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III期NSCLCのネオアジュバント治療におけるアレクチニブ (ALNEO)

2022年9月30日 更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

未分化リンパ腫キナーゼ陽性（ALK+）局所進行III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるNEO補助療法としてのALectinibの活性と安全性を評価する第II相、非盲検、単群、多施設試験：アルネオトライアル

ステージ III の NSCLC は、さまざまな臨床像を示すさまざまな腫瘍のグループです。 このように多様な不均一性があるため、単一の決定的な治療アプローチは存在せず、最も効果的な治療アプローチを定義するには、学際的なアプローチが必要です。 この試験では、ALK 陽性のステージ III の局所進行 NSCLC 患者を対象に、アレクチニブが手術前に投与された場合に腫瘍の縮小を誘発し、疾患の再発の可能性を減らし、毒性関連のリスクが限定されていることを長期投与で検証したいと考えています。手術後。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • IRCCS Istittuo Tumori Giovanni Paolo II
        • コンタクト：
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • コンタクト：
      • Catania、イタリア、95125
        • 募集
        • Oncologia Medica - PO Rodolico -AOU "Policlinico - Vittorio Emanuele"
        • コンタクト：
      • Firenze、イタリア
        • 募集
        • SODc Oncologia Medica - Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU Policlinico San Martino - IST
        • コンタクト：
      • Modena、イタリア、41124
        • 募集
        • Dipartimento Oncologia e Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • U.O.C Pneumologia ad Indirizzo Oncologico - Azienda Ospedaliera Dei Colli
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • コンタクト：
      • Parma、イタリア、43126
        • 募集
        • UOC di Oncologia Medica - AOU di Parma
        • コンタクト：
      • Perugia、イタリア、06129
      • Roma、イタリア、00144
        • 募集
        • IFO Istituto Regina Elena
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Cecere
      • Roma、イタリア、00152
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli' IRCCS. Università Cattolica del Sacro Cuore
        • コンタクト：
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas Research Hospital - Medical Oncology
        • コンタクト：
      • Verona、イタリア、37135
        • 募集
        • Dipartimento di Oncologia Medica - Università di Verona
        • コンタクト：
    • Forlì-Cesena
      • Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
        • 募集
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - I.R.S.T.
        • コンタクト：
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore、Lucca、イタリア、55041
        • 募集
        • UOC Oncologia Medica Ospedale Versilia USL Toscana Nord Ovest
        • コンタクト：
    • Monza Brianza
      • Monza、Monza Brianza、イタリア、20900
        • 募集
        • A.S.S.T - Monza Ospedale San Gerardo
        • コンタクト：
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア
        • 募集
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - IRCCS Aviano
        • コンタクト：
          • Alessandra Bearz, Dr
          • 電話番号：0434 659 294
          • メール：abearz@cro.it
    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • 募集
        • SSD oncologia polmonare - AOU San Luigi Gonzaga
        • コンタクト：
          • Francesco Passiglia, Dr
          • 電話番号：+39 0119026978
          • メール：passi.f@live.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • -組織学的または細胞学的に確認された肺の腺癌。 腺癌が優勢な組織型である場合、混合組織型の患者は適格です。
  • FDA承認およびCEマーク付きのテストに従って、ALK陽性疾患が文書化されています。
  • 8th American Joint Committee on Cancer TNM edition によるステージ III の局所進行 NSCLC。潜在的に切除可能と定義されています (N2 を伴う任意の T、T4N0-1)。
  • 集学的な議論の結果、患者が肺がんの外科的切除の候補であるという文書。
  • 患者はNSCLCの治療歴がなく、アレクチニブによる治療を受ける資格がある必要があります。
  • -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1基準で定義された測定可能な疾患 CTスキャンによる。
  • -転移性疾患の証拠を示さない脳磁気共鳴画像法（MRI）またはCTスキャン。
  • 陽電子放出断層撮影法 (PET) - コンピュータ断層撮影法 (CT) で、ステージ III の肺がんが X 線で示されている (縦隔病期生検は許可されているが、必須ではない)。
  • 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）。
  • 経口薬を飲み込む能力。
  • -白血球 (WBC) 数が 2.500/mm3 以上で、好中球の絶対数 (ANC) が 1.500/mm3 以上、血小板数が 100.000/mm3 以上、ヘモグロビンが 9 g/dL 以上であると定義される十分な血液機能。
  • -総ビリルビン≤1.5 x正常範囲の上限（ULN）によって定義される適切な肝機能（総ビリルビン<3.0 mg / dLを持つことができるギルバート症候群の被験者を除く）、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST ) ≤ 2.5 x ULN (肝機能検査値の上昇が肝転移によるものである場合は ≤ 5)。
  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNによって定義される適切な腎機能、または施設の限界を超えるクレアチニンレベルを持つ患者の推定クレアチニンクリアランス≥30 mL /分（Cockcroft-Gaultフォーミュラを使用する場合）。
  • -慢性疾患の急性増悪、重篤な感染症、または主要な手術がないことを含む、安定した病状 試験の組み入れ日の4週間前、およびそうでなければ他の組み入れ/除外基準に記載されています。
  • 出産の可能性のある女性患者は、適切な避妊手段を使用する必要があり、研究中およびアレクチニブの最終投与後90日間は授乳してはいけません。 -治験薬の初回投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

  • 女性患者は、スクリーニング時に次の基準のいずれかを満たすことにより、出産の可能性がないという証拠を持っている必要があります。

    • 50歳以上で、すべての外因性ホルモン治療の中止後少なくとも12か月間無月経であると定義される閉経後。
    • 50 歳未満の女性は、施設の閉経後の範囲の LH および FSH レベルでの外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経である場合、閉経後と見なされます。
    • 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の記録。卵管結紮はしない。
  • -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、以前に精管切除を受けているか、研究治療の最初の投与前の少なくとも14日間、研究中、および最後の投与後90日間、効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。アレクチニブ。
  • プロトコル要件に準拠する能力。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。 患者が将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。

除外基準:

  • -化学療法、ALK-TKIを含む生物学的療法、免疫療法、または治験薬を含む、局所進行NSCLCの全身性抗がん療法による以前の治療。
  • -切除不能なステージIIIおよびステージIVの疾患で、PET-CTスキャンまたは生検で遠隔転移（悪性胸水を含む）が特定されている。
  • -治験薬の初回投与から2年以内に治療を必要とした同時および/または進行中の悪性腫瘍。
  • -制御されていない高血圧および活動的な出血素因を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。研究者の意見では、患者が試験に参加することは望ましくない、またはプロトコルの遵守を危うくする。または B 型肝炎 (HBV)、C 型肝炎 (HCV)、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) を含む既知の活動性感染;慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。適切な抗ウイルス療法で HBV ウイルス負荷が負の HBV 患者は、治療期間を通じて適切な抗ウイルス療法を継続できる場合、許可されます。
  • -COVID-19を含む重度の感染症、感染症の合併症による入院を含むがこれに限定されない研究治療の開始前4週間以内。
  • 臓器移植の歴史。
  • 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、または以前にアレクチニブの十分な吸収を妨げる重大な腸切除を受けた。

  • 以下の心臓基準のいずれか：

    • 平均安静補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ミリ秒、3 つの心電図 (ECG) から取得
    • -安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、例えば、完全な左脚ブロック、第3度心ブロック、第2度心ブロック、PR間隔> 250ミリ秒、症候性徐脈<45拍/分。
    • 心不全、低カリウム血症、先天性 QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、第一度近親者における 40 歳未満の原因不明の突然死などの QTc 延長または不整脈イベントのリスクを高める要因または併用薬QT間隔を延長することが知られています。
  • -効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある男性と女性、および妊娠中または授乳中の女性、または研究参加前の妊娠検査（尿または血清）が陽性。
  • -アレクチニブの活性または不活性な賦形剤、またはアレクチニブと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。 これには、ガラクトース不耐症、先天性ラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の患者が含まれますが、これらに限定されません.
  • -強力/強力なシトクロムP450（CYP）3A阻害剤または誘導剤の投与 研究治療の最初の投与前の14日以内、およびアレクチニブによる治療中 1日あたり最大20 mgのプレドニゾロン相当の経口コルチコステロイドを除く。
  • -研究の計画および/または実施への関与（研究者スタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
  • 被験者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、被験者が研究に参加すべきではないという研究者による判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アレクチニブ
治療は、手術の8週間前にネオアジュバントとして投与されます。 外科的介入の後、治療は96週間まで行われます。 許容できない毒性または疾患の進行が認められた場合、治療は中止されます。
薬：アレクチニブ
600mg経口（150 mg カプセル 4 個）1 日 2 回（食後 30 分以内、朝晩）食事と一緒に服用してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な病理学的反応 (MPR)
時間枠：治療開始から手術まで - 12 週間 (8 週間のネオアジュバント療法; 手術はその後 2 ～ 4 週間以内に行う必要があります。
-手術後に切除された原発腫瘍および切除されたすべてのリンパ節で組織学的に検出された残存生存腫瘍細胞の割合は10％以下。 Blinded Independent Pathology Reviewer (BIPR) による評価。
治療開始から手術まで - 12 週間 (8 週間のネオアジュバント療法; 手術はその後 2 ～ 4 週間以内に行う必要があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効
時間枠：治療開始から手術まで - 12 週間 (8 週間のネオアジュバント療法; 手術はその後 2 ～ 4 週間以内に行う必要があります。
BIPR によって評価された、すべての手術標本 (切除された原発腫瘍および切除されたすべてのリンパ節) に生存腫瘍細胞が残存していないこと。
治療開始から手術まで - 12 週間 (8 週間のネオアジュバント療法; 手術はその後 2 ～ 4 週間以内に行う必要があります。
客観的な反応
時間枠：手術前の放射線評価（ネオアジュバント療法開始から8週間後）
-治験責任医師の評価に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）で、標準のRECIST基準v1.1に従って測定されたもの
手術前の放射線評価（ネオアジュバント療法開始から8週間後）
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：試験参加日から、疾患の再発/進行日または死亡日まで、手術後3年まで監視します。
試験に組み入れた後、原因が何であれ、患者が再発/進行または死亡していない期間。
試験参加日から、疾患の再発/進行日または死亡日まで、手術後3年まで監視します。
無病生存期間 (DFS)
時間枠：外科的切除の日から、疾患の再発日または死亡日まで、手術後 3 年まで監視します。
外科的切除後、原因が何であれ、患者が再発/進行または死亡していない期間。
外科的切除の日から、疾患の再発日または死亡日まで、手術後 3 年まで監視します。
全生存期間 (OS)
時間枠：治験に組み入れた日から死亡日まで、手術後 3 年まで追跡した。
治験参加後の患者の生存期間
治験に組み入れた日から死亡日まで、手術後 3 年まで追跡した。
有害事象（AE）
時間枠：試験に組み入れた日から、試験治療の最終投与後30日（深刻な/特別な関心のあるAEの場合は90日）まで、または新しい全身抗がん療法の開始のいずれか早い方まで

治験参加後に発生した不都合な医療事象。 有害事象は、有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン 5.0 に従って定義および等級付けされます。

特に関心のある有害事象は、潜在的な薬物誘発性肝臓の症例、研究治療による感染病原体の感染の疑い、間質性肺疾患です。

重篤な有害事象とは、あらゆる用量で発生し、死に至るあらゆる AE です。生命を脅かすものである（すなわち、治験責任医師の意見では、被験者はAEによる死の危険にさらされている）;入院または既存の入院の延長が必要な場合 (入院は、入院期間に関係なく、入院と定義されます);永続的または重大な障害/無能力 (通常の生活機能を遂行する対象の能力の実質的な混乱) をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。重要な医療イベントを構成します。
試験に組み入れた日から、試験治療の最終投与後30日（深刻な/特別な関心のあるAEの場合は90日）まで、または新しい全身抗がん療法の開始のいずれか早い方まで
組織および無細胞（血漿）バイオマーカー
時間枠：診断時から手術後3年まで
組織生検から抽出された DNA および血漿サンプルから抽出された無細胞核酸 (cfNA) (cfDNA と cfRNA の両方) における未分化リンパ腫キナーゼ融合パートナーの特徴付け。
診断時から手術後3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (予期された)

2023年5月28日

研究の完了 (予期された)

2026年5月28日

試験登録日

最初に提出

2021年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月16日

最初の投稿 (実際)

2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOIRC-01-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
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    アメリカ

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