神経膠芽腫の被験者におけるレチファンリマブおよびテモゾロミドを含む/含まない放射線と組み合わせたカルムスチンウェーハ

包含基準:

• -組織病理学的または分子的基準に基づいてWHO（世界保健機関）グレードIVの神経膠芽腫または神経膠肉腫と新たに診断された成人で、切除時にカルムスチンウエハーが配置された
• -外科的切除およびカルムスチンウェーハ配置以外のGBMの前治療なし（切除前に生検を受けた患者は許可されます）
• -外科的切除から72時間以内（できれば24時間以内）の術後MRIまたはCTスキャン
• 外科的切除からの実質的な回復
• ステロイドの安定または減量中
• 60以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス
• -施設のガイドラインに基づいて、テモゾロミドと放射線療法（RT）の併用が臨床的に適切
• 18歳以上
• 妊娠中または授乳中の女性が登録されていないこと、および避妊要件が該当する最新の要件に従っていることを確認してください。
• 男性は、レチファンリマブの最終投与から180日後まで、スクリーニングから子供を父親にすることを避けるために（少なくとも99％の確実性で）適切な予防措置を講じることに同意する必要があります
• -ルーチンの臨床検査で正常な臓器と骨髄機能を持っている必要があります
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• -被験者は、予定された訪問、治療スケジュール、研究手順、および研究のその他の要件を喜んで順守できる必要があります

除外基準:

• 再発膠芽腫（GBM）または低悪性度腫瘍の進行
• -ベースラインMRIスキャンでグレード1を超える中枢神経系（CNS）出血、その後解決したことが文書化されていない限り
• -既知の転移性頭蓋外または軟髄膜疾患
• -Optune®デバイスを含む他の抗腫瘍薬/治療を使用する意図
• -治験責任医師の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、被験者がプロトコル療法を受ける能力を損なう、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある深刻なまたは制御されていない医学的障害
• -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療
• -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患、次の例外を除く：I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬または脱毛症など）（全身治療を必要とするフレアの病歴がある被験者）治療は除外されます）、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない他の自己免疫状態は登録が許可されています
• -別の状態に対する以前の免疫グロブリン治療に関連する、過敏反応を含む生命を脅かす毒性の病歴のある被験者（研究PIの書面による承認を得て、再発する可能性は低いと考えられるものを除く）またはその他の研究薬物成分
• -がんに関係のない他の中枢神経系の状態（発作、膿瘍など）の身体的/神経学的検査による病歴または証拠。
• -研究治療の7日前未満の外科的処置（中心静脈アクセスデバイスの挿入に制限はありません）
• テモゾロミドの吸収に深刻な影響を与える可能性のある経口薬、胃腸疾患、または外科的処置を飲み込むことができない
• -過去3年以内に活動していた以前の悪性腫瘍 基底または扁平上皮皮膚がん、ステージIIA以下の完全切除黒色腫、低または中等度の限局性前立腺がん（グリソンスコア≤7など）など、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除く）、および根治的に治療された子宮頸部、乳房、または膀胱の上皮内がん。
• -急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの陽性検査の既知の履歴、および/または検出可能なウイルス
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）。
• -間質性肺疾患の証拠、間質性肺疾患の病歴、または活動性の非感染性肺炎。
• -試験治療の初回投与から1週間以内に緩和放射線療法を実施するか、試験治療の初回投与から6か月以内に30 Gyを超える胸部領域の放射線療法。 注: 参加者は、すべての放射線関連毒性から (グレード 1 またはベースラインまで) 回復している必要があり、この目的のためにコルチコステロイドを必要とせず、放射線肺臓炎を患っていない必要があります。
• -グレード1以下またはベースラインに回復していない以前の治療の毒性（ただし、輸血サポートを必要としないあらゆるグレードの脱毛症および貧血を除く）。
• スクリーニング時に特定の異常検査値を有する参加者

• -コルチコステロイドの生理学的維持量（> 10 mg /日または同等のプレドニゾン）を超える全身免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患。

  • 副腎または下垂体の機能不全および活動性自己免疫疾患がない場合、1日あたり10mg以下のプレドニゾンまたは同等の用量での生理学的コルチコステロイド補充療法が許可されます。
  • 気管支拡張剤の断続的な使用、吸入ステロイド、または局所ステロイド注射を必要とする喘息の参加者は、参加することができます.
  • 局所、眼球、関節内、または鼻腔内ステロイド（全身吸収が最小限）を使用している参加者は参加できます。
  • 予防のためのコルチコステロイドの短期コース（造影剤アレルギーなど）または治療に関連する標準的な前投薬が許可されています。
• 全身性抗生物質または抗真菌治療を必要とする活動性感染症がある
• -同種幹細胞移植を含む臓器移植の歴史
• -レチファンリマブの成分または製剤成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
• -治験薬の計画開始から28日以内に生ワクチンを接種した（注：生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう/帯状疱疹、黄熱病、狂犬病、カルメット菌およびゲラン菌が含まれますが、これらに限定されません（ BCG）、腸チフスワクチン。 -不活化季節性インフルエンザワクチンおよびCOVID-19ワクチンは許可されており、研究治療を開始する前に4週間の待機期間を必要としません;ただし、鼻腔内インフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであり、許可されていません。)
• プロバイオティクス栄養補助食品を服用している患者
• コントロールされていない合併症のある患者
• 精神疾患/社会的状況（例： 研究要件の遵守を制限する囚人/非自発的に投獄された個人)