用 MIL97 治疗晚期和转移性实体瘤

纳入标准：

1. 成年患者，>=18 岁；
2. 难治性/复发转移性和/或不可切除实体瘤的诊断；
3. 至少一个颅外可测量的未照射病灶或可评估的病灶（recist v1.1）；
4. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1 预期寿命 >=3 个月；
5. 入组前7天内有足够的器官和骨髓功能；
6. 预期寿命 >=12 周；
7. 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案。

排除标准：

1. 首次给药前6个月内有心肌梗死史或3个月内有动脉血栓栓塞事件史；
2. 会干扰治疗的合并症，包括间质性肺炎、症状性充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛，不受控制的高血压;正在进行的心律失常 ≥ CTCAE 5.0 3 级、活动性凝血病、不受控制的糖尿病、筛选时 QTcF>450ms（男性）或 QTcF>470ms（女性）；
3. 患者有已知或疑似自身免疫性疾病病史，但以下情况除外：1 型糖尿病、仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症、皮肤病（如白斑病）或不需要全身治疗的脱发，或在没有治疗的情况下预计不会复发的病症一个外部触发器是合格的;
4. 有明显的中枢神经系统 (CNS) 转移病史或原发性脑肿瘤。 患有已知或疑似软脑膜疾病或脊髓受压的患者；
5. 同种异体移植或同种异体造血干细胞移植的收据；
6. 患者有另一种活动性浸润性恶性肿瘤，但允许有非浸润性恶性肿瘤病史和经治愈性治疗完全缓解的恶性肿瘤病史；
7. 活动性已知临床严重感染需要静脉抗生素治疗；
8. 有原发性免疫缺陷病史，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病；
9. 活动性和临床显着的细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)（乙型肝炎应确认为 HBV 表面抗原 (HBsAg) 阳性或 HBV 核心抗体 (HBcAb) 阳性且具有上述 HBV DNA上限);
10. 4周内接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素治疗、免疫治疗、放疗、肿瘤栓塞等），但缓解骨痛的姑息性放疗除外；
11. 前 4 周内的大手术或预计在研究治疗期间需要大手术（大手术：剖腹手术、开胸手术和腹腔镜手术切除内脏器官）；
12. 患者在研究治疗前 14 天内同时接受或使用过免疫抑制剂，但有以下例外和注意事项：类固醇可能会得到医学监督员的批准；
13. 以前接触过 CD40 抗体；
14. 患者在研究治疗前 28 天内接种了减毒活疫苗，并计划在研究期间接种活疫苗，除非得到研究者和申办者的批准；
15. 先前治疗引起的毒性未解决至 ≤ CTCAE 5.0 1 级，但根据研究者的判断，AE 不构成对患者的安全风险；
16. 对 MIL97、其赋形剂或静脉注射丙种球蛋白有临床显着敏感性或过敏史；
17. 在临床试验期间和停止研究治疗后 6 个月内怀孕或哺乳或打算怀孕的女性。 在临床试验期间和停止研究治疗后 6 个月内拒绝使用节育措施的女性或男性；
18. 在研究药物治疗之前，在生物治疗的 4 周内参与治疗性临床研究，对于小分子药物在 1 周或 5 个半衰期内参与治疗性临床研究，或目前参与其他治疗性研究程序；
19. 患有任何临床上显着的精神、社会或医疗状况的患者，在研究者看来，可能会增加患者的风险、干扰方案依从性或影响患者给予知情同意的能力，这些患者没有资格参加研究。