insulin oder Basal- und Bolusinsulineinheiten, die pro Tag injiziert werden). Die Studiendauer beträgt 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch einen Verlust der β-Zellmasse und -Funktion in der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist, was zu einer verminderten Insulinsekretion und Hyperglykämie führt. Die Behandlung von Typ-1-Diabetes erfordert die Gabe von exogenem Insulin. Die tägliche Gesamtdosis (TDD) von Insulin, ein Maß für die Gesamtmenge an exogenem Insulin, die pro Tag verbraucht wird, kann durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, darunter Insulinresistenz, Kohlenhydrataufnahme, Körpergewicht und Körperzusammensetzung. Während die Pathogenese von Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes unterschiedlich ist, hat sich gezeigt, dass eine fettarme, pflanzliche Ernährung bei Personen mit Typ-2-Diabetes die Insulinresistenz verringert, das Körpergewicht reduziert, die Körperzusammensetzung verbessert und die Blutzuckerkontrolle verbessert. Es hat sich auch gezeigt, dass eine fettarme, pflanzliche Ernährung die Funktion der β-Zellen bei übergewichtigen Personen verbessert. Dieses Ergebnis steht im Einklang mit anderen Forschungsergebnissen, die zeigen, dass Therapien, die das Körperfett reduzieren oder die Verteilung des Körperfetts verändern, die Funktion der β-Zellen und die Glukosehomöostase verbessern. Bisher wurde eine fettarme, pflanzliche Ernährung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes noch nie ausreichend getestet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer fettarmen, pflanzlichen Ernährungsintervention und einer portionierten Ernährungsintervention (gemäß den aktuellen Richtlinien der American Diabetes Association (ADA)) auf den Insulinbedarf bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen.

Mithilfe eines Parallelgruppendesigns werden Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes nach dem Zufallsprinzip einer fettarmen, pflanzlichen Diät oder einer portionierten Diät (gemäß den aktuellen ADA-Richtlinien) für 12 Wochen zugeteilt. Die wichtigsten abhängigen Maße dieser Studie sind die TDD von Insulin, Hämoglobin A1c (HbA1c), der Glukosespiegel in der interstitiellen Flüssigkeit und das 24-Stunden-Verhältnis von Kohlenhydraten zu Insulin. Sekundäre und tertiäre abhängige Messgrößen umfassen entzündliche Biomarker, Blutfette, Körpergewicht, Ernährungsqualität, Ernährungsverträglichkeit und Medikamenteneinnahme.

Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl die fettarme, pflanzliche Ernährungsintervention als auch die portionierte Ernährungsintervention bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes Veränderungen des Insulinbedarfs, des HbA1c, der Variabilität des interstitiellen Glukosespiegels, der Insulinsensitivität und des Körpergewichts hervorrufen wird. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die fettarme, pflanzliche Ernährungsintervention bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes einen größeren Einfluss auf Veränderungen des Insulinbedarfs, des HbA1c, der Insulinsensitivität, der Variabilität des interstitiellen Glukosespiegels und des Körpergewichts haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  3. Stabiles Insulinregime in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-2- oder Schwangerschaftsdiabetes
  2. Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2
  3. HbA1c ≥ 12,0 %
  4. Rauchen oder Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten
  5. Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag oder dem Äquivalent, episodischer erhöhter Alkoholkonsum (z. B. mehr als 2 Getränke pro Tag am Wochenende) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, gefolgt von einem aktuellen Konsum
  6. Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  7. Ich ernähre mich bereits fettarm und vegan
  8. Schwanger oder stillend oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
  9. Mangelnde Englischkenntnisse
  10. Nicht in der Lage oder nicht bereit, an allen Teilen der Studie teilzunehmen
  11. Hinweise auf eine Essstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fettarme, vegane Ernährung
Über einen Zeitraum von 12 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, eine fettarme, vegane Diät einzuhalten, die aus Vollkornprodukten, Gemüse, Hülsenfrüchten und Obst besteht, ohne Einschränkung der Energieaufnahme. Tierische Produkte und zugesetzte Öle sind ausgeschlossen. Bei der Auswahl von Getreideprodukten und stärkehaltigem Gemüse (z. B. Brot, Kartoffeln) werden die Teilnehmer dazu angehalten, solche auszuwählen, die ihre natürlichen Ballaststoffe behalten und einen glykämischen Index <70 aufweisen, wobei Tabellen verwendet werden, die auf einen Wert von 100 für Glukose standardisiert sind.
Verhalten: Ernährungsintervention
Fettarme, pflanzliche Ernährung
Verhalten: Ernährungsintervention
Portionskontrollierte Ernährung (gemäß ADA-Richtlinien)
Aktiver Komparator: Portionskontrollierte Ernährung
Über einen Zeitraum von 12 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, eine portionierte Diät einzuhalten, die den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) entspricht. Diese Diät umfasst individuelle Diätpläne, die die tägliche Energieaufnahme bei übergewichtigen Teilnehmern (Body-Mass-Index > 25 kg/m2) um 500–1.000 kcal reduzieren und die Kohlenhydrataufnahme über die Zeit einigermaßen stabil halten. Es besteht zu 15–20 % aus Protein, zu <7 % aus gesättigtem Fett, zu 60–70 % aus Kohlenhydraten und einfach ungesättigten Fetten und zu ≤200 mg/Tag aus Cholesterin/Tag.
Verhalten: Ernährungsintervention
Fettarme, pflanzliche Ernährung
Verhalten: Ernährungsintervention
Portionskontrollierte Ernährung (gemäß ADA-Richtlinien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Eine Summe der pro Tag injizierten Basal- und Bolusinsulineinheiten (U). Es werden durchschnittlich drei (3) Tage (zwei (2) Arbeitstage und ein (1) Wochenendtag) in Anspruch genommen.
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Hämoglobin A1c (HbA1c), ein Index der Blutzuckerkontrolle, wird verwendet.
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Die glykämische Variabilität wird mithilfe eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGM) bewertet, das die Glukosekonzentration in der interstitiellen Flüssigkeit misst. Die Teilnehmer werden angewiesen, ein CGM (Dexcom g6 Platinum CGM-System mit einem erweiterten Algorithmus, Software 505, Dexcom, Inc.) zu tragen und seine Messwerte in voreingestellten Schritten aufzuzeichnen (nach einer Fastennacht über Nacht, vor jeder Mahlzeit, 2 Stunden nach jeder Mahlzeit). und vor dem Zubettgehen) täglich. Die Teilnehmer werden aufgefordert, wöchentlich CGM-Daten an die Ermittler zu übermitteln.
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
24-Stunden-Kohlenhydrat-Insulin-Verhältnis
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Berechnet als Gesamtzahl der Gramm (g) Kohlenhydrate aus der Nahrung zu den gesamten verabreichten Einheiten (U) Insulin.
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Veränderung des Körpergewichts, gemessen auf einer geeichten Waage.
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Konzentration von Plasmalipiden
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Veränderung des Plasmacholesterins und der Triglyceride.
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Implementiert als Biomarker zur Vorhersage des absoluten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Tumornekrosefaktor - α (TNF-α)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Wird zur Beurteilung des Ausmaßes systemischer Entzündungen eingesetzt.
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Interleukin (IL) - 1 (IL-1) und Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Wird zur Beurteilung des Ausmaßes systemischer Entzündungen eingesetzt.
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Die Teilnehmer werden gebeten, Änderungen in ihrem Medikamentenkonsum zu melden.
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Ernährungsqualität
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Die Nahrungsaufnahme wird anhand von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen beurteilt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die gesamte Nahrungsaufnahme an drei aufeinanderfolgenden Tagen, einschließlich zwei Wochentagen und einem Wochenendtag, aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungen werden mithilfe der Nutrition Data System for Research-Softwareversion 2018 analysiert, die vom Nutrition Coordinating Center (NCC) der University of Minnesota, Minneapolis, MN, USA, entwickelt wurde.
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Akzeptanz der Ernährung
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf Woche 12
Der Food Acceptability Questionnaire (FAQ), eine selbst gemeldete Maßnahme, wird implementiert, um die subjektiven Reaktionen (Schmackhaftigkeit, Zufriedenheit, einfache Zubereitung, finanzielle Machbarkeit und wahrgenommene körperliche Vorteile) der Teilnehmer auf ihre Basisdiäten und die Interventionsdiät zu bewerten. Die FAQ enthält insgesamt zwölf (12) Fragen. Elf (11) der Fragen werden auf einer Likert-Skala (1-7) bewertet und eine (1) nicht bewertete Frage (körperliche Vorteile) fordert den Teilnehmer auf, „alles Zutreffende anzukreuzen“. Ein höherer FAQ-Score entspricht einer positiveren subjektiven Reaktion.
Wechsel von Woche 0 auf Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00048903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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