Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet d'une intervention diététique sur les besoins en insuline dans le diabète de type 1 (T1D)

16 février 2024 mis à jour par: Physicians Committee for Responsible Medicine

Comité des médecins pour une médecine responsable - Une étude randomisée et contrôlée de l'effet d'un régime alimentaire faible en gras à base de plantes sur les besoins en insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1

Le but de cette étude est de comparer les effets d'une intervention diététique à base de plantes à faible teneur en matières grasses et d'une intervention diététique à portions contrôlées (conforme aux directives actuelles de l'American Diabetes Association (ADA)) sur la gestion du diabète de type 1 chez les adultes. Le critère de jugement principal de cette étude est les besoins en insuline (mesurés en tant que dose quotidienne totale (TDD) d'insuline ou d'unités d'insuline basale et bolus injectées par jour). La durée de l'étude est de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune chronique caractérisée par une perte de masse et de fonction des cellules β dans le pancréas, entraînant une diminution de la sécrétion d'insuline et une hyperglycémie. La prise en charge du diabète de type 1 nécessite l'administration d'insuline exogène. La dose quotidienne totale (TDD) d'insuline, une mesure de la quantité totale d'insuline exogène utilisée par jour, peut être affectée par plusieurs facteurs, notamment la résistance à l'insuline, l'apport en glucides, le poids corporel et la composition corporelle. Bien que la pathogenèse du diabète de type 1 et du diabète de type 2 diffère, il a été démontré qu'un régime alimentaire faible en gras à base de plantes réduit la résistance à l'insuline, réduit le poids corporel, améliore la composition corporelle et améliore le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Il a également été démontré qu'un régime alimentaire faible en gras et à base de plantes améliore la fonction des cellules β chez les personnes en surpoids. Cette découverte est cohérente avec d'autres recherches qui montrent que les thérapies qui réduisent la graisse corporelle ou modifient la distribution de la graisse corporelle améliorent la fonction des cellules β et l'homéostasie du glucose. À ce jour, un régime alimentaire faible en gras et à base de plantes n'a jamais été suffisamment testé chez les adultes atteints de diabète de type 1. Le but de cette étude est de comparer les effets d'une intervention diététique à base de plantes à faible teneur en matières grasses et d'une intervention diététique à portions contrôlées (conforme aux directives actuelles de l'American Diabetes Association (ADA)) sur les besoins en insuline chez les adultes atteints de diabète de type 1.

En utilisant une conception de groupe parallèle, les participants atteints de diabète de type 1 seront assignés au hasard pour suivre un régime alimentaire faible en gras à base de plantes ou un régime à portions contrôlées (conforme aux directives actuelles de l'ADA) pendant 12 semaines. Les principales mesures dépendantes de cette étude sont le TDD d'insuline, l'hémoglobine A1c (HbA1c), les taux de glucose dans le liquide interstitiel et le rapport glucides/insuline sur 24 heures. Les mesures dépendantes secondaires et tertiaires comprennent les biomarqueurs inflammatoires, les lipides sanguins, le poids corporel, la qualité de l'alimentation, l'acceptabilité de l'alimentation et l'utilisation de médicaments.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'intervention diététique à base de plantes à faible teneur en matières grasses et l'intervention diététique à portions contrôlées provoqueront des changements dans les besoins en insuline, l'HbA1c, la variabilité des niveaux de glucose interstitiel, la sensibilité à l'insuline et le poids corporel chez les participants atteints de diabète de type 1. Les chercheurs émettent en outre l'hypothèse que l'intervention diététique à base de plantes à faible teneur en matières grasses conférera un effet plus substantiel sur les modifications des besoins en insuline, de l'HbA1c, de la sensibilité à l'insuline, de la variabilité des niveaux de glucose interstitiel et du poids corporel chez les participants atteints de diabète de type 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 1
  2. Hommes et femmes ≥ 18 ans
  3. Régime d'insuline stable au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 2 ou gestationnel
  2. Indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2
  3. HbA1c ≥ 12,0 %
  4. Tabagisme ou toxicomanie au cours des six derniers mois
  5. Consommation d'alcool de plus de 2 verres par jour ou l'équivalent, augmentation épisodique de la consommation d'alcool (par exemple, plus de 2 verres par jour le week-end), ou antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool suivis de toute consommation actuelle
  6. Maladie médicale ou psychiatrique instable
  7. Vous suivez déjà un régime végétalien faible en gras
  8. Enceinte ou allaitante, ou plans de grossesse au cours de la période d'étude
  9. Manque de maîtrise de l'anglais
  10. Incapable ou refusant de participer à toutes les composantes de l'étude
  11. Preuve d'un trouble de l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime végétalien faible en gras
Pendant une période de 12 semaines, les participants seront invités à suivre un régime végétalien faible en gras composé de grains entiers, de légumes, de légumineuses et de fruits, sans restriction d'apport énergétique. Les produits d'origine animale et les huiles ajoutées seront exclus. Dans le choix des produits céréaliers et des féculents (ex. : pain, pommes de terre), les participants seront amenés à sélectionner ceux qui conservent leurs fibres naturelles et qui ont un index glycémique < 70, en utilisant des tables standardisées à une valeur de 100 pour le glucose.
Régime alimentaire faible en gras et à base de plantes
Régime à portions contrôlées (conforme aux directives de l'ADA)
Comparateur actif: Régime à portions contrôlées
Pendant une période de 12 semaines, les participants seront invités à suivre un régime à portions contrôlées conforme aux directives de l'American Diabetes Association (ADA). Ce régime comprendra des régimes alimentaires individualisés qui réduisent l'apport énergétique quotidien de 500 à 1 000 kcal pour les participants en surpoids (indice de masse corporelle > 25 kg/m2) et maintiennent l'apport en glucides raisonnablement stable dans le temps. Il dérivera de 15 à 20 % de protéines, de < 7 % de graisses saturées, de 60 à 70 % de glucides et de graisses monoinsaturées et de ≤ 200 mg/jour de cholestérol/jour.
Régime alimentaire faible en gras et à base de plantes
Régime à portions contrôlées (conforme aux directives de l'ADA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale d'insuline
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Une somme d'unités d'insuline basale et bolus (U) injectées par jour. Une moyenne de trois (3) jours (deux (2) jours ouvrables et un (1) jour de fin de semaine) sera utilisée.
Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Contrôle glycémique
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
L'hémoglobine A1c (HbA1c), un indice de contrôle glycémique, sera utilisée.
Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Variabilité glycémique
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
La variabilité glycémique sera évaluée grâce à l'utilisation d'un système de surveillance continue du glucose (CGM) qui mesurera la concentration de glucose dans le liquide interstitiel. Les participants seront invités à porter un CGM (Système CGM Dexcom g6 Platinum avec un algorithme amélioré, logiciel 505, Dexcom, Inc.) et à enregistrer ses lectures à des incréments prédéfinis (après une nuit de jeûne, avant chaque repas, 2 heures après chaque repas, et avant d'aller au lit) tous les jours. Les participants seront invités à soumettre des données CGM aux enquêteurs sur une base hebdomadaire.
Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Rapport glucides/insuline sur 24 heures
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Calculé comme le nombre total de grammes (g) de glucides alimentaires par rapport aux unités totales (U) d'insuline administrées.
Passage de la semaine 0 à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Changement de poids corporel mesuré sur une échelle calibrée.
Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Concentration des lipides plasmatiques
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Modification du cholestérol plasmatique et des triglycérides.
Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Mis en œuvre comme biomarqueur pour la prédiction du risque absolu de maladie cardiovasculaire.
Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Facteur de nécrose tumorale - α (TNF-α)
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Mis en œuvre pour évaluer les niveaux d'inflammation systémique.
Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Interleukine (IL) - 1 (IL-1) et interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Mis en œuvre pour évaluer les niveaux d'inflammation systémique.
Passage de la semaine 0 à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Les participants seront invités à signaler les changements dans leur consommation de médicaments.
Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Qualité de l'alimentation
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
L'apport alimentaire sera évalué à l'aide de registres alimentaires de 3 jours. Les participants seront chargés d'enregistrer tous les apports alimentaires pendant 3 jours consécutifs, dont 2 jours de semaine et 1 jour de week-end. Les dossiers seront analysés à l'aide de la version 2018 du logiciel Nutrition Data System for Research, développé par le Nutrition Coordinating Center (NCC), Université du Minnesota, Minneapolis, MN, États-Unis.
Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Acceptabilité du régime
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 12
Le questionnaire d'acceptabilité alimentaire (FAQ), une mesure autodéclarée, sera mis en œuvre pour évaluer les réponses subjectives (appétence ; satisfaction ; facilité de préparation ; faisabilité financière ; et avantages physiques perçus) des participants à leurs régimes de base et au régime d'intervention. La FAQ compte douze (12) questions au total. Onze (11) des questions sont notées sur une échelle de Likert (1-7) et une (1) question non notée (avantages physiques) incitera le participant à "cocher tout ce qui s'applique". Un score FAQ plus élevé correspond à une réponse subjective plus positive.
Passage de la semaine 0 à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, type 1

Essais cliniques sur Intervention diététique

3
S'abonner