転移性膵臓癌における併用療法としてのペムブロリズマブとオラパリブ
2025年9月16日 更新者：Pippa G Corrie, PhD FRCP、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
腫瘍変異負荷の高い転移性膵臓腺癌（PDA）患者におけるペムブロリズマブとオラパリブを併用する第II相試験
腫瘍変異負荷の高い転移性膵臓腺癌患者におけるペムブロリズマブとオラパリブを組み合わせた第II相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、高い腫瘍変異負荷を示す転移性膵臓腺癌患者におけるペムブロリズマブとオラパリブの有効性を調査する第II相単群非盲検前向き試験です（ミスマッチ修復欠損（MMRD）/マイクロサテライトを伴う腫瘍を含む、4変異/Mb以上と定義）不安定性（MSI）が高い）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Early phase team Cambridge Clincial Trials Unit -Cancer Theme
- 電話番号：01223348454
- メール：cuh.cctuep@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Trial Coordinator
- 電話番号：+44 01223348454
- メール：cuh.pemola@nhs.net
研究場所
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- 募集
- Velindre Cancer Centre
-
コンタクト：
- Clinical Trial Coordinator
- 電話番号：01223 348454
- メール：cuh.pemola@nhs.net
-
主任研究者：
- Seema Arif
-
Coventry、イギリス
- 募集
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
主任研究者：
- Martin Scott-Brown
-
コンタクト：
- Clinical Trial Coordinator
- メール：cuh.pemola@nhs.net
-
Glasgow、イギリス
- 募集
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
コンタクト：
- Clinical Trial Coordinator
- メール：cuh.pemola@nhs.net
-
主任研究者：
- Fieke Froeling
-
Leeds、イギリス
- 募集
- St James' University Hospital
-
コンタクト：
- Clinical Trial Coordinator
- メール：cuh.pemola@nhs.net
-
主任研究者：
- Alan Anthoney
-
London、イギリス
- 募集
- Royal Free Hospital
-
主任研究者：
- Roopinder Gillmore
-
コンタクト：
- Clinical Trial Coordinator
- メール：cuh.pemola@nhs.net
-
London、イギリス
- 募集
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
主任研究者：
- John Bridgewater
-
コンタクト：
- Clinical Trial Coordinator
- メール：cuh.pemola@nhs.net
-
London、イギリス
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
主任研究者：
- Debashis Sarker
-
コンタクト：
- Clinical Trial Coordinator
- メール：cuh.pemola@nhs.net
-
Manchester、イギリス
- 募集
- The Christie
-
コンタクト：
- Clinical Trial Coordinator
- メール：cuh.pemola@nhs.net
-
主任研究者：
- Mairead McNamara
-
Milton Keynes、イギリス
- 募集
- Milton Keynes University Hospital
-
主任研究者：
- Wasiru Saka
-
コンタクト：
- Clinical Trial Coordinator
- メール：cuh.pemola@nhs.net
-
Norwich、イギリス
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
主任研究者：
- Daniel Holyoake
-
コンタクト：
- Clinical Trial Coordinator
- メール：cuh.pemola@nhs.net
-
Nottingham、イギリス
- 募集
- Nottingham University Hospitals NHS Foundation Trust
-
主任研究者：
- Arvind Arora
-
コンタクト：
- Clinical Trial Coordinator
- 電話番号：+44 01223 348454
- メール：cuh.pemola@nhs.net
-
Plymouth、イギリス
- 募集
- Derriford Hospital
-
コンタクト：
- Clinical Trial Coordinator
- メール：cuh.pemola@nhs.net
-
主任研究者：
- Dominique Parslow
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
-
主任研究者：
- Bristi Basu
-
コンタクト：
- Clinical Trial Coordinator
- 電話番号：01223348454
- メール：cuh.pemola@nhs.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- -組織学的または細胞学的に確認されたPDA
- 高 TMB (> 4 変異/Mb) は、Precision-Panc マスター プロトコル、NHS England Genomic Laboratory Hub を介した分子プロファイリング、または別の検証済み分子プロファイリング プラットフォーム (Foundation Medicine など) によって特定されます。 腫瘍がMMRDまたはMSI-H免疫組織化学を確認した患者も適格です。
- -放射線学的に確認されたステージ4のmPDA、測定可能な疾患
- -切除不能（ステージ3または4）のPDAに対する最大1つの以前の全身療法レジメンが許可されています
- 照射されていない測定可能な疾患がある限り、事前の放射線療法は許可されます。
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70%
- -スクリーニング評価の日から12週間を超える平均余命
十分な骨髄機能:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109 /L
- ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L
- 血小板 ≥100 x 109 /L
適切な肝機能:
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲の上限（ULN）の2.5倍以下、または肝転移がある場合はULNの5倍未満
- 総ビリルビン <1.5 x ULN
- -転移性疾患に対して以前に1回以下の全身療法を受けた
- -Cockcroft-Gaultによる計算されたクレアチニンクリアランスが51 mL /分以上として定義される十分な腎機能
- -出産の可能性のある女性、男性患者およびそのパートナーが必要であり、インフォームドコンセントから試験治療の最終投与まで、および試験治療の最終投与後120日間、避妊要件を遵守する必要があります。 (セクション 11.11 を参照)。
除外基準:
- 切除可能または局所進行PDAの患者
- -過去2年以内に診断された他の浸潤性悪性腫瘍で、根治目的で治療されていない
- 以前の免疫チェックポイント阻害剤またはPARP阻害剤
- 毎日の経口ステロイドの非生理学的用量、または他の免疫抑制剤の定期的な使用の要件; -10mg未満のプレドニゾロン用量（または同等のステロイド用量）が許可されています。 吸入または局所ステロイドの使用は許可されています。
-重大な急性または慢性の医学的または精神的状態、疾患または検査室の異常であり、治験責任医師の判断により、患者を過度のリスクにさらしたり、治験を妨害したりする。 例には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、サルコイドーシス、特発性肺線維症、肺過敏性肺炎、嚢胞性線維症または肺機能に影響を与える気管支拡張症の病歴、安静時の息切れ
- -制御されていない虚血性心または他の心血管イベント（心筋梗塞、新しい狭心症、脳卒中一過性脳虚血発作、または新しいうっ血性心不全） 過去2か月以内
- -心不全（ニューヨーク心臓協会機能分類IIIまたはIV）または頻繁な狭心症によって定義される安定しているが重大な心血管疾患
- 活動性感染症の存在
- 肝硬変、既知のHIV、慢性活動性または急性B型肝炎、またはC型肝炎
- 重度のアレルギーまたは過敏症反応の病歴
- 免疫抑制剤の慢性的な使用を必要とする自己免疫疾患。
- 副腎または下垂体の機能不全に対する生理学的用量を使用した補充療法は許可されています。
- 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性。
- -出産の可能性のある女性および男性患者は、インフォームドコンセントから試験治療の最終投与まで、および試験治療の最終投与後120日間、避妊要件を順守することを望まない。
- 経口投与された薬を飲み込むことができない患者および胃腸障害のある患者は、治験薬の吸収を妨げる可能性があります。
- -既知の強力なCYP3A4阻害剤および誘導剤の併用。 併用薬に関する制限は、セクション 10.9 に記載されています。 ウォッシュアウト期間を考慮してください。
- 患者が治験に参加すべきではないという治験責任医師の判断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンブロリズマブとオラパリブ
ペムブロリズマブは、標準的な臨床実践に従って、3週間ごとのサイクルの1日目（+/-3日）に200mgの標準用量の固定用量として投与され、約30分間の点滴として静脈内投与されます。 オラパリブの用量は、300 mg を 1 日 2 回、3 週間の各サイクルの 1 日目から 21 日目まで連続して経口投与します。 投与は各サイクルの 1 日目に開始されます。 |
ペムブロリズマブは、プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) 受容体に対する高度に選択的な免疫グロブリン G4-κ ヒト化モノクローナル抗体です。
これは、非常に親和性の高いマウス抗ヒト PD-1 抗体の可変配列を、安定化セリン 228 からプロリン Fc への変異を含むヒト IgG4-κ アイソタイプに移植することによって生成されました。
他の名前：
オラパリブは、ポリアデノシン 5' ジホスホリボース ポリメラーゼ (PARP) の強力な阻害剤であり、単剤療法として開発されたほか、化学療法、電離放射線、および新規薬剤や免疫療法を含む他の抗がん剤との組み合わせ用として開発されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了までの平均2年
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ORR は、(RECIST) バージョン 1.1 と、最初の 9 サイクル (27 週間) までは 9 週間ごと、その後は 12 週間ごとに CT スキャンによって評価されます。
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学習完了までの平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率（安全性と毒性）
時間枠：学習完了まで、平均2年
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NCI CTCAE バージョン 5.0 を使用した安全性と毒性
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学習完了まで、平均2年
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応答期間 (DOR)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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DOR: 客観的奏効 (完全奏効または部分奏効、確認済みまたは未確認、RECIST 基準を使用して最初に記録された状態) の最初の記録から、最初に記録された疾患の進行または死亡 (進行前の場合) までの時間 (日数)
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学習完了まで、平均2年
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無増悪生存期間 (PSF)
時間枠：研究の完了まで、最大2年間
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PFS: 登録から病気の進行または死亡までの時間のうち、最初に発生した方で、治療する研究者によって評価されたもの。
データ分析の時点で疾患の進行なしに生存していた患者は、進行の臨床フォローアップの最終日に検閲されます。
中央値、1年および2年のPFS率が測定されます
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研究の完了まで、最大2年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究の完了まで、最大2年間
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OS: 登録から死亡までの時間。
生存している患者は、OS の最終連絡日に検閲されます。
中央値、1 年および 2 年 OS 率が測定されます。
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研究の完了まで、最大2年間
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欧州がん研究・治療機構がん患者の生活の質アンケート (EORTC QLQC30)
時間枠：最初の 27 週間は 9 週間ごと、その後は死亡するまで 12 週間ごと、または最大 2 年間
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EORTC QLQC30 生活の質アンケート。
最小スコア 28、最大スコア 112。
スコアが高いほど結果は悪くなります。
(追加の 2 つの質問: 最小スコア 1、最大スコア 7 それぞれ。
スコアが高いほど、より良い結果になります。)
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最初の 27 週間は 9 週間ごと、その後は死亡するまで 12 週間ごと、または最大 2 年間
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欧州癌研究治療機構膵臓癌の生活の質アンケート (EORTC PAN26)
時間枠：最初の 27 週間は 9 週間ごと、その後は死亡するまで 12 週間ごと、または最大 2 年間
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EORTC PAN26 生活の質アンケート。
最小スコア 26、最大スコア 104。
スコアが高いほど結果は悪くなります。
|
最初の 27 週間は 9 週間ごと、その後は死亡するまで 12 週間ごと、または最大 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pippa Corrie、Cambridge University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月26日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PemOla
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ペムブロリズマブの臨床試験
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