- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05068375
Desata el misterio de la trombosis inusual relacionada con la COVID-19
Patrón inusual de eventos trombóticos en pacientes adultos jóvenes que no están en estado crítico con COVID-19 puede deberse a una forma hereditaria de trombofilia no diagnosticada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), identificado por primera vez en Wuhan, China, en diciembre de 2019, se ha convertido en una pandemia mundial con enfermedad y mortalidad generalizadas. Las manifestaciones clínicas de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) están ausentes o son leves en una proporción sustancial de pacientes que dan positivo por COVID-19. Aunque el compromiso respiratorio es la característica cardinal de la enfermedad, los primeros estudios han sugerido que los niveles elevados de dímero D circulante están asociados con la mortalidad, lo que sugiere un trastorno de coagulación distinto asociado con COVID-19. La infección por COVID-19 comúnmente se complica con un estado protrombótico y disfunción endotelial.
Estudios recientes de autopsias de pacientes con COVID-19 respaldaron esta hipótesis al demostrar la extensa deposición de fibrina extracelular y la presencia de trombos de fibrina dentro de los capilares distendidos y vasos pequeños. Los estudios observacionales informaron un exceso de eventos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP)) entre pacientes que padecían Covid-19. Los estudios retrospectivos informaron tasas trombóticas superiores al 20% al 30%, pero el uso de anticoagulación profiláctica y la duración del tratamiento no fueron consistentes entre los estudios. La EP no reconocida y la trombosis pulmonar in situ se informaron como causas de la alta mortalidad observada entre los pacientes con COVID-19. Actualmente no existe una estimación clara del riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales y, en particular, venosas, que dependen de estrategias diagnósticas y farmacológicas preventivas locales. Además del dímero D, un tiempo de protrombina (TP) prolongado se ha asociado con una menor supervivencia y una mayor necesidad de cuidados intensivos.
Sin embargo, la trombosis arterial y los patrones inusuales de eventos trombóticos en pacientes adultos jóvenes con COVID-19 rara vez se describen en este entorno y podrían subestimarse (9). Por lo tanto, existe una necesidad real de estudios que describan la frecuencia de complicaciones trombóticas inusuales. Por lo tanto, el propósito de este estudio será explorar el riesgo tromboembólico y los factores predictivos asociados en la cohorte de adultos jóvenes de pacientes con COVID-19 no críticos, lo que ayudará a optimizar las estrategias diagnósticas, terapéuticas y preventivas de la trombosis relacionada con COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto, 82524
- Reclutamiento
- , Faculty of Medicine, Sohag University
-
Contacto:
- Mahmoud I. Elbadry, MD, PhD
- Número de teléfono: +01065964083
- Correo electrónico: mahmoudibrahim@med.sohag.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Grupo de estudio:
En los Hospitales Universitarios de Sohag, realizamos un estudio observacional longitudinal con una duración de seguimiento de 6 meses durante un período de catorce meses (abril de 2020 a junio de 2021). Este estudio inscribió a pacientes adultos jóvenes no críticos (de 18 a 40 años) con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (rt-PCR) positiva para SARS-CoV-2 y sitios inusuales de eventos trombóticos. Estos pacientes se compararán con pacientes adultos jóvenes no críticos presentados en nuestro hospital con COVID-19 sin trombosis durante el período de estudio.
Los pacientes serán clasificados en dos grupos:
- Grupo I: Pacientes COVID-19 con trombosis inusual
- Grupo II: Pacientes con COVID-19 sin trombosis inusual
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos jóvenes no críticos con COVID-19 admitidos en nuestro hospital tendrán eventos trombóticos inusuales confirmados y aceptarán el reclutamiento para este estudio.
Después de eso, nos centraremos solo en pacientes previamente sanos sin factores protrombóticos preexistentes y presentados con eventos trombóticos inusuales relacionados con COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con COVID-19 menores de 18 años y mayores de 40 años
- Pacientes con COVID-19 diagnosticados como críticamente enfermos COVID-19
- Pacientes con COVID-19 con diabetes mellitus (DM) preexistente, hipertensión, cardiopatía isquémica (CI), cardiopatía valvular, miocardiopatía y arritmia crónica, dislipidemia, síndrome metabólico, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática, síndrome nefrótico, enfermedad autoinmune previa y malignidad
- Pacientes con COVID-19 con enfermedad pulmonar crónica o compromiso inmunológico
- mujeres embarazadas COVID-19
- Paciente con COVID-19 con antecedentes de trombosis/trastornos psiquiátricos/abuso de drogas
- Paciente con COVID-19 con diagnóstico previo de trombofilia congénita
- Paciente con COVID-19 con historial de drogas podría inducir trombosis.
Paciente con COVID-19 que no desea ser seguido.
- Los pacientes son previamente diagnosticados con uno o más factores de riesgo de trombosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo trombótico
Pacientes no críticos con COVID-19 con eventos trombóticos inusuales
|
Tamizaje de trombofilia genética y trombofilia adquirida
|
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Grupo no trombótico
Pacientes no críticos con COVID-19 sin eventos trombóticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia
Periodo de tiempo: Forma abril 2020 a abril 2021
|
Tasas de eventos trombóticos inusuales entre pacientes adultos jóvenes no críticos con COVID-19
|
Forma abril 2020 a abril 2021
|
|
Progresión de la trombosis
Periodo de tiempo: Primer mes después del diagnóstico
|
Progresión de la trombosis: extensión sintomática de un trombo preexistente o trombo sintomático nuevo no evidente en la imagen inicial en un segundo examen compresivo.
|
Primer mes después del diagnóstico
|
|
Complicaciones hemorrágicas de las UTE
Periodo de tiempo: Primer mes después del diagnóstico
|
Sangrado (sangrados mayores, menores) I. El sangrado mayor se define como un sangrado franco que contribuyó a la muerte o se asoció con una disminución de la hemoglobina ≥2 g/dL, o que necesita una transfusión de glóbulos rojos ≥2 unidades, o sangrado en un sitio crítico. II. El sangrado no mayor se definió como cualquier síntoma o signo de sangrado que no se ajustaba a los criterios de sangrado mayor pero que cumplía al menos uno de estos criterios: que requirió hospitalización, o que requirió intervención médica de un profesional de la salud, o que estimuló una consulta personal. evaluación de la cara. |
Primer mes después del diagnóstico
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Primer mes después del diagnóstico
|
Frecuencia de muerte
|
Primer mes después del diagnóstico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de trombosis
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de seguimiento
|
Incidencia de recurrencia de la trombosis después del (los) evento(s) trombótico(s) inicial(es)
|
Durante 6 meses de seguimiento
|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de seguimiento
|
Incidencia de sangrado (sangrados mayores, menores)
|
Durante 6 meses de seguimiento
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de seguimiento
|
Frecuencia de muerte
|
Durante 6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-21-04-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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