Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en diætintervention på insulinbehov ved type 1-diabetes (T1D)

16. februar 2024 opdateret af: Physicians Committee for Responsible Medicine

Lægers udvalg for ansvarlig medicin - en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​en fedtfattig, plantebaseret kost på insulinbehov hos personer med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en fedtfattig, plantebaseret kostintervention og en portionskontrolleret kostintervention (i overensstemmelse med gældende retningslinjer fra American Diabetes Association (ADA)) på behandling af type 1-diabetes hos voksne. Det primære resultatmål for denne undersøgelse er insulinbehov (målt som den samlede daglige dosis (TDD) af insulin eller basal- og bolusinsulinenheder injiceret pr. dag). Studievarigheden er 12 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes er en kronisk autoimmun lidelse karakteriseret ved tab af β-cellemasse og funktion i bugspytkirtlen, hvilket fører til reduceret sekretion af insulin og hyperglykæmi. Behandling af type 1-diabetes kræver administration af eksogent insulin. Total daglig dosis (TDD) af insulin, et mål for den samlede mængde eksogent insulin, der bruges pr. dag, kan påvirkes af flere faktorer, herunder insulinresistens, kulhydratindtag, kropsvægt og kropssammensætning. Mens patogenesen af ​​type 1-diabetes og type 2-diabetes er forskellig, har en fedtfattig, plantebaseret diæt vist sig at reducere insulinresistens, reducere kropsvægt, forbedre kropssammensætning og forbedre glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes. En fedtfattig, plantebaseret kost har også vist sig at forbedre β-cellefunktionen hos personer, der er overvægtige. Dette fund er i overensstemmelse med anden forskning, der viser, at terapier, der reducerer kropsfedt, eller ændrer fordelingen af ​​kropsfedt, forbedrer β-cellefunktion og glukosehomeostase. Til dato er en fedtfattig, plantebaseret kost aldrig blevet tilstrækkeligt testet hos voksne med type 1-diabetes. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af fedtfattig, plantebaseret kostintervention og en portionskontrolleret kostintervention (i overensstemmelse med gældende retningslinjer fra American Diabetes Association (ADA)) på insulinbehov hos voksne med type 1-diabetes.

Ved at bruge et parallelt gruppedesign vil deltagere med type 1-diabetes blive tilfældigt tildelt til at følge en fedtfattig, plantebaseret diæt eller en portionskontrolleret diæt (i overensstemmelse med gældende ADA-retningslinjer) i 12 uger. De vigtigste afhængige mål i denne undersøgelse er TDD af insulin, hæmoglobin A1c (HbA1c), interstitiel væske glukose niveauer og 24-timers kulhydrat: insulin ratio. Sekundære og tertiære afhængige mål omfatter inflammatoriske biomarkører, blodlipider, kropsvægt, kostkvalitet, diætacceptabilitet og medicinbrug.

Forskerne antager, at både den fedtfattige, plantebaserede diætintervention og den portionskontrollerede diætintervention vil fremkalde ændringer i insulinbehovet, HbA1c, variation i interstitielle glucoseniveauer, insulinfølsomhed og kropsvægt hos deltagere med type 1-diabetes. Forskerne antager yderligere, at den fedtfattige, plantebaserede kostintervention vil give en mere væsentlig effekt på ændringer i insulinbehov, HbA1c, insulinfølsomhed, variation i interstitielle glukoseniveauer og kropsvægt hos deltagere med type 1-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Mænd og kvinder ≥ 18 år
  3. Stabil insulinkur i de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2 eller svangerskabsdiabetes
  2. Body mass index ≥ 40 kg/m2
  3. HbA1c ≥ 12,0 %
  4. Rygning eller stofmisbrug inden for de seneste seks måneder
  5. Alkoholforbrug på mere end 2 drinks om dagen eller tilsvarende, episodisk øget drikkeri (f.eks. mere end 2 drinks om dagen i weekenden) eller en historie med alkoholmisbrug eller afhængighed efterfulgt af enhver aktuel brug
  6. Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  7. Følger allerede en fedtfattig vegansk diæt
  8. Gravid eller ammende, eller planer om graviditet inden for undersøgelsesperioden
  9. Mangel på engelsk flydende
  10. Kan eller ønsker ikke at deltage i alle dele af undersøgelsen
  11. Bevis på en spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fedtfattig, vegansk kost
I en 12-ugers periode vil deltagerne blive bedt om at følge en fedtfattig, vegansk diæt, som består af fuldkorn, grøntsager, bælgfrugter og frugter uden begrænsning på energiindtag. Animalske produkter og tilsatte olier vil være udelukket. Ved valg af kornprodukter og stivelsesholdige grøntsager (f.eks. brød, kartofler) vil deltagerne blive opfordret til at vælge dem, der bevarer deres naturlige fibre og har et glykæmisk indeks <70, ved at bruge tabeller, der er standardiseret til en værdi på 100 for glukose.
Fedtfattig, plantebaseret kost
Portionskontrolleret kost (overensstemmende med ADA-retningslinjer)
Aktiv komparator: Portionskontrolleret kost
I en 12-ugers periode vil deltagerne blive bedt om at følge en portionskontrolleret diæt, der er i overensstemmelse med American Diabetes Association (ADA) retningslinjer. Denne diæt vil omfatte individualiserede kostplaner, der reducerer det daglige energiindtag med 500-1.000 kcal for overvægtige (body mass index > 25 kg/m2) deltagere og holder kulhydratindtaget rimeligt stabilt over tid. Det vil stamme 15-20% fra protein, <7% mættet fedt, 60-70% kulhydrat og enkeltumættede fedtstoffer og ≤200 mg/dag kolesterol/dag.
Fedtfattig, plantebaseret kost
Portionskontrolleret kost (overensstemmende med ADA-retningslinjer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total insulindosis
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
En sum af basal- og bolusinsulinenheder (U) injiceret pr. dag. Et gennemsnit fra tre (3) dage (to (2) arbejdsdage og en (1) weekenddag) vil blive brugt.
Skift fra uge 0 til uge 12
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Hæmoglobin A1c (HbA1c), et indeks for glykæmisk kontrol, vil blive brugt.
Skift fra uge 0 til uge 12
Glykæmisk variation
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Glykæmisk variabilitet vil blive vurderet ved brug af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGM), der vil måle koncentrationen af ​​glukose i den interstitielle væske. Deltagerne vil blive instrueret i at bære et CGM (Dexcom g6 Platinum CGM-system med en forbedret algoritme, software 505, Dexcom, Inc.) og registrere dets aflæsninger i forudindstillede intervaller (efter en faste natten over, før hvert måltid, 2 timer efter hvert måltid, og før du går i seng) dagligt. Deltagerne vil blive bedt om at indsende CGM-data til efterforskere på en ugentlig basis.
Skift fra uge 0 til uge 12
24-timers forhold mellem kulhydrat og insulin
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Beregnes som det samlede antal gram (g) kulhydrat i kosten i forhold til de samlede enheder (U) af administreret insulin.
Skift fra uge 0 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Ændring i kropsvægt målt på en kalibreret skala.
Skift fra uge 0 til uge 12
Koncentration af plasmalipider
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Ændring i plasmakolesterol og triglycerider.
Skift fra uge 0 til uge 12
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Implementeret som en biomarkør for absolut forudsigelse af risiko for hjertekarsygdomme.
Skift fra uge 0 til uge 12
Tumornekrosefaktor - α (TNF-α)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Implementeret til at vurdere niveauer af systemisk inflammation.
Skift fra uge 0 til uge 12
Interleukin (IL) - 1 (IL-1) og interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Implementeret til at vurdere niveauer af systemisk inflammation.
Skift fra uge 0 til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af medicin
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere ændringer i deres medicinforbrug.
Skift fra uge 0 til uge 12
Kostkvalitet
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Kostindtaget vil blive vurderet ved hjælp af 3-dages kostjournaler. Deltagerne vil blive instrueret i at registrere alt diætindtag i 3 på hinanden følgende dage, inklusive 2 hverdage og 1 weekenddag. Optegnelser vil blive analyseret ved hjælp af Nutrition Data System for Research-softwareversion 2018, udviklet af Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, USA.
Skift fra uge 0 til uge 12
Kostacceptabilitet
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
Food Acceptability Questionnaire (FAQ), en selvrapporteret foranstaltning, vil blive implementeret for at vurdere deltagernes subjektive reaktioner (smag; tilfredshed; let forberedelse; økonomisk gennemførlighed; og opfattede fysiske fordele) hos deltagerne på deres basisdiæter og interventionsdiæten. FAQ'en har i alt tolv (12) spørgsmål. Elleve (11) af spørgsmålene bedømmes på en Likert-skala (1-7), og et (1) spørgsmål uden point (fysiske fordele) vil bede deltageren om at "tjekke alt, hvad der er relevant." En højere FAQ-score svarer til et mere positivt subjektivt svar.
Skift fra uge 0 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Diætintervention

3
Abonner