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Desvende o mistério da trombose incomum relacionada ao COVID-19

3 de maio de 2022 atualizado por: Mahmoud Ibrahim Yousef, Sohag University

Padrão incomum de eventos trombóticos em adultos jovens, pacientes não críticos com COVID-19 pode resultar de uma forma hereditária não diagnosticada de trombofilia

Trombose arterial e padrões incomuns de eventos trombóticos em pacientes adultos jovens com COVID-19 ainda são raramente descritos nesse cenário e podem ser subestimados. Existe uma necessidade real de estudos que descrevam a frequência de complicações trombóticas incomuns.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), identificado pela primeira vez em Wuhan, China, em dezembro de 2019, tornou-se uma pandemia mundial com doença e mortalidade generalizadas. As manifestações clínicas da doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) estão ausentes ou leves em uma proporção substancial de pacientes com teste positivo para COVID-19. Embora o comprometimento respiratório seja a característica principal da doença, estudos iniciais sugeriram que níveis elevados de dímero D circulante estão associados à mortalidade, sugerindo um distúrbio de coagulação distinto associado ao COVID-19. A infecção por COVID-19 é comumente complicada com estado pró-trombótico e disfunção endotelial.

Estudos recentes de autópsia de pacientes com COVID-19 apoiaram essa hipótese, demonstrando a extensa deposição extracelular de fibrina e a presença de trombos de fibrina em capilares distendidos e pequenos vasos. Estudos observacionais relataram um excesso de eventos tromboembólicos venosos (trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP)) entre pacientes que sofrem de Covid-19. Estudos retrospectivos relataram taxas trombóticas superiores a 20% a 30%, mas o uso de anticoagulação profilática e a duração do tratamento não foram consistentes entre os estudos. EP não reconhecida e trombose pulmonar in situ foram relatadas como causas da alta mortalidade observada entre pacientes com COVID-19. Atualmente, não há estimativa clara do risco de complicações tromboembólicas arteriais e, em particular, venosas, que dependem de estratégias preventivas diagnósticas e farmacológicas locais. Além do D-dímero, um tempo de protrombina (PT) prolongado foi associado à diminuição da sobrevida e aumento da necessidade de cuidados intensivos.

No entanto, trombose arterial e padrões incomuns de eventos trombóticos em pacientes adultos jovens com COVID-19 ainda são raramente descritos nesse cenário e podem ser subestimados (9). Assim, há uma necessidade real de estudos que descrevam a frequência de complicações trombóticas incomuns. Portanto, o objetivo deste estudo será explorar o risco tromboembólico e os fatores preditores associados na coorte de adultos jovens de pacientes não críticos com COVID-19, o que ajudará a otimizar as estratégias diagnósticas, terapêuticas e preventivas da trombose relacionada ao COVID-19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sohag, Egito, 82524
        • Recrutamento
        • , Faculty of Medicine, Sohag University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

- Grupo de Estudos:

Nos Sohag University Hospitals, realizamos um estudo observacional longitudinal com duração de acompanhamento de 6 meses em um período de quatorze meses (abril de 2020 a junho de 2021). Este estudo recrutou pacientes adultos jovens não críticos (de 18 a 40 anos) com teste positivo de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (rt-PCR) para SARS-CoV-2 e locais incomuns de eventos trombóticos. Esses pacientes serão comparados a pacientes adultos jovens não críticos apresentados ao nosso hospital com COVID-19 sem trombose durante o período do estudo.

Os pacientes serão classificados em dois grupos:

  • Grupo I: pacientes com COVID-19 com trombose incomum
  • Grupo II: pacientes com COVID-19 sem trombose incomum

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos jovens não críticos com COVID-19 internados em nosso hospital terão eventos trombóticos incomuns confirmados e aceitarão o recrutamento para este estudo.

Depois disso, vamos nos concentrar apenas em pacientes previamente saudáveis, sem fatores pró-trombóticos pré-existentes e com eventos trombóticos incomuns relacionados à COVID-19.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com COVID-19 abaixo de 18 anos e acima de 40 anos
  • Pacientes com COVID-19 diagnosticados como gravemente doentes COVID-19
  • Pacientes com COVID-19 com diabetes mellitus (DM) pré-existente, hipertensão, doença isquêmica do coração (DIC), doença valvular cardíaca, cardiomiopatia e arritmia crônica, dislipidemia, síndrome metabólica, doença renal crônica, doença hepática, síndrome nefrótica, doença autoimune prévia e malignidade
  • Pacientes com COVID-19 com doença pulmonar crônica ou comprometimento imunológico
  • mulheres grávidas COVID-19
  • Paciente com COVID-19 com história de trombose/distúrbios psiquiátricos/abuso de drogas
  • Paciente com COVID-19 com diagnóstico prévio de trombofilia congênita
  • Paciente com COVID-19 com histórico de medicamentos pode induzir trombose.
  • Paciente com COVID-19 não quer ser acompanhado.

    • Os pacientes são previamente diagnosticados com um ou mais fatores de risco de trombose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo trombótico
Pacientes não críticos com COVID-19 com eventos trombóticos incomuns
Rastreamento de Trombofilia Genética e Trombofilia Adquirida
Grupo não trombótico
Pacientes não críticos com COVID-19 sem eventos trombóticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência
Prazo: Formulário de abril de 2020 a abril de 2021
Taxas de eventos trombóticos incomuns entre pacientes adultos jovens não críticos com COVID-19
Formulário de abril de 2020 a abril de 2021
Progressão da trombose
Prazo: Primeiro mês após o diagnóstico
Progressão da trombose: extensão sintomática de um trombo preexistente ou novo trombo sintomático não evidente na imagem inicial em um segundo exame compressivo.
Primeiro mês após o diagnóstico
Complicações hemorrágicas das UTEs
Prazo: Primeiro mês após o diagnóstico

Sangramento (grandes, pequenos sangramentos)

I. Sangramento grave é definido como sangramento franco que contribuiu para a morte ou associado a uma diminuição na hemoglobina ≥2 g/dL, ou necessidade de transfusão de concentrado de hemácias ≥2 unidades, ou sangramento em um local crítico.

II. Sangramento não maior foi definido como qualquer sintoma ou sinal de sangramento que não se enquadrasse nos critérios de sangramento maior, mas preenchesse pelo menos um dos seguintes critérios: levar à hospitalização, ou requerer intervenção médica de um profissional de saúde, ou estimular uma consulta face a face. avaliação facial.

Primeiro mês após o diagnóstico
Mortalidade
Prazo: Primeiro mês após o diagnóstico
Frequência de morte
Primeiro mês após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de trombose
Prazo: Durante 6 meses de acompanhamento
Incidência de recorrência da trombose após o(s) evento(s) trombótico(s) inicial(is)
Durante 6 meses de acompanhamento
Sangramento
Prazo: Durante 6 meses de acompanhamento
Incidência de sangramento (grandes, pequenos sangramentos)
Durante 6 meses de acompanhamento
Mortalidade
Prazo: Durante 6 meses de acompanhamento
Frequência de morte
Durante 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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