Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til at reducere dødeligheden blandt hiv-smittede og hiv-eksponerede børn indlagt med alvorlig akut underernæring (REDMOTHIV)

24. september 2021 opdateret af: College of Health Sciences, Makerere University

Et randomiseret forsøg for at undersøge strategier til at reducere dødeligheden blandt HIV-inficerede og HIV-eksponerede børn indlagt med alvorlig akut underernæring på Mulago Hospital, Kampala, Uganda

Denne undersøgelse for at undersøge, om empirisk brug af et antibiotikum med større antimikrobiel følsomhed (ceftriaxon) end standardbehandling (ampicillin plus gentamicin) vil reducere dødeligheden blandt HIV-inficerede/HEU børn indlagt på Mwanamugimu Nutrition Unit, Mulago Hospital, Kampala, Uganda .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

HIV-inficerede og HIV-eksponerede-ikke-inficerede børn (HEU) har øget risiko for at udvikle underernæring. Svært underernærede børn har høje dødelighedsrater, men dødeligheden er højere hos dem, der er hiv-smittede. Foreløbige revisioner på Mwanamugimu Nutrition Unit, Mulago Hospital, i 2014 viste, at 43 % af de alvorligt underernærede børn, der døde, var HIV-inficerede/HEU, på trods af at kun 30 % af indlæggelserne var HIV-inficerede/HEU, med dødsfald som følge af infektioner i 90 % af tilfældene.

Mål

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om empirisk brug af et antibiotikum med større antimikrobiel følsomhed (ceftriaxon) end standardbehandling (ampicillin plus gentamicin) vil reducere dødeligheden blandt HIV-smittede/HEU børn indlagt på Mwanamugimu Nutrition Unit. Sekundære mål omfatter: sammenligning af længden af ​​hospitalsindlæggelse, vægt-for-højde, vægt-for-alder og højde-for-alder z-scores mellem ceftriaxon versus standardbehandling (ampicillin og gentamicin) behandlingsarme; at fastslå patogeners mønster/antimikrobielle følsomhed blandt deltagere; bestemmelse af prævalensen og faktorer forbundet med HIV-infektion blandt alvorligt underernærede børn; og evaluering af farmakokinetikken (PK) af lopinavir/ritonavir (LPV/r) blandt alvorligt underernærede HIV-inficerede børn.

Metoder

Dette vil være et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med 300 børn; 76 HIV-smittede (aktuel dødelighed - 33%) og 224 HEU (aktuel dødelighed - 26%). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 1 uges ceftriaxon (n=150) eller standardbehandling (ampicillin/gentamicin) (n=150), ud over anden rutinemæssig behandling; forholdet mellem HIV-inficerede og HEU (1:3) i denne prøve afspejler de nuværende proportioner af de HIV-inficerede og HEU-børn indlagt på Mwanamugimu Nutrition Unit. Forsøgets primære resultat vil være hospitalsdødelighed. 300 randomiserede børn giver >80 % kraft til at opdage reduktioner i dødelighed fra de forventede 28 % til 14 %, hvilket giver mulighed for 10 % manglende overholdelse/tabt-to-opfølgning i hver gruppe. Sekundære resultater vil være: længden af ​​hospitalsindlæggelse; vægt for højde, vægt for alder og højde for alder z-score; og mønster/antimikrobiel følsomhed af patogener. Derudover vil 280 alvorligt underernærede børn med ukendt serostatus blive testet for HIV ved indlæggelsen for at bestemme prævalensen og faktorer forbundet med HIV-infektion. 280 børn giver 80 % magt til at bestemme forekomsten af ​​HIV-infektion. Desuden vil alle de HIV-inficerede børn på LPV/r hver give sparsomme farmakokinetiske (PK) prøver for at evaluere PK af LPV/r blandt underernærede børn. I denne PK-delundersøgelse vil geometriske middelværdier af steady-state LPV PK-parametre [Area Under the Curve (AUC) 0-12 timer, maksimal koncentration (Cmax) og koncentration 12 timer efter dosis (C12h)] blive bestemt. PK-parametrene (AUC 0-12h, Cmax, C12) vil derefter blive sat i farmakokinetisk-farmakodynamiske (PK-PD) modeller for at bestemme optimale doser for undersøgelsespopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 7072
        • Rekruttering
        • Makerere University College of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Musiime, PhD
        • Underforsker:
          • Philippa Musoke, PhD
        • Underforsker:
          • Jackson Mukonzo, PhD
        • Underforsker:
          • Willy Ssengooba, PhD
        • Underforsker:
          • Esther Babirekere, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-smittede børn i alderen 1 til 59 måneder indlagt på Mwanamugimu Nutrition Unit med alvorlig akut underernæring
  2. HIV-eksponerede, men uinficerede børn i alderen 1 til 59 måneder indlagt på Mwanamugimu Nutrition Unit med alvorlig akut underernæring
  3. For prævalens af hiv-infektion underundersøgelse, børn, der præsenterer sig med alvorlig akut underernæring ved indlæggelse på Mwanamugimu Nutrition Unit.
  4. Til farmakokinetisk sub-studie skulle barnet have været i antiretroviral behandling i mindst 2 uger og skulle have været på hospitalet i mindst 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Til PK delstudie; et barn med dokumenteret dårlig overholdelse af antiretroviral behandling.
  • Til PK delstudie; et barn, der vides at have kastet stoffet op på prøvetagningsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftriaxon
Ceftriaxon vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 50 - 75 mg/kg én gang dagligt
Medicin: Ceftriaxon natrium
7 dage med dosering én gang dagligt
Andre navne:
  • ZEFONE-1000
Aktiv komparator: Ampicillin og Gentamicin
  1. Ampicillin vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 50 mg/kg 6 timer
  2. Gentamicin vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 5 mg/kg én gang dagligt
Medicin: Ampicillin
7 dage med 6 timers dosering
Andre navne:
  • AMPIMAX-500
Medicin: Gentamicin
7 dage med dosering én gang dagligt
Andre navne:
  • GENTAMICIN INJEKTION

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: 4 uger
Kumulativ forekomst
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 90 dage
Antal dage
90 dage
Vægt-til-højde z-score
Tidsramme: 90 dage
Ændring fra baseline
90 dage
Vægt for alder z-score
Tidsramme: 90 dage
Ændring fra baseline
90 dage
Højde for alder z-score
Tidsramme: 90 dage
Ændring fra baseline
90 dage
Patogeners mønster og antimikrobiel følsomhed
Tidsramme: 7 dage
Frekvens
7 dage
HIV-infektion
Tidsramme: Baseline
Udbredelse
Baseline
Område under kurven (AUC 0-12 timer)
Tidsramme: 12 timer
Geometriske betyder
12 timer
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 12 timer
Geometriske betyder
12 timer
Koncentration 12 timer efter dosis (C12h)
Tidsramme: 12 timer
Geometriske betyder
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC.REF.2020-165
  • HS1277ES (Anden identifikator: Uganda National Council For Science and Technology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når resultater er påkrævet som en del af en metaanalyse eller som sekundære data.

IPD-delingstidsramme

1 år efter endt dataindsamling

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Ceftriaxon natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner