Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ALIC/NAcc-DBS w leczeniu OCD opornego na leczenie

1 października 2023 zaktualizowane przez: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Skuteczność i bezpieczeństwo głębokiej stymulacji mózgu połączonej kończyny przedniej torebki wewnętrznej i jądra półleżącego (ALIC/NAcc-DBS) w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa DBS ukierunkowanego na połączenie przedniej kończyny torebki wewnętrznej i jądra półleżącego (ALIC / NAcc-DBS) na oporne na leczenie OCD, w oparciu o wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pozorowaną stymulację projekt, który mógłby pomóc w uzyskaniu silniejszych dowodów na skuteczność wielu celów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OCD jest przewlekłym i upośledzonym zaburzeniem psychicznym, w którym jedna trzecia pacjentów z trudem mogła odzyskać zdrowie po lekach i psychoterapii. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest nowym potencjalnym sposobem leczenia chirurgicznego opornych na leczenie OCD, jednak wybór celów jest nadal kontrowersyjny. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa obustronnej DBS przedniej kończyny torebki wewnętrznej i jądra półleżącego (ALIC/NAcc-DBS) w leczeniu OCD opornego na leczenie. W tym wieloośrodkowym, prospektywnym i podwójnie zaślepionym badaniu 64 pacjentów z OCD, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy aktywnej i pozorowanej stymulacji, obserwowanej przez trzy miesiące po operacji. Wtedy ślepota zostanie odsłonięta, grupa pozorowana przełączy się na prawdziwą stymulację, wszyscy pacjenci zostaną poddani obserwacji po sześciu miesiącach od operacji. Pierwszorzędowym wynikiem było porównanie wskaźnika odpowiedzi na leczenie między grupą aktywną a grupą kontrolną pozorowaną pod koniec trzech miesięcy po operacji. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w skali Yale-Browna obsesyjno-kompulsyjnego (Y-BOCS), skali lęku Hamiltona (HAMA), skali depresji Hamiltona (HAMD) i skali globalnych wrażeń klinicznych (CGI) w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Brains Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Główny śledczy:
          • Zhen Wang, Ph.D, M.D
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wei Wang, MD
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-65 lat;
  • diagnoza OCD na podstawie The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5);
  • cierpiał na ciężkie objawy OCD w ciągu 5 lat ze znacznym upośledzeniem czynnościowym;
  • całkowity wynik Y-BOCS ≥ 25;
  • spełniał kryteria leczenia opornego. Leczenie oporne definiuje się jako nieudane 1) co najmniej trzy adekwatne próby terapeutyczne inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI), w tym klomipraminy jako jednej z prób SRI, 2) zastosowanie co najmniej dwóch atypowych leków przeciwpsychotycznych jako środków wspomagających, 3) co najmniej 20 sesje terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej przez terapeutę podczas przyjmowania terapeutycznej dawki SRI. Pacjenci ci „nie powiodło się” w leczeniu, wykazując zmniejszenie wyniku Y-BOCS o <25% lub pomimo zmniejszenia wyniku YBOCS o >25%, nadal doświadczając znacznego upośledzenia spowodowanego chorobą.

Kryteria wyłączenia:

  • historia aktualnej lub przeszłej diagnozy jakiejkolwiek psychozy według DSM-5 z wyjątkiem OCD
  • jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie neurologiczne, urazowe uszkodzenie mózgu, demencja lub choroba medyczna
  • wszelkie przeciwieństwa neurochirurgii
  • jakiekolwiek obecne lub niestabilnie ustępujące nadużywanie lub uzależnienie od substancji
  • kobiety w ciąży lub przygotowujące się do ciąży
  • poważne ryzyko samobójstwa i skłonność do samobójstwa według oceny badaczy
  • uczestniczyć w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy (z wyjątkiem badań zarejestrowanych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa prawdziwej stymulacji DBS
Stymulacja elektryczna zostanie „włączona” natychmiast po zaprogramowaniu w grupie prawdziwej stymulacji.
Urządzenie: głęboka stymulacja mózgu
Obie grupy przejdą operację DBS. Cztery tygodnie po operacji wszyscy pacjenci odwiedzą klinikę ze stymulacją DBS w stanie „wyłączonym” w celu wstępnego zaprogramowania parametrów elektrycznych stymulacji. Podczas wizyty z podwójnie ślepą próbą stymulacja elektryczna zostanie faktycznie „włączona” natychmiast po zaprogramowaniu w grupie rzeczywistej stymulacji, podczas gdy w grupie kontrolnej zostanie wyłączona.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej stymulacji DBS
Stymulacja elektryczna zostanie „wyłączona” po zaprogramowaniu w grupie pozorowanej stymulacji. Stymulacja rozpocznie się dopiero po ukończeniu trzech miesięcy oceny Y-BOCS i CGI
Urządzenie: głęboka stymulacja mózgu
Obie grupy przejdą operację DBS. Cztery tygodnie po operacji wszyscy pacjenci odwiedzą klinikę ze stymulacją DBS w stanie „wyłączonym” w celu wstępnego zaprogramowania parametrów elektrycznych stymulacji. Podczas wizyty z podwójnie ślepą próbą stymulacja elektryczna zostanie faktycznie „włączona” natychmiast po zaprogramowaniu w grupie rzeczywistej stymulacji, podczas gdy w grupie kontrolnej zostanie wyłączona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: trzy miesiące po bodźcu
Naszą podstawową miarą wyniku było porównanie wskaźnika odpowiedzi na leczenie (TRR) między grupą aktywną a grupą kontrolną pozorowaną pod koniec trzech miesięcy. (TRR definiuje się jako liczbę odpowiedzi na leczenie/liczbę grup, redukcja Y-BOCS o ≥35% plus CGI=1or2 spełnia kryteria odpowiedzi na leczenie). Uwaga: Y-BOCS, skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna; CGI, globalne wrażenie kliniczne.
trzy miesiące po bodźcu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki zmian Y-BOCS na etapie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: trzy miesiące po bodźcu
Nasilenie objawów OCD oceniano za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS). Ta skala zawiera 10 pozycji, maksymalny wynik to 40. Wyższy wynik oznacza poważniejszą chorobę.
trzy miesiące po bodźcu
zmiany wyników CGI na etapie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: trzy miesiące po bodźcu
Globalne wrażenia kliniczne (CGI) są nieocenionym narzędziem do monitorowania wyników leczenia pacjentów. CGI w rzeczywistości składa się z trzech towarzyszących jednopunktowych mierników oceniających: (a) nasilenie psychopatologii od 1 do 7, (b) zmianę od rozpoczęcie leczenia w podobnej siedmiostopniowej skali oraz (c) ogólną ocenę efektu terapeutycznego i skutków ubocznych.
trzy miesiące po bodźcu
zmiany wyników HAMD na etapie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: trzy miesiące po bodźcu
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) służy do ilościowego określania nasilenia objawów depresji i jest jednym z najczęściej używanych i akceptowanych narzędzi do oceny depresji. Zawiera 24 pozycje oceniane w 5-stopniowej skali, gdzie suma wszystkich pozycji składa się na łączny wynik, dający łączne wyniki od zera do 96. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów depresji.
trzy miesiące po bodźcu
zmiany wyników HAMA na etapie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: trzy miesiące po bodźcu
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) była jedną z pierwszych skal oceny opracowanych do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny, jak i lęk somatyczny. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
trzy miesiące po bodźcu
wyniki zmian Y-BOCS na etapie otwartej próby
Ramy czasowe: sześć miesięcy po bodźcu
Nasilenie objawów OCD oceniano za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS). Ta skala zawiera 10 pozycji, maksymalny wynik to 40. Wyższy wynik oznacza poważniejszą chorobę.
sześć miesięcy po bodźcu
wyniki zmiany CGI na etapie otwartej etykiety
Ramy czasowe: sześć miesięcy po bodźcu
Globalne wrażenia kliniczne (CGI) są nieocenionym narzędziem do monitorowania wyników leczenia pacjentów. CGI w rzeczywistości składa się z trzech towarzyszących jednopunktowych mierników oceniających: (a) nasilenie psychopatologii od 1 do 7, (b) zmianę od rozpoczęcie leczenia w podobnej siedmiostopniowej skali oraz (c) ogólną ocenę efektu terapeutycznego i skutków ubocznych.
sześć miesięcy po bodźcu
zmiany wyników HAMD na etapie otwartej próby
Ramy czasowe: sześć miesięcy po bodźcu
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) służy do ilościowego określania nasilenia objawów depresji i jest jednym z najczęściej używanych i akceptowanych narzędzi do oceny depresji. Zawiera 24 pozycje oceniane w 5-stopniowej skali, gdzie suma wszystkich pozycji składa się na łączny wynik, dający łączne wyniki od zera do 96. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów depresji.
sześć miesięcy po bodźcu
wyniki zmian HAMA na etapie otwartej etykiety
Ramy czasowe: sześć miesięcy po bodźcu
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) była jedną z pierwszych skal oceny opracowanych do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny, jak i lęk somatyczny. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
sześć miesięcy po bodźcu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Changhai Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Hunan Brain Hospital
SceneRay Corporation, Limited
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR1182

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj