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III기 NSCLC의 신보조제 치료에서의 알렉티닙 (ALNEO)

2024년 8월 7일 업데이트: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

역형성 림프종 키나제 양성(ALK+) 국소 진행 III기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 NEO 보조 요법으로서 알렉티닙의 활성 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구 : 알네오 트라이얼

3기 비소세포폐암은 광범위한 임상 양상을 보이는 이질적인 종양 그룹입니다. 이 광범위한 이질성 전반에 걸쳐 단 하나의 결정적인 치료 접근 방식은 없으며 가장 효과적인 치료 접근 방식의 정의에는 다학제적 접근 방식이 필요합니다. 이 시험에서 우리는 ALK 양성 3기 국소 진행성 NSCLC 환자에서 수술 전에 투여할 때 종양 수축을 유도하고 질병 재발 가능성을 감소시키는 Alectinib의 효능과 관련된 독성 위험을 제한하면서 장기 투여에서 시험하고자 합니다. 수술 후.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • IRCCS Istittuo Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, 이탈리아, 95125
        • Oncologia Medica - PO Rodolico -AOU "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Firenze, 이탈리아
        • SODc Oncologia Medica - Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Oncologia Medica 2 - IRCCS AOU Policlinico San Martino - IST
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Dipartimento Oncologia e Ematologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • U.O.C Pneumologia ad Indirizzo Oncologico - Azienda Ospedaliera Dei Colli
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • UOC di Oncologia Medica - AOU di Parma
      • Perugia, 이탈리아, 06129
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • IFO Istituto Regina Elena
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • UOSD Pneumologia Oncologica- Ospedale San Camillo
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli' IRCCS. Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Humanitas Research Hospital - Medical Oncology
      • Verona, 이탈리아, 37135
        • Dipartimento di Oncologia Medica - Università di Verona
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - I.R.S.T.
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, 이탈리아, 55041
        • UOC Oncologia Medica Ospedale Versilia USL Toscana Nord Ovest
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, 이탈리아, 20900
        • A.S.S.T - Monza Ospedale San Gerardo
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - IRCCS Aviano
    • Torino
      • Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
        • SSD oncologia polmonare - AOU San Luigi Gonzaga

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐 선암. 조직학이 혼합된 환자는 선암이 우세한 조직학인 경우 적격입니다.
  • FDA 승인 및 CE 마크 테스트에 따라 기록된 ALK 양성 질환.
  • 잠재적으로 절제 가능한 것으로 정의된 제8회 미국 암 합동 위원회 TNM 판에 따른 III기의 국부적으로 진행된 NSCLC(N2, T4N0-1이 있는 모든 T).
  • 다학제적 논의 후 환자가 폐암의 외과적 절제 대상자임을 문서화합니다.
  • 환자는 NSCLC 치료 경험이 없고 알렉티닙 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
  • CT 스캔을 통한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
  • 전이성 질환의 증거가 없는 뇌 자기공명영상(MRI) 또는 CT 스캔.
  • 양전자 방출 단층촬영(PET) - 방사선학적 3기 폐암을 보여주는 컴퓨터 단층촬영(CT)(종격 병기 생검은 허용되지만 필수는 아님).
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태(PS) 0-1.
  • 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
  • 백혈구(WBC) 수 ≥ 2.500/mm3, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.500/mm3, 혈소판 수 ≥ 100.000/mm3 및 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL로 정의되는 적절한 혈액학적 기능.
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 범위로 정의되는 적절한 간 기능(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외), 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ) ≤ 2.5 x ULN(간 기능 검사 상승이 간 전이로 인한 경우 ≤ 5).
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능
  • 시험 포함일 전 4주 이내에 만성 질환의 급성 악화, 심각한 감염 또는 대수술이 없고 기타 포함/제외 기준에 달리 언급되지 않은 안정적인 의학적 상태.
  • 가임 여성 환자는 적절한 피임법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 알렉티닙의 마지막 투여 후 90일 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 이들은 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

  • 여성 환자는 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 가임 가능성이 있다는 증거가 있어야 합니다.

    • 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경인 것으로 정의되는 폐경 후;
    • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 LH 및 FSH 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
    • 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰은 제외).
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성은 이전에 정관 절제술을 받았거나 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 최소 14일 동안, 연구 기간 동안, 그리고 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 알렉티닙.
  • 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력. 자발적인 서면 동의는 환자가 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공되어야 합니다.

제외 기준:

  • 화학요법, ALK-TKI를 포함하는 생물학적 요법, 면역요법 또는 임의의 연구 약물을 포함하는 국소 진행성 NSCLC에 대한 임의의 전신 항암 요법으로 사전 치료.
  • PET-CT 스캔 또는 생검에서 확인된 원격 전이(악성 흉수 포함)가 있는 절제 불가능한 III기 및 IV기 질환.
  • 연구 약물의 첫 투여 후 2년 이내에 치료가 필요한 모든 동시 및/또는 활동성 악성 종양.
  • 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거로, 연구자의 의견으로는 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다. 또는 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하는 알려진 활동성 감염; 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다. HBV 바이러스 부하가 음성인 HBV 환자는 치료 기간 동안 적절한 항바이러스 요법을 계속할 수 있는 경우 적절한 항바이러스 요법이 허용됩니다.
  • 감염 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 COVID-19를 포함한 모든 중증 감염.
  • 장기 이식의 역사.
  • 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 알렉티닙의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.

  • 다음 심장 기준 중 하나:

    • 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc)>470msec
    • 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 >250msec, 증후성 서맥 <45회/분).
    • 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만 직계 가족의 원인 불명의 급사 또는 병용 약물과 같은 QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 QT 간격을 연장하는 것으로 알려져 있습니다.
  • 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 남성 및 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 전에 양성(소변 또는 혈청) 임신 검사를 받은 여성.
  • 알렉티닙의 활성 또는 비활성 부형제 또는 알렉티닙과 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증의 병력. 여기에는 갈락토스 불내성, 선천성 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 그리고 경구 코르티코스테로이드를 제외한 알렉티닙으로 치료하는 동안 강하고/강력한 사이토크롬 P450(CYP)3A 억제제 또는 유도제를 하루 최대 20mg의 프레드니솔론 등가물까지 투여.
  • 연구 계획 및/또는 수행에 관여(시험자 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
  • 피험자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알렉티닙
치료는 수술 8주 전에 신보강제로 투여됩니다. 수술 후 치료는 최대 96주까지 시행됩니다. 수용할 수 없는 독성 또는 질병 진행의 경우 치료가 중단됩니다.
의약품: 알렉티닙
600 mg p.o. (150mg 캡슐 4개) 1일 2회 음식과 함께(식후 30분 이내, 아침, 저녁).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 치료 시작부터 수술까지 - 12주 기간(신보조 요법 8주, 이후 2~4주 이내에 수술해야 함.
수술 후 절제된 원발성 종양 및 모든 절제된 림프절에서 조직학적으로 검출된 잔류 생존 종양 세포의 백분율은 10% 이하입니다. Blinded Independent Pathology Reviewer(BIPR)에 의한 평가.
치료 시작부터 수술까지 - 12주 기간(신보조 요법 8주, 이후 2~4주 이내에 수술해야 함.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 치료 시작부터 수술까지 - 12주 기간(신보조 요법 8주, 이후 2~4주 이내에 수술해야 함.
BIPR에 의해 평가된 모든 수술 표본(절제된 원발성 종양 및 모든 절제된 림프절)에서 잔여 생존 가능한 종양 세포의 부재.
치료 시작부터 수술까지 - 12주 기간(신보조 요법 8주, 이후 2~4주 이내에 수술해야 함.
객관적 대응
기간: 수술 전 방사선학적 평가(신보강 요법 시작 8주 후)
조사자의 평가를 기반으로 하고 표준 RECIST 기준 v1.1에 따라 측정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)
수술 전 방사선학적 평가(신보강 요법 시작 8주 후)
사건 없는 생존(EFS)
기간: 시험 포함 날짜부터 질병 재발/진행 날짜 또는 사망 날짜까지, 수술 후 최대 3년까지 모니터링됩니다.
시험 포함 후 환자가 원인이 무엇이든 간에 재발/진행 또는 사망이 없는 기간.
시험 포함 날짜부터 질병 재발/진행 날짜 또는 사망 날짜까지, 수술 후 최대 3년까지 모니터링됩니다.
무질병 생존(DFS)
기간: 외과적 절제일로부터 질병 재발일 또는 수술 후 3년까지 모니터링된 사망일까지.
외과적 절제 후 환자가 원인이 무엇이든 간에 재발/진행 또는 사망이 없는 기간입니다.
외과적 절제일로부터 질병 재발일 또는 수술 후 3년까지 모니터링된 사망일까지.
전체 생존(OS)
기간: 시험 포함일로부터 수술 후 최대 3년 동안 모니터링되는 사망일까지.
시험 포함 후 환자가 생존하는 기간
시험 포함일로부터 수술 후 최대 3년 동안 모니터링되는 사망일까지.
부작용(AE)
기간: 시험 포함일로부터 연구 치료제의 최종 투약 후 30일(심각한 이상/특별 관심의 경우 90일)까지 또는 새로운 전신 항암 요법의 시작까지 중 먼저 도래하는 때까지

시험 포함 후 발생하는 불리한 의학적 사건. 유해 사례는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 5.0에 따라 정의되고 등급이 매겨집니다.

특별한 관심의 부작용은 잠재적인 약물 유도 간, 연구 치료제에 의한 감염원 전파 의심, 간질성 폐 질환의 사례입니다.

심각한 부작용은 사망을 초래하는 임의의 투여량에서 발생하는 임의의 AE이고; 생명을 위협하는 경우(즉, 조사자의 의견에 따라 피험자가 AE로 인한 즉각적인 사망 위험에 처해 있음); 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다(입원은 입원 기간에 관계없이 입원 환자 입원으로 정의됨). 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 피험자의 능력에 상당한 장애)을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 중요한 의료 이벤트를 구성합니다.
시험 포함일로부터 연구 치료제의 최종 투약 후 30일(심각한 이상/특별 관심의 경우 90일)까지 또는 새로운 전신 항암 요법의 시작까지 중 먼저 도래하는 때까지
조직 및 무세포(혈장) 바이오마커
기간: 진단시부터 수술 후 3년까지
조직 생검에서 추출한 DNA와 혈장 샘플에서 추출한 무세포 핵산(cfNA)(cfDNA 및 cfRNA 모두)에 대한 역형성 림프종 키나아제 융합 파트너의 특성화.
진단시부터 수술 후 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOIRC-01-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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