Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karmustiinikiekko yhdistelmänä retifanlimabin kanssa ja sädehoito temotsolomidin kanssa/ilman glioblastoomaa sairastavilla potilailla

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Satunnaistettu, avoin pilottikoe karmustiinikiekon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä retifanlimabin ja tavanomaisen säteilyn kanssa temotsolomidin kanssa tai ilman sitä äskettäin diagnosoiduilla aikuisilla, joilla on glioblastooma

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida karmustiinikiekkojen ja säteilyn sekä retifanlimabin turvallisuutta ja selviytymistä temotsolomidin (TMZ) kanssa tai ilman sitä äskettäin diagnosoiduilla aikuisilla koehenkilöillä, joilla on multiforminen glioblastooma karmustiinikiekkojen asettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lawrence Kleinberg, MD
  • Puhelinnumero: 410-614-2597
  • Sähköposti: kleinla@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ipshita Faldu
  • Puhelinnumero: 667-306-8336
  • Sähköposti: ifaldu1@jhu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Medical Institution
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lawrence Kleinberg, MD
          • Puhelinnumero: 410-614-2597
          • Sähköposti: kleinla@jhmi.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut aikuiset, joilla on WHO:n (Maailman terveysjärjestön) asteen IV glioblastooma tai gliosarkooma histopatologisten tai molekyylikriteerien perusteella ja joille on sijoitettu karmustiinikiekkoja resektioon
  • Ei aiempaa GBM-hoitoa kuin kirurginen resektio ja karmustiinikiekon asettaminen (potilaat, joille on otettu biopsia ennen resektiota, ovat sallittuja)
  • Leikkauksen jälkeinen MRI- tai CT-skannaus 72 tunnin (mieluiten 24 tunnin) sisällä kirurgisesta resektiosta
  • Huomattava toipuminen kirurgisesta resektiosta
  • Vakaalla tai pienentyvällä steroidiannoksella
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60
  • Kliinisesti sopiva samanaikaiseen temotsolomidin ja sädehoidon (RT) käyttöön laitosten ohjeiden mukaan
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Varmista, että raskaana olevia tai imeviä naisia ​​ei ole otettu mukaan ja että ehkäisyvaatimukset ovat sovellettavien ja viimeaikaisten vaatimusten mukaisia.
  • Miesten on suostuttava asianmukaisiin varotoimiin välttääkseen lasten syntymisen (vähintään 99 %:n varmuudella) seulonnasta 180 päivään viimeisen retifanlimabi-annoksen jälkeen
  • Rutiininomaisissa laboratoriotutkimuksissa tulee olla normaali elinten ja luuytimen toiminta
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, tutkimusmenettelyjä ja muita tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva glioblastooma (GBM) tai alemman asteen kasvaimen eteneminen
  • Keskushermoston (CNS) verenvuoto, jonka aste on > 1 lähtötilanteen magneettikuvauksessa, ellei myöhemmin ole dokumentoitu korjaantuneen
  • Mikä tahansa tunnettu metastaattinen ekstrakraniaalinen tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Aikomus käyttää muita antineoplastisia lääkkeitä/hoitoja, mukaan lukien Optune®-laite
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​heikentää tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkastuspisteiden reitteihin
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus seuraavin poikkeuksin: Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (potilaat, joilla on ollut systeemistä hoitoa vaativia pahenemisvaiheita hoito on poissuljettu), tai muut autoimmuunisairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, ovat sallittuja.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt hengenvaarallista toksisuutta, mukaan lukien yliherkkyysreaktio, joka liittyy aiempaan immunoglobuliinihoitoon jonkin muun sairauden vuoksi (lukuun ottamatta niitä, joiden uusiutuminen ei ole todennäköistä, tutkimuksen PI:n kirjallisella luvalla) tai mitä tahansa muuta tutkimuslääkkeen komponenttia
  • Fyysisen/neurologisen tutkimuksen anamnees tai näyttöä muista keskushermoston sairauksista (esim. kohtaukset, paise), jotka eivät liity syöpään, ellei se ole riittävästi hallinnassa lääkkeillä tai ellei sen katsota mahdollisesti häiritsevän protokollahoitoa
  • Kirurginen toimenpide < 7 päivää ennen tutkimushoitoa (ei rajoituksia keskuslaskimolaitteen asentamiselle)
  • Ei pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkettä tai mitään maha-suolikanavan sairautta tai kirurgista toimenpidettä, joka voi vakavasti vaikuttaa temotsolomidin imeytymiseen
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kokonaan leikattu IIA-vaiheen tai sitä alemman vaiheen melanooma, matala- tai keskiasteen paikallinen eturauhassyöpä (Gleason-pisteet ≤ 7). ) ja parantavasti hoidettu kohdunkaulan, rintojen tai virtsarakon in situ karsinooma.
  • Tiedossa oleva positiivinen testi hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon ja/tai havaittavissa olevaan virukseen
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
  • Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta pneumoniitista.
  • Palliatiivinen sädehoito, joka annetaan viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai sädehoito rintakehän alueelle, joka on > 30 Gy 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Huomautus: Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista (asteeseen > 1 tai lähtötasoon), he eivät tarvitse kortikosteroideja tähän tarkoitukseen, eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta.
  • Aikaisemman hoidon toksisuus, joka ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon (lukuun ottamatta minkä tahansa asteen hiustenlähtöä ja anemiaa, jotka eivät vaadi verensiirtotukea).
  • Osallistujat, joilla on määritellyt poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota, joka ylittää kortikosteroidien fysiologiset ylläpitoannokset (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa).

    • Fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito annoksilla ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan ja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa on sallittua.
    • Osallistujat, joilla on astma, joka edellyttää keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, inhaloitavien steroidien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, voivat osallistua.
    • Osallistujat voivat osallistua paikallisiin, okulaarisiin, nivelensisäisiin tai nenänsisäisiin steroideihin (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä).
    • Lyhyet kortikosteroidikurssit ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergia) tai tutkimushoitoon liittyvä standardi esilääkitys ovat sallittuja.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja tai sienilääkitystä
  • Elinsiirtojen historia, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin retifanlimabin tai valmisteen aineosille
  • On saanut elävän rokotteen 28 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkkeen aloittamisesta (Huomautus: Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster, keltakuume, raivotauti, Bacillus of Calmette ja Guerin, mutta eivät rajoitu näihin. BCG) ja lavantautirokote. Inaktivoidut kausi-influenssarokotteet ja COVID-19-rokotteet ovat sallittuja, eivätkä ne vaadi 4 viikon odotusaikaa ennen tutkimushoidon aloittamista. intranasaaliset influenssarokotteet ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.)
  • Potilaat, jotka käyttävät probioottisia ravintolisiä
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita (esim. vankeja/vapaasti vangittuja), mikä rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A - Retifanlimabi ja sädehoito
Osallistujat saavat retifanlimabia ja sädehoitoa.
Lääke: Retifanlimab
Anti-PD-1-hoito
Muut nimet:
  • INCMGA00012
Säteily: Sädehoito
Hoitostandardi
Kokeellinen: Käsivarsi B - Retifanlimabi, sädehoito ja temotsolomidi
Osallistujat saavat retifanlimabia, sädehoitoa ja temotsolomidia.
Lääke: Retifanlimab
Anti-PD-1-hoito
Muut nimet:
  • INCMGA00012
Säteily: Sädehoito
Hoitostandardi
Lääke: Temotsolomidi
Anti-PD-1-hoito
Muut: Käsivarren C-säteilyhoito ja temotsolomidi
Osallistujat saavat sädehoitoa ja temotsolomidia, joka on hoidon standardi.
Säteily: Sädehoito
Hoitostandardi
Lääke: Temotsolomidi
Anti-PD-1-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retifanlimabin ja säteilyn yhdistelmän turvallisuus temotsolomidin kanssa ja ilman sitä haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat 1. tai korkeamman luokan haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Retifanlimabin ja säteilyn yhdistelmän toteutettavuus temotsolomidin kanssa ja ilman sitä haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien lukumäärän arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat 1. tai korkeamman luokan haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Suurin siedetty annos (MTD), joka määräytyy annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kärsivien osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Suurin siedetty annos määräytyy suurimman annoksen mukaan, jolla pienin osa osallistujista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Annosta rajoittava myrkyllisyys määritellään käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE).
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioituna hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä potilailla, jotka saivat äskettäin diagnosoitua glioblastoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat äskettäin diagnosoitua glioblastoomaa, refitanlimabia ja hoidon yhdistelmää karmustiinikiekkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat 1. tai korkeamman luokan haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaisesti
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat etenemisvapaan eloonjäämisen ja joita hoidetaan retifanlimabilla temotsolomidin kanssa tai ilman sitä karmustiiniasetuksen jälkeen
Jopa 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa ja jotka on arvioitu uudelleen vähintään 1 hoitojakson jälkeen ja havaittu kasvaintaakan väheneminen RECIST- (vasteen arviointikriteerit kiinteissä tuumoreissa) ja iRECIST-kriteerien mukaisesti kahden nivolumabi- ja ipilimumabi-annoksen jälkeen.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka selviytyvät metyloidulla tai metyloimattomalla metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasilla (MGMT)
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste määritettynä immuunimarkkereilla kasvain- ja verinäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Analyyseihin voi sisältyä virtaussytometria ja immunohistokemia
Jopa 2 vuotta
Biomarkkerin arviointi kasvain- ja verinäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Analyyseihin voi sisältyä, mutta ei välttämättä rajoittuen, T-, B- ja NK-solujen, granulosyyttien, muisti- ja efektori-T-solualaryhmien osuuden sekä PD-1:n, PD-L1:n ja muiden B7-perheen jäsenten ilmentymistasot. , ICOS ja Ki67.
Jopa 2 vuotta
Mikrosatelliittien epävakauden (MSI) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi MSI:n olemassaolo tai puuttuminen
Jopa 2 vuotta
NK-solujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
NK-solujen määrä soluina/mm^3
Jopa 2 vuotta
PD-1 solu
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PD-1-solumäärä soluina/mm^3
Jopa 2 vuotta
T-solujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
T-solujen määrä soluina/mm^3
Jopa 2 vuotta
B-solujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
B-solujen määrä soluina/mm^3
Jopa 2 vuotta
PD L-1 määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PD L-1 -solumäärä soluina/mm^3
Jopa 2 vuotta
ICOS-määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ICOS-solumäärä soluina/mm^3
Jopa 2 vuotta
CD4-solujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
CD4-solumäärä soluina/mm^3
Jopa 2 vuotta
CD8-solujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
CD8-solumäärä soluina/mm^3
Jopa 2 vuotta
Ki67 solujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Ki67-solumäärä soluina/mm^3
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Kleinberg, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J21103
  • IRB00291102 (Muu tunniste: JHM IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Retifanlimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa