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Desata el misterio de la trombosis inusual relacionada con la COVID-19

3 de mayo de 2022 actualizado por: Mahmoud Ibrahim Yousef, Sohag University

Patrón inusual de eventos trombóticos en pacientes adultos jóvenes que no están en estado crítico con COVID-19 puede deberse a una forma hereditaria de trombofilia no diagnosticada

La trombosis arterial y los patrones inusuales de eventos trombóticos en pacientes adultos jóvenes con COVID-19 rara vez se describen en este entorno y podrían subestimarse. Existe una necesidad real de estudios que describan la frecuencia de complicaciones trombóticas inusuales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), identificado por primera vez en Wuhan, China, en diciembre de 2019, se ha convertido en una pandemia mundial con enfermedad y mortalidad generalizadas. Las manifestaciones clínicas de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) están ausentes o son leves en una proporción sustancial de pacientes que dan positivo por COVID-19. Aunque el compromiso respiratorio es la característica cardinal de la enfermedad, los primeros estudios han sugerido que los niveles elevados de dímero D circulante están asociados con la mortalidad, lo que sugiere un trastorno de coagulación distinto asociado con COVID-19. La infección por COVID-19 comúnmente se complica con un estado protrombótico y disfunción endotelial.

Estudios recientes de autopsias de pacientes con COVID-19 respaldaron esta hipótesis al demostrar la extensa deposición de fibrina extracelular y la presencia de trombos de fibrina dentro de los capilares distendidos y vasos pequeños. Los estudios observacionales informaron un exceso de eventos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP)) entre pacientes que padecían Covid-19. Los estudios retrospectivos informaron tasas trombóticas superiores al 20% al 30%, pero el uso de anticoagulación profiláctica y la duración del tratamiento no fueron consistentes entre los estudios. La EP no reconocida y la trombosis pulmonar in situ se informaron como causas de la alta mortalidad observada entre los pacientes con COVID-19. Actualmente no existe una estimación clara del riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales y, en particular, venosas, que dependen de estrategias diagnósticas y farmacológicas preventivas locales. Además del dímero D, un tiempo de protrombina (TP) prolongado se ha asociado con una menor supervivencia y una mayor necesidad de cuidados intensivos.

Sin embargo, la trombosis arterial y los patrones inusuales de eventos trombóticos en pacientes adultos jóvenes con COVID-19 rara vez se describen en este entorno y podrían subestimarse (9). Por lo tanto, existe una necesidad real de estudios que describan la frecuencia de complicaciones trombóticas inusuales. Por lo tanto, el propósito de este estudio será explorar el riesgo tromboembólico y los factores predictivos asociados en la cohorte de adultos jóvenes de pacientes con COVID-19 no críticos, lo que ayudará a optimizar las estrategias diagnósticas, terapéuticas y preventivas de la trombosis relacionada con COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto, 82524
        • Reclutamiento
        • , Faculty of Medicine, Sohag University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- Grupo de estudio:

En los Hospitales Universitarios de Sohag, realizamos un estudio observacional longitudinal con una duración de seguimiento de 6 meses durante un período de catorce meses (abril de 2020 a junio de 2021). Este estudio inscribió a pacientes adultos jóvenes no críticos (de 18 a 40 años) con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (rt-PCR) positiva para SARS-CoV-2 y sitios inusuales de eventos trombóticos. Estos pacientes se compararán con pacientes adultos jóvenes no críticos presentados en nuestro hospital con COVID-19 sin trombosis durante el período de estudio.

Los pacientes serán clasificados en dos grupos:

  • Grupo I: Pacientes COVID-19 con trombosis inusual
  • Grupo II: Pacientes con COVID-19 sin trombosis inusual

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes adultos jóvenes no críticos con COVID-19 admitidos en nuestro hospital tendrán eventos trombóticos inusuales confirmados y aceptarán el reclutamiento para este estudio.

Después de eso, nos centraremos solo en pacientes previamente sanos sin factores protrombóticos preexistentes y presentados con eventos trombóticos inusuales relacionados con COVID-19.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con COVID-19 menores de 18 años y mayores de 40 años
  • Pacientes con COVID-19 diagnosticados como críticamente enfermos COVID-19
  • Pacientes con COVID-19 con diabetes mellitus (DM) preexistente, hipertensión, cardiopatía isquémica (CI), cardiopatía valvular, miocardiopatía y arritmia crónica, dislipidemia, síndrome metabólico, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática, síndrome nefrótico, enfermedad autoinmune previa y malignidad
  • Pacientes con COVID-19 con enfermedad pulmonar crónica o compromiso inmunológico
  • mujeres embarazadas COVID-19
  • Paciente con COVID-19 con antecedentes de trombosis/trastornos psiquiátricos/abuso de drogas
  • Paciente con COVID-19 con diagnóstico previo de trombofilia congénita
  • Paciente con COVID-19 con historial de drogas podría inducir trombosis.
  • Paciente con COVID-19 que no desea ser seguido.

    • Los pacientes son previamente diagnosticados con uno o más factores de riesgo de trombosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo trombótico
Pacientes no críticos con COVID-19 con eventos trombóticos inusuales
Tamizaje de trombofilia genética y trombofilia adquirida
Grupo no trombótico
Pacientes no críticos con COVID-19 sin eventos trombóticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia
Periodo de tiempo: Forma abril 2020 a abril 2021
Tasas de eventos trombóticos inusuales entre pacientes adultos jóvenes no críticos con COVID-19
Forma abril 2020 a abril 2021
Progresión de la trombosis
Periodo de tiempo: Primer mes después del diagnóstico
Progresión de la trombosis: extensión sintomática de un trombo preexistente o trombo sintomático nuevo no evidente en la imagen inicial en un segundo examen compresivo.
Primer mes después del diagnóstico
Complicaciones hemorrágicas de las UTE
Periodo de tiempo: Primer mes después del diagnóstico

Sangrado (sangrados mayores, menores)

I. El sangrado mayor se define como un sangrado franco que contribuyó a la muerte o se asoció con una disminución de la hemoglobina ≥2 g/dL, o que necesita una transfusión de glóbulos rojos ≥2 unidades, o sangrado en un sitio crítico.

II. El sangrado no mayor se definió como cualquier síntoma o signo de sangrado que no se ajustaba a los criterios de sangrado mayor pero que cumplía al menos uno de estos criterios: que requirió hospitalización, o que requirió intervención médica de un profesional de la salud, o que estimuló una consulta personal. evaluación de la cara.

Primer mes después del diagnóstico
Mortalidad
Periodo de tiempo: Primer mes después del diagnóstico
Frecuencia de muerte
Primer mes después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de trombosis
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de seguimiento
Incidencia de recurrencia de la trombosis después del (los) evento(s) trombótico(s) inicial(es)
Durante 6 meses de seguimiento
Sangrado
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de seguimiento
Incidencia de sangrado (sangrados mayores, menores)
Durante 6 meses de seguimiento
Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de seguimiento
Frecuencia de muerte
Durante 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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