Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раскройте тайну необычного тромбоза, связанного с COVID-19

3 мая 2022 г. обновлено: Mahmoud Ibrahim Yousef, Sohag University

Необычная картина тромботических событий у молодых взрослых пациентов с COVID-19 в некритическом состоянии может быть результатом невыявленной наследственной формы тромбофилии

Артериальный тромбоз и необычные паттерны тромботических событий у молодых взрослых пациентов с COVID-19 еще редко описываются в этой ситуации и могут быть недооценены. Существует реальная потребность в исследованиях для описания частоты необычных тромботических осложнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), впервые выявленный в Ухане, Китай, в декабре 2019 года, стал всемирной пандемией с широко распространенным заболеванием и смертностью. Клинические проявления коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) отсутствуют или слабо выражены у значительной части пациентов с положительным тестом на COVID-19. Хотя нарушение дыхания является основным признаком заболевания, ранние исследования показали, что повышенные уровни циркулирующего D-димера связаны со смертностью, что свидетельствует об отчетливом нарушении свертывания крови, связанном с COVID-19. Инфекция COVID-19 обычно осложняется протромботическим состоянием и эндотелиальной дисфункцией.

Недавние исследования вскрытия пациентов с COVID-19 подтвердили эту гипотезу, продемонстрировав обширное внеклеточное отложение фибрина и наличие фибриновых тромбов в расширенных капиллярах и мелких сосудах. Обсервационные исследования сообщили о избыточном количестве венозных тромбоэмболических событий (тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (ТЭЛА)) среди пациентов, страдающих Covid-19. В ретроспективных исследованиях сообщалось о частоте тромбообразования, превышающей 20-30%, но использование профилактической антикоагулянтной терапии и продолжительность лечения не соответствовали между исследованиями. Сообщалось, что нераспознанная ТЭЛА и тромбоз легких in situ являются причинами высокой смертности, наблюдаемой среди пациентов с COVID-19. В настоящее время нет четкой оценки риска артериальных и, в частности, венозных тромбоэмболических осложнений, зависящих от местных диагностических и фармакологических профилактических стратегий. В дополнение к D-димеру, удлиненное протромбиновое время (PT) было связано со снижением выживаемости и повышенной потребностью в интенсивной терапии.

Тем не менее артериальный тромбоз и необычные формы тромботических событий у молодых взрослых пациентов с COVID-19 еще редко описываются в этих условиях и могут быть недооценены (9). Таким образом, существует реальная потребность в исследованиях для описания частоты необычных тромботических осложнений. Таким образом, цель этого исследования будет заключаться в изучении риска тромбоэмболии и связанных с ним факторов прогнозирования в когорте молодых людей с некритическими заболеваниями пациентов с COVID-19, что поможет оптимизировать диагностические, терапевтические и профилактические стратегии тромбоза, связанного с COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Sohag, Египет, 82524
        • Рекрутинг
        • , Faculty of Medicine, Sohag University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

- Исследовательская группа:

В университетских больницах Сохаг мы провели продольное обсервационное исследование с продолжительностью наблюдения 6 месяцев в течение четырнадцатимесячного периода (с апреля 2020 г. по июнь 2021 г.). В это исследование были включены молодые взрослые некритические больные пациенты (в возрасте от 18 до 40 лет) с положительным тестом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) на SARS-CoV-2 и необычными участками тромботических событий. Этих пациентов будут сравнивать с молодыми взрослыми пациентами в некритическом состоянии, поступившими в нашу больницу с COVID-19 без тромбоза в течение периода исследования.

Пациенты будут разделены на две группы:

  • Группа I: пациенты с COVID-19 с необычным тромбозом
  • Группа II: пациенты с COVID-19 без необычных тромбозов.

Описание

Критерии включения:

  • у некритически больных молодых взрослых пациентов с COVID-19, поступивших в нашу больницу, будут подтверждены необычные тромботические события, и они примут участие в этом исследовании.

После этого мы сосредоточимся только на ранее здоровых пациентах без ранее существовавших протромботических факторов и с необычными тромботическими событиями, связанными с COVID-19.

Критерий исключения:

  • Пациенты с COVID-19 моложе 18 лет и старше 40 лет
  • Пациенты с COVID-19 диагностированы как критически больные COVID-19
  • Пациенты с COVID-19 с ранее существовавшим сахарным диабетом (СД), артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца (ИБС), пороком клапанов сердца, кардиомиопатией и хронической аритмией, дислипидемией, метаболическим синдромом, хронической болезнью почек, заболеваниями печени, нефротическим синдромом, предшествующим аутоиммунным заболеванием , и злокачественность
  • Пациенты с COVID-19 с хроническим заболеванием легких или ослабленным иммунитетом
  • беременные женщины с COVID-19
  • Пациент с COVID-19 с тромбозом в анамнезе / психическими расстройствами / злоупотреблением наркотиками
  • Пациент с COVID-19, ранее диагностированный с врожденной тромбофилией
  • Пациент с COVID-19, принимавший наркотики в анамнезе, может вызвать тромбоз.

  • Пациент с COVID-19 не желает наблюдаться.

    • У пациентов ранее диагностирован один или несколько факторов риска тромбоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тромботическая группа
Некритические пациенты с COVID-19 с необычными тромботическими событиями
Диагностический тест: Скрининг тромбофилии
Генетическая тромбофилия и скрининг приобретенной тромбофилии
Нетромботическая группа
Пациенты с COVID-19 в некритическом состоянии без тромботических событий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота
Временное ограничение: Форма с апреля 2020 г. по апрель 2021 г.
Частота необычных тромботических событий среди некритических пациентов молодого возраста с COVID-19
Форма с апреля 2020 г. по апрель 2021 г.
Прогрессирование тромбоза
Временное ограничение: Первый месяц после постановки диагноза
Прогрессирование тромбоза: Симптоматическое расширение ранее существовавшего тромба или новый симптоматический тромб, не выявляемый при первоначальной визуализации при повторном компрессионном исследовании.
Первый месяц после постановки диагноза
Кровотечения при ИМП
Временное ограничение: Первый месяц после постановки диагноза

Кровотечения (большие, малые кровотечения)

I. Большое кровотечение определяется как откровенное кровотечение, приведшее к смерти или связанное со снижением уровня гемоглобина ≥2 г/дл, или необходимость переливания эритроцитарной массы ≥2 единиц, или кровотечение в критической области.

II. Небольшое кровотечение определялось как любой симптом или признак кровотечения, который не соответствовал критериям большого кровотечения, но удовлетворял хотя бы одному из следующих критериев: приводящий к госпитализации, требующий медицинского вмешательства со стороны медицинского работника или стимулирующий очную ставку. оценка лица.
Первый месяц после постановки диагноза
Смертность
Временное ограничение: Первый месяц после постановки диагноза
Частота смерти
Первый месяц после постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив тромбоза
Временное ограничение: В течение 6 месяцев наблюдения
Частота рецидива тромбоза после первоначального тромботического события(й)
В течение 6 месяцев наблюдения
Кровотечение
Временное ограничение: В течение 6 месяцев наблюдения
Частота кровотечений (большие, малые кровотечения)
В течение 6 месяцев наблюдения
Смертность
Временное ограничение: В течение 6 месяцев наблюдения
Частота смерти
В течение 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sohag University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Soh-Med-21-04-39

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Скрининг тромбофилии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться