Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi beavatkozás hatása az 1-es típusú cukorbetegség inzulinszükségletére (T1D)

2024. február 16. frissítette: Physicians Committee for Responsible Medicine

Az Orvosok Felelős Orvostudományi Bizottsága – Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az alacsony zsírtartalmú, növényi alapú étrend hatásáról az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének inzulinszükségletére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az alacsony zsírtartalmú, növényi alapú étrendi beavatkozás és egy adagkontrollos étrendi beavatkozás (amely megfelel az Amerikai Diabétesz Szövetség (ADA) jelenlegi irányelveinek) hatását az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére felnőtteknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimeneti mérőszáma az inzulinszükséglet (az inzulin teljes napi dózisában (TDD) vagy a napi befecskendezett alap- és bolusinzulin egységekben). A tanulmány időtartama 12 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegség krónikus autoimmun betegség, amelyet a hasnyálmirigy β-sejttömegének és funkciójának elvesztése jellemez, ami csökkent inzulinszekrécióhoz és hiperglikémiához vezet. Az 1-es típusú cukorbetegség kezeléséhez külső inzulin adására van szükség. Az inzulin teljes napi dózisát (TDD), amely a naponta felhasznált exogén inzulin teljes mennyiségének mértéke, számos tényező befolyásolhatja, beleértve az inzulinrezisztenciát, a szénhidrátbevitelt, a testsúlyt és a testösszetételt. Míg az 1-es típusú cukorbetegség és a 2-es típusú cukorbetegség patogenezise különbözik, a zsírszegény, növényi alapú étrendről kimutatták, hogy csökkenti az inzulinrezisztenciát, csökkenti a testsúlyt, javítja a testösszetételt és javítja a glikémiás kontrollt a 2-es típusú cukorbetegeknél. Az alacsony zsírtartalmú, növényi alapú étrendről kimutatták, hogy javítja a β-sejtek működését a túlsúlyos egyénekben. Ez a megállapítás összhangban van más kutatásokkal, amelyek azt mutatják, hogy a testzsír csökkentését vagy a testzsír eloszlását módosító terápiák javítják a β-sejtek működését és a glükóz homeosztázist. A mai napig az alacsony zsírtartalmú, növényi alapú étrendet soha nem tesztelték megfelelően 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az alacsony zsírtartalmú, növényi alapú étrendi beavatkozás és egy adagkontrollos étrendi beavatkozás (amely megfelel az Amerikai Diabétesz Szövetség (ADA) jelenlegi irányelveinek) hatását az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek inzulinszükségletére.

Párhuzamos csoporttervezés alkalmazásával az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 12 héten keresztül alacsony zsírtartalmú, növényi alapú étrendet vagy adagkontrollos étrendet kövessenek (megfelel a jelenlegi ADA irányelveknek). E vizsgálat fő függő mérőszámai az inzulin TDD-je, a hemoglobin A1c (HbA1c), az intersticiális folyadék glükózszintje és a 24 órás szénhidrát:inzulin arány. A másodlagos és harmadlagos függő mérések közé tartoznak a gyulladásos biomarkerek, a vérzsírok, a testtömeg, az étrend minősége, az étrend elfogadhatósága és a gyógyszerhasználat.

A kutatók azt feltételezik, hogy mind az alacsony zsírtartalmú, növényi alapú étrendi beavatkozás, mind az adagkontrollált étrendi beavatkozás az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők inzulinszükségletében, HbA1c-ben, az intersticiális glükózszint változékonyságában, az inzulinérzékenységben és a testtömegben változást idéz elő. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy az alacsony zsírtartalmú, növényi alapú étrendi beavatkozás jelentősebb hatással lesz az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek inzulinszükségletének, HbA1c-értékének, inzulinérzékenységének, intersticiális glükózszintjének változékonyságára és testsúlyára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegség
  2. Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett
  3. Stabil inzulinkezelés az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. 2-es típusú vagy terhességi cukorbetegség
  2. Testtömegindex ≥ 40 kg/m2
  3. HbA1c ≥ 12,0%
  4. Dohányzás vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt hat hónapban
  5. Napi 2-nél több ital vagy ennek megfelelő alkoholfogyasztás, epizodikusan megnövekedett alkoholfogyasztás (pl. napi 2-nél több ital hétvégéken), vagy korábbi alkoholfogyasztás vagy alkoholfüggőség, amelyet bármilyen jelenlegi fogyasztás követ.
  6. Instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség
  7. Már alacsony zsírtartalmú vegán étrendet követ
  8. Terhes vagy szoptató, vagy terhességi tervek a vizsgálati időszakban
  9. Folyékony angol nyelvtudás hiánya
  10. Nem tud vagy nem akar részt venni a vizsgálat összes elemében
  11. Evészavar bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony zsírtartalmú, vegán étrend
12 hetes időszakon keresztül a résztvevőket arra kérik, hogy kövessenek egy alacsony zsírtartalmú, vegán étrendet, amely teljes kiőrlésű gabonákból, zöldségekből, hüvelyesekből és gyümölcsökből áll, az energiabevitel korlátozása nélkül. Az állati eredetű termékek és a hozzáadott olajok kizárásra kerülnek. A gabonatermékek és a keményítőtartalmú zöldségek (például kenyér, burgonya) kiválasztásakor a résztvevőket arra ösztönzik, hogy a glükóz 100-as értékére szabványosított táblázatok segítségével válasszák ki azokat, amelyek megtartják természetes rostjaikat, és glikémiás indexük <70.
Viselkedési: Diétás beavatkozás
Alacsony zsírtartalmú, növényi alapú étrend
Viselkedési: Diétás beavatkozás
Adagkontrollált étrend (az ADA irányelveinek megfelelő)
Aktív összehasonlító: Adagkontrollált diéta
12 hetes időszakon keresztül a résztvevőket arra kérik, hogy kövessenek egy adagkontrollos étrendet, amely megfelel az American Diabetes Association (ADA) irányelveinek. Ez a diéta személyre szabott étrendet fog tartalmazni, amely 500-1000 kcal-val csökkenti a napi energiabevitelt a túlsúlyos (testtömegindex > 25 kg/m2) résztvevők számára, és a szénhidrátbevitelt az idő múlásával ésszerűen stabilan tartja. 15-20% fehérjéből, <7% telített zsírból, 60-70% szénhidrátból és egyszeresen telítetlen zsírokból és ≤200 mg/nap koleszterinből származik.
Viselkedési: Diétás beavatkozás
Alacsony zsírtartalmú, növényi alapú étrend
Viselkedési: Diétás beavatkozás
Adagkontrollált étrend (az ADA irányelveinek megfelelő)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes inzulin adag
Időkeret: Változás a 0. hétről a 12. hétre
A naponta beadott alap- és bolusinzulinegységek (U) összege. Átlagosan három (3) nap (két (2) munkanap és egy (1) hétvégi nap) kerül felhasználásra.
Változás a 0. hétről a 12. hétre
Glikémiás szabályozás
Időkeret: Változás a 0. hétről a 12. hétre
A hemoglobin A1c-t (HbA1c), a glikémiás kontroll indexét használják fel.
Változás a 0. hétről a 12. hétre
Glikémiás variabilitás
Időkeret: Változás a 0. hétről a 12. hétre
A glikémiás variabilitást egy folyamatos glükózmonitoring (CGM) rendszer segítségével értékelik, amely méri a glükóz koncentrációját a szövetközi folyadékban. A résztvevőket arra utasítják, hogy viseljenek CGM-et (Dexcom g6 Platinum CGM rendszer továbbfejlesztett algoritmussal, szoftver 505, Dexcom, Inc.), és rögzítsék a leolvasást előre beállított lépésekben (egy éjszakai koplalás után, minden étkezés előtt, 2 órával minden étkezés után, és lefekvés előtt) naponta. A résztvevőket arra kérik, hogy heti rendszerességgel nyújtsák be a CGM-adatokat a nyomozóknak.
Változás a 0. hétről a 12. hétre
24 órás szénhidrát/inzulin arány
Időkeret: Változás a 0. hétről a 12. hétre
Az étrendi szénhidrát grammokban (g) és a beadott inzulin teljes egységében (U) kifejezve.
Változás a 0. hétről a 12. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: Változás a 0. hétről a 12. hétre
A testtömeg változása kalibrált skálán mérve.
Változás a 0. hétről a 12. hétre
A plazma lipidek koncentrációja
Időkeret: Változás a 0. hétről a 12. hétre
A plazma koleszterin- és trigliceridszintjének változása.
Változás a 0. hétről a 12. hétre
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: Változás a 0. hétről a 12. hétre
Biomarkerként alkalmazzák a szív- és érrendszeri betegségek abszolút kockázatának előrejelzéséhez.
Változás a 0. hétről a 12. hétre
Tumornekrózis faktor – α (TNF-α)
Időkeret: Változás a 0. hétről a 12. hétre
A szisztémás gyulladás szintjének felmérésére szolgál.
Változás a 0. hétről a 12. hétre
Interleukin (IL) - 1 (IL-1) és interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: Változás a 0. hétről a 12. hétre
A szisztémás gyulladás szintjének felmérésére szolgál.
Változás a 0. hétről a 12. hétre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Változás a 0. hétről a 12. hétre
A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék be a gyógyszerhasználatukban bekövetkezett változásokat.
Változás a 0. hétről a 12. hétre
Diéta minőség
Időkeret: Változás a 0. hétről a 12. hétre
A táplálékfelvételt 3 napos étrendi feljegyzések alapján értékelik. A résztvevőket arra utasítják, hogy 3 egymást követő napon jegyezzék fel az összes táplálékfelvételüket, beleértve a 2 hétköznapot és egy hétvégét. A feljegyzések elemzése a Nutrition Data System for Research szoftver 2018-as verziójával történik, amelyet a Minnesota Egyetem Táplálkozási Koordinációs Központja (NCC, Minneapolis, MN, USA) fejlesztett ki.
Változás a 0. hétről a 12. hétre
Az étrend elfogadhatósága
Időkeret: Változás a 0. hétről a 12. hétre
Az Élelmiszer-elfogadhatósági kérdőívet (GYIK), egy önbevallású intézkedést alkalmaznak a résztvevők alapdiétáikra és intervenciós étrendjükre adott szubjektív válaszainak (ízlés, elégedettség, könnyű előkészítés, pénzügyi megvalósíthatóság és észlelt fizikai előnyök) értékelésére. A GYIK összesen tizenkét (12) kérdést tartalmaz. A kérdések közül tizenegyet (11) a Likert-skálán (1-7) pontoznak, és egy (1) pontozatlan kérdés (fizikai előnyök) arra készteti a résztvevőt, hogy „jelölje be az összes megfelelőt”. A magasabb GYIK pontszám pozitívabb szubjektív válasznak felel meg.
Változás a 0. hétről a 12. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00048903

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel