- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04944316
Effet d'une intervention diététique sur les besoins en insuline dans le diabète de type 1 (T1D)
Comité des médecins pour une médecine responsable - Une étude randomisée et contrôlée de l'effet d'un régime alimentaire faible en gras à base de plantes sur les besoins en insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune chronique caractérisée par une perte de masse et de fonction des cellules β dans le pancréas, entraînant une diminution de la sécrétion d'insuline et une hyperglycémie. La prise en charge du diabète de type 1 nécessite l'administration d'insuline exogène. La dose quotidienne totale (TDD) d'insuline, une mesure de la quantité totale d'insuline exogène utilisée par jour, peut être affectée par plusieurs facteurs, notamment la résistance à l'insuline, l'apport en glucides, le poids corporel et la composition corporelle. Bien que la pathogenèse du diabète de type 1 et du diabète de type 2 diffère, il a été démontré qu'un régime alimentaire faible en gras à base de plantes réduit la résistance à l'insuline, réduit le poids corporel, améliore la composition corporelle et améliore le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Il a également été démontré qu'un régime alimentaire faible en gras et à base de plantes améliore la fonction des cellules β chez les personnes en surpoids. Cette découverte est cohérente avec d'autres recherches qui montrent que les thérapies qui réduisent la graisse corporelle ou modifient la distribution de la graisse corporelle améliorent la fonction des cellules β et l'homéostasie du glucose. À ce jour, un régime alimentaire faible en gras et à base de plantes n'a jamais été suffisamment testé chez les adultes atteints de diabète de type 1. Le but de cette étude est de comparer les effets d'une intervention diététique à base de plantes à faible teneur en matières grasses et d'une intervention diététique à portions contrôlées (conforme aux directives actuelles de l'American Diabetes Association (ADA)) sur les besoins en insuline chez les adultes atteints de diabète de type 1.
En utilisant une conception de groupe parallèle, les participants atteints de diabète de type 1 seront assignés au hasard pour suivre un régime alimentaire faible en gras à base de plantes ou un régime à portions contrôlées (conforme aux directives actuelles de l'ADA) pendant 12 semaines. Les principales mesures dépendantes de cette étude sont le TDD d'insuline, l'hémoglobine A1c (HbA1c), les taux de glucose dans le liquide interstitiel et le rapport glucides/insuline sur 24 heures. Les mesures dépendantes secondaires et tertiaires comprennent les biomarqueurs inflammatoires, les lipides sanguins, le poids corporel, la qualité de l'alimentation, l'acceptabilité de l'alimentation et l'utilisation de médicaments.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'intervention diététique à base de plantes à faible teneur en matières grasses et l'intervention diététique à portions contrôlées provoqueront des changements dans les besoins en insuline, l'HbA1c, la variabilité des niveaux de glucose interstitiel, la sensibilité à l'insuline et le poids corporel chez les participants atteints de diabète de type 1. Les chercheurs émettent en outre l'hypothèse que l'intervention diététique à base de plantes à faible teneur en matières grasses conférera un effet plus substantiel sur les modifications des besoins en insuline, de l'HbA1c, de la sensibilité à l'insuline, de la variabilité des niveaux de glucose interstitiel et du poids corporel chez les participants atteints de diabète de type 1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
- Régime d'insuline stable au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2 ou gestationnel
- Indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2
- HbA1c ≥ 12,0 %
- Tabagisme ou toxicomanie au cours des six derniers mois
- Consommation d'alcool de plus de 2 verres par jour ou l'équivalent, augmentation épisodique de la consommation d'alcool (par exemple, plus de 2 verres par jour le week-end), ou antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool suivis de toute consommation actuelle
- Maladie médicale ou psychiatrique instable
- Vous suivez déjà un régime végétalien faible en gras
- Enceinte ou allaitante, ou plans de grossesse au cours de la période d'étude
- Manque de maîtrise de l'anglais
- Incapable ou refusant de participer à toutes les composantes de l'étude
- Preuve d'un trouble de l'alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime végétalien faible en gras
Pendant une période de 12 semaines, les participants seront invités à suivre un régime végétalien faible en gras composé de grains entiers, de légumes, de légumineuses et de fruits, sans restriction d'apport énergétique.
Les produits d'origine animale et les huiles ajoutées seront exclus.
Dans le choix des produits céréaliers et des féculents (ex. : pain, pommes de terre), les participants seront amenés à sélectionner ceux qui conservent leurs fibres naturelles et qui ont un index glycémique < 70, en utilisant des tables standardisées à une valeur de 100 pour le glucose.
|
Régime alimentaire faible en gras et à base de plantes
Régime à portions contrôlées (conforme aux directives de l'ADA)
|
Comparateur actif: Régime à portions contrôlées
Pendant une période de 12 semaines, les participants seront invités à suivre un régime à portions contrôlées conforme aux directives de l'American Diabetes Association (ADA).
Ce régime comprendra des régimes alimentaires individualisés qui réduisent l'apport énergétique quotidien de 500 à 1 000 kcal pour les participants en surpoids (indice de masse corporelle > 25 kg/m2) et maintiennent l'apport en glucides raisonnablement stable dans le temps.
Il dérivera de 15 à 20 % de protéines, de < 7 % de graisses saturées, de 60 à 70 % de glucides et de graisses monoinsaturées et de ≤ 200 mg/jour de cholestérol/jour.
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Régime alimentaire faible en gras et à base de plantes
Régime à portions contrôlées (conforme aux directives de l'ADA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale d'insuline
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
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Une somme d'unités d'insuline basale et bolus (U) injectées par jour.
Une moyenne de trois (3) jours (deux (2) jours ouvrables et un (1) jour de fin de semaine) sera utilisée.
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Passage de la semaine 0 à la semaine 12
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Contrôle glycémique
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
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L'hémoglobine A1c (HbA1c), un indice de contrôle glycémique, sera utilisée.
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Passage de la semaine 0 à la semaine 12
|
Variabilité glycémique
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
|
La variabilité glycémique sera évaluée grâce à l'utilisation d'un système de surveillance continue du glucose (CGM) qui mesurera la concentration de glucose dans le liquide interstitiel.
Les participants seront invités à porter un CGM (Système CGM Dexcom g6 Platinum avec un algorithme amélioré, logiciel 505, Dexcom, Inc.) et à enregistrer ses lectures à des incréments prédéfinis (après une nuit de jeûne, avant chaque repas, 2 heures après chaque repas, et avant d'aller au lit) tous les jours.
Les participants seront invités à soumettre des données CGM aux enquêteurs sur une base hebdomadaire.
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Passage de la semaine 0 à la semaine 12
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Rapport glucides/insuline sur 24 heures
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
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Calculé comme le nombre total de grammes (g) de glucides alimentaires par rapport aux unités totales (U) d'insuline administrées.
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Passage de la semaine 0 à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
|
Changement de poids corporel mesuré sur une échelle calibrée.
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Passage de la semaine 0 à la semaine 12
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Concentration des lipides plasmatiques
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
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Modification du cholestérol plasmatique et des triglycérides.
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Passage de la semaine 0 à la semaine 12
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
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Mis en œuvre comme biomarqueur pour la prédiction du risque absolu de maladie cardiovasculaire.
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Passage de la semaine 0 à la semaine 12
|
Facteur de nécrose tumorale - α (TNF-α)
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
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Mis en œuvre pour évaluer les niveaux d'inflammation systémique.
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Passage de la semaine 0 à la semaine 12
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Interleukine (IL) - 1 (IL-1) et interleukine-6 (IL-6)
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
|
Mis en œuvre pour évaluer les niveaux d'inflammation systémique.
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Passage de la semaine 0 à la semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
|
Les participants seront invités à signaler les changements dans leur consommation de médicaments.
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Passage de la semaine 0 à la semaine 12
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Qualité de l'alimentation
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
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L'apport alimentaire sera évalué à l'aide de registres alimentaires de 3 jours.
Les participants seront chargés d'enregistrer tous les apports alimentaires pendant 3 jours consécutifs, dont 2 jours de semaine et 1 jour de week-end.
Les dossiers seront analysés à l'aide de la version 2018 du logiciel Nutrition Data System for Research, développé par le Nutrition Coordinating Center (NCC), Université du Minnesota, Minneapolis, MN, États-Unis.
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Passage de la semaine 0 à la semaine 12
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Acceptabilité du régime
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
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Le questionnaire d'acceptabilité alimentaire (FAQ), une mesure autodéclarée, sera mis en œuvre pour évaluer les réponses subjectives (appétence ; satisfaction ; facilité de préparation ; faisabilité financière ; et avantages physiques perçus) des participants à leurs régimes de base et au régime d'intervention.
La FAQ compte douze (12) questions au total.
Onze (11) des questions sont notées sur une échelle de Likert (1-7) et une (1) question non notée (avantages physiques) incitera le participant à "cocher tout ce qui s'applique".
Un score FAQ plus élevé correspond à une réponse subjective plus positive.
|
Passage de la semaine 0 à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- American Dietetic Association; Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: Vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2003 Jun;103(6):748-65. doi: 10.1053/jada.2003.50142.
- Barnard ND, Akhtar A, Nicholson A. Factors that facilitate compliance to lower fat intake. Arch Fam Med. 1995 Feb;4(2):153-8. doi: 10.1001/archfami.4.2.153.
- Riccardi G, Rivellese AA, Giacco R. Role of glycemic index and glycemic load in the healthy state, in prediabetes, and in diabetes. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):269S-274S. doi: 10.1093/ajcn/87.1.269S.
- Becker MH. The health belief model and personal health behavior. Health Educ Monogr. 1974;2:324-508.
- Barnard N, Scialli AR, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K. Acceptability of a Therapeutic Low-Fat, Vegan Diet in Premenopausal Women. J Nutr Educ. 2000;32(6):314-319. doi:10.1016/S0022-3182(00)70590-5
- Anderson JW, Zeigler JA, Deakins DA, Floore TL, Dillon DW, Wood CL, Oeltgen PR, Whitley RJ. Metabolic effects of high-carbohydrate, high-fiber diets for insulin-dependent diabetic individuals. Am J Clin Nutr. 1991 Nov;54(5):936-43. doi: 10.1093/ajcn/54.5.936.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2018 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2018 Jan;36(1):14-37. doi: 10.2337/cd17-0119. No abstract available.
- Pastors JG, Franz MJ, Warshaw H, Daly A, Arnold MS. How effective is medical nutrition therapy in diabetes care? J Am Diet Assoc. 2003 Jul;103(7):827-31. doi: 10.1016/s0002-8223(03)00466-8. No abstract available.
- Mari A, Tura A, Gastaldelli A, Ferrannini E. Assessing insulin secretion by modeling in multiple-meal tests: role of potentiation. Diabetes. 2002 Feb;51 Suppl 1:S221-6. doi: 10.2337/diabetes.51.2007.s221.
- Kahleova H, Mari A, Nofrate V, Matoulek M, Kazdova L, Hill M, Pelikanova T. Improvement in beta-cell function after diet-induced weight loss is associated with decrease in pancreatic polypeptide in subjects with type 2 diabetes. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):442-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.003. Epub 2012 Jun 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00048903
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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