교모세포종이 있는 피험자에서 레티판리맙과 조합된 카르무스틴 웨이퍼 및 테모졸로마이드 유무에 관계없이 방사선 조사

포함 기준:

• WHO(세계보건기구) 등급 IV 교모세포종 또는 조직병리학적 또는 분자적 기준에 근거한 교육종으로 새로 진단된 성인으로서 절제 시 카르무스틴 웨이퍼를 삽입한 자
• 외과적 절제 및 카무스틴 웨이퍼 배치 이외의 GBM에 대한 선행 치료 없음(절제 전 생검을 받은 환자는 허용됨)
• 외과적 절제 후 72시간 이내(바람직하게는 24시간 이내) 수술 후 MRI 또는 ​​CT 스캔
• 외과 적 절제술에서 실질적인 회복
• 안정적이거나 감소하는 용량의 스테로이드
• Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
• 제도적 가이드라인을 기반으로 병용 테모졸로마이드와 방사선 요법(RT)에 임상적으로 적합함
• 연령 ≥18세
• 임신 또는 수유 여성이 등록되지 않았는지, 피임 요구 사항이 적용 가능한 최신 요구 사항을 준수하는지 확인하십시오.
• 남성은 선별검사에서 레티판리맙의 마지막 투여 후 180일까지 아이를 낳지 않도록(최소 99%의 확실성으로) 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
• 일상적인 실험실 검사에서 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 피험자는 예정된 방문, 치료 일정, 연구 절차 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 재발성 교모세포종(GBM) 또는 저등급 종양의 진행
• 이후에 해결된 것으로 문서화되지 않는 한 기준선 MRI 스캔에서 등급 > 1의 중추 신경계(CNS) 출혈
• 알려진 전이성 두개외 또는 연수막 질환
• Optune® 장치를 포함한 다른 항종양 약물/치료를 사용할 의향
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 프로토콜 요법을 받을 수 있는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애
• 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료
• 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환, 다음 예외: 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)(전신 치료가 필요한 발적 병력이 있는 대상자) 치료 제외), 또는 외부 트리거가 없을 때 재발할 것으로 예상되지 않는 기타 자가면역 상태는 등록이 허용됩니다.
• 다른 조건(연구 PI의 서면 승인이 있는 재발 가능성이 없는 것으로 간주되는 경우 제외) 또는 다른 연구 약물 구성 요소에 대한 이전 면역글로불린 치료와 관련된 과민 반응을 포함하여 생명을 위협하는 독성의 병력이 있는 피험자
• 약물에 의해 적절하게 조절되거나 프로토콜 치료를 잠재적으로 방해하지 않는 것으로 간주되지 않는 한, 암과 관련이 없는 다른 중추신경계 상태(예: 발작, 농양)의 물리적/신경학적 검사에서 병력 또는 증거
• 수술 절차 < 연구 치료 전 7일(중심정맥 접근 장치 삽입에 대한 제한 없음)
• 테모졸로마이드의 흡수에 심각한 영향을 미칠 수 있는 경구용 약물이나 소화기 질환 또는 수술을 삼킬 수 없는 경우
• 기저 또는 편평 세포 피부암, IIA기 이하의 완전히 절제된 흑색종, 저급 또는 중급 국소 전립선암(Gleason 점수 ≤ 7 ), 및 근치적으로 치료된 자궁경부, 유방 또는 방광의 상피내 암종.
• 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사의 알려진 병력 및/또는 검출 가능한 바이러스
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력.
• 간질성 폐질환의 증거, 간질성 폐질환의 병력 또는 활동성 비감염성 폐렴.
• 연구 치료의 첫 번째 투여 1주 이내에 실시된 완화 방사선 요법 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 > 30Gy인 흉부 영역의 방사선 요법. 참고: 참가자는 모든 방사선 관련 독성(등급 >1 또는 기준선)에서 회복되었고, 이 목적을 위해 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없었어야 합니다.
• ≤ 등급 1 또는 기준선으로 회복되지 않은 이전 요법의 독성(수혈 지원이 필요하지 않은 모든 등급의 탈모증 및 빈혈 제외).
• 스크리닝 시 지정된 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자

• 코르티코스테로이드의 생리학적 유지 용량(프레드니손 1일 10mg 이상 또는 등가물)을 초과하여 전신 면역억제를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환.

  • 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 및 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 ≤ 10mg/일의 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법이 허용됩니다.
  • 기관지확장제, 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사를 간헐적으로 사용해야 하는 천식 환자가 참여할 수 있습니다.
  • 국소, 안구, 관절 내 또는 비강 내 스테로이드(최소 전신 흡수)를 사용하는 참가자가 참여할 수 있습니다.
  • 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 연구 치료 관련 표준 전투약을 위한 코르티코스테로이드의 단기 과정은 허용됩니다.
• 전신 항생제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 동종이계 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식 이력
• 레티판리맙의 성분 또는 제형 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
• 계획된 연구 약물 시작일로부터 28일 이내에 생백신을 접종받았음 BCG), 장티푸스 백신. 비활성화된 계절 인플루엔자 백신 및 COVID-19 백신은 허용되며 연구 치료를 시작하기 전에 4주의 대기 기간이 필요하지 않습니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.)
• 프로바이오틱스 식이 보조제를 복용 중인 환자
• 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
• 정신 질환/사회적 상황(예: 수감자/비자발적으로 수감된 개인) 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.