- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04944316
Effekt af en diætintervention på insulinbehov ved type 1-diabetes (T1D)
Lægers udvalg for ansvarlig medicin - en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af effekten af en fedtfattig, plantebaseret kost på insulinbehov hos personer med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 1-diabetes er en kronisk autoimmun lidelse karakteriseret ved tab af β-cellemasse og funktion i bugspytkirtlen, hvilket fører til reduceret sekretion af insulin og hyperglykæmi. Behandling af type 1-diabetes kræver administration af eksogent insulin. Total daglig dosis (TDD) af insulin, et mål for den samlede mængde eksogent insulin, der bruges pr. dag, kan påvirkes af flere faktorer, herunder insulinresistens, kulhydratindtag, kropsvægt og kropssammensætning. Mens patogenesen af type 1-diabetes og type 2-diabetes er forskellig, har en fedtfattig, plantebaseret diæt vist sig at reducere insulinresistens, reducere kropsvægt, forbedre kropssammensætning og forbedre glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes. En fedtfattig, plantebaseret kost har også vist sig at forbedre β-cellefunktionen hos personer, der er overvægtige. Dette fund er i overensstemmelse med anden forskning, der viser, at terapier, der reducerer kropsfedt, eller ændrer fordelingen af kropsfedt, forbedrer β-cellefunktion og glukosehomeostase. Til dato er en fedtfattig, plantebaseret kost aldrig blevet tilstrækkeligt testet hos voksne med type 1-diabetes. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af fedtfattig, plantebaseret kostintervention og en portionskontrolleret kostintervention (i overensstemmelse med gældende retningslinjer fra American Diabetes Association (ADA)) på insulinbehov hos voksne med type 1-diabetes.
Ved at bruge et parallelt gruppedesign vil deltagere med type 1-diabetes blive tilfældigt tildelt til at følge en fedtfattig, plantebaseret diæt eller en portionskontrolleret diæt (i overensstemmelse med gældende ADA-retningslinjer) i 12 uger. De vigtigste afhængige mål i denne undersøgelse er TDD af insulin, hæmoglobin A1c (HbA1c), interstitiel væske glukose niveauer og 24-timers kulhydrat: insulin ratio. Sekundære og tertiære afhængige mål omfatter inflammatoriske biomarkører, blodlipider, kropsvægt, kostkvalitet, diætacceptabilitet og medicinbrug.
Forskerne antager, at både den fedtfattige, plantebaserede diætintervention og den portionskontrollerede diætintervention vil fremkalde ændringer i insulinbehovet, HbA1c, variation i interstitielle glucoseniveauer, insulinfølsomhed og kropsvægt hos deltagere med type 1-diabetes. Forskerne antager yderligere, at den fedtfattige, plantebaserede kostintervention vil give en mere væsentlig effekt på ændringer i insulinbehov, HbA1c, insulinfølsomhed, variation i interstitielle glukoseniveauer og kropsvægt hos deltagere med type 1-diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes
- Mænd og kvinder ≥ 18 år
- Stabil insulinkur i de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 eller svangerskabsdiabetes
- Body mass index ≥ 40 kg/m2
- HbA1c ≥ 12,0 %
- Rygning eller stofmisbrug inden for de seneste seks måneder
- Alkoholforbrug på mere end 2 drinks om dagen eller tilsvarende, episodisk øget drikkeri (f.eks. mere end 2 drinks om dagen i weekenden) eller en historie med alkoholmisbrug eller afhængighed efterfulgt af enhver aktuel brug
- Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Følger allerede en fedtfattig vegansk diæt
- Gravid eller ammende, eller planer om graviditet inden for undersøgelsesperioden
- Mangel på engelsk flydende
- Kan eller ønsker ikke at deltage i alle dele af undersøgelsen
- Bevis på en spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fedtfattig, vegansk kost
I en 12-ugers periode vil deltagerne blive bedt om at følge en fedtfattig, vegansk diæt, som består af fuldkorn, grøntsager, bælgfrugter og frugter uden begrænsning på energiindtag.
Animalske produkter og tilsatte olier vil være udelukket.
Ved valg af kornprodukter og stivelsesholdige grøntsager (f.eks. brød, kartofler) vil deltagerne blive opfordret til at vælge dem, der bevarer deres naturlige fibre og har et glykæmisk indeks <70, ved at bruge tabeller, der er standardiseret til en værdi på 100 for glukose.
|
Fedtfattig, plantebaseret kost
Portionskontrolleret kost (overensstemmende med ADA-retningslinjer)
|
Aktiv komparator: Portionskontrolleret kost
I en 12-ugers periode vil deltagerne blive bedt om at følge en portionskontrolleret diæt, der er i overensstemmelse med American Diabetes Association (ADA) retningslinjer.
Denne diæt vil omfatte individualiserede kostplaner, der reducerer det daglige energiindtag med 500-1.000 kcal for overvægtige (body mass index > 25 kg/m2) deltagere og holder kulhydratindtaget rimeligt stabilt over tid.
Det vil stamme 15-20% fra protein, <7% mættet fedt, 60-70% kulhydrat og enkeltumættede fedtstoffer og ≤200 mg/dag kolesterol/dag.
|
Fedtfattig, plantebaseret kost
Portionskontrolleret kost (overensstemmende med ADA-retningslinjer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total insulindosis
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
En sum af basal- og bolusinsulinenheder (U) injiceret pr. dag.
Et gennemsnit fra tre (3) dage (to (2) arbejdsdage og en (1) weekenddag) vil blive brugt.
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c), et indeks for glykæmisk kontrol, vil blive brugt.
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Glykæmisk variation
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Glykæmisk variabilitet vil blive vurderet ved brug af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGM), der vil måle koncentrationen af glukose i den interstitielle væske.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære et CGM (Dexcom g6 Platinum CGM-system med en forbedret algoritme, software 505, Dexcom, Inc.) og registrere dets aflæsninger i forudindstillede intervaller (efter en faste natten over, før hvert måltid, 2 timer efter hvert måltid, og før du går i seng) dagligt.
Deltagerne vil blive bedt om at indsende CGM-data til efterforskere på en ugentlig basis.
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
24-timers forhold mellem kulhydrat og insulin
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Beregnes som det samlede antal gram (g) kulhydrat i kosten i forhold til de samlede enheder (U) af administreret insulin.
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Ændring i kropsvægt målt på en kalibreret skala.
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Koncentration af plasmalipider
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Ændring i plasmakolesterol og triglycerider.
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Implementeret som en biomarkør for absolut forudsigelse af risiko for hjertekarsygdomme.
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Tumornekrosefaktor - α (TNF-α)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Implementeret til at vurdere niveauer af systemisk inflammation.
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Interleukin (IL) - 1 (IL-1) og interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Implementeret til at vurdere niveauer af systemisk inflammation.
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af medicin
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere ændringer i deres medicinforbrug.
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Kostkvalitet
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Kostindtaget vil blive vurderet ved hjælp af 3-dages kostjournaler.
Deltagerne vil blive instrueret i at registrere alt diætindtag i 3 på hinanden følgende dage, inklusive 2 hverdage og 1 weekenddag.
Optegnelser vil blive analyseret ved hjælp af Nutrition Data System for Research-softwareversion 2018, udviklet af Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, USA.
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Kostacceptabilitet
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 12
|
Food Acceptability Questionnaire (FAQ), en selvrapporteret foranstaltning, vil blive implementeret for at vurdere deltagernes subjektive reaktioner (smag; tilfredshed; let forberedelse; økonomisk gennemførlighed; og opfattede fysiske fordele) hos deltagerne på deres basisdiæter og interventionsdiæten.
FAQ'en har i alt tolv (12) spørgsmål.
Elleve (11) af spørgsmålene bedømmes på en Likert-skala (1-7), og et (1) spørgsmål uden point (fysiske fordele) vil bede deltageren om at "tjekke alt, hvad der er relevant."
En højere FAQ-score svarer til et mere positivt subjektivt svar.
|
Skift fra uge 0 til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- American Dietetic Association; Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: Vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2003 Jun;103(6):748-65. doi: 10.1053/jada.2003.50142.
- Barnard ND, Akhtar A, Nicholson A. Factors that facilitate compliance to lower fat intake. Arch Fam Med. 1995 Feb;4(2):153-8. doi: 10.1001/archfami.4.2.153.
- Riccardi G, Rivellese AA, Giacco R. Role of glycemic index and glycemic load in the healthy state, in prediabetes, and in diabetes. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):269S-274S. doi: 10.1093/ajcn/87.1.269S.
- Becker MH. The health belief model and personal health behavior. Health Educ Monogr. 1974;2:324-508.
- Barnard N, Scialli AR, Bertron P, Hurlock D, Edmonds K. Acceptability of a Therapeutic Low-Fat, Vegan Diet in Premenopausal Women. J Nutr Educ. 2000;32(6):314-319. doi:10.1016/S0022-3182(00)70590-5
- Anderson JW, Zeigler JA, Deakins DA, Floore TL, Dillon DW, Wood CL, Oeltgen PR, Whitley RJ. Metabolic effects of high-carbohydrate, high-fiber diets for insulin-dependent diabetic individuals. Am J Clin Nutr. 1991 Nov;54(5):936-43. doi: 10.1093/ajcn/54.5.936.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2018 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2018 Jan;36(1):14-37. doi: 10.2337/cd17-0119. No abstract available.
- Pastors JG, Franz MJ, Warshaw H, Daly A, Arnold MS. How effective is medical nutrition therapy in diabetes care? J Am Diet Assoc. 2003 Jul;103(7):827-31. doi: 10.1016/s0002-8223(03)00466-8. No abstract available.
- Mari A, Tura A, Gastaldelli A, Ferrannini E. Assessing insulin secretion by modeling in multiple-meal tests: role of potentiation. Diabetes. 2002 Feb;51 Suppl 1:S221-6. doi: 10.2337/diabetes.51.2007.s221.
- Kahleova H, Mari A, Nofrate V, Matoulek M, Kazdova L, Hill M, Pelikanova T. Improvement in beta-cell function after diet-induced weight loss is associated with decrease in pancreatic polypeptide in subjects with type 2 diabetes. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):442-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.003. Epub 2012 Jun 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00048903
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
Kliniske forsøg med Diætintervention
-
University of VermontAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende