Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päästä valloille COVID-19:ään liittyvän epätavallisen tromboosin mysteeri

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Mahmoud Ibrahim Yousef, Sohag University

Epätavalliset tromboottiset tapahtumat nuorilla aikuisilla, joilla ei ole kriittisesti sairaita potilaita, joilla on COVID-19, voi johtua diagnosoimattomasta perinnöllisestä trombofilian muodosta

Valtimotromboosia ja tromboottisten tapahtumien epätavallisia kuvioita nuorilla aikuisilla COVID-19-potilailla kuvataan vielä harvoin tässä tilanteessa, ja niitä voidaan aliarvioida. On todellinen tarve tutkimuksille, jotka kuvaavat epätavallisten tromboottisten komplikaatioiden esiintyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2), joka tunnistettiin ensimmäisen kerran Wuhanissa Kiinassa joulukuussa 2019, on tullut maailmanlaajuiseksi pandemiaksi, jolla on laajalle levinnyt sairaus ja kuolleisuus. Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) kliiniset oireet puuttuvat tai ovat lieviä suurella osalla potilaista, joiden COVID-19-testi on positiivinen. Vaikka hengityselinten heikkeneminen on taudin pääpiirre, varhaiset tutkimukset ovat viittaaneet siihen, että verenkierron kohonneet D-dimeeritasot liittyvät kuolleisuuteen, mikä viittaa COVID-19:ään liittyvään selkeään hyytymishäiriöön. COVID-19-infektio on yleensä monimutkainen, ja siihen liittyy tromboottinen tila ja endoteelin toimintahäiriö.

Viimeaikaiset COVID-19-potilaiden ruumiinavaustutkimukset tukivat tätä hypoteesia osoittamalla laajan solunulkoisen fibriinikertymän ja fibriinitrombien esiintymisen laajentuneissa kapillaareissa ja pienissä verisuonissa. Havaintotutkimukset raportoivat liikaa laskimotromboembolisia tapahtumia (syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE)) Covid-19-potilailla. Retrospektiivisissä tutkimuksissa on raportoitu yli 20–30 prosentin tromboottisuuksia, mutta profylaktisen antikoagulantin käyttö ja hoidon kesto eivät olleet yhdenmukaisia ​​eri tutkimusten välillä. Tuntematon PE ja keuhkojen in situ -tromboosi raportoitiin COVID-19-potilaiden korkean kuolleisuuden aiheuttajina. Tällä hetkellä ei ole olemassa selkeää arviota valtimoiden ja erityisesti laskimoiden tromboembolisten komplikaatioiden riskistä, jotka riippuvat paikallisista diagnostisista ja farmakologisista ehkäisystrategioista. D-dimeerin lisäksi pidentynyt protrombiiniaika (PT) on yhdistetty eloonjäämisen vähenemiseen ja lisääntyneeseen tehohoidon tarpeeseen.

Valtimotromboosia ja epätavallisia tromboottisia tapahtumia nuorilla aikuispotilailla, joilla on COVID-19, kuvataan kuitenkin vielä harvoin tässä tilanteessa, ja niitä voidaan aliarvioida (9). Siten on olemassa todellinen tarve tutkimuksille, jotka kuvaavat epätavallisten tromboottisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tromboembolisia riskiä ja siihen liittyviä ennustavia tekijöitä nuorten aikuisten ei-kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden kohortissa, mikä auttaa optimoimaan COVID-19:ään liittyvän tromboosin diagnostisia, terapeuttisia ja ennaltaehkäiseviä strategioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Sohag, Egypti, 82524
        • Rekrytointi
        • , Faculty of Medicine, Sohag University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- Opiskeluryhmä:

Suoritimme Sohagin yliopistosairaaloissa pitkittäisen havainnointitutkimuksen, jonka seuranta kesti 6 kuukautta neljäntoista kuukauden aikana (huhtikuu 2020–kesäkuu 2021). Tähän tutkimukseen otettiin nuoria aikuisia, ei-kriittisiä sairaita potilaita (18–40-vuotiaita), joilla oli positiivinen SARS-CoV-2-käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (rt-PCR) -testi ja epätavallisia tromboottisia tapahtumia. Näitä potilaita verrataan nuoriin aikuisiin, ei-kriittisiin potilaisiin, jotka saapuivat sairaalaan COVID-19-potilaille ilman tromboosia tutkimusjakson aikana.

Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään:

  • Ryhmä I: COVID-19-potilaat, joilla on epätavallinen tromboosi
  • Ryhmä II: COVID-19-potilaat ilman epätavallista tromboosia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-kriittisesti sairaiden nuorten aikuisten COVID-19-potilaat, jotka on otettu sairaalaan, ovat vahvistaneet epätavallisia tromboottisia tapahtumia ja hyväksyvät värväyksen tähän tutkimukseen.

Sen jälkeen keskitymme vain aiemmin terveisiin potilaisiin, joilla ei ole aiempaa protrombottisia tekijöitä ja joilla on COVID-19:ään liittyviä epätavallisia tromboottisia tapahtumia.

Poissulkemiskriteerit:

  • COVID-19-potilaat alle 18-vuotiaat ja yli 40-vuotiaat
  • COVID-19-potilaat, joilla on diagnosoitu kriittisesti sairas COVID-19
  • COVID-19-potilaat, joilla on diabetes mellitus (DM), korkea verenpaine, iskeeminen sydänsairaus (IHD), sydänläppäsairaus, kardiomyopatia ja krooninen rytmihäiriö, dyslipidemia, metabolinen oireyhtymä, krooninen munuaissairaus, maksasairaus, nefroottinen oireyhtymä, aikaisempi autoimmuunisairaus , ja pahanlaatuisuus
  • COVID-19-potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus tai immuunivaste
  • COVID-19 raskaana olevat naiset
  • COVID-19-potilas, jolla on ollut tromboosia/psykiatrisia häiriöitä/huumeiden väärinkäyttöä
  • COVID-19-potilaalla, jolla on aiemmin diagnosoitu synnynnäinen trombofilia
  • COVID-19-potilas, jolla on lääkehistoria, voi aiheuttaa tromboosin.

  • COVID-19-potilas ei halua seurata.

    • Potilailla on aiemmin diagnosoitu yksi tai useampi tromboosin riskitekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tromboottinen ryhmä
Ei-kriittiset COVID-19-potilaat, joilla on epätavallisia tromboottisia tapahtumia
Diagnostinen testi: Trombofilia seulonta
Geneettinen trombofilia ja hankitun trombofilian seulonta
Ei-tromboottinen ryhmä
Ei-kriittiset COVID-19-potilaat, joilla ei ole tromboottisia tapahtumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taajuus
Aikaikkuna: Lomake huhtikuusta 2020 huhtikuuhun 2021
Epätavallisten tromboottisten tapahtumien määrä ei-kriittisesti sairaiden nuorten aikuisten COVID-19-potilaiden keskuudessa
Lomake huhtikuusta 2020 huhtikuuhun 2021
Tromboosin eteneminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi diagnoosin jälkeen
Tromboosin eteneminen: Aiemmin olemassa olevan veritulpan oireinen laajeneminen tai uusi oireinen veritulppa, jota ei havaita ensimmäisessä kuvantamisessa toisessa puristustutkimuksessa.
Ensimmäinen kuukausi diagnoosin jälkeen
UTE:iden verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi diagnoosin jälkeen

Verenvuoto (suuret, pienet verenvuotot)

I. Suuri verenvuoto määritellään vakavaksi verenvuodoksi, joka on aiheuttanut kuoleman tai liittyy hemoglobiinin alenemiseen ≥2 g/dl, tai se vaatii punasolujen siirtoa ≥2 yksikköä tai verenvuotoa kriittisessä kohdassa.

II. Ei-vakava verenvuoto määriteltiin mihin tahansa verenvuodon oireeseen tai merkkiin, joka ei vastannut suuren verenvuodon kriteerejä, mutta täytti vähintään yhden näistä kriteereistä: johti sairaalahoitoon tai vaati terveydenhuollon ammattihenkilön lääketieteellistä toimenpiteitä tai kannustaa kasvokkain tapahtuvaan verenvuotoon. kasvojen arviointi.
Ensimmäinen kuukausi diagnoosin jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi diagnoosin jälkeen
Kuoleman taajuus
Ensimmäinen kuukausi diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboosin uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson aikana
Tromboosin uusiutumisen ilmaantuvuus ensimmäisten tromboottisten tapahtumien jälkeen
6 kuukauden seurantajakson aikana
Verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson aikana
Verenvuotojen ilmaantuvuus (suuret, pienet verenvuodot)
6 kuukauden seurantajakson aikana
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson aikana
Kuoleman taajuus
6 kuukauden seurantajakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sohag University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Soh-Med-21-04-39

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Trombofilia seulonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa