Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhalte tajemství neobvyklé trombózy související s COVID-19

3. května 2022 aktualizováno: Mahmoud Ibrahim Yousef, Sohag University

Neobvyklý vzorec trombotických příhod u mladých dospělých Nekriticky nemocných pacientů s COVID-19 může být důsledkem nediagnostikované dědičné formy trombofilie

Arteriální trombóza a neobvyklé vzorce trombotických příhod u mladých dospělých pacientů s COVID-19 jsou v tomto prostředí zatím popsány zřídka a mohly by být podceňovány. Existuje skutečná potřeba studií, které by popsaly frekvenci neobvyklých trombotických komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2), poprvé identifikovaný v prosinci 2019 v čínském Wu-chanu, se stal celosvětovou pandemií s rozšířenou nemocí a úmrtností. Klinické projevy onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19) chybí nebo jsou mírné u podstatné části pacientů s pozitivním testem na COVID-19. Přestože hlavním rysem onemocnění je respirační kompromis, dřívější studie naznačovaly, že zvýšené hladiny cirkulujícího D-dimeru jsou spojeny s mortalitou, což naznačuje zřetelnou poruchu koagulace související s COVID-19. Infekce COVID-19 je běžně komplikovaná protrombotickým stavem a endoteliální dysfunkcí.

Nedávné pitevní studie pacientů s COVID-19 podpořily tuto hypotézu tím, že prokázaly rozsáhlé extracelulární ukládání fibrinu a přítomnost fibrinových trombů v rozšířených kapilárách a malých cévách. Observační studie zaznamenaly nadbytek žilních tromboembolických příhod (hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE)) u pacientů trpících Covid-19. Retrospektivní studie uváděly výskyt trombotických onemocnění přesahující 20 % až 30 %, ale použití profylaktické antikoagulace a délka léčby nebyly mezi studiemi konzistentní. Nerozpoznaná PE a plicní trombóza in situ byly hlášeny jako příčiny vysoké mortality pozorované u pacientů s COVID-19. V současnosti neexistuje jasný odhad rizika arteriálních a zejména žilních tromboembolických komplikací, které závisí na lokální diagnostické a farmakologické preventivní strategii. Kromě D-dimeru je prodloužený protrombinový čas (PT) spojen se sníženým přežitím a zvýšenou potřebou kritické péče.

Arteriální trombóza a neobvyklé vzorce trombotických příhod u mladých dospělých pacientů s COVID-19 jsou však v tomto prostředí zatím popsány zřídka a mohly by být podceňovány (9). Existuje tedy skutečná potřeba studií, které by popsaly frekvenci neobvyklých trombotických komplikací. Účelem této studie proto bude prozkoumat tromboembolické riziko a související prediktivní faktory v kohortě mladých dospělých nekriticky nemocných pacientů s COVID-19, což pomůže optimalizovat diagnostické, terapeutické a preventivní strategie trombózy související s COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82524
        • Nábor
        • , Faculty of Medicine, Sohag University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Studijní skupina:

V Sohag University Hospitals jsme provedli longitudinální observační studii s 6měsíčním sledováním v průběhu čtrnáctiměsíčního období (duben 2020 až červen 2021). Do této studie byli zařazeni mladí dospělí nekriticky nemocní pacienti (ve věku 18 až 40 let) s pozitivním testem polymerázové řetězové reakce na SARS-CoV-2 s reverzní transkriptázou (rt-PCR) a neobvyklými místy trombotických příhod. Tito pacienti budou porovnáni s mladými dospělými nekritickými pacienty hospitalizovanými v naší nemocnici s COVID-19 bez trombózy během sledovaného období.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

  • Skupina I: Pacienti s COVID-19 s neobvyklou trombózou
  • Skupina II: Pacienti s COVID-19 bez neobvyklé trombózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nekriticky nemocní mladí dospělí pacienti s COVID-19 přijatí do naší nemocnice budou mít potvrzené neobvyklé trombotické příhody a přijmou nábor do této studie.

Poté se zaměříme pouze na dříve zdravé pacienty bez preexistujících protrombotických faktorů a s neobvyklými trombotickými příhodami souvisejícími s COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s COVID-19 mladší 18 let a starší 40 let
  • Pacienti s COVID-19 diagnostikovaní jako kriticky nemocní COVID-19
  • Pacienti s COVID-19 s preexistujícím diabetes mellitus (DM), hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční (ICHS), chlopenní chorobou, kardiomyopatií a chronickou arytmií, dyslipidemií, metabolickým syndromem, chronickým onemocněním ledvin, onemocněním jater, nefrotickým syndromem, předchozím autoimunitním onemocněním a malignity
  • Pacienti s COVID-19 s chronickým onemocněním plic nebo s oslabenou imunitou
  • COVID-19 těhotné ženy
  • Pacient s COVID-19 s anamnézou trombózy/psychiatrických poruch/zneužívání drog
  • Pacient s COVID-19 dříve diagnostikovaný s vrozenou trombofilií
  • Pacient s COVID-19 s drogovou anamnézou by mohl vyvolat trombózu.

  • Pacient COVID-19 neochotný být sledován.

    • U pacientů je již dříve diagnostikován jeden nebo více rizikových faktorů trombózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trombotická skupina
Nekritickí pacienti s COVID-19 s neobvyklými trombotickými příhodami
Diagnostický test: Screening trombofilie
Screening genetické trombofilie a získané trombofilie
Netrombotická skupina
Nekritickí pacienti s COVID-19 bez trombotických příhod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence
Časové okno: Formulář od dubna 2020 do dubna 2021
Míra neobvyklých trombotických příhod u mladých dospělých pacientů s COVID-19, kteří nejsou kriticky nemocní
Formulář od dubna 2020 do dubna 2021
Progrese trombózy
Časové okno: První měsíc po diagnóze
Progrese trombózy: Symptomatické rozšíření již existujícího trombu nebo nového symptomatického trombu není patrné na úvodním zobrazení při druhém kompresivním vyšetření.
První měsíc po diagnóze
Krvácavé komplikace UTE
Časové okno: První měsíc po diagnóze

Krvácení (velké, menší krvácení)

I. Velké krvácení je definováno jako zjevné krvácení, které přispělo ke smrti nebo bylo spojeno s poklesem hemoglobinu ≥ 2 g/dl, nebo je potřeba transfuze červených krvinek ≥ 2 jednotky, nebo krvácení v kritickém místě.

II. Nezávažné krvácení bylo definováno jako jakýkoli příznak nebo známka krvácení, které nesplňovaly kritéria závažného krvácení, ale splňovaly alespoň jedno z těchto kritérií: vedly k hospitalizaci nebo vyžadovaly lékařský zásah zdravotnického personálu nebo podněcovaly tváří v tvář. hodnocení obličeje.
První měsíc po diagnóze
Úmrtnost
Časové okno: První měsíc po diagnóze
Frekvence smrti
První měsíc po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva trombózy
Časové okno: Během 6 měsíců sledování
Výskyt recidivy trombózy po počáteční trombotické příhodě (příhodách)
Během 6 měsíců sledování
Krvácející
Časové okno: Během 6 měsíců sledování
Výskyt krvácení (velké, menší krvácení)
Během 6 měsíců sledování
Úmrtnost
Časové okno: Během 6 měsíců sledování
Frekvence smrti
Během 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-21-04-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Screening trombofilie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit