COVID-19 関連の異常な血栓症の謎を解明
COVID-19 の若年成人における非重症患者における血栓性イベントの異常なパターン
調査の概要
詳細な説明
2019 年 12 月に中国の武漢で最初に確認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、広範囲にわたる病気と死亡率を伴う世界的なパンデミックとなっています。 新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) の臨床症状は、COVID-19 の検査で陽性と判定されたかなりの割合の患者で見られないか軽度です。 呼吸障害はこの疾患の主要な特徴ですが、初期の研究では、循環 D ダイマー レベルの上昇が死亡率と関連していることが示唆されており、COVID-19 に関連する明確な凝固障害が示唆されています。 COVID-19 感染は一般に、血栓形成促進状態と内皮機能障害を伴います。
COVID-19患者の最近の剖検研究は、拡張した毛細血管と小さな血管内の広範な細胞外フィブリン沈着とフィブリン血栓の存在を実証することにより、この仮説を支持しました. 観察研究では、Covid-19 に苦しむ患者の間で過剰な静脈血栓塞栓症 (深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE)) が報告されています。 レトロスペクティブ研究では、20% から 30% を超える血栓発生率が報告されていますが、予防的抗凝固薬の使用と治療期間は研究間で一貫していませんでした。 認識されていない PE と肺の in situ 血栓症が、COVID-19 患者で観察された高い死亡率の原因として報告されました。 現在、局所的な診断および薬理学的予防戦略に依存する動脈、特に静脈の血栓塞栓性合併症のリスクの明確な推定はありません。 D ダイマーに加えて、プロトロンビン時間 (PT) の延長は、生存率の低下と救命救急の必要性の増加に関連しています。
しかし、COVID-19 の若年成人患者における動脈血栓症および血栓症イベントの異常なパターンは、この設定ではまだほとんど説明されておらず、過小評価される可能性があります (9)。 したがって、異常な血栓性合併症の頻度を説明する研究が本当に必要です。 したがって、この研究の目的は、COVID-19 関連の血栓症の診断、治療、および予防戦略を最適化するのに役立つ、重篤でない COVID-19 患者の若年成人コホートにおける血栓塞栓リスクと関連する予測因子を調査することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sohag、エジプト、82524
- 募集
- , Faculty of Medicine, Sohag University
-
コンタクト：
- Mahmoud I. Elbadry, MD, PhD
- 電話番号：+01065964083
- メール：mahmoudibrahim@med.sohag.edu.eg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- 研究グループ：
Sohag University Hospitals では、14 か月の期間 (2020 年 4 月から 2021 年 6 月) にわたって 6 か月の追跡調査を行う縦断的観察研究を実施しました。 この研究には、SARS-CoV-2 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (rt-PCR) 検査が陽性で、血栓性イベントの異常な部位を有する若年成人の非重篤患者 (18 歳から 40 歳) が登録されました。 これらの患者は、研究期間中に血栓症のないCOVID-19で当院に紹介された若年成人の重篤でない患者と比較されます。
患者は次の 2 つのグループに分類されます。
- グループ I: 異常な血栓症の COVID-19 患者
- グループ II: 異常な血栓症のない COVID-19 患者
説明
包含基準:
- 私たちの病院に入院したCOVID-19の重症ではない若年成人患者は、異常な血栓イベントを確認し、この研究への募集を受け入れます.
その後、既存の血栓形成因子がなく、COVID-19 関連の異常な血栓イベントを呈した、以前は健康だった患者のみに焦点を当てます。
除外基準:
- 18歳未満および40歳以上のCOVID-19患者
- COVID-19 重症と診断された COVID-19 患者
- 糖尿病（DM）、高血圧、虚血性心疾患（IHD）、心臓弁膜症、心筋症および慢性不整脈、脂質異常症、メタボリックシンドローム、慢性腎臓病、肝疾患、ネフローゼ症候群、自己免疫疾患の既往があるCOVID-19患者、および悪性
- 慢性肺疾患または免疫不全の COVID-19 患者
- COVID-19 妊婦
- 血栓症/精神障害/薬物乱用の既往歴のあるCOVID-19患者
- COVID-19患者が先天性血栓症と診断されたことがある
- 薬歴のある COVID-19 患者は、血栓症を誘発する可能性があります。
フォローアップを望まない COVID-19 患者。
- -患者は以前に血栓症の1つ以上の危険因子と診断されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
血栓性グループ
異常な血栓イベントを伴う重篤でない COVID-19 患者
|
遺伝性血栓症および後天性血栓症のスクリーニング
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非血栓性グループ
血栓性イベントのない重篤でない COVID-19 患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周波数
時間枠：様式 2020 年 4 月～2021 年 4 月
|
COVID-19 の重篤でない若年成人患者における異常な血栓イベントの発生率
|
様式 2020 年 4 月～2021 年 4 月
|
|
血栓症の進行
時間枠：診断後1ヶ月
|
血栓症の進行：既存の血栓の症候性の拡大、または 2 回目の圧縮検査での最初の画像では明らかでない新しい症候性の血栓。
|
診断後1ヶ月
|
|
UTEの出血合併症
時間枠：診断後1ヶ月
|
出血（大出血、小出血） I. 大出血は、死亡に寄与した、または 2 g/dL 以上のヘモグロビンの減少に関連する明らかな出血、または 2 単位以上の濃縮赤血球輸血が必要な、または重要な部位での出血と定義されます。 Ⅱ．非大出血は、大出血の基準には当てはまらないが、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす出血の症状または徴候として定義されました。顔の評価。 |
診断後1ヶ月
|
|
死亡
時間枠：診断後1ヶ月
|
死亡頻度
|
診断後1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血栓症の再発
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
|
最初の血栓イベント後の血栓再発の発生率
|
6ヶ月のフォローアップ期間中
|
|
出血
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
|
出血の発生率（大出血、小出血）
|
6ヶ月のフォローアップ期間中
|
|
死亡
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間中
|
死亡頻度
|
6ヶ月のフォローアップ期間中
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Soh-Med-21-04-39
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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