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治療抵抗性OCDに対するALIC/NAcc-DBSの有効性と安全性

2023年10月1日 更新者：Zhen Wang、Shanghai Mental Health Center

治療抵抗性の強迫性障害 (OCD) に対する内包前肢と側坐核の組み合わせ (ALIC/NAcc-DBS) の脳深部刺激の有効性と安全性

本研究は、多施設、無作為化、二重盲検、偽刺激制御に基づいて、難治性 OCD に対する内包前肢と側坐核の組み合わせ (ALIC/NAcc-DBS) を対象とした DBS の有効性と安全性を調査することを目的としています。これは、複数の標的の有効性に関するより強力な証拠を得るのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

OCD は慢性的で障害のある精神障害であり、患者の 3 分の 1 は投薬や精神療法からほとんど回復できませんでした。 深部脳刺激療法 (DBS) は、難治性 OCD に対する新しい可能性のある外科的治療法ですが、標的の選択についてはまだ議論の余地があります。 この研究は、治療抵抗性 OCD に対する内包前肢および側坐核 (ALIC/NAcc-DBS) の両側 DBS の治療効果と安全性を調査することを目的としています。 この多施設前向き二重盲検研究では、適格基準を満たしたOCD患者64人が登録され、無作為にアクティブグループと偽刺激グループに割り当てられ、手術後3か月間追跡されます。 その後、ブラインドが明らかになり、偽のグループが真の刺激に切り替わり、すべての患者が手術後6か月でフォローアップされます. 主要な結果は、手術後 3 か月の終わりに、アクティブ グループとシャム コントロール グループの治療反応率を比較することでした。 副次的アウトカムには、イェール ブラウン強迫神経症スケール (Y-BOCS)、ハミルトン不安スケール (HAMA)、ハミルトンうつ病スケール (HAMD)、および両方のグループの臨床全般印象 (CGI) スケールの変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Brains Hospital of Hunan Province
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Mental Health Center
        • 主任研究者：
          • Zhen Wang, Ph.D, M.D
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国
      • Shanghai、Shanghai、中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital
        • 主任研究者：
          • Wei Wang, MD
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳;
  • The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 5 版 (DSM-5) に基づく OCD の診断。
  • 実質的な機能障害を伴う重度のOCD症状に5年以上苦しんでいる;
  • Y-BOCSの合計スコアが25以上。
  • 治療抵抗性の基準を満たしました。 治療抵抗性は失敗と定義されます 1) セロチン再取り込み阻害薬 (SRI) の少なくとも 3 つの適切な治療試験。クロミプラミンは SRI 試験の 1 つです。2) 少なくとも 2 つの非定型抗精神病薬を増強剤として使用します。 SRIの治療用量を使用している間のセラピスト主導の認知行動療法のセッション。 これらの患者は、Y-BOCS スコアの 25% 未満の減少を示すか、または YBOCS スコアの 25% を超える減少にもかかわらず、病気による重大な障害をまだ経験しているため、治療に「失敗」しています。

除外基準:

  • -OCDを除くDSM-5による精神病の現在または過去の診断歴
  • 臨床的に重要な神経障害、外傷性脳損傷、認知症、または医学的疾患
  • 脳神経外科の矛盾
  • 現在または不安定に寛解している薬物乱用または依存
  • 妊娠中または妊娠準備中の女性
  • 捜査官の判断による重度の自殺のリスクと傾向
  • -3か月以内に他の臨床試験に参加します（登録された研究を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：DBS真刺激群
電気刺激は、真の刺激グループでプログラミングした直後に「オン」になります。
デバイス：脳深部刺激
どちらのグループも DBS 手術を受けます。 手術の 4 週間後、すべての患者は、刺激の電気的パラメーターの初期プログラミングのために、DBS 刺激を「オフ」状態にしてクリニックを訪れます。 二重盲検訪問では、電気刺激は、真の刺激グループではプログラミング直後に実際に「オン」になり、対照グループではオフになります。
偽コンパレータ：DBS シャム刺激グループ
偽刺激グループでプログラミングした後、電気刺激は「オフ」になります。 刺激は、Y-BOCS および CGI 評価の 3 か月が完了するまで開始されます。
デバイス：脳深部刺激
どちらのグループも DBS 手術を受けます。 手術の 4 週間後、すべての患者は、刺激の電気的パラメーターの初期プログラミングのために、DBS 刺激を「オフ」状態にしてクリニックを訪れます。 二重盲検訪問では、電気刺激は、真の刺激グループではプログラミング直後に実際に「オン」になり、対照グループではオフになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応率
時間枠：刺激の 3 か月後
私たちの主要な結果の測定は、3 か月の終わりにアクティブなグループとシャム コントロール グループ間の治療応答率 (TRR) を比較することでした。 (TRR は、治療反応の数/グループの数として定義され、Y-BOCS の 35% 以上の減少と CGI = 1 または 2 が治療反応の基準を満たした)。 注: Y-BOCS、Yale-Brown の強迫性スケール。 CGI、クリニカルグローバルインプレッション。
刺激の 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検段階でのY-BOCSの変化スコア
時間枠：刺激の 3 か月後
OCD 症状の重症度は、Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) を使用して評価されました。 このスケールは 10 項目で構成され、最大スコアは 40 です。 スコアが高いほど、病気が深刻であることを意味します。
刺激の 3 か月後
二重盲検段階での CGI の変化スコア
時間枠：刺激の 3 か月後
Clinical Global Impressions (CGI) は、患者の治療結果を監視するための非常に貴重なツールです。CGI は、実際には、(a) 1 から 7 までの精神病理の重症度、(b) 1 から 7 までの精神病理の重症度、(b)同様の 7 点尺度での治療の開始、および (c) 治療効果と副作用の全体的な評価。
刺激の 3 か月後
二重盲検段階でのHAMDの変化スコア
時間枠：刺激の 3 か月後
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用され、うつ病を評価するために最も広く使用され、受け入れられている手段の 1 つです。 5 段階で評価された 24 項目が含まれており、すべての項目の合計が合計スコアとなり、0 から 96 までの合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、うつ病の症状が深刻であることを意味します。
刺激の 3 か月後
二重盲検段階での HAMA の変化スコア
時間枠：刺激の 3 か月後
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安症状の重症度を測定するために開発された最初の評価尺度の 1 つです。 このスケールは、一連の症状によって定義される 14 項目で構成され、精神的不安と身体的不安の両方を測定します。 各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 .
刺激の 3 か月後
オープンラベル段階でのY-BOCSの変化スコア
時間枠：刺激の6か月後
OCD 症状の重症度は、Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) を使用して評価されました。 このスケールは 10 項目で構成され、最大スコアは 40 です。 スコアが高いほど、病気が深刻であることを意味します。
刺激の6か月後
オープンラベル段階でのCGIの変化スコア
時間枠：刺激の6か月後
Clinical Global Impressions (CGI) は、患者の治療結果を監視するための非常に貴重なツールです。CGI は、実際には、(a) 1 から 7 までの精神病理の重症度、(b) 1 から 7 までの精神病理の重症度、(b)同様の 7 点尺度での治療の開始、および (c) 治療効果と副作用の全体的な評価。
刺激の6か月後
非盲検段階でのHAMDの変化スコア
時間枠：刺激の6か月後
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用され、うつ病を評価するために最も広く使用され、受け入れられている手段の 1 つです。 5 段階で評価された 24 項目が含まれており、すべての項目の合計が合計スコアとなり、0 から 96 までの合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、うつ病の症状が深刻であることを意味します。
刺激の6か月後
オープンラベル段階でのHAMAの変化スコア
時間枠：刺激の6か月後
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安症状の重症度を測定するために開発された最初の評価尺度の 1 つです。 このスケールは、一連の症状によって定義される 14 項目で構成され、精神的不安と身体的不安の両方を測定します。 各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 .
刺激の6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Mental Health Center

協力者

Changhai Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Hunan Brain Hospital
SceneRay Corporation, Limited
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月30日

一次修了 (推定)

2024年7月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

2021年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月1日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SR1182

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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