Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji dietetycznej na zapotrzebowanie na insulinę w cukrzycy typu 1 (T1D)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Physicians Committee for Responsible Medicine

Komitet Lekarski ds. Medycyny Odpowiedzialnej – Randomizowane, kontrolowane badanie wpływu diety niskotłuszczowej opartej na roślinach na zapotrzebowanie na insulinę u osób z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest porównanie wpływu niskotłuszczowej, opartej na roślinach interwencji dietetycznej i interwencji dietetycznej kontrolowanej porcjami (zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Diabetes Association (ADA)) na leczenie cukrzycy typu 1 u dorosłych. Podstawową miarą wyniku tego badania jest zapotrzebowanie na insulinę (mierzone jako całkowita dzienna dawka (TDD) insuliny lub jednostek insuliny wstrzykiwanych dziennie w postaci bazy i bolusa). Czas trwania badania wynosi 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się utratą masy i funkcji komórek β trzustki, co prowadzi do zmniejszenia wydzielania insuliny i hiperglikemii. Leczenie cukrzycy typu 1 wymaga podawania egzogennej insuliny. Całkowita dzienna dawka (TDD) insuliny, miara całkowitej ilości egzogennej insuliny zużywanej dziennie, może zależeć od wielu czynników, w tym oporności na insulinę, spożycia węglowodanów, masy ciała i składu ciała. Chociaż patogeneza cukrzycy typu 1 i typu 2 różni się, wykazano, że niskotłuszczowa dieta roślinna zmniejsza oporność na insulinę, zmniejsza masę ciała, poprawia skład ciała i poprawia kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2. Wykazano również, że niskotłuszczowa dieta roślinna poprawia funkcję komórek β u osób z nadwagą. To odkrycie jest zgodne z innymi badaniami, które pokazują, że terapie redukujące tkankę tłuszczową lub modyfikujące rozkład tkanki tłuszczowej poprawiają funkcję komórek β i homeostazę glukozy. Do tej pory niskotłuszczowa dieta roślinna nigdy nie została odpowiednio przetestowana u osób dorosłych z cukrzycą typu 1. Celem tego badania jest porównanie wpływu niskotłuszczowej interwencji dietetycznej opartej na produktach roślinnych i interwencji dietetycznej opartej na porcjach (zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Diabetes Association (ADA)) na zapotrzebowanie na insulinę u osób dorosłych z cukrzycą typu 1.

Korzystając z projektu grup równoległych, uczestnicy z cukrzycą typu 1 zostaną losowo przydzieleni do stosowania diety niskotłuszczowej, opartej na roślinach lub diety kontrolowanej porcjami (zgodnie z aktualnymi wytycznymi ADA) przez 12 tygodni. Głównymi zależnymi pomiarami tego badania są TDD insuliny, hemoglobina A1c (HbA1c), poziomy glukozy w płynie śródtkankowym i 24-godzinny stosunek węglowodanów do insuliny. Drugorzędowe i trzeciorzędowe zależne wskaźniki obejmują biomarkery zapalne, lipidy we krwi, masę ciała, jakość diety, akceptację diety i stosowanie leków.

Badacze postawili hipotezę, że zarówno niskotłuszczowa, oparta na roślinach interwencja dietetyczna, jak i interwencja dietetyczna z kontrolowaną porcją wywołają zmiany w zapotrzebowaniu na insulinę, HbA1c, zmienności poziomów glukozy śródmiąższowej, wrażliwości na insulinę i masie ciała u uczestników z cukrzycą typu 1. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że niskotłuszczowa, oparta na roślinach interwencja dietetyczna będzie miała bardziej znaczący wpływ na zmiany zapotrzebowania na insulinę, HbA1c, wrażliwość na insulinę, zmienność poziomu glukozy w tkance śródmiąższowej i masę ciała uczestników z cukrzycą typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  3. Stabilny schemat podawania insuliny przez ostatnie 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 2 lub ciążowa
  2. Wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2
  3. HbA1c ≥ 12,0%
  4. Palenie lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  5. Spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 drinki dziennie lub ekwiwalent, epizodycznie zwiększone picie (np. więcej niż 2 drinki dziennie w weekendy) lub historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, po którym następuje jakiekolwiek obecne używanie
  6. Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
  7. Już stosuje niskotłuszczową dietę wegańską
  8. Ciąża lub karmienie piersią lub plany ciąży w okresie studiów
  9. Brak płynnej znajomości języka angielskiego
  10. Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć we wszystkich elementach badania
  11. Dowód na zaburzenia odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta niskotłuszczowa, wegańska
Przez okres 12 tygodni uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie niskotłuszczowej diety wegańskiej, która składa się z produktów pełnoziarnistych, warzyw, roślin strączkowych i owoców, bez ograniczeń w podaży energii. Produkty pochodzenia zwierzęcego i oleje z dodatkiem zostaną wykluczone. Przy wyborze produktów zbożowych i warzyw bogatych w skrobię (np. pieczywo, ziemniaki) uczestnicy będą zachęcani do wybierania tych, które zachowują naturalny błonnik i mają indeks glikemiczny <70, korzystając z tabel standaryzowanych do wartości 100 dla glukozy.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Dieta niskotłuszczowa, oparta na roślinach
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Dieta kontrolowana porcjami (zgodna z wytycznymi ADA)
Aktywny komparator: Dieta kontrolowana porcjami
Przez okres 12 tygodni uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety z kontrolowanymi porcjami, która jest zgodna z wytycznymi American Diabetes Association (ADA). Ta dieta będzie obejmować zindywidualizowane plany dietetyczne, które zmniejszają dzienne spożycie energii o 500-1000 kcal dla uczestników z nadwagą (wskaźnik masy ciała > 25 kg/m2) i utrzymują spożycie węglowodanów na względnie stabilnym poziomie w czasie. Będzie pochodzić 15-20% z białka, <7% tłuszczów nasyconych, 60-70% węglowodanów i tłuszczów jednonienasyconych oraz ≤200 mg/dzień cholesterolu/dzień.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Dieta niskotłuszczowa, oparta na roślinach
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Dieta kontrolowana porcjami (zgodna z wytycznymi ADA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Suma podstawowych i bolusowych jednostek insuliny (j.) wstrzykniętych dziennie. Zostanie wykorzystana średnia z trzech (3) dni (dwóch (2) dni roboczych i jednego (1) dnia weekendowego).
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Wykorzystana zostanie hemoglobina A1c (HbA1c), wskaźnik kontroli glikemii.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmienność glikemii będzie oceniana za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM), który mierzy stężenie glukozy w płynie śródmiąższowym. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić CGM (system Dexcom g6 Platinum CGM z udoskonalonym algorytmem, oprogramowanie 505, Dexcom, Inc.) i zapisywać odczyty z zadaną częstotliwością (po nocnym poście, przed każdym posiłkiem, 2 godziny po każdym posiłku, i przed pójściem spać) codziennie. Uczestnicy zostaną poproszeni o cotygodniowe przesyłanie danych CGM badaczom.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
24-godzinny stosunek węglowodanów do insuliny
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Obliczona jako całkowita liczba gramów (g) węglowodanów w diecie do całkowitej liczby jednostek (j.) podanej insuliny.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiana masy ciała mierzona na skalibrowanej wadze.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Stężenie lipidów osocza
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zmiana stężenia cholesterolu i trójglicerydów w osoczu.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Wdrożony jako biomarker do przewidywania bezwzględnego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Czynnik martwicy nowotworu - α (TNF-α)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Wdrożony do oceny poziomu ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Interleukina (IL) - 1 (IL-1) i interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Wdrożony do oceny poziomu ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie zmian w stosowaniu leków.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Jakość diety
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Spożycie w diecie zostanie ocenione na podstawie 3-dniowych zapisów diety. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować całe spożycie w diecie przez 3 kolejne dni, w tym 2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy. Zapisy zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Nutrition Data System for Research w wersji 2018, opracowanego przez Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, USA.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Akceptowalność diety
Ramy czasowe: Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12
Kwestionariusz akceptowalności żywności (FAQ), środek zgłaszany przez samych siebie, zostanie wdrożony w celu oceny subiektywnych odpowiedzi (smakowitość; satysfakcja; łatwość przygotowania; wykonalność finansowa; i postrzegane korzyści fizyczne) uczestników na ich diety podstawowe i dietę interwencyjną. FAQ zawiera łącznie dwanaście (12) pytań. Jedenaście (11) pytań jest punktowanych w skali Likerta (1-7), a jedno (1) pytanie bez oceny (korzyści fizyczne) poprosi uczestnika o „zaznaczenie wszystkich pasujących”. Wyższy wynik FAQ odpowiada bardziej pozytywnej subiektywnej odpowiedzi.
Zmień od tygodnia 0 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00048903

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj