MIL97による進行性および転移性固形腫瘍の治療

包含基準:

1. 成人患者、>=18 歳;
2. 難治性/再発性転移性および/または切除不能な固形腫瘍の診断;
3. 少なくとも 1 つの頭蓋外の測定可能な非照射病変または評価可能な病変 (recist v1.1)。
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1 平均余命> = 3か月;
5. -登録前7日以内の十分な臓器および骨髄機能;
6. 平均余命 >=12 週間;
7. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することができ、喜んで。

除外基準:

1. -初回投与前6か月以内に心筋梗塞の病歴があるか、3か月以内に動脈血栓塞栓症の病歴がある;
2. -間質性肺炎、症候性うっ血性心不全など、治療を妨げる併存疾患;不安定狭心症、制御されていない高血圧; -進行中の心不整脈≥CTCAE 5.0グレード3、活動性凝固障害、制御不能な糖尿病、スクリーニング時のQTcF> 450ms（男性）またはQTcF> 470ms（女性）;
3. 患者は自己免疫疾患の既往歴または疑いのある病歴を有するが、以下を除く: 1型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、白斑などの皮膚疾患、全身療法を必要としない脱毛症、または欠席時に再発することが予想されない状態外部トリガーの資格があります。
4. -明らかな中枢神経系（CNS）転移の病歴があるか、原発性脳腫瘍があります。 -既知または疑われる軟髄膜疾患または臍帯圧迫のある患者;
5. 同種移植または同種造血幹細胞移植の受領;
6. 患者は別の活動性浸潤性悪性腫瘍を有するが、非浸潤性悪性腫瘍の病歴および根治目的の治療後に完全寛解している悪性腫瘍の病歴は許容される;
7. 既知の臨床的に重篤な活動性の感染症には、静脈内抗生物質治療が必要です。
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気を含むがこれらに限定されない原発性免疫不全の病歴がある;
9. -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎（HCV）を含む活動的かつ臨床的に重要な細菌、真菌、またはウイルス感染（B型肝炎は、上記のHBV DNAでHBV表面抗原（HBsAg）陽性またはHBVコア抗体（HBcAb）陽性であることを確認する必要がありますULN);
10. -骨の痛みを軽減するための緩和放射線療法を除く、過去4週間以内の抗腫瘍療法（化学療法、標的療法、ホルモン療法、免疫療法、放射線療法、腫瘍塞栓術などを含む）;
11. -過去4週間以内の大手術、または研究治療中に大手術が必要になると予想される（大手術：開腹術、開胸術、および腹腔鏡手術による内臓切除）;
12. -患者は、研究治療の前の14日以内に免疫抑制剤を同時に受け取ったか使用しましたが、次の例外と注意事項があります。ステロイドはメディカルモニターによって承認される場合があります。
13. CD40抗体への以前の暴露;
14. 患者は、研究治療の28日前までに弱毒化生ワクチンを接種され、治験責任医師と治験依頼者の両方から承認されない限り、研究中に生ワクチンを接種する予定です。
15. -以前の治療による毒性は、治験責任医師の判断に基づいて患者の安全上のリスクを構成しないAEを除いて、CTCAE 5.0グレード1以下に解決されていません。
16. -MIL97、その賦形剤、または静脈内ガンマグロブリンに対する臨床的に重大な過敏症またはアレルギーの病歴;
17. 妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験期間中および研究治療の中止後6か月以内に妊娠する予定の女性。 -治験期間中および治験治療の中止後6か月以内に避妊の使用を拒否した女性または男性;
18. -生物学的治療の場合は4週間以内、小分子薬剤の場合は1週間または5半減期以内の治療臨床試験への参加、治験薬治療前、または他の治療研究手順への現在の参加;
19. 臨床的に重要な精神医学的、社会的、または医学的状態を有する患者は、研究者の意見では、患者のリスクを増加させ、プロトコルの順守を妨げ、またはインフォームドコンセントを与える患者の能力に影響を与える可能性があります研究に参加する資格がありません。