- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05039749
Human Centric Lighting for at forbedre patientens søvnparametre
3. september 2021 opdateret af: LTC Pauline Swiger, Landstuhl Regional Medical Center
Menneskelig centreret belysning for at forbedre patientens søvnparametre: En gennemførlighedsundersøgelse
Human centric lighting (HCL) er en teknologi, der understøtter kroppens døgnrytme, da den kan stimulere det søvnudløsende hormon, melatonin, til at forbedre søvnhygiejnen i forhold til standardbelysning (SL) og fremme restituerende søvn for rettidig tilbagevenden til tjeneste. .
På intensivafdelinger har eksponering for HCL forbedret søvnmålinger.
Effekten i det medicinske kirurgiske (MS) miljø er dog ukendt.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer i MS-miljø og foretage en foreløbig evaluering af lysets effekt på indlæggelsessøvn.
Rekruttering startede november 2020 til april 2021.
Dataanalyse afventer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Landstuhl, Tyskland
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der er et aktivt tjenestemedlem, GS Civil, afhængig eller pensionist tilknyttet hæren, luftvåbenet eller flåden.
- Patient, der er informeret af udbyder eller forventer at blive indlagt i mindst to nætter.
- Patient, der kan læse og tale engelsk flydende (da undersøgelser ikke er oversat til noget andet sprog).
Ekskluderingskriterier:
- Patient med synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser, såsom fuldstændig blindhed, (defineret som manglende evne til at se lys), eller delvis blindhed (defineret som meget begrænset syn), såsom patienter med tidligere grå stær.
- Patient, der tager en oral medicin til søvn.
- Patient, der modtager radioaktiv ioniseringsbehandling.
- Patient, der har behov for isolation eller palliativ behandling.
- Patient, der kommer sig efter hoved/hals eller mundtlig kæbeoperation, der ville hindre spytprøvetagning (dvs. kæbeledninger, omfattende gazepakning i mundhulen)
- Patient, der melder status som Forsvarets entreprenør ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Human Central Lighting (HCL) Rum
Dette indlæggelsesrum var udstyret med lys, der efterligner dag/nat-cyklussen og derved understøtter døgnrytmen.
Dagslys var automatisk tændt i løbet af 0600 til 1900 og i brug, når som helst patienterne normalt ville bruge deres lys, med et mål om tre timers lyseksponering om dagen.
Lysene skiftede automatisk til varmere tonet aftenbelysning ved 1900-tiden.
|
Kraftig lys udsendes i løbet af dagen fra kl. 06.00, hvorefter automatisk dæmpet lys bruges om natten, begyndende kl. 19.00.
|
Ingen indgriben: Standard Hospital Lighting (SL) værelse
Belysningen i dette rum var standard fluorescerende hospitalsbelysning.
De eneste ændringer i belysningen var tænd/sluk-indstillingerne, der normalt er forbundet med belysning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet søvntid
Tidsramme: Under deltagerens indlagte ophold må ikke overstige 5 dage.
|
Vurder muligheden for at måle den samlede søvntid i MS-indstilling ved hjælp af en aktigrafi-enhed.
|
Under deltagerens indlagte ophold må ikke overstige 5 dage.
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Under deltagerens indlagte ophold må ikke overstige 5 dage.
|
Vurder gennemførligheden af at måle søvneffektivitet i MS-indstilling ved hjælp af en aktigrafi-enhed.
|
Under deltagerens indlagte ophold må ikke overstige 5 dage.
|
Søvn mønstre
Tidsramme: Under deltagerens indlagte ophold må ikke overstige 5 dage.
|
Vurder gennemførligheden af at vurdere søvnmønstre i MS-miljøer ved hjælp af en Consensus Sleep Diary (CSD).
|
Under deltagerens indlagte ophold må ikke overstige 5 dage.
|
Dim Light Melatonin Onset - samling
Tidsramme: Under deltagerens indlagte ophold må ikke overstige 5 dage.
|
Vurder gennemførligheden af at indsamle prøver for at vurdere svag lys melatonin-debut i MS-indstilling ved hjælp af passiv savlende spytprøvetagning.
|
Under deltagerens indlagte ophold må ikke overstige 5 dage.
|
Patientoplevelse
Tidsramme: Én gang - cirka 5 til 15 minutters interview
|
Beskriv patientens oplevelse af at deltage i undersøgelsen, i et MS-miljø, ved hjælp af et semi-struktureret interview (SSI).
|
Én gang - cirka 5 til 15 minutters interview
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dim Light Melatonin Onset - analyse
Tidsramme: Afhentes under deltagerens indlæggelse, må ikke overstige 5 dage.
|
Udfør en foreløbig evaluering af lysets effekt på indlæggelsessøvn ved hjælp af svagt lys melatonin-begyndende spytprøvetagning.
|
Afhentes under deltagerens indlæggelse, må ikke overstige 5 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pauline A Swiger, PhD, US Army Landstuhl Regional Medical Ceneter
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2021
Først opslået (Faktiske)
10. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRMC CY16-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Human Centric Lights
-
Tufts UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnu
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsAfsluttetSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Ikke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Recidiverende remitterende multipel sklerose
-
Maimonides Medical CenterFoundation for Prader-Willi ResearchRekrutteringKropsvægt | Hyperfagi | Prader-Willi syndrom | Humør | Opførsel | Overdreven søvnighed i dagtimerneForenede Stater
-
Calhoun Vision, Inc.Afsluttet
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereRekrutteringFysiologisk velværeForenede Stater
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater