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Lüften Sie das Geheimnis der ungewöhnlichen Thrombose im Zusammenhang mit COVID-19

3. Mai 2022 aktualisiert von: Mahmoud Ibrahim Yousef, Sohag University

Ungewöhnliches Muster thrombotischer Ereignisse bei jungen erwachsenen, nicht kritisch kranken Patienten mit COVID-19 kann aus einer nicht diagnostizierten vererbten Form von Thrombophilie resultieren

Arterielle Thrombosen und ungewöhnliche Muster thrombotischer Ereignisse bei jungen erwachsenen Patienten mit COVID-19 werden in diesem Zusammenhang noch selten beschrieben und könnten unterschätzt werden. Es besteht ein echter Bedarf an Studien, um die Häufigkeit ungewöhnlicher thrombotischer Komplikationen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), das erstmals im Dezember 2019 in Wuhan, China, identifiziert wurde, hat sich zu einer weltweiten Pandemie mit weit verbreiteten Krankheiten und Todesfällen entwickelt. Klinische Manifestationen der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) sind bei einem erheblichen Anteil der Patienten, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, nicht vorhanden oder mild. Obwohl die Beeinträchtigung der Atemwege das Hauptmerkmal der Krankheit ist, haben frühe Studien darauf hingewiesen, dass erhöhte zirkulierende D-Dimer-Spiegel mit der Sterblichkeit verbunden sind, was auf eine ausgeprägte Gerinnungsstörung im Zusammenhang mit COVID-19 hindeutet. Eine COVID-19-Infektion wird häufig durch einen prothrombotischen Zustand und eine endotheliale Dysfunktion kompliziert.

Kürzlich durchgeführte Autopsiestudien an COVID-19-Patienten unterstützten diese Hypothese, indem sie die ausgedehnte extrazelluläre Fibrinablagerung und das Vorhandensein von Fibrinthromben in erweiterten Kapillaren und kleinen Gefäßen zeigten. Beobachtungsstudien berichteten über ein Übermaß an venösen thromboembolischen Ereignissen (tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE)) bei Patienten, die an Covid-19 erkrankt waren. Retrospektive Studien haben Thromboseraten von über 20 % bis 30 % gemeldet, aber die Verwendung einer prophylaktischen Antikoagulation und die Behandlungsdauer waren zwischen den Studien nicht konsistent. Als Ursachen für die bei COVID-19-Patienten beobachtete hohe Sterblichkeit wurden unerkannte LE und pulmonale In-situ-Thrombosen gemeldet. Das Risiko arterieller und insbesondere venöser thromboembolischer Komplikationen, die von lokalen diagnostischen und pharmakologischen Präventionsstrategien abhängen, ist derzeit nicht eindeutig abschätzbar. Zusätzlich zu D-Dimer wurde eine verlängerte Prothrombinzeit (PT) mit einer verringerten Überlebenszeit und einem erhöhten Bedarf an Intensivpflege in Verbindung gebracht.

Allerdings werden arterielle Thrombosen und ungewöhnliche Muster thrombotischer Ereignisse bei jungen erwachsenen Patienten mit COVID-19 in diesem Zusammenhang noch selten beschrieben und könnten unterschätzt werden (9). Daher besteht ein echter Bedarf an Studien, um die Häufigkeit ungewöhnlicher thrombotischer Komplikationen zu beschreiben. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, das thromboembolische Risiko und die damit verbundenen Vorhersagefaktoren in der Kohorte junger Erwachsener von nicht kritisch kranken COVID-19-Patienten zu untersuchen, was dazu beitragen wird, diagnostische, therapeutische und präventive Strategien für COVID-19-bedingte Thrombosen zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Studiengruppe:

An den Sohag University Hospitals führten wir eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie mit einer Nachbeobachtungsdauer von 6 Monaten über einen Zeitraum von 14 Monaten (April 2020 bis Juni 2021) durch. In diese Studie wurden junge erwachsene, nicht kritisch kranke Patienten (im Alter von 18 bis 40) mit einem positiven SARS-CoV-2-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (rt-PCR) und ungewöhnlichen Orten thrombotischer Ereignisse aufgenommen. Diese Patienten werden mit jungen erwachsenen, nicht kritischen Patienten verglichen, die während des Studienzeitraums mit COVID-19 ohne Thrombose in unserem Krankenhaus vorgestellt wurden.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe I: COVID-19-Patienten mit ungewöhnlicher Thrombose
  • Gruppe II: COVID-19-Patienten ohne ungewöhnliche Thrombose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht schwerkranke junge erwachsene Patienten mit COVID-19, die in unser Krankenhaus aufgenommen werden, haben bestätigte ungewöhnliche thrombotische Ereignisse und akzeptieren die Rekrutierung für diese Studie.

Danach konzentrieren wir uns nur noch auf zuvor gesunde Patienten ohne vorbestehende prothrombotische Faktoren und mit ungewöhnlichen thrombotischen Ereignissen im Zusammenhang mit COVID-19

Ausschlusskriterien:

  • COVID-19-Patienten unter 18 Jahren und über 40 Jahren
  • COVID-19-Patienten, die als schwerkrank an COVID-19 diagnostiziert wurden
  • COVID-19-Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus (DM), Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit (IHD), Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie und chronischer Arrhythmie, Dyslipidämie, metabolischem Syndrom, chronischer Nierenerkrankung, Lebererkrankung, nephrotischem Syndrom, früherer Autoimmunerkrankung , und Malignität
  • COVID-19-Patienten mit chronischer Lungenerkrankung oder Immunschwäche
  • COVID-19 schwangere Frauen
  • COVID-19-Patient mit Thrombose/psychiatrischen Störungen/Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • COVID-19-Patient, bei dem zuvor eine angeborene Thrombophilie diagnostiziert wurde
  • COVID-19-Patient mit Medikamentenanamnese könnte Thrombose auslösen.

  • COVID-19-Patient nicht bereit, nachuntersucht zu werden.

    • Bei Patienten wurde zuvor ein oder mehrere Risikofaktoren für eine Thrombose diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thrombotische Gruppe
Unkritische COVID-19-Patienten mit ungewöhnlichen thrombotischen Ereignissen
Diagnosetest: Thrombophilie-Screening
Screening auf genetische Thrombophilie und erworbene Thrombophilie
Nicht-thrombotische Gruppe
Unkritische COVID-19-Patienten ohne thrombotische Ereignisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenz
Zeitfenster: Von April 2020 bis April 2021
Raten ungewöhnlicher thrombotischer Ereignisse bei nicht kritisch kranken jungen Erwachsenen mit COVID-19
Von April 2020 bis April 2021
Fortschreiten der Thrombose
Zeitfenster: Erster Monat nach Diagnose
Thromboseprogression: Symptomatische Ausdehnung eines vorbestehenden Thrombus oder neuer symptomatischer Thrombus, der bei der ersten Bildgebung bei einer zweiten Kompressionsuntersuchung nicht erkennbar ist.
Erster Monat nach Diagnose
Blutungskomplikationen der UTEs
Zeitfenster: Erster Monat nach Diagnose

Blutungen (größere, kleinere Blutungen)

I. Schwerwiegende Blutungen sind definiert als offene Blutungen, die zum Tod beigetragen haben oder mit einer Abnahme des Hämoglobins um ≥ 2 g/dl verbunden sind, oder die eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten von ≥ 2 Einheiten erfordern, oder Blutungen an einer kritischen Stelle.

II. Eine nicht schwere Blutung wurde als jedes Symptom oder Anzeichen einer Blutung definiert, das nicht den Kriterien einer schweren Blutung entsprach, aber mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: zu einem Krankenhausaufenthalt führte oder einen medizinischen Eingriff durch einen Arzt erforderte oder einen persönlichen Gesichtsbeurteilung.
Erster Monat nach Diagnose
Sterblichkeit
Zeitfenster: Erster Monat nach Diagnose
Todeshäufigkeit
Erster Monat nach Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Thrombose
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Inzidenz eines Thrombose-Rezidivs nach dem/den initialen thrombotischen Ereignis(sen)
Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Blutung
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Häufigkeit von Blutungen (große, kleinere Blutungen)
Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Sterblichkeit
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Todeshäufigkeit
Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-21-04-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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