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중증 급성 영양실조로 입원한 HIV 감염 및 HIV 노출 아동의 사망률 감소 전략 (REDMOTHIV)

2021년 9월 24일 업데이트: College of Health Sciences, Makerere University

우간다 캄팔라의 물라고 병원에서 중증 급성 영양실조로 입원한 HIV 감염 및 HIV 노출 아동의 사망률을 줄이기 위한 전략을 조사하기 위한 무작위 시험

우간다 캄팔라 물라고 병원 Mwanamugimu Nutrition Unit에 입원한 HIV 감염/HEU 아동의 사망률이 표준 치료(암피실린 + 겐타마이신)보다 항균 감수성이 더 큰 항생제(세프트리악손)의 경험적 사용이 사망률을 감소시키는지 여부를 조사하기 위한 이 연구 .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

HIV에 감염되고 HIV에 노출된 감염되지 않은 어린이(HEU)는 영양실조에 걸릴 위험이 높습니다. 중증 영양실조 아동의 사망률은 높지만 HIV에 감염된 아동의 사망률은 더 높습니다. 2014년 물라고 병원 Mwanamugimu Nutrition Unit의 예비 감사에 따르면 심각한 영양실조로 사망한 아동의 43%가 HIV 감염/HEU로 나타났습니다. 경우의 90%.

목표

이 연구는 Mwanamugimu Nutrition Unit에 입원한 HIV 감염/HEU 소아에서 표준 치료(암피실린 + 겐타마이신)보다 항균 감수성이 더 큰 항생제(세프트리악손)의 경험적 사용이 사망률을 감소시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 2차 목적은 세프트리악손 대 표준 치료(암피실린 및 젠타마이신) 치료 아암 사이의 입원 기간, 키 대비 체중, 연령 대비 체중 및 연령 대비 키 z-점수 비교; 참가자들 사이에서 병원체의 패턴/항균 민감도 확인; 중증 영양실조 어린이들 사이에서 HIV 감염과 관련된 유병률 및 요인 결정; 중증 영양실조 HIV 감염 어린이들 사이에서 로피나비르/리토나비르(LPV/r)의 약동학(PK) 평가.

행동 양식

이것은 300명의 어린이를 대상으로 공개 라벨 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 76명의 HIV 감염자(현재 사망률 - 33%) 및 224 HEU(현재 사망률 - 26%). 참가자는 다른 일상적인 치료에 추가하여 1주간의 세프트리악손(n=150) 또는 표준 치료(암피실린/겐타마이신)(n=150)를 받도록 무작위 배정됩니다. 이 샘플에서 HEU에 대한 HIV 감염자의 비율(1:3)은 Mwanamugimu Nutrition Unit에 입원한 HIV 감염 및 HEU 아동의 현재 비율을 반영합니다. 시험의 주요 결과는 병원 사망률이 될 것입니다. 300명의 무작위 어린이는 예상되는 28%에서 14%로의 사망률 감소를 감지하는 >80%의 힘을 제공하여 각 그룹에서 10%의 비준수/추적 실패를 허용합니다. 이차 결과는 다음과 같습니다. 입원 기간; 신장 대비 체중, 연령 대비 체중 및 연령 대비 신장 z-점수; 및 병원체의 패턴/항균 민감성. 또한 혈청 상태를 알 수 없는 중증 영양실조 아동 280명은 HIV 감염 유병률과 관련 요인을 파악하기 위해 입원 시 HIV 검사를 받게 됩니다. 280명의 어린이가 HIV 감염의 유병률을 결정하는 80%의 힘을 제공합니다. 또한, LPV/r의 모든 HIV 감염 아동은 영양실조 아동 사이에서 LPV/r의 PK를 평가하기 위해 희박한 약동학(PK) 샘플을 각각 제공합니다. 이 PK 하위 연구에서, 정상 상태 LPV PK 매개변수[곡선 아래 면적(AUC) 0-12h, 최대 농도(Cmax) 및 투여 후 12시간에서의 농도(C12h)]의 기하학적 평균이 결정될 것이다. 그런 다음 PK 매개변수(AUC 0-12h, Cmax, C12)를 약동학-약력학(PK-PD) 모델에 입력하여 연구 모집단에 대한 최적 용량을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 우간다
    • Central
      • Kampala, Central, 우간다, 7072
        • 모병
        • Makerere University College of Health Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victor Musiime, PhD
        • 부수사관:
          • Philippa Musoke, PhD
        • 부수사관:
          • Jackson Mukonzo, PhD
        • 부수사관:
          • Willy Ssengooba, PhD
        • 부수사관:
          • Esther Babirekere, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 중증 급성 영양실조로 음와나무기무 영양실에 입원한 생후 1~59개월의 HIV 감염 아동
  2. 중증급성영양실조로 음와나무기무 영양실에 입원한 생후 1~59개월의 HIV에 노출되었으나 감염되지 않은 아동
  3. HIV 감염 하위 연구의 유병률을 위해 Mwanamugimu Nutrition Unit에 입원 시 심각한 급성 영양실조를 보이는 아동.
  4. PK 하위 연구의 경우, 소아는 최소 2주 동안 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 하며 최소 2주 동안 병원에 있어야 합니다.

제외 기준:

  • PK 하위 연구의 경우; 항 레트로 바이러스 요법에 대한 문서화 된 열악한 순응도를 가진 어린이.
  • PK 하위 연구의 경우; 샘플링 당일에 약물을 토한 것으로 알려진 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세프트리악손
세프트리악손은 1일 1회 50 - 75mg/kg의 용량으로 정맥주사됩니다.
의약품: 세프트리악손 나트륨
7일간 1일 1회 투여
다른 이름들:
  • 제폰-1000
활성 비교기: 암피실린과 겐타마이신
  1. 암피실린은 50mg/kg의 용량으로 6시간마다 정맥주사됩니다.
  2. 겐타마이신은 1일 1회 5mg/kg 용량으로 정맥주사됩니다.
의약품: 암피실린
6시간 단위 투여 중 7일
다른 이름들:
  • AMPIMAX-500
의약품: 겐타마이신
7일간 1일 1회 투여
다른 이름들:
  • 겐타마이신 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원에서 사망
기간: 4 주
누적 발생률
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 90일
일 수
90일
신장 대비 체중 z-점수
기간: 90일
기준선에서 변경
90일
연령 대비 체중 z 점수
기간: 90일
기준선에서 변경
90일
연령 대비 신장 z 점수
기간: 90일
기준선에서 변경
90일
병원체의 패턴 및 항균 감수성
기간: 7 일
빈도
7 일
HIV 감염
기간: 기준선
널리 퍼짐
기준선
곡선 아래 면적(AUC 0-12h)
기간: 12 시간
기하학적 수단
12 시간
최대 농도(Cmax)
기간: 12 시간
기하학적 수단
12 시간
투여 후 12시간째 농도(C12h)
기간: 12 시간
기하학적 수단
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Makerere University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 14일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 14일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REC.REF.2020-165
  • HS1277ES (기타 식별자: Uganda National Council For Science and Technology)

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  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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