- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05068375
Desvende o mistério da trombose incomum relacionada ao COVID-19
Padrão incomum de eventos trombóticos em adultos jovens, pacientes não críticos com COVID-19 pode resultar de uma forma hereditária não diagnosticada de trombofilia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), identificado pela primeira vez em Wuhan, China, em dezembro de 2019, tornou-se uma pandemia mundial com doença e mortalidade generalizadas. As manifestações clínicas da doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) estão ausentes ou leves em uma proporção substancial de pacientes com teste positivo para COVID-19. Embora o comprometimento respiratório seja a característica principal da doença, estudos iniciais sugeriram que níveis elevados de dímero D circulante estão associados à mortalidade, sugerindo um distúrbio de coagulação distinto associado ao COVID-19. A infecção por COVID-19 é comumente complicada com estado pró-trombótico e disfunção endotelial.
Estudos recentes de autópsia de pacientes com COVID-19 apoiaram essa hipótese, demonstrando a extensa deposição extracelular de fibrina e a presença de trombos de fibrina em capilares distendidos e pequenos vasos. Estudos observacionais relataram um excesso de eventos tromboembólicos venosos (trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP)) entre pacientes que sofrem de Covid-19. Estudos retrospectivos relataram taxas trombóticas superiores a 20% a 30%, mas o uso de anticoagulação profilática e a duração do tratamento não foram consistentes entre os estudos. EP não reconhecida e trombose pulmonar in situ foram relatadas como causas da alta mortalidade observada entre pacientes com COVID-19. Atualmente, não há estimativa clara do risco de complicações tromboembólicas arteriais e, em particular, venosas, que dependem de estratégias preventivas diagnósticas e farmacológicas locais. Além do D-dímero, um tempo de protrombina (PT) prolongado foi associado à diminuição da sobrevida e aumento da necessidade de cuidados intensivos.
No entanto, trombose arterial e padrões incomuns de eventos trombóticos em pacientes adultos jovens com COVID-19 ainda são raramente descritos nesse cenário e podem ser subestimados (9). Assim, há uma necessidade real de estudos que descrevam a frequência de complicações trombóticas incomuns. Portanto, o objetivo deste estudo será explorar o risco tromboembólico e os fatores preditores associados na coorte de adultos jovens de pacientes não críticos com COVID-19, o que ajudará a otimizar as estratégias diagnósticas, terapêuticas e preventivas da trombose relacionada ao COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito, 82524
- Recrutamento
- , Faculty of Medicine, Sohag University
-
Contato:
- Mahmoud I. Elbadry, MD, PhD
- Número de telefone: +01065964083
- E-mail: mahmoudibrahim@med.sohag.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Grupo de Estudos:
Nos Sohag University Hospitals, realizamos um estudo observacional longitudinal com duração de acompanhamento de 6 meses em um período de quatorze meses (abril de 2020 a junho de 2021). Este estudo recrutou pacientes adultos jovens não críticos (de 18 a 40 anos) com teste positivo de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (rt-PCR) para SARS-CoV-2 e locais incomuns de eventos trombóticos. Esses pacientes serão comparados a pacientes adultos jovens não críticos apresentados ao nosso hospital com COVID-19 sem trombose durante o período do estudo.
Os pacientes serão classificados em dois grupos:
- Grupo I: pacientes com COVID-19 com trombose incomum
- Grupo II: pacientes com COVID-19 sem trombose incomum
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos jovens não críticos com COVID-19 internados em nosso hospital terão eventos trombóticos incomuns confirmados e aceitarão o recrutamento para este estudo.
Depois disso, vamos nos concentrar apenas em pacientes previamente saudáveis, sem fatores pró-trombóticos pré-existentes e com eventos trombóticos incomuns relacionados à COVID-19.
Critério de exclusão:
- Pacientes com COVID-19 abaixo de 18 anos e acima de 40 anos
- Pacientes com COVID-19 diagnosticados como gravemente doentes COVID-19
- Pacientes com COVID-19 com diabetes mellitus (DM) pré-existente, hipertensão, doença isquêmica do coração (DIC), doença valvular cardíaca, cardiomiopatia e arritmia crônica, dislipidemia, síndrome metabólica, doença renal crônica, doença hepática, síndrome nefrótica, doença autoimune prévia e malignidade
- Pacientes com COVID-19 com doença pulmonar crônica ou comprometimento imunológico
- mulheres grávidas COVID-19
- Paciente com COVID-19 com história de trombose/distúrbios psiquiátricos/abuso de drogas
- Paciente com COVID-19 com diagnóstico prévio de trombofilia congênita
- Paciente com COVID-19 com histórico de medicamentos pode induzir trombose.
Paciente com COVID-19 não quer ser acompanhado.
- Os pacientes são previamente diagnosticados com um ou mais fatores de risco de trombose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo trombótico
Pacientes não críticos com COVID-19 com eventos trombóticos incomuns
|
Rastreamento de Trombofilia Genética e Trombofilia Adquirida
|
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Grupo não trombótico
Pacientes não críticos com COVID-19 sem eventos trombóticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência
Prazo: Formulário de abril de 2020 a abril de 2021
|
Taxas de eventos trombóticos incomuns entre pacientes adultos jovens não críticos com COVID-19
|
Formulário de abril de 2020 a abril de 2021
|
|
Progressão da trombose
Prazo: Primeiro mês após o diagnóstico
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Progressão da trombose: extensão sintomática de um trombo preexistente ou novo trombo sintomático não evidente na imagem inicial em um segundo exame compressivo.
|
Primeiro mês após o diagnóstico
|
|
Complicações hemorrágicas das UTEs
Prazo: Primeiro mês após o diagnóstico
|
Sangramento (grandes, pequenos sangramentos) I. Sangramento grave é definido como sangramento franco que contribuiu para a morte ou associado a uma diminuição na hemoglobina ≥2 g/dL, ou necessidade de transfusão de concentrado de hemácias ≥2 unidades, ou sangramento em um local crítico. II. Sangramento não maior foi definido como qualquer sintoma ou sinal de sangramento que não se enquadrasse nos critérios de sangramento maior, mas preenchesse pelo menos um dos seguintes critérios: levar à hospitalização, ou requerer intervenção médica de um profissional de saúde, ou estimular uma consulta face a face. avaliação facial. |
Primeiro mês após o diagnóstico
|
|
Mortalidade
Prazo: Primeiro mês após o diagnóstico
|
Frequência de morte
|
Primeiro mês após o diagnóstico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de trombose
Prazo: Durante 6 meses de acompanhamento
|
Incidência de recorrência da trombose após o(s) evento(s) trombótico(s) inicial(is)
|
Durante 6 meses de acompanhamento
|
|
Sangramento
Prazo: Durante 6 meses de acompanhamento
|
Incidência de sangramento (grandes, pequenos sangramentos)
|
Durante 6 meses de acompanhamento
|
|
Mortalidade
Prazo: Durante 6 meses de acompanhamento
|
Frequência de morte
|
Durante 6 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-21-04-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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