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A eficácia e segurança de ALIC/NAcc-DBS para TOC refratário ao tratamento

1 de outubro de 2023 atualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

A eficácia e a segurança da estimulação cerebral profunda do membro anterior combinado da cápsula interna e do núcleo accumbens (ALIC/NAcc-DBS) para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) refratário ao tratamento

O presente estudo tem como objetivo explorar a eficácia e a segurança do DBS direcionado à combinação do ramo anterior da cápsula interna e do núcleo accumbens (ALIC/NAcc-DBS) para o TOC refratário, com base em estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por estimulação simulada design, que poderia ajudar a obter evidências mais fortes da eficácia de alvos múltiplos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TOC é um transtorno mental crônico e incapacitante, com um terço dos pacientes dificilmente se recuperando da medicação e da psicoterapia. A estimulação cerebral profunda (DBS) é um novo tratamento cirúrgico potencial para o TOC refratário, no entanto, a escolha dos alvos ainda é controversa. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia terapêutica e segurança do DBS bilateral do ramo anterior da cápsula interna e núcleo accumbens (ALIC/NAcc-DBS) para TOC refratário ao tratamento. Neste estudo multicêntrico, prospectivo e duplo-cego, 64 pacientes com TOC que preencheram os critérios de elegibilidade serão inscritos e alocados aleatoriamente para o grupo de estimulação ativa e simulada, acompanhados por três meses após a cirurgia. Em seguida, o cego será descoberto, o grupo simulado mudará para estimulação verdadeira, todos os pacientes serão acompanhados seis meses após a cirurgia. O desfecho primário foi comparar a taxa de resposta ao tratamento entre o grupo ativo e o grupo sham-controlado ao final de três meses após a cirurgia. Os resultados secundários incluem mudanças na escala Yale-brown obsessivo-compulsiva (Y-BOCS), escala de ansiedade de Hamilton (HAMA), escala de depressão de Hamilton (HAMD) e escala de impressões clínicas globais (CGI) de ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Brains Hospital of Hunan Province
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Investigador principal:
          • Zhen Wang, Ph.D, M.D
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital
        • Investigador principal:
          • Wei Wang, MD
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 18 a 65 anos;
  • um diagnóstico de TOC baseado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5);
  • sofria de sintomas graves de TOC por mais de 5 anos com comprometimento funcional substancial;
  • a pontuação total do Y-BOCS ≥ 25;
  • preencheram os critérios de refratários ao tratamento. Refratário ao tratamento é definido como falha 1) pelo menos três ensaios terapêuticos adequados de inibidores da recaptação de serotina (ISRs), sendo a clomipramina um dos ensaios SRIs, 2) o uso de pelo menos dois antipsicóticos atípicos como agentes potencializadores, 3) pelo menos 20 sessões de terapia cognitivo-comportamental guiada por terapeuta durante uma dose terapêutica de um SRIs. Esses pacientes "falharam" no tratamento ao demonstrar redução <25% dos escores Y-BOCS ou, apesar da redução >25% no escore YBOCS, por ainda apresentarem comprometimento significativo de sua doença.

Critério de exclusão:

  • uma história de diagnóstico atual ou passado de qualquer psicose de acordo com o DSM-5, exceto TOC
  • qualquer distúrbio neurológico significativo clínico, lesão cerebral traumática, demência ou doença médica
  • qualquer contradição da neurocirurgia
  • qualquer abuso ou dependência de substância atual ou remetida de forma instável
  • mulheres que estão grávidas ou se preparando para engravidar
  • risco grave de suicídio e tendência de acordo com os julgamentos dos investigadores
  • participar de qualquer outro ensaio clínico dentro de três meses (exceto para estudos registrados).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de estimulação verdadeira DBS
A estimulação elétrica será 'ligada' imediatamente após a programação no grupo de estimulação verdadeira.
Dispositivo: estimulação cerebral profunda
Ambos os grupos serão submetidos à cirurgia DBS. Quatro semanas após a cirurgia, todos os pacientes visitarão a clínica com a estimulação DBS no estado 'desligado' para a programação inicial dos parâmetros elétricos para estimulação. Na visita duplo-cega, a estimulação elétrica será realmente 'ligada' imediatamente após a programação no grupo de estimulação verdadeira, enquanto desligada no grupo controle.
Comparador Falso: DBS grupo de estimulação simulada
A estimulação elétrica será 'desligada' após a programação no grupo de estimulação simulada. A estimulação começará até depois de completar três meses de avaliações Y-BOCS e CGI
Dispositivo: estimulação cerebral profunda
Ambos os grupos serão submetidos à cirurgia DBS. Quatro semanas após a cirurgia, todos os pacientes visitarão a clínica com a estimulação DBS no estado 'desligado' para a programação inicial dos parâmetros elétricos para estimulação. Na visita duplo-cega, a estimulação elétrica será realmente 'ligada' imediatamente após a programação no grupo de estimulação verdadeira, enquanto desligada no grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta ao tratamento
Prazo: três meses após o estímulo
Nossa medida de desfecho primário foi comparar a taxa de resposta ao tratamento (TRR) entre o grupo ativo e o grupo controlado por simulação ao final de três meses. (TRR é definido como o número de resposta ao tratamento/o número de grupos, uma redução ≥35% em Y-BOCS mais CGI=1ou2 atendeu aos critérios de resposta ao tratamento). Nota: Y-BOCS, escala obsessivo-compulsiva de Yale-Brown; CGI, impressão global clínica.
três meses após o estímulo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as pontuações de mudança de Y-BOCS no estágio duplo-cego
Prazo: três meses após o estímulo
A gravidade dos sintomas do TOC foi avaliada usando a Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS). Esta escala inclui 10 itens, a pontuação máxima é 40. A pontuação mais alta significa que a doença é mais grave.
três meses após o estímulo
as pontuações de mudança de CGI no estágio duplo-cego
Prazo: três meses após o estímulo
As Impressões Clínicas Globais (CGI) são uma ferramenta inestimável para monitorar os resultados do tratamento dos pacientes. Na verdade, o CGI compreende três medidas de acompanhamento de um item avaliando o seguinte: (a) gravidade da psicopatologia de 1 a 7, (b) mudança do início do tratamento em uma escala similar de sete pontos, e (c) uma avaliação geral do efeito terapêutico e efeitos colaterais.
três meses após o estímulo
as pontuações de mudança de HAMD no estágio duplo-cego
Prazo: três meses após o estímulo
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de depressão e é um dos instrumentos mais amplamente utilizados e aceitos para avaliar a depressão. Contém 24 itens avaliados em escala de 5 pontos, sendo que a soma de todos os itens compõe o escore total, resultando em escores totais de zero a 96. A pontuação mais alta significa maior gravidade dos sintomas de depressão.
três meses após o estímulo
as pontuações de mudança de HAMA no estágio duplo-cego
Prazo: três meses após o estímulo
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) foi uma das primeiras escalas de avaliação desenvolvidas para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade. A escala consiste em 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica quanto a ansiedade somática. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
três meses após o estímulo
as pontuações de mudança de Y-BOCS no estágio de rótulo aberto
Prazo: seis meses após o estímulo
A gravidade dos sintomas do TOC foi avaliada usando a Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS). Esta escala inclui 10 itens, a pontuação máxima é 40. A pontuação mais alta significa que a doença é mais grave.
seis meses após o estímulo
as pontuações de mudança de CGI no estágio de rótulo aberto
Prazo: seis meses após o estímulo
As Impressões Clínicas Globais (CGI) são uma ferramenta inestimável para monitorar os resultados do tratamento dos pacientes. Na verdade, o CGI compreende três medidas de acompanhamento de um item avaliando o seguinte: (a) gravidade da psicopatologia de 1 a 7, (b) mudança do início do tratamento em uma escala similar de sete pontos, e (c) uma avaliação geral do efeito terapêutico e efeitos colaterais.
seis meses após o estímulo
as pontuações de mudança de HAMD no estágio aberto
Prazo: seis meses após o estímulo
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de depressão e é um dos instrumentos mais amplamente utilizados e aceitos para avaliar a depressão. Contém 24 itens avaliados em escala de 5 pontos, sendo que a soma de todos os itens compõe o escore total, resultando em escores totais de zero a 96. A pontuação mais alta significa maior gravidade dos sintomas de depressão.
seis meses após o estímulo
as pontuações de mudança de HAMA no estágio de rótulo aberto
Prazo: seis meses após o estímulo
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) foi uma das primeiras escalas de avaliação desenvolvidas para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade. A escala consiste em 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica quanto a ansiedade somática. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
seis meses após o estímulo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Changhai Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Hunan Brain Hospital
SceneRay Corporation, Limited
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SR1182

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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