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Effetto di un intervento dietetico sul fabbisogno di insulina nel diabete di tipo 1 (T1D)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Physicians Committee for Responsible Medicine

Comitato dei medici per una medicina responsabile - Uno studio randomizzato e controllato sull'effetto di una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi sul fabbisogno di insulina negli individui con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di un intervento dietetico a basso contenuto di grassi, a base vegetale e di un intervento dietetico a porzione controllata (conforme alle attuali linee guida dell'American Diabetes Association (ADA)) sulla gestione del diabete di tipo 1 negli adulti. L'outcome primario di questo studio è il fabbisogno di insulina (misurato come dose giornaliera totale (TDD) di insulina o unità di insulina basale e in bolo iniettate al giorno). La durata dello studio è di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 è una malattia autoimmune cronica caratterizzata dalla perdita della massa e della funzione delle cellule beta nel pancreas, che porta a una ridotta secrezione di insulina e iperglicemia. La gestione del diabete di tipo 1 richiede la somministrazione di insulina esogena. La dose giornaliera totale (TDD) di insulina, una misura della quantità totale di insulina esogena utilizzata al giorno, può essere influenzata da molteplici fattori tra cui la resistenza all'insulina, l'assunzione di carboidrati, il peso corporeo e la composizione corporea. Sebbene la patogenesi del diabete di tipo 1 e del diabete di tipo 2 differisca, è stato dimostrato che una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi riduce la resistenza all'insulina, riduce il peso corporeo, migliora la composizione corporea e migliora il controllo glicemico nei soggetti con diabete di tipo 2. È stato anche dimostrato che una dieta a basso contenuto di grassi e a base vegetale migliora la funzione delle cellule beta negli individui in sovrappeso. Questa scoperta è coerente con altre ricerche che dimostrano che le terapie che riducono il grasso corporeo, o modificano la distribuzione del grasso corporeo, migliorano la funzione delle cellule beta e l'omeostasi del glucosio. Ad oggi, una dieta a basso contenuto di grassi e a base vegetale non è mai stata adeguatamente testata negli adulti con diabete di tipo 1. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di un intervento dietetico a basso contenuto di grassi, a base vegetale e un intervento dietetico a porzione controllata (conforme alle attuali linee guida dell'American Diabetes Association (ADA)) sul fabbisogno di insulina negli adulti con diabete di tipo 1.

Utilizzando un disegno a gruppi paralleli, i partecipanti con diabete di tipo 1 verranno assegnati in modo casuale a seguire una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi o una dieta a porzioni controllate (conforme alle attuali linee guida ADA) per 12 settimane. Le principali misure dipendenti di questo studio sono TDD di insulina, emoglobina A1c (HbA1c), livelli di glucosio nel fluido interstiziale e carboidrati nelle 24 ore: rapporto insulina. Le misure dipendenti secondarie e terziarie includono biomarcatori infiammatori, lipidi nel sangue, peso corporeo, qualità della dieta, accettabilità della dieta e uso di farmaci.

I ricercatori ipotizzano che sia l'intervento dietetico a basso contenuto di grassi, a base vegetale, sia l'intervento dietetico a porzione controllata provocheranno cambiamenti nel fabbisogno di insulina, HbA1c, variabilità nei livelli di glucosio interstiziale, sensibilità all'insulina e peso corporeo nei partecipanti con diabete di tipo 1. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'intervento dietetico a base vegetale a basso contenuto di grassi conferirà un effetto più sostanziale sui cambiamenti del fabbisogno di insulina, HbA1c, sensibilità all'insulina, variabilità dei livelli di glucosio interstiziale e peso corporeo nei partecipanti con diabete di tipo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  3. Regime di insulina stabile negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Tipo 2 o diabete gestazionale
  2. Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2
  3. HbA1c ≥ 12,0%
  4. Fumo o abuso di droghe negli ultimi sei mesi
  5. Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno o equivalente, aumento episodico del consumo di alcol (ad es., più di 2 drink al giorno nei fine settimana) o storia di abuso o dipendenza da alcol seguita da qualsiasi uso corrente
  6. Malattia medica o psichiatrica instabile
  7. Seguo già una dieta vegana a basso contenuto di grassi
  8. Incinta o allattamento o piani di gravidanza durante il periodo di studio
  9. Mancanza di padronanza dell'inglese
  10. Incapace o non disposto a partecipare a tutte le componenti dello studio
  11. Evidenza di un disturbo alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta vegana a basso contenuto di grassi
Per un periodo di 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di seguire una dieta vegana a basso contenuto di grassi composta da cereali integrali, verdure, legumi e frutta, senza restrizioni sull'apporto energetico. Saranno esclusi i prodotti di origine animale e gli oli aggiunti. Nella scelta di prodotti a base di cereali e verdure amidacee (ad es. Pane, patate), i partecipanti saranno incoraggiati a selezionare quelli che conservano la loro fibra naturale e hanno un indice glicemico <70, utilizzando tabelle standardizzate a un valore di 100 per il glucosio.
Dieta a basso contenuto di grassi e a base vegetale
Dieta a porzioni controllate (conforme alle linee guida ADA)
Comparatore attivo: Dieta a porzioni controllate
Per un periodo di 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di seguire una dieta a porzione controllata conforme alle linee guida dell'American Diabetes Association (ADA). Questa dieta includerà piani dietetici personalizzati che riducono l'apporto energetico giornaliero di 500-1.000 kcal per i partecipanti in sovrappeso (indice di massa corporea > 25 kg/m2) e mantengono l'assunzione di carboidrati ragionevolmente stabile nel tempo. Deriverà il 15-20% da proteine, <7% di grassi saturi, il 60-70% di carboidrati e grassi monoinsaturi e ≤200 mg/giorno di colesterolo/giorno.
Dieta a basso contenuto di grassi e a base vegetale
Dieta a porzioni controllate (conforme alle linee guida ADA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di insulina
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Una somma di unità di insulina basale e bolo (U) iniettate al giorno. Verrà utilizzata una media di tre (3) giorni (due (2) giorni lavorativi e un (1) giorno del fine settimana).
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Verrà utilizzata l'emoglobina A1c (HbA1c), un indice di controllo glicemico.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
La variabilità glicemica sarà valutata attraverso l'uso di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) che misurerà la concentrazione di glucosio nel liquido interstiziale. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un CGM (sistema CGM Dexcom g6 Platinum con un algoritmo avanzato, software 505, Dexcom, Inc.) e di registrarne le letture con incrementi preimpostati (dopo un digiuno notturno, prima di ogni pasto, 2 ore dopo ogni pasto, e prima di andare a letto) tutti i giorni. Ai partecipanti verrà richiesto di inviare i dati CGM agli investigatori su base settimanale.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Rapporto tra carboidrati e insulina nelle 24 ore
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Calcolato come il numero totale di grammi (g) di carboidrati alimentari rispetto alle unità totali (U) di insulina somministrate.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Variazione del peso corporeo misurata su una bilancia calibrata.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Concentrazione dei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Variazione del colesterolo plasmatico e dei trigliceridi.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Implementato come biomarcatore per la previsione del rischio assoluto di malattie cardiovascolari.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Fattore di necrosi tumorale - α (TNF-α)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Implementato per valutare i livelli di infiammazione sistemica.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Interleuchina (IL) - 1 (IL-1) e interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Implementato per valutare i livelli di infiammazione sistemica.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare i cambiamenti nel loro uso di farmaci.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando registri dietetici di 3 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare tutta l'assunzione dietetica per 3 giorni consecutivi, inclusi 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana. I record saranno analizzati utilizzando il software Nutrition Data System for Research versione 2018, sviluppato dal Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, USA.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Accettabilità della dieta
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12
Il questionario sull'accettabilità alimentare (FAQ), una misura auto-riportata, sarà implementato per valutare le risposte soggettive (appetibilità; soddisfazione; facilità di preparazione; fattibilità finanziaria; e benefici fisici percepiti) dei partecipanti alle loro diete di base e alla dieta di intervento. Le FAQ hanno dodici (12) domande totali. Undici (11) delle domande sono valutate su una scala Likert (1-7) e una (1) domanda senza punteggio (benefici fisici) richiederà al partecipante di "selezionare tutto ciò che si applica". Un punteggio FAQ più alto corrisponde a una risposta soggettiva più positiva.
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento dietetico

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