- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04944316
Effetto di un intervento dietetico sul fabbisogno di insulina nel diabete di tipo 1 (T1D)
Comitato dei medici per una medicina responsabile - Uno studio randomizzato e controllato sull'effetto di una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi sul fabbisogno di insulina negli individui con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 1 è una malattia autoimmune cronica caratterizzata dalla perdita della massa e della funzione delle cellule beta nel pancreas, che porta a una ridotta secrezione di insulina e iperglicemia. La gestione del diabete di tipo 1 richiede la somministrazione di insulina esogena. La dose giornaliera totale (TDD) di insulina, una misura della quantità totale di insulina esogena utilizzata al giorno, può essere influenzata da molteplici fattori tra cui la resistenza all'insulina, l'assunzione di carboidrati, il peso corporeo e la composizione corporea. Sebbene la patogenesi del diabete di tipo 1 e del diabete di tipo 2 differisca, è stato dimostrato che una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi riduce la resistenza all'insulina, riduce il peso corporeo, migliora la composizione corporea e migliora il controllo glicemico nei soggetti con diabete di tipo 2. È stato anche dimostrato che una dieta a basso contenuto di grassi e a base vegetale migliora la funzione delle cellule beta negli individui in sovrappeso. Questa scoperta è coerente con altre ricerche che dimostrano che le terapie che riducono il grasso corporeo, o modificano la distribuzione del grasso corporeo, migliorano la funzione delle cellule beta e l'omeostasi del glucosio. Ad oggi, una dieta a basso contenuto di grassi e a base vegetale non è mai stata adeguatamente testata negli adulti con diabete di tipo 1. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di un intervento dietetico a basso contenuto di grassi, a base vegetale e un intervento dietetico a porzione controllata (conforme alle attuali linee guida dell'American Diabetes Association (ADA)) sul fabbisogno di insulina negli adulti con diabete di tipo 1.
Utilizzando un disegno a gruppi paralleli, i partecipanti con diabete di tipo 1 verranno assegnati in modo casuale a seguire una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi o una dieta a porzioni controllate (conforme alle attuali linee guida ADA) per 12 settimane. Le principali misure dipendenti di questo studio sono TDD di insulina, emoglobina A1c (HbA1c), livelli di glucosio nel fluido interstiziale e carboidrati nelle 24 ore: rapporto insulina. Le misure dipendenti secondarie e terziarie includono biomarcatori infiammatori, lipidi nel sangue, peso corporeo, qualità della dieta, accettabilità della dieta e uso di farmaci.
I ricercatori ipotizzano che sia l'intervento dietetico a basso contenuto di grassi, a base vegetale, sia l'intervento dietetico a porzione controllata provocheranno cambiamenti nel fabbisogno di insulina, HbA1c, variabilità nei livelli di glucosio interstiziale, sensibilità all'insulina e peso corporeo nei partecipanti con diabete di tipo 1. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'intervento dietetico a base vegetale a basso contenuto di grassi conferirà un effetto più sostanziale sui cambiamenti del fabbisogno di insulina, HbA1c, sensibilità all'insulina, variabilità dei livelli di glucosio interstiziale e peso corporeo nei partecipanti con diabete di tipo 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni
- Regime di insulina stabile negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Tipo 2 o diabete gestazionale
- Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2
- HbA1c ≥ 12,0%
- Fumo o abuso di droghe negli ultimi sei mesi
- Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno o equivalente, aumento episodico del consumo di alcol (ad es., più di 2 drink al giorno nei fine settimana) o storia di abuso o dipendenza da alcol seguita da qualsiasi uso corrente
- Malattia medica o psichiatrica instabile
- Seguo già una dieta vegana a basso contenuto di grassi
- Incinta o allattamento o piani di gravidanza durante il periodo di studio
- Mancanza di padronanza dell'inglese
- Incapace o non disposto a partecipare a tutte le componenti dello studio
- Evidenza di un disturbo alimentare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta vegana a basso contenuto di grassi
Per un periodo di 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di seguire una dieta vegana a basso contenuto di grassi composta da cereali integrali, verdure, legumi e frutta, senza restrizioni sull'apporto energetico.
Saranno esclusi i prodotti di origine animale e gli oli aggiunti.
Nella scelta di prodotti a base di cereali e verdure amidacee (ad es. Pane, patate), i partecipanti saranno incoraggiati a selezionare quelli che conservano la loro fibra naturale e hanno un indice glicemico <70, utilizzando tabelle standardizzate a un valore di 100 per il glucosio.
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Dieta a basso contenuto di grassi e a base vegetale
Dieta a porzioni controllate (conforme alle linee guida ADA)
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Comparatore attivo: Dieta a porzioni controllate
Per un periodo di 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di seguire una dieta a porzione controllata conforme alle linee guida dell'American Diabetes Association (ADA).
Questa dieta includerà piani dietetici personalizzati che riducono l'apporto energetico giornaliero di 500-1.000 kcal per i partecipanti in sovrappeso (indice di massa corporea > 25 kg/m2) e mantengono l'assunzione di carboidrati ragionevolmente stabile nel tempo.
Deriverà il 15-20% da proteine, <7% di grassi saturi, il 60-70% di carboidrati e grassi monoinsaturi e ≤200 mg/giorno di colesterolo/giorno.
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Dieta a basso contenuto di grassi e a base vegetale
Dieta a porzioni controllate (conforme alle linee guida ADA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose totale di insulina
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Una somma di unità di insulina basale e bolo (U) iniettate al giorno.
Verrà utilizzata una media di tre (3) giorni (due (2) giorni lavorativi e un (1) giorno del fine settimana).
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Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Verrà utilizzata l'emoglobina A1c (HbA1c), un indice di controllo glicemico.
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Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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La variabilità glicemica sarà valutata attraverso l'uso di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) che misurerà la concentrazione di glucosio nel liquido interstiziale.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un CGM (sistema CGM Dexcom g6 Platinum con un algoritmo avanzato, software 505, Dexcom, Inc.) e di registrarne le letture con incrementi preimpostati (dopo un digiuno notturno, prima di ogni pasto, 2 ore dopo ogni pasto, e prima di andare a letto) tutti i giorni.
Ai partecipanti verrà richiesto di inviare i dati CGM agli investigatori su base settimanale.
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Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Rapporto tra carboidrati e insulina nelle 24 ore
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Calcolato come il numero totale di grammi (g) di carboidrati alimentari rispetto alle unità totali (U) di insulina somministrate.
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Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Variazione del peso corporeo misurata su una bilancia calibrata.
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Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Concentrazione dei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Variazione del colesterolo plasmatico e dei trigliceridi.
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Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Implementato come biomarcatore per la previsione del rischio assoluto di malattie cardiovascolari.
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Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Fattore di necrosi tumorale - α (TNF-α)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Implementato per valutare i livelli di infiammazione sistemica.
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Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Interleuchina (IL) - 1 (IL-1) e interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Implementato per valutare i livelli di infiammazione sistemica.
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Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare i cambiamenti nel loro uso di farmaci.
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Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando registri dietetici di 3 giorni.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare tutta l'assunzione dietetica per 3 giorni consecutivi, inclusi 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana.
I record saranno analizzati utilizzando il software Nutrition Data System for Research versione 2018, sviluppato dal Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, USA.
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Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Accettabilità della dieta
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Il questionario sull'accettabilità alimentare (FAQ), una misura auto-riportata, sarà implementato per valutare le risposte soggettive (appetibilità; soddisfazione; facilità di preparazione; fattibilità finanziaria; e benefici fisici percepiti) dei partecipanti alle loro diete di base e alla dieta di intervento.
Le FAQ hanno dodici (12) domande totali.
Undici (11) delle domande sono valutate su una scala Likert (1-7) e una (1) domanda senza punteggio (benefici fisici) richiederà al partecipante di "selezionare tutto ciò che si applica".
Un punteggio FAQ più alto corrisponde a una risposta soggettiva più positiva.
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Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
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- Pastors JG, Franz MJ, Warshaw H, Daly A, Arnold MS. How effective is medical nutrition therapy in diabetes care? J Am Diet Assoc. 2003 Jul;103(7):827-31. doi: 10.1016/s0002-8223(03)00466-8. No abstract available.
- Mari A, Tura A, Gastaldelli A, Ferrannini E. Assessing insulin secretion by modeling in multiple-meal tests: role of potentiation. Diabetes. 2002 Feb;51 Suppl 1:S221-6. doi: 10.2337/diabetes.51.2007.s221.
- Kahleova H, Mari A, Nofrate V, Matoulek M, Kazdova L, Hill M, Pelikanova T. Improvement in beta-cell function after diet-induced weight loss is associated with decrease in pancreatic polypeptide in subjects with type 2 diabetes. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):442-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.003. Epub 2012 Jun 4.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00048903
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