Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van ALIC / NAcc-DBS voor behandelingsrefractaire OCS

1 oktober 2023 bijgewerkt door: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

De werkzaamheid en veiligheid van diepe hersenstimulatie van gecombineerde voorste ledematen van interne capsule en nucleus accumbens (ALIC/NAcc-DBS) voor behandelingsrefractaire obsessief-compulsieve stoornis (OCD)

De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van DBS te onderzoeken, gericht op de combinatie van de voorste ledemaat van interne capsule en nucleus accumbens (ALIC/NAcc-DBS) voor refractaire OCS, gebaseerd op multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijnstimulatie gecontroleerde ontwerp, dat zou kunnen helpen om sterker bewijs te verkrijgen van de doeltreffendheid van meerdere doelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OCS is een chronische en gehandicapte psychische stoornis, waarbij een derde van de patiënten nauwelijks kon herstellen van de medicatie en psychotherapie. Diepe hersenstimulatie (DBS) is een nieuwe potentiële chirurgische behandeling voor refractaire OCS, maar de keuze van doelen is nog steeds controversieel. Deze studie heeft tot doel de therapeutische werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van bilaterale DBS van het voorste lidmaat van interne capsule en nucleus accumbens (ALIC/NAcc-DBS) voor behandelingsrefractaire OCS. In deze multicenter, prospectieve en dubbelblinde studie zullen 64 patiënten met OCS die voldeden aan de geschiktheidscriteria worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan actieve en schijnstimulatiegroep, gevolgd gedurende drie maanden na de operatie. Dan worden de blinden blootgelegd, de schijngroep schakelt over op echte stimulatie, alle patiënten worden zes maanden na de operatie gevolgd. Het primaire resultaat was het vergelijken van de behandelingsrespons tussen de actieve groep en de sham-gecontroleerde groep aan het einde van drie maanden na de operatie. De secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in de Yale-bruine obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS), Hamilton-angstschaal (HAMA), Hamilton-depressieschaal (HAMD) en Clinical global impressions (CGI)-schaal van beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Brains Hospital of Hunan Province
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhen Wang, Ph.D, M.D
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Wang, MD
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-65 jaar oud;
  • een diagnose van OCS op basis van The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5);
  • leed gedurende 5 jaar aan ernstige OCS-symptomen met aanzienlijke functionele beperkingen;
  • de Y-BOCS totaalscore ≥ 25;
  • voldeed aan de criteria van therapieongevoelig. Behandelingsrefractair wordt gedefinieerd als mislukt 1) ten minste drie adequate therapeutische onderzoeken met serotonineheropnameremmers (SRI's), waarbij clomipramine een van de SRI's-onderzoeken is, 2) het gebruik van ten minste twee atypische antipsychotica als versterkende middelen, 3) ten minste 20 sessies van door een therapeut geleide cognitieve gedragstherapie tijdens een therapeutische dosis van een SRI's. Deze patiënten hebben een "mislukte" behandeling door een vermindering van <25% van de Y-BOCS-scores aan te tonen of, ondanks een vermindering van> 25% van de YBOCS-score, door nog steeds een significante beperking van hun ziekte te ervaren.

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis van huidige of vroegere diagnose van een psychose volgens DSM-5 behalve OCS
  • elke klinisch significante neurologische aandoening, traumatisch hersenletsel, dementie of medische ziekte
  • elke tegenstrijdigheid van neurochirurgie
  • elk huidig ​​of onstabiel kwijtgescholden middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • vrouwen die zwanger zijn of zich voorbereiden op een zwangerschap
  • ernstig zelfmoordrisico en neiging volgens de oordelen van de onderzoekers
  • binnen drie maanden deelnemen aan andere klinische onderzoeken (behalve voor geregistreerde onderzoeken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DBS echte stimulatiegroep
De elektrische stimulatie wordt onmiddellijk 'aangezet' na het programmeren in de ware-stimulatiegroep.
Apparaat: diepe hersenstimulatie
Beide groepen ondergaan de DBS-operatie. Vier weken na de operatie zullen alle patiënten de kliniek bezoeken met de DBS-stimulatie in de 'uit'-stand voor de eerste programmering van elektrische parameters voor stimulatie. Bij een dubbelblind bezoek wordt de elektrische stimulatie direct na het programmeren daadwerkelijk 'aangezet' in de groep met echte stimulatie, terwijl deze wordt uitgeschakeld in de controlegroep.
Sham-vergelijker: DBS schijnstimulatiegroep
De elektrische stimulatie wordt 'uitgeschakeld' na het programmeren in de schijnstimulatiegroep. De stimulatie begint tot na het voltooien van drie maanden Y-BOCS- en CGI-beoordelingen
Apparaat: diepe hersenstimulatie
Beide groepen ondergaan de DBS-operatie. Vier weken na de operatie zullen alle patiënten de kliniek bezoeken met de DBS-stimulatie in de 'uit'-stand voor de eerste programmering van elektrische parameters voor stimulatie. Bij een dubbelblind bezoek wordt de elektrische stimulatie direct na het programmeren daadwerkelijk 'aangezet' in de groep met echte stimulatie, terwijl deze wordt uitgeschakeld in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage behandeling
Tijdsspanne: drie maanden na stimulus
Onze primaire uitkomstmaat was het vergelijken van de behandelingsrespons (TRR) tussen de actieve groep en de sham-gecontroleerde groep aan het einde van drie maanden. (TRR wordt gedefinieerd als het aantal behandelingsrespons/het aantal groepen, een vermindering van ≥35% in Y-BOCS plus CGI=1 of 2 voldeed aan de criteria van behandelingsrespons). Opmerking: Y-BOCS, Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal; CGI, klinische globale impressie.
drie maanden na stimulus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veranderingsscores van Y-BOCS in dubbelblind stadium
Tijdsspanne: drie maanden na stimulus
De ernst van OCS-symptomen werd beoordeeld met behulp van de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS). Deze schaal inclusief 10 items, de maximale score is 40. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
drie maanden na stimulus
de veranderingsscores van CGI in de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: drie maanden na stimulus
De Clinical Global Impressions (CGI) is een hulpmiddel van onschatbare waarde voor het monitoren van de behandelingsresultaten van patiënten. De CGI bestaat in feite uit drie bijbehorende één-item-metingen die het volgende evalueren: (a) ernst van psychopathologie van 1 tot 7, (b) verandering van de start van de behandeling op een vergelijkbare zevenpuntsschaal, en (c) een algehele evaluatie van het therapeutische effect en de bijwerkingen.
drie maanden na stimulus
de veranderingsscores van HAMD in dubbelblind stadium
Tijdsspanne: drie maanden na stimulus
De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) wordt gebruikt om de ernst van symptomen van depressie te kwantificeren en is een van de meest gebruikte en geaccepteerde instrumenten voor het beoordelen van depressie. Het bevat 24 items beoordeeld op een 5-puntsschaal, met de som van alle items die de totale score vormen, resulterend in totaalscores van nul tot 96. De hogere score betekent meer ernst van depressiesymptomen.
drie maanden na stimulus
de veranderingsscores van HAMA in dubbelblind stadium
Tijdsspanne: drie maanden na stimulus
De Hamilton Anxity Rating Scale (HAM-A) was een van de eerste beoordelingsschalen die werd ontwikkeld om de ernst van angstsymptomen te meten. De schaal bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst als somatische angst. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige .
drie maanden na stimulus
de veranderingsscores van Y-BOCS in de open-labelfase
Tijdsspanne: zes maanden na stimulus
De ernst van OCS-symptomen werd beoordeeld met behulp van de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS). Deze schaal inclusief 10 items, de maximale score is 40. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
zes maanden na stimulus
de veranderingsscores van CGI in de open-labelfase
Tijdsspanne: zes maanden na stimulus
De Clinical Global Impressions (CGI) is een hulpmiddel van onschatbare waarde voor het monitoren van de behandelingsresultaten van patiënten. De CGI bestaat in feite uit drie bijbehorende één-item-metingen die het volgende evalueren: (a) ernst van psychopathologie van 1 tot 7, (b) verandering van de start van de behandeling op een vergelijkbare zevenpuntsschaal, en (c) een algehele evaluatie van het therapeutische effect en de bijwerkingen.
zes maanden na stimulus
de veranderingsscores van HAMD in de open-labelfase
Tijdsspanne: zes maanden na stimulus
De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) wordt gebruikt om de ernst van symptomen van depressie te kwantificeren en is een van de meest gebruikte en geaccepteerde instrumenten voor het beoordelen van depressie. Het bevat 24 items beoordeeld op een 5-puntsschaal, met de som van alle items die de totale score vormen, resulterend in totaalscores van nul tot 96. De hogere score betekent meer ernst van depressiesymptomen.
zes maanden na stimulus
de veranderingsscores van HAMA in de open-label fase
Tijdsspanne: zes maanden na stimulus
De Hamilton Anxity Rating Scale (HAM-A) was een van de eerste beoordelingsschalen die werd ontwikkeld om de ernst van angstsymptomen te meten. De schaal bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst als somatische angst. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige .
zes maanden na stimulus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Medewerkers

Changhai Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Hunan Brain Hospital
SceneRay Corporation, Limited
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SR1182

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren