Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slip mysteriet om COVID-19-relateret usædvanlig trombose løs

3. maj 2022 opdateret af: Mahmoud Ibrahim Yousef, Sohag University

Usædvanligt mønster af trombotiske hændelser hos unge voksne Ikke-kritisk syge patienter med COVID-19 kan være et resultat af en ikke-diagnosticeret arvelig form for trombofili

Arteriel trombose og usædvanlige mønstre af trombotiske hændelser hos unge voksne patienter med COVID-19 er endnu sjældent beskrevet i denne indstilling og kan undervurderes. Der er et reelt behov for undersøgelser til at beskrive hyppigheden af ​​usædvanlige trombotiske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), først identificeret i Wuhan, Kina i december 2019, er blevet en verdensomspændende pandemi med udbredt sygdom og dødelighed. Kliniske manifestationer af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er fraværende eller milde hos en betydelig del af patienter, der tester positive for COVID-19. Selvom respiratorisk kompromis er hovedtræk ved sygdommen, har tidlige undersøgelser antydet, at forhøjede cirkulerende D-dimer-niveauer er forbundet med dødelighed, hvilket tyder på en tydelig koagulationsforstyrrelse forbundet med COVID-19. COVID-19-infektion er almindeligvis kompliceret med protrombotisk tilstand og endotel dysfunktion.

Nylige obduktionsundersøgelser af COVID-19-patienter understøttede denne hypotese ved at demonstrere den omfattende ekstracellulære fibrinaflejring og tilstedeværelsen af ​​fibrintrombi i udspilede kapillærer og små kar. Observationsstudier rapporterede et overskud af venøse tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE)) blandt patienter, der lider af Covid-19. Retrospektive undersøgelser har rapporteret trombotiske rater på over 20 % til 30 %, men brugen af ​​profylaktisk antikoagulering og behandlingsvarigheden var ikke konsistente mellem undersøgelserne. Ikke-erkendt PE og pulmonal in situ trombose blev rapporteret som årsager til den høje dødelighed observeret blandt COVID-19-patienter. Der er i øjeblikket ingen klar vurdering af risikoen for arterielle og især venøse tromboemboliske komplikationer, som afhænger af lokale diagnostiske og farmakologiske forebyggende strategier. Ud over D-dimer er en forlænget protrombintid (PT) blevet forbundet med nedsat overlevelse og øget behov for kritisk pleje.

Imidlertid er arteriel trombose og usædvanlige mønstre af trombotiske hændelser hos unge voksne patienter med COVID-19 endnu sjældent beskrevet i denne indstilling og kan undervurderes (9). Der er således et reelt behov for undersøgelser til at beskrive hyppigheden af ​​usædvanlige trombotiske komplikationer. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at udforske tromboembolisk risiko og tilhørende forudsigende faktorer i de unge voksnes kohorte af ikke-kritisk syge COVID-19-patienter, hvilket vil hjælpe med at optimere diagnostiske, terapeutiske og forebyggende strategier for COVID-19-relateret trombose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Studiegruppe:

På Sohag Universitetshospitaler udførte vi et longitudinelt observationsstudie med en 6-måneders opfølgningsvarighed i en periode på fjorten måneder (april 2020 til juni 2021). Denne undersøgelse inkluderede unge voksne ikke-kritisk syge patienter (alder 18 til 40) med en positiv SARS-CoV-2 revers-transkriptase polymerase kædereaktion (rt-PCR) test og usædvanlige steder med trombotiske hændelser. Disse patienter vil blive sammenlignet med unge voksne ikke-kritiske patienter præsenteret på vores hospital med COVID-19 uden trombose i undersøgelsesperioden.

Patienterne vil blive klassificeret i to grupper:

  • Gruppe I: COVID-19 patienter med usædvanlig trombose
  • Gruppe II: COVID-19 patienter uden usædvanlig trombose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-kritisk syge unge voksnes patienter med COVID-19 indlagt på vores hospital vil have bekræftet usædvanlige trombotiske hændelser og acceptere rekruttering til denne undersøgelse.

Derefter vil vi kun fokusere på tidligere raske patienter uden allerede eksisterende protrombotiske faktorer og præsenteret for COVID-19-relaterede usædvanlige trombotiske hændelser

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19 patienter under 18 år og over 40 år
  • COVID-19-patienter diagnosticeret som kritisk syge COVID-19
  • COVID-19 patienter med allerede eksisterende diabetes mellitus (DM), hypertension, iskæmisk hjertesygdom (IHD), hjerteklapsygdom, kardiomyopati og kronisk arytmi, dyslipidæmi, metabolisk syndrom, kronisk nyresygdom, leversygdom, nefrotisk syndrom, tidligere autoimmun sygdom og malignitet
  • COVID-19-patienter med kronisk lungesygdom eller immunkompromittering
  • COVID-19 gravide kvinder
  • COVID-19 patient med historie med trombose/psykiatriske lidelser/stofmisbrug
  • COVID-19 patient tidligere diagnosticeret med medfødt trombofili
  • COVID-19-patient med lægemiddelhistorie kan inducere trombose.

  • COVID-19 patient ønsker ikke at blive fulgt op.

    • Patienter er tidligere diagnosticeret med en eller flere risikofaktorer for trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trombotisk gruppe
Ikke-kritisk COVID-19-patienter med usædvanlige trombotiske hændelser
Diagnostisk test: Trombofili screening
Screening af genetisk trombofili og erhvervet trombofili
Ikke-trombotisk gruppe
Ikke-kritisk COVID-19-patienter uden trombotiske hændelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens
Tidsramme: Form april 2020 til april 2021
Hyppigheder af usædvanlige trombotiske hændelser blandt ikke-kritisk syge unge voksnes patienter med COVID-19
Form april 2020 til april 2021
Progression af trombose
Tidsramme: Første måned efter diagnosen
Tromboseprogression: Symptomatisk forlængelse af en allerede eksisterende trombe eller ny symptomatisk trombose, der ikke er tydelig ved den indledende billeddannelse ved en anden kompressionsundersøgelse.
Første måned efter diagnosen
Blødningskomplikationer af UTE'er
Tidsramme: Første måned efter diagnosen

Blødning (større, mindre blødninger)

I. Større blødning er defineret som åbenlys blødning, der er medvirket til døden eller forbundet med et fald i hæmoglobin ≥2 g/dL, eller behov for en pakket røde blodlegemer transfusion ≥2 enheder, eller blødning på et kritisk sted.

II. Ikke-større blødning blev defineret som ethvert symptom eller tegn på blødning, der ikke passede til kriterierne for større blødning, men som opfyldte mindst et af disse kriterier: førte til hospitalsindlæggelse, eller som kræver lægefaglig indgriben fra sundhedspersonalet, eller ansporer til en ansigt-til- ansigtsvurdering.
Første måned efter diagnosen
Dødelighed
Tidsramme: Første måned efter diagnosen
Dødsfrekvens
Første måned efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af trombose
Tidsramme: I løbet af 6 måneders opfølgningsperiode
Forekomst af trombose-tilbagefald efter den/de indledende trombotiske hændelse(r)
I løbet af 6 måneders opfølgningsperiode
Blødende
Tidsramme: I løbet af 6 måneders opfølgningsperiode
Forekomst af blødning (større, mindre blødninger)
I løbet af 6 måneders opfølgningsperiode
Dødelighed
Tidsramme: I løbet af 6 måneders opfølgningsperiode
Dødsfrekvens
I løbet af 6 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-21-04-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Trombofili screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner