- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04967560
Эффективность и безопасность ALIC/NAcc-DBS при рефрактерном к лечению обсессивно-компульсивном расстройстве
1 октября 2023 г. обновлено: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Эффективность и безопасность глубокой стимуляции мозга комбинированной передней конечностью внутренней капсулы и прилежащего ядра (ALIC/NAcc-DBS) при рефрактерном к лечению обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР)
Настоящее исследование направлено на изучение эффективности и безопасности DBS, нацеленной на комбинацию передней ножки внутренней капсулы и прилежащего ядра (ALIC/NAcc-DBS) при рефрактерном обсессивно-компульсивном расстройстве, на основе многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, контролируемого имитации стимуляции. дизайн, который может помочь получить более убедительные доказательства эффективности нескольких целей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсессивно-компульсивное расстройство — это хроническое и инвалидизирующее психическое расстройство, треть пациентов с трудом выздоравливают от лекарств и психотерапии.
Глубокая стимуляция мозга (DBS) является новым потенциальным хирургическим методом лечения рефрактерного обсессивно-компульсивного расстройства, однако выбор мишеней все еще остается спорным.
Это исследование направлено на изучение терапевтической эффективности и безопасности двусторонней DBS передней ножки внутренней капсулы и прилежащего ядра (ALIC/NAcc-DBS) при рефрактерном к лечению ОКР.
В это многоцентровое, проспективное и двойное слепое исследование будут включены 64 пациента с обсессивно-компульсивным расстройством, отвечающие критериям отбора, которые будут рандомизированы в группу активной и ложной стимуляции и будут наблюдаться в течение трех месяцев после операции.
Затем слепые будут раскрыты, ложная группа переключится на настоящую стимуляцию, все пациенты будут наблюдаться через шесть месяцев после операции.
Первичным результатом было сравнение частоты ответа на лечение между активной группой и группой с плацебо-контролем в конце трех месяцев после операции.
Вторичные результаты включают изменения в шкале обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна (Y-BOCS), шкале тревоги Гамильтона (HAMA), шкале депрессии Гамильтона (HAMD) и шкале общих клинических впечатлений (CGI) в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen Wang
- Номер телефона: 73516 +862164387250
- Электронная почта: wangzhen@smhc.org.cn
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Hui-rong Guo
- Электронная почта: drguohuirong@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Brains Hospital of Hunan Province
-
Контакт:
- Hong-xing Huang
- Электронная почта: 2905022134@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Главный следователь:
- Zhen Wang, Ph.D, M.D
-
Контакт:
- Zhen Wang, Ph.D, M.D
- Номер телефона: 73516 862164387250
- Электронная почта: wangzhen@smhc.org.cn
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Xi Wu
- Электронная почта: wuxi_smmu@sina.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital
-
Контакт:
- Jie Hu
- Электронная почта: 13361913896@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Главный следователь:
- Wei Wang, MD
-
Контакт:
- Bin Li
- Электронная почта: libinjia@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Контакт:
- Yu-qi Cheng
- Электронная почта: yuqicheng@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-65 лет;
- диагноз ОКР на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5);
- страдал тяжелыми симптомами ОКР в течение 5 лет со значительными функциональными нарушениями;
- общий балл Y-BOCS ≥ 25;
- соответствовали критериям рефрактерности к лечению. Рефрактерность к лечению определяется как неэффективность 1) по крайней мере трех адекватных терапевтических испытаний ингибиторов обратного захвата серотина (СИОЗС), при этом кломипрамин является одним из испытаний СИОЗС, 2) использование по крайней мере двух атипичных нейролептиков в качестве усиливающих агентов, 3) по крайней мере 20 сеансы когнитивно-поведенческой терапии под руководством терапевта при приеме терапевтической дозы СИОЗС. Эти пациенты имеют «неудачное» лечение, продемонстрировав снижение баллов по шкале Y-BOCS <25% или, несмотря на снижение баллов по шкале YBOCS >25%, все еще испытывая значительные нарушения в результате болезни.
Критерий исключения:
- история текущего или прошлого диагноза любого психоза в соответствии с DSM-5, кроме ОКР
- любое клинически значимое неврологическое расстройство, черепно-мозговая травма, деменция или соматическое заболевание
- любое противоречие нейрохирургии
- любое текущее или неустойчиво ремиссированное злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- женщины, которые беременны или готовятся к беременности
- высокий суицидальный риск и склонность к суициду по мнению исследователей
- участвовать в любых других клинических исследованиях в течение трех месяцев (кроме зарегистрированных исследований).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа истинной стимуляции DBS
Электрическая стимуляция будет «включена» сразу после программирования в группе истинной стимуляции.
|
Обе группы перенесут операцию DBS.
Через четыре недели после операции все пациенты посетят клинику со стимуляцией DBS в выключенном состоянии для начального программирования электрических параметров стимуляции.
При двойном слепом посещении электрическая стимуляция будет фактически «включена» сразу после программирования в группе истинной стимуляции, а в контрольной группе будет выключена.
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации стимуляции DBS
Электрическая стимуляция будет «отключена» после программирования в группе имитации стимуляции.
Стимулирование начнется до тех пор, пока не будут завершены три месяца оценок Y-BOCS и CGI.
|
Обе группы перенесут операцию DBS.
Через четыре недели после операции все пациенты посетят клинику со стимуляцией DBS в выключенном состоянии для начального программирования электрических параметров стимуляции.
При двойном слепом посещении электрическая стимуляция будет фактически «включена» сразу после программирования в группе истинной стимуляции, а в контрольной группе будет выключена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота ответа на лечение
Временное ограничение: через три месяца после стимуляции
|
Нашей основной мерой результата было сравнение частоты ответа на лечение (TRR) между активной группой и группой с плацебо-контролем в конце трех месяцев.
(TRR определяется как количество ответа на лечение/количество групп, ≥35% снижение Y-BOCS плюс CGI=1 или 2 соответствует критериям ответа на лечение).
Примечание: Y-BOCS, обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна; Компьютерная графика, клиническое глобальное впечатление.
|
через три месяца после стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение баллов Y-BOCS на двойном слепом этапе
Временное ограничение: через три месяца после стимуляции
|
Тяжесть симптомов ОКР оценивалась с использованием обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (Y-BOCS).
Эта шкала включает 10 пунктов, максимальное количество баллов – 40.
Чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
|
через три месяца после стимуляции
|
изменение баллов CGI на двойном слепом этапе
Временное ограничение: через три месяца после стимуляции
|
Клинические общие впечатления (CGI) являются бесценным инструментом для мониторинга результатов лечения пациентов. CGI фактически включает в себя три сопутствующих одноэлементных показателя, оценивающих следующее: (а) тяжесть психопатологии от 1 до 7, (б) изменение от начало лечения по аналогичной семибалльной шкале и (в) общую оценку терапевтического эффекта и побочных эффектов.
|
через три месяца после стимуляции
|
изменение баллов HAMD на двойном слепом этапе
Временное ограничение: через три месяца после стимуляции
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) используется для количественной оценки тяжести симптомов депрессии и является одним из наиболее широко используемых и общепринятых инструментов для оценки депрессии.
Он содержит 24 элемента, оцениваемых по 5-балльной шкале, при этом сумма всех элементов составляет общий балл, что дает общий балл от нуля до 96.
Более высокий балл означает более выраженные симптомы депрессии.
|
через три месяца после стимуляции
|
изменение показателей HAMA на двойном слепом этапе
Временное ограничение: через три месяца после стимуляции
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) была одной из первых шкал, разработанных для измерения тяжести симптомов тревоги.
Шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов, и измеряет как психическую тревогу, так и соматическую тревогу.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 от легкой до умеренной степени тяжести и 25-30 от умеренной до тяжелой степени. .
|
через три месяца после стимуляции
|
изменения показателей Y-BOCS на открытом этапе
Временное ограничение: шесть месяцев после стимуляции
|
Тяжесть симптомов ОКР оценивалась с использованием обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (Y-BOCS).
Эта шкала включает 10 пунктов, максимальное количество баллов – 40.
Чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
|
шесть месяцев после стимуляции
|
изменение показателей CGI на открытом этапе
Временное ограничение: шесть месяцев после стимуляции
|
Клинические общие впечатления (CGI) являются бесценным инструментом для мониторинга результатов лечения пациентов. CGI фактически включает в себя три сопутствующих одноэлементных показателя, оценивающих следующее: (а) тяжесть психопатологии от 1 до 7, (б) изменение от начало лечения по аналогичной семибалльной шкале и (в) общую оценку терапевтического эффекта и побочных эффектов.
|
шесть месяцев после стимуляции
|
изменения показателей HAMD на открытом этапе
Временное ограничение: шесть месяцев после стимуляции
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) используется для количественной оценки тяжести симптомов депрессии и является одним из наиболее широко используемых и общепринятых инструментов для оценки депрессии.
Он содержит 24 элемента, оцениваемых по 5-балльной шкале, при этом сумма всех элементов составляет общий балл, что дает общий балл от нуля до 96.
Более высокий балл означает более выраженные симптомы депрессии.
|
шесть месяцев после стимуляции
|
изменения показателей HAMA на открытом этапе
Временное ограничение: шесть месяцев после стимуляции
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) была одной из первых шкал, разработанных для измерения тяжести симптомов тревоги.
Шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов, и измеряет как психическую тревогу, так и соматическую тревогу.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 от легкой до умеренной степени тяжести и 25-30 от умеренной до тяжелой степени. .
|
шесть месяцев после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SR1182
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования глубокая стимуляция мозга
-
BrainswayЕще не набираютСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
BrainswayЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Канада, Германия, Израиль, Франция
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayРекрутингБолезнь Альцгеймера | Субъективное когнитивное снижениеКанада
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalНеизвестныйРефрактерная эпилепсияКитай
-
BrainswayНеизвестныйЛегкое когнитивное нарушениеИзраиль
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of ScienceНеизвестный
-
Medical College of WisconsinПрекращеноНейрокогнитивные расстройстваСоединенные Штаты
-
Sheba Medical CenterElMindA Ltd; BrainswayНеизвестный
-
Shalvata Mental Health CenterНеизвестный