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Iluminación centrada en el ser humano para mejorar los parámetros del sueño del paciente

3 de septiembre de 2021 actualizado por: LTC Pauline Swiger, Landstuhl Regional Medical Center

Iluminación centrada en el ser humano para mejorar los parámetros del sueño del paciente: un estudio de viabilidad

La iluminación centrada en humanos (HCL) es una tecnología que respalda el ritmo circadiano del cuerpo, ya que puede estimular la hormona desencadenante del sueño, la melatonina, para mejorar la higiene del sueño en comparación con la iluminación estándar (SL) y promover el sueño reparador para un regreso oportuno al trabajo. . En las unidades de cuidados intensivos, la exposición a HCL ha mejorado las medidas del sueño. Sin embargo, se desconoce el efecto en el entorno médico quirúrgico (EM). El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de los procedimientos de estudio en el entorno de la EM y realizar una evaluación preliminar del efecto de la luz en el sueño de los pacientes hospitalizados. El reclutamiento comenzó desde noviembre de 2020 hasta abril de 2021. El análisis de datos está pendiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Landstuhl, Alemania
        • Landstuhl Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que es miembro del servicio activo, civil GS, dependiente o jubilado afiliado al ejército, la fuerza aérea o la marina.
  • Paciente que es informado por el proveedor o anticipa ser admitido por al menos dos noches.
  • Paciente que pueda leer y hablar inglés con fluidez (ya que las encuestas no están traducidas a ningún otro idioma).

Criterio de exclusión:

  • Paciente con discapacidad visual que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto, como ceguera completa (definida como incapacidad para ver la luz) o ceguera parcial (definida como visión muy limitada), como pacientes con antecedentes de cataratas.
  • Paciente tomando un medicamento oral para dormir.
  • Paciente que recibe tratamiento de ionización radiactiva.
  • Paciente que requiere aislamiento o cuidados paliativos.
  • Paciente que se recupera de una cirugía de cabeza/cuello u oral maxilofacial que impediría la recolección de muestras de saliva (es decir, alambrado mandibular, extenso relleno de gasa en la cavidad bucal)
  • Paciente que informa su condición de contratista del Departamento de Defensa en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sala de iluminación central humana (HCL)
Esta habitación para pacientes hospitalizados se equipó con luces que imitan el ciclo día/noche, lo que apoya el ritmo circadiano. Las luces diurnas se encendían automáticamente de 06:00 a 19:00 y se usaban en cualquier momento en que los pacientes utilizarían normalmente sus luces, con una meta de tres horas de exposición a la luz por día. Las luces cambiaron automáticamente a una iluminación nocturna de tonos más cálidos a las 1900.
Dispositivo: Luces centradas en el ser humano
La luz brillante se emite durante el día a partir de las 06:00, luego se utiliza una luz atenuada automáticamente por la noche, a partir de las 19:00.
Sin intervención: Habitación con iluminación hospitalaria estándar (SL)
La iluminación de esta habitación era la iluminación fluorescente estándar de un hospital. Los únicos cambios en la iluminación fueron los ajustes de encendido/apagado normalmente asociados con la iluminación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Durante la estadía del participante como paciente hospitalizado, que no exceda los 5 días.
Evaluar la viabilidad de medir el tiempo total de sueño en el marco de la EM, utilizando un dispositivo de actigrafía.
Durante la estadía del participante como paciente hospitalizado, que no exceda los 5 días.
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Durante la estadía del participante como paciente hospitalizado, que no exceda los 5 días.
Evaluar la viabilidad de medir la eficiencia del sueño en entornos de EM, utilizando un dispositivo de actigrafía.
Durante la estadía del participante como paciente hospitalizado, que no exceda los 5 días.
Patrones de sueño
Periodo de tiempo: Durante la estadía del participante como paciente hospitalizado, que no exceda los 5 días.
Evaluar la viabilidad de evaluar los patrones de sueño en entornos de EM, utilizando un diario de sueño de consenso (CSD).
Durante la estadía del participante como paciente hospitalizado, que no exceda los 5 días.
Dim Light Melatonin Onset - colección
Periodo de tiempo: Durante la estadía del participante como paciente hospitalizado, que no exceda los 5 días.
Evaluar la viabilidad de recolectar muestras para evaluar el inicio de melatonina en luz tenue en entornos de EM, utilizando muestras de saliva de baba pasiva.
Durante la estadía del participante como paciente hospitalizado, que no exceda los 5 días.
Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Una vez - aproximadamente una entrevista de 5 a 15 minutos
Describa la experiencia del paciente de participar en el estudio, en un entorno de EM, utilizando una entrevista semiestructurada (SSI).
Una vez - aproximadamente una entrevista de 5 a 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dim Light Melatonin Onset - análisis
Periodo de tiempo: Recolectados durante la estadía hospitalaria del participante, que no exceda los 5 días.
Realice una evaluación preliminar del efecto de la luz en el sueño de los pacientes hospitalizados utilizando un muestreo de saliva de inicio de melatonina con luz tenue.
Recolectados durante la estadía hospitalaria del participante, que no exceda los 5 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Landstuhl Regional Medical Center

Colaboradores

TriService Nursing Research Program

Investigadores

  • Investigador principal: Pauline A Swiger, PhD, US Army Landstuhl Regional Medical Ceneter

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LRMC CY16-36

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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