次世代シーケンシングによる ATM 変化と ATM タンパク質損失との間の相関のための組織収集 (ATM)

ATMの変化が確認された患者は、3つの患者集団のうちの1つでこの研究に登録される可能性があります

• グループA：アーカイブ腫瘍組織を有する死亡患者
• グループB：アーカイブ腫瘍組織を有する生存患者
• グループ C: 保存腫瘍組織のない生存患者

包含基準:

• 研究に参加するには、患者は次の基準を満たす必要があります。

すべての患者 (グループ A、B、および C) は、次の基準を満たす必要があります。

1. -ATMゲノム異常の以前の遺伝子検査。

2. 18歳以上。

   すべての生存患者 (グループ B および C) は、追加の基準も満たす必要があります。

3. -利用可能な場合、アーカイブ組織にアクセスするための書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

   グループ C のすべての患者は、追加の基準も満たす必要があります。

4. 新鮮なコア生検を収集するために署名された書面によるインフォームド コンセントを提供します。
5. ATM タンパク質の損失の IHC による分析のためのサンプリングを許可する非照射、生検可能な腫瘍部位を持っています。

6. REFMAL 721/ART0380C001 の潜在的適格性:

   • -ATR / CHK1経路を標的とする以前の治療を受けていません。
   • 患者が生殖細胞系 BRCA 変異または体細胞 BRCA 変異を伴うがん、または HRD 陽性で承認済みの PARP 阻害剤があるがんを患っている場合、患者はそのような治療を受けるべきでした。
   • -調査官の判断で、推定余命が12週間以上ある
   • -標準療法に難治性である、または標準療法が存在しない、または研究者が感じている進行性または転移性癌 研究期間中、他の積極的な治療法は必要ありません。
   • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールで 0-2 のパフォーマンス ステータス

除外基準:

グループ A およびグループ B の患者の除外基準はありません。

以下の基準のいずれかを満たすグループ C の患者は、研究登録から除外されます。

1. -重大な出血性疾患または血管炎があるか、グレード3の出血エピソードがありました 登録前の12週間。

2. REFMAL 721/ART0380C001への登録資格がないと推定される:

   • -フェーズIプロトコル（REFMAL 721 / ART0380C001など）で可能性のある将来の手順を順守する患者の能力を損なう心理的、家族的、社会的、または地理的条件。
   • 妊娠中、授乳中、または今後 6 か月以内に妊娠する予定の女性。
   • 今後 6 か月以内に子供の父親になる予定の男性。

   • -患者が将来のプロトコル（REFMAL 721 / ART0380C001）を順守する能力を損なう深刻な付随する全身性障害がある：

     1. -過去12か月以内に1回以上の日和見HIV /エイズ関連感染。
     2. -B型肝炎ウイルス（B型肝炎表面抗原[+ HBsAg]陽性）、またはC型肝炎ウイルスによる活動性または慢性感染が記録されている。
     3. -結核の臨床診断の既知の歴史。
     4. 現在の悪性腫瘍の前に悪性腫瘍があった。 あらゆる起源の非浸潤性癌の患者、および寛解期にあり、再発の可能性が非常に低い（基底細胞癌など）以前の悪性腫瘍の患者は、医療モニターによって判断され、この研究の対象となります。
   • -間質性肺疾患または肺炎の証拠がある（症候性または無症候性にかかわらず）.

   • 次のような中等度または重度の心血管疾患がある：

     1. 心疾患の存在がある。
     2. -重度、中等度、または臨床的に重要と見なされる弁膜症があります。
     3. -臨床的に重要な主要な心電図（ECG）異常が記録されている。
   • -症候性または制御不能な脳転移、脊髄圧迫、または手術、放射線、および/またはコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない同時治療を必要とする軟髄膜疾患がある（抗けいれん薬を受けている患者は適格）。