患者の睡眠パラメータを改善するヒューマン セントリック ライティング
2021年9月3日 更新者：LTC Pauline Swiger、Landstuhl Regional Medical Center
患者の睡眠パラメータを改善する人間中心の照明: 実現可能性調査
ヒューマン セントリック ライティング (HCL) は、体の概日リズムをサポートする技術です。睡眠を誘発するホルモンであるメラトニンを刺激し、標準的な照明 (SL) よりも睡眠衛生を改善し、タイムリーな勤務復帰のために回復睡眠を促進します。 .
集中治療室では、HCL への曝露により睡眠対策が改善されました。
ただし、医療外科 (MS) 環境での影響は不明です。
この研究の目的は、MS 設定での研究手順の実現可能性を評価し、入院患者の睡眠に対する光の影響の予備評価を行うことです。
2020年11月から2021年4月まで募集を開始しました。
データ分析は保留中です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Landstuhl、ドイツ
- Landstuhl Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 陸軍、空軍または海軍に所属する現役軍人、GS 民間人、扶養家族または退職者である患者。
- 医療提供者から通知を受けた患者、または少なくとも 2 泊の入院を予定している患者。
- 英語を流暢に読み、話すことができる患者 (調査は他の言語に翻訳されていないため)。
除外基準:
- 白内障の既往歴のある患者など、完全な失明（光を見ることができないと定義される）、または部分的な失明（非常に限られた視力と定義される）など、眼鏡またはコンタクトレンズで矯正できない視覚障害のある患者。
- 睡眠のために経口薬を服用している患者。
- 放射性イオン化治療を受けている患者。
- 隔離または緩和ケアが必要な患者。
- 唾液サンプルの収集を妨げる頭/首または口腔顎顔面手術から回復している患者 (つまり、 あご配線、口腔内の広範囲のガーゼパッキング）
- -スクリーニングで国防総省の請負業者としてのステータスを報告する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒューマン セントラル ライティング (HCL) ルーム
この入院室には、昼夜のサイクルを模倣した照明が装備されており、概日リズムをサポートしています。
昼間の照明は、06:00 から 19:00 の間は自動的にオンになり、患者が通常照明を使用する時間はいつでも使用でき、1 日あたり 3 時間の光曝露を目標としました。
ライトは、1900 に自動的に暖かいトーンの夕方の照明に移行しました。
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日中は06:00から明るい光が放たれ、夜は19:00から自動調光照明が使用されます。
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介入なし：標準病院照明 (SL) ルーム
この部屋の照明は標準的な病院の蛍光灯でした。
照明の唯一の変更点は、通常照明に関連付けられているオン/オフ設定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間
時間枠：-参加者の入院中、5日を超えないこと。
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アクティグラフィー装置を使用して、MS 設定で総睡眠時間を測定する可能性を評価します。
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-参加者の入院中、5日を超えないこと。
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睡眠効率
時間枠：-参加者の入院中、5日を超えないこと。
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アクチグラフィー装置を使用して、MS 設定で睡眠効率を測定する可能性を評価します。
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-参加者の入院中、5日を超えないこと。
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睡眠パターン
時間枠：-参加者の入院中、5日を超えないこと。
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コンセンサス睡眠日記 (CSD) を使用して、MS 設定で睡眠パターンを評価する可能性を評価します。
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-参加者の入院中、5日を超えないこと。
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薄暗いメラトニン発症 - コレクション
時間枠：-参加者の入院中、5日を超えないこと。
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受動的なよだれ唾液サンプリングを使用して、MS 設定で薄暗い光のメラトニンの開始を評価するためにサンプルを収集する可能性を評価します。
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-参加者の入院中、5日を超えないこと。
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患者の経験
時間枠：1 回 - 約 5 ～ 15 分のインタビュー
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MS 設定で、半構造化面接 (SSI) を使用して、研究に参加した患者の経験を説明します。
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1 回 - 約 5 ～ 15 分のインタビュー
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薄暗いメラトニン発症 - 分析
時間枠：参加者の入院中に収集され、5 日を超えないこと。
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薄暗いメラトニン開始唾液サンプリングを使用して、入院患者の睡眠に対する光の影響の予備評価を行います。
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参加者の入院中に収集され、5 日を超えないこと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pauline A Swiger, PhD、US Army Landstuhl Regional Medical Ceneter
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月3日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠障害の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
人間中心のライトの臨床試験
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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Shengjing Hospital完了
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human Labs積極的、募集していない
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完了