Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til ALIC/NAcc-DBS for behandlingsrefraktær OCD

1. oktober 2023 oppdatert av: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Effekten og sikkerheten til dyp hjernestimulering av kombinert fremre lem av indre kapsel og nucleus accumbens (ALIC/NAcc-DBS) for behandlingsrefraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til DBS målrettet kombinasjonen av fremre lem av indre kapsel og nucleus accumbens (ALIC/NAcc-DBS) til refraktær OCD, basert på multisenter, randomisert, dobbeltblindet, sham-stimuleringskontrollert design, som kan bidra til å oppnå sterkere bevis på effektiviteten til flere mål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OCD er en kronisk og funksjonshemmet psykisk lidelse, med en tredjedel av pasientene som knapt kan bli frisk etter medisiner og psykoterapi. Deep brain stimulation (DBS) er en ny potensiell kirurgisk behandling for refraktær OCD, men valget av mål er fortsatt kontroversielt. Denne studien tar sikte på å undersøke den terapeutiske effekten og sikkerheten til bilateral DBS i fremre lem av indre kapsel og nucleus accumbens (ALIC/NAcc-DBS) for behandlingsrefraktær OCD. I denne multisenter, prospektive og dobbeltblindede studien, vil 64 pasienter med OCD som oppfylte kvalifikasjonskriteriene bli registrert og randomisert tildelt aktiv og falsk stimuleringsgruppe, fulgt opp i tre måneder etter operasjonen. Da vil blinde bli avslørt, sham-gruppen går over til ekte stimulering, alle pasienter vil bli fulgt opp seks måneder etter operasjonen. Det primære resultatet var å sammenligne behandlingsresponsraten mellom den aktive gruppen og den falske kontrollgruppen ved slutten av tre måneder etter operasjonen. De sekundære resultatene inkluderer endringer i Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala (Y-BOCS), Hamilton angstskala (HAMA), Hamilton depresjonsskala (HAMD) og Clinical Global impressions (CGI) skala for begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Brains Hospital of Hunan Province
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Zhen Wang, Ph.D, M.D
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
      • Shanghai, Shanghai, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Wang, MD
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-65 år;
  • en diagnose av OCD basert på The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5);
  • led av alvorlige OCD-symptomer over 5 år med betydelig funksjonsnedsettelse;
  • Y-BOCS totalscore ≥ 25;
  • oppfylte kriteriene for behandlingsrefraktær. Behandlingsrefraktær er definert som mislykket 1) minst tre tilstrekkelige terapeutiske studier av serotinreopptakshemmere (SRI), med klomipramin som en av SRI-studiene, 2) bruk av minst to atypiske antipsykotika som forsterkende midler, 3) minst 20 økter med terapeut-veiledet kognitiv atferdsterapi mens de er på en terapeutisk dose av en SRI. Disse pasientene har "mislykket" behandling ved å demonstrere <25 % reduksjon av Y-BOCS-skåre eller, til tross for >25 % reduksjon i YBOCS-skåre, ved fortsatt å oppleve betydelig svekkelse fra sykdommen.

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med nåværende eller tidligere diagnose av enhver psykose i henhold til DSM-5 bortsett fra OCD
  • enhver klinisk signifikant nevrologisk lidelse, traumatisk hjerneskade, demens eller medisinsk sykdom
  • noen motsetning til nevrokirurgi
  • ethvert nåværende eller ustabilt overført rusmisbruk eller avhengighet
  • kvinner som er gravide eller forbereder seg til å bli gravid
  • alvorlig selvmordsrisiko og -tendens i henhold til etterforskernes vurderinger
  • delta i andre kliniske studier innen tre måneder (unntatt registrerte studier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DBS sannstimuleringsgruppe
Den elektriske stimuleringen vil bli 'slått på' umiddelbart etter programmering i ekte stimuleringsgruppe.
Enhet: dyp hjernestimulering
Begge gruppene vil gjennomgå DBS-operasjonen. Fire uker etter operasjonen vil alle pasienter besøke klinikken med DBS-stimuleringen i "av"-tilstand for innledende programmering av elektriske parametere for stimulering. Ved dobbeltblindet besøk vil den elektriske stimuleringen faktisk bli 'slått på' umiddelbart etter programmeringen i sannstimuleringsgruppen, mens den slås av i kontrollgruppen.
Sham-komparator: DBS-sham-stimuleringsgruppe
Den elektriske stimuleringen vil bli 'slått av' etter programmering i sham-stimuleringsgruppe. Stimuleringen vil begynne til etter å ha fullført tre måneder med Y-BOCS og CGI-vurderinger
Enhet: dyp hjernestimulering
Begge gruppene vil gjennomgå DBS-operasjonen. Fire uker etter operasjonen vil alle pasienter besøke klinikken med DBS-stimuleringen i "av"-tilstand for innledende programmering av elektriske parametere for stimulering. Ved dobbeltblindet besøk vil den elektriske stimuleringen faktisk bli 'slått på' umiddelbart etter programmeringen i sannstimuleringsgruppen, mens den slås av i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponsrate
Tidsramme: tre måneder etter stimulans
Vårt primære utfallsmål var å sammenligne behandlingsresponsraten (TRR) mellom den aktive gruppen og den falske kontrollgruppen ved slutten av tre måneder. (TRR er definert som antall behandlingsrespons/antall gruppe, en ≥35 % reduksjon i Y-BOCS pluss CGI=1 eller 2 oppfylte kriteriene for behandlingsrespons). Merk: Y-BOCS, Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala; CGI, klinisk globalt inntrykk.
tre måneder etter stimulans

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringsresultatene til Y-BOCS på dobbeltblindet stadium
Tidsramme: tre måneder etter stimulans
Alvorlighetsgraden av OCD-symptomer ble vurdert ved hjelp av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS). Denne skalaen inkluderer 10 elementer, maksimal poengsum er 40. Jo høyere poengsum betyr jo mer alvorlig sykdom.
tre måneder etter stimulans
endringsresultatene til CGI på dobbeltblindet stadium
Tidsramme: tre måneder etter stimulans
The Clinical Global Impressions (CGI) er et uvurderlig verktøy for å overvåke behandlingsresultatene til pasienter. CGI består faktisk av tre ledsagende ett-element-mål som evaluerer følgende: (a) alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7, (b) endring fra igangsetting av behandling på en tilsvarende syv-punkts skala, og (c) en samlet vurdering av terapeutisk effekt og bivirkninger.
tre måneder etter stimulans
endringsskårene til HAMD på dobbeltblindet stadium
Tidsramme: tre måneder etter stimulans
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon og er et av de mest brukte og aksepterte instrumentene for å vurdere depresjon. Den inneholder 24 elementer vurdert på en 5-punkts skala, med summen av alle elementene som utgjør den totale poengsummen, og gir totalscore fra null til 96. Den høyere poengsummen betyr mer alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
tre måneder etter stimulans
endringsresultatene til HAMA på dobbeltblindet stadium
Tidsramme: tre måneder etter stimulans
Hamilton Anxity Rating Scale (HAM-A) var en av de første vurderingsskalaene utviklet for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Skalaen består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst og somatisk angst. Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
tre måneder etter stimulans
endringsskårene til Y-BOCS på åpen-label-stadiet
Tidsramme: seks måneder etter stimulans
Alvorlighetsgraden av OCD-symptomer ble vurdert ved hjelp av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS). Denne skalaen inkluderer 10 elementer, maksimal poengsum er 40. Jo høyere poengsum betyr jo mer alvorlig sykdom.
seks måneder etter stimulans
endringsskårene til CGI på åpen-label-stadiet
Tidsramme: seks måneder etter stimulans
The Clinical Global Impressions (CGI) er et uvurderlig verktøy for å overvåke behandlingsresultatene til pasienter. CGI består faktisk av tre ledsagende ett-element-mål som evaluerer følgende: (a) alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7, (b) endring fra igangsetting av behandling på en tilsvarende syv-punkts skala, og (c) en samlet vurdering av terapeutisk effekt og bivirkninger.
seks måneder etter stimulans
endringsskårene til HAMD på åpent nivå
Tidsramme: seks måneder etter stimulans
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon og er et av de mest brukte og aksepterte instrumentene for å vurdere depresjon. Den inneholder 24 elementer vurdert på en 5-punkts skala, med summen av alle elementene som utgjør den totale poengsummen, og gir totalscore fra null til 96. Den høyere poengsummen betyr mer alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
seks måneder etter stimulans
endringsskårene til HAMA på åpent nivå
Tidsramme: seks måneder etter stimulans
Hamilton Anxity Rating Scale (HAM-A) var en av de første vurderingsskalaene utviklet for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Skalaen består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst og somatisk angst. Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
seks måneder etter stimulans

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Hunan Brain Hospital
SceneRay Corporation, Limited
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SR1182

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på dyp hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere