Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkryj tajemnicę niezwykłej zakrzepicy związanej z COVID-19

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Mahmoud Ibrahim Yousef, Sohag University

Niezwykły wzorzec zdarzeń zakrzepowych u młodych dorosłych pacjentów z COVID-19 w stanie niekrytycznym może wynikać z niezdiagnozowanej dziedzicznej postaci trombofilii

Zakrzepica tętnicza i nietypowe wzorce zdarzeń zakrzepowych u młodych dorosłych pacjentów z COVID-19 są jeszcze rzadko opisywane w tej sytuacji i mogą być niedoszacowane. Istnieje realna potrzeba badań opisujących częstość występowania nietypowych powikłań zakrzepowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), po raz pierwszy zidentyfikowany w Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r., stał się ogólnoświatową pandemią z powszechną chorobą i śmiertelnością. Objawy kliniczne choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) są nieobecne lub łagodne u znacznej części pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19. Chociaż upośledzenie oddychania jest główną cechą choroby, wczesne badania sugerują, że podwyższone poziomy D-dimerów w krążeniu są związane ze śmiertelnością, co sugeruje wyraźne zaburzenie krzepnięcia związane z COVID-19. Zakażenie COVID-19 jest często powikłane stanem prozakrzepowym i dysfunkcją śródbłonka.

Niedawne badania autopsyjne pacjentów z COVID-19 potwierdziły tę hipotezę, wykazując rozległe pozakomórkowe odkładanie się fibryny i obecność skrzeplin fibrynowych w rozszerzonych naczyniach włosowatych i małych naczyniach. Badania obserwacyjne wykazały nadmiar żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE)) wśród pacjentów cierpiących na Covid-19. W badaniach retrospektywnych odnotowano częstość występowania zakrzepów przekraczającą 20–30%, ale stosowanie profilaktycznych leków przeciwkrzepliwych i czas trwania leczenia nie były spójne między badaniami. Nierozpoznana PE i zakrzepica płucna in situ były zgłaszane jako przyczyny wysokiej śmiertelności obserwowanej wśród pacjentów z COVID-19. Obecnie nie ma jednoznacznej oceny ryzyka tętniczych, a zwłaszcza żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, które zależą od miejscowej diagnostyki i profilaktyki farmakologicznej. Oprócz D-dimeru, wydłużony czas protrombinowy (PT) jest związany ze zmniejszoną przeżywalnością i zwiększoną potrzebą intensywnej opieki.

Jednak zakrzepica tętnicza i nietypowe wzorce zdarzeń zakrzepowych u młodych dorosłych pacjentów z COVID-19 są jeszcze rzadko opisywane w tej sytuacji i mogą być niedoszacowane (9). Istnieje zatem realna potrzeba badań opisujących częstość występowania nietypowych powikłań zakrzepowych. Dlatego celem tego badania będzie zbadanie ryzyka zakrzepowo-zatorowego i powiązanych czynników predykcyjnych w kohorcie młodych dorosłych pacjentów z COVID-19 w stanie niekrytycznym, co pomoże zoptymalizować strategie diagnostyczne, terapeutyczne i zapobiegawcze zakrzepicy związanej z COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt, 82524
        • Rekrutacyjny
        • , Faculty of Medicine, Sohag University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Kółko naukowe:

W szpitalach uniwersyteckich Sohag przeprowadziliśmy podłużne badanie obserwacyjne z 6-miesięczną obserwacją w okresie czternastu miesięcy (od kwietnia 2020 r. do czerwca 2021 r.). Do tego badania włączono młodych dorosłych pacjentów w stanie niekrytycznym (w wieku od 18 do 40 lat) z dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą SARS-CoV-2 (rt-PCR) i nietypowymi miejscami zdarzeń zakrzepowych. Ci pacjenci zostaną porównani z młodymi dorosłymi pacjentami w stanie niekrytycznym, zgłaszanymi do naszego szpitala z COVID-19 bez zakrzepicy w okresie badania.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa I: pacjenci z COVID-19 z nietypową zakrzepicą
  • Grupa II: pacjenci z COVID-19 bez nietypowej zakrzepicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niekrytycznie chorzy młodzi dorośli z COVID-19 przyjęci do naszego szpitala będą mieli potwierdzone nietypowe zdarzenia zakrzepowe i zaakceptują rekrutację do tego badania.

Następnie skupimy się tylko na wcześniej zdrowych pacjentach bez istniejących wcześniej czynników prozakrzepowych i przedstawionych z nietypowymi zdarzeniami zakrzepowymi związanymi z COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z COVID-19 w wieku poniżej 18 lat i powyżej 40 lat
  • Pacjenci z COVID-19 zdiagnozowani jako krytycznie chorzy na COVID-19
  • Pacjenci z COVID-19 z istniejącą wcześniej cukrzycą (DM), nadciśnieniem, chorobą niedokrwienną serca (IHD), wadą zastawkową serca, kardiomiopatią i przewlekłą arytmią, dyslipidemią, zespołem metabolicznym, przewlekłą chorobą nerek, chorobą wątroby, zespołem nerczycowym, przebytą chorobą autoimmunologiczną i złośliwości
  • Pacjenci z COVID-19 z przewlekłą chorobą płuc lub upośledzoną odpornością
  • Kobiety w ciąży z COVID-19
  • Pacjent z COVID-19 z historią zakrzepicy/zaburzeń psychicznych/narkomanii
  • Pacjent z COVID-19, u którego wcześniej zdiagnozowano wrodzoną trombofilię
  • Pacjent z COVID-19 z historią narkotyków może wywołać zakrzepicę.

  • Pacjent z COVID-19 nie chce być obserwowany.

    • U pacjentów zdiagnozowano wcześniej jeden lub więcej czynników ryzyka zakrzepicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa zakrzepowa
Pacjenci z COVID-19 w stanie niekrytycznym z nietypowymi zdarzeniami zakrzepowymi
Test diagnostyczny: Badanie przesiewowe w kierunku trombofilii
Badania przesiewowe w kierunku trombofilii genetycznej i trombofilii nabytej
Grupa niezakrzepowa
Pacjenci z COVID-19 w stanie niekrytycznym bez incydentów zakrzepowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość
Ramy czasowe: Od kwietnia 2020 do kwietnia 2021
Częstość nietypowych zdarzeń zakrzepowych wśród niekrytycznie chorych młodych dorosłych pacjentów z COVID-19
Od kwietnia 2020 do kwietnia 2021
Postęp zakrzepicy
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po diagnozie
Progresja zakrzepicy: Objawowe rozszerzenie wcześniej istniejącej skrzepliny lub nowa objawowa skrzeplina niewidoczna na początkowym obrazie podczas drugiego badania uciskowego.
Pierwszy miesiąc po diagnozie
Powikłania krwotoczne UTE
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po diagnozie

Krwawienie (duże, drobne krwawienia)

I. Poważne krwawienie definiuje się jako jawne krwawienie, które przyczyniło się do zgonu lub było związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny ≥2 g/dl lub wymagało przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych ≥2 jednostki lub krwawienie w miejscu krytycznym.

II. Niepoważne krwawienie zdefiniowano jako jakikolwiek objaw lub oznakę krwawienia, które nie spełniały kryteriów poważnego krwawienia, ale spełniały co najmniej jedno z tych kryteriów: prowadzące do hospitalizacji lub wymagające interwencji medycznej wykwalifikowanego personelu medycznego lub zachęcające do kontaktu twarzą w twarz ocena twarzy.
Pierwszy miesiąc po diagnozie
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po diagnozie
Częstotliwość śmierci
Pierwszy miesiąc po diagnozie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót zakrzepicy
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Częstość nawrotu zakrzepicy po początkowym zdarzeniu zakrzepowym
Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Krwawienie
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Częstość występowania krwawień (poważne, niewielkie krwawienia)
Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Częstotliwość śmierci
Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-21-04-39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Badanie przesiewowe w kierunku trombofilii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj